A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés

Átírás

1 9. A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés 9.1 Az ISO 9001 szabvány előírásainak csoportosítása A szabvány 0., 1., 2., és 3. pontja bevezetésként szolgál és megadja a legfontosabb fogalmakat. A rendszerkövetelményeket a 4. pont veszi sorra. A szabvány konkrét előírásokat adó 4. pontjának tartalmát többféleképpen rendezhetjük csoportokba. Az egyik lehetséges csoportosítás szerint az első részt a fő rendszerkövetelmények alkotják. Ezek azok a követelmények, amelyeknek mindenképpen szerepelniük kell a rendszerben, függetlenül attól, hogy a vállalat milyen tevékenységi területen működik. Az ide tartozó pontok: 4.1. A felső vezetőség felelőssége 4.2. Minőségügyi rendszer 4.5. A dokumentumok és adatok kezelése Ellenőrzött és vizsgált állapot Nem megfelelő termék kezelése Helyesbítő és megelőző tevékenység Kezelés, tárolás, csomagolás, állagmegőrzés és kiszállítás A minőségügyi feljegyzések kezelése Képzés A második csoportot a mérésre, az ellenőrzésre, a mérőeszközökre, a mérési eredmények feldolgozására vonatkozó előírások alkotják, ezek a következők: 4.7. A vevő által beszállított termék kezelése 4.8. A termék azonosítása és nyomonkövethetősége Ellenőrzés és vizsgálat Ellenőrző, mérő- és vizsgálóberendezések felügyelete Statisztikai módszerek 63

2 Minőségirányítás Minőségmenedzsment A harmadik csoport a működési előírásokat tartalmazza. A következők sorolhatók ide: 4.3. A szerződés átvizsgálása 4.4. A műszaki tervezés szabályozása 4.6. Beszerzés 4.9. Folyamatszabályozás Vevőszolgálat Az utolsó csoportot azok a követelmények alkotják, amelyek a vezetés közreműködését biztosítják. Ezek a kulcsfontosságú ellenőrzési pontok fogalmazzák meg a vezetés feladatát a rendszer hatékonyságának felülvizsgálatában, a minőségpolitika célkitűzéseinek kidolgozásában és a rendszeres felülvizsgálatban. A szabvány megfelelő pontjai: Vezetőségi átvizsgálás Belső minőségügyi auditok 9.2 A felső vezetőség felelőssége (ISO 9001, 4.1.) A továbbiakban az ISO 9001 szabvány követelményeit meghatározó 4. pont alpontjainak sorrendjében haladunk. Ezeknek a pontoknak kell megfelelni a minőségügyi rendszerünknek, szerepelniük kell a minőségi kézikönyvben és az audit is ezekre koncentrál. Az újabb kiadású ISO 9001, 9002 és 9003 szabványokban a 4. ponton belüli számozás teljesen azonos, de az ISO 9002 szabványban a húsz pont közül csak 19, az ISO 9003 esetében pedig csak 16 érvényes. Az egyes követelménypontokhoz megadjuk az ISO 9004, esetenként az ISO megfelelő helyeit is. Az összefüggések mélyebb megértését szolgálhatja az ISO szabványhoz csatolt hivatkozási jegyzék követése. A jegyzet szövege csak néhány utalást tartalmaz a követelményekre, mert a tanulás célszerű módja csak a szabványok szövegének közvetlen tanulmányozása lehet. A vezetésnek el kell készítenie, jóvá kell hagynia a vállalat minőségpolitikáját. Ez egy néhány mondatos deklaráció, amelyben a vállalat minőségi elkötelezettsége és a vevők szempontjai, valamint a minőségi rendszer vállalaton belüli alkalmazásának garanciái szerepelnek. A vállalat megfelelő szervezetet hoz létre, amely segíti a minőségi törekvéseket. A minőségbiztosítás érdekében kinevezik a felelős vezetőt (a vezetőség megbízottja). 64

3 9. A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés A vállalat biztosítja a minőség eléréséhez szükséges erőforrásokat. A vezetőség megfelelő terv szerint felülvizsgálatokat végez. A pont megköveteli, hogy a vállalat felső vezetése határozza meg és dokumentálja minőségpolitikáját, amely tartalmazza a vezetőség minőséggel kapcsolatos céljait, és elkötelezettségét a minőség iránt. A követelmény szerint a politikának összhangban kell lennie a vállalati célokkal, a vevői elvárásokkal és szükségletekkel. A vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy ezt a minőségpolitikát a szervezet minden szintjén megértsék, megvalósítsák és fenntartsák. A felső vezetés felelőssége, hogy megfontolja és meghatározza a vállalat politikáját és céljait. A pont megköveteli, hogy meghatározzák és dokumentálják a minőségre kiható tevékenységet irányító személyzet felelősségét, hatáskörét és kapcsolatait, különösen azon személyekét, akiknek nem-megfelelőségeket megelőző vagy helyesbítő tevékenységet kell végezniük. A pont előírja, hogy megfelelően képzett emberek dolgozzanak a vezetés, termelés, vizsgálat és a belső auditok területén és azt, hogy a megfelelő minőség eléréséhez szükséges erőforrásoknak rendelkezésre kell állniuk. A pont megköveteli, hogy e legfelső vezetés jelöljön ki valakit a vállalat vezetéséből, aki biztosítja, hogy a szabvány követelményeit betartják, aki jelentést tesz a rendszer működéséről a rendszeres felülvizsgálatok és a minőségügyi feljegyzések alapján. A pont (vezetőségi átvizsgálás) megköveteli, hogy a vezetés rendszeresen áttekintse a minőségügyi rendszer működését. Ezzel a témakörrel foglalkozik az ISO és az ISO pontja is. 9.3 Minőségügyi rendszer (ISO 9001, 4.2.) A szabvány itt írja elő a dokumentálás és a minőségtervezés követelményeit A pont olyan dokumentáció és ellenőrzési rendszer működtetését írja elő, amely biztosítja a termék megfelelőségét. A dokumentáció fontos eleme a kézikönyv, amely tartalmazza az eljárásokat és megadja a teljes dokumentáció felépítését. 65

4 Minőségirányítás Minőségmenedzsment A pont megköveteli, hogy a folyamatok megfeleljenek a szabványnak, dokumentálva legyenek és hatékonyan működjenek. A szabvány rugalmas, mert lehetővé teszi, hogy a vállalat a céljainak és körülményeinek megfelelő minőségi dokumentumokat dolgozzon ki. A alpont a minőségügyi tervezés területén követeli meg a szabályozást, beleértve azokat az eseteket is, amikor a minőségi terv egy adott termékre, projektre, vagy szerződésre készül. Különösen fontos kiegészítés itt az ISO 9004 szabvány 5. pontja. A minőségrendszer lényegét a termék-előállításra, a szolgáltatásra vonatkozó minőséghurok adja meg. A minőségi hurok önmagában ismertető ciklusként mutatja be a szállító- és vevőoldali tevékenységeket. A szolgáltatások területén az ISO és 5.4. pontja tartozik ide. Ide sorolható az az irányelv, amely a minőségi költségek mérésére, a költségadatok javasolt felhasználására vonatkozik: ISO 9004, 6. pont 9.4 A szerződés átvizsgálása (ISO 9001, 4.3.) Több szabványpont foglalkozik a vevőkkel való kapcsolatokkal. A vevővel való kapcsolat a marketing tevékenységgel kezdődik. Az irányelvek megadják azokat a módszereket, amelyek a szabványos követelmények teljesítését lehetővé teszik: ISO 9004, 7. pont és ISO , 6.1. pont A vevőkkel hatékony együttműködést kell kialakítani, különösen igaz ez a vevővel ténylegesen kapcsolatban álló személyzetre: ISO pont. Az ISO 9001 konkrét követelményei a szerződés felülvizsgálatáról intézkednek, megadva a szerződések módosítása és a szerződésekkel kapcsolatos minőségügyi dokumentumok (feljegyzések) szabályait. A pont megköveteli, hogy a vállalat alakítson ki és tartson fenn dokumentált eljárásokat a szerződések átvizsgálására és az ezzel kapcsolatos tevékenységek összehangolására. A pont megköveteli, hogy minden megrendelést (akár írásban, akár szóban érkezett) át kell vizsgálni annak érdekében, hogy megbizonyosodjanak az alábbiakról: a megrendelés követelményeit megfelelően rögzítették, a szerződésben és az ajánlatban lévő összes eltérést tisztázták, a vállalat képes a munka elvégzésére. 66

5 9. A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés A alpont megköveteli, hogy a vállalatnak szabályoznia kell a szerződésmódosítás menetét és a szervezetén belül érintett működési területhez történő továbbítás módját. A alpont megköveteli, hogy rendelkezésre álljanak feljegyzések, amelyek bizonyítják, hogy voltak felülvizsgálatok. 9.5 A műszaki tervezés szabályozása (ISO 9001, 4.4.) A tervezésre vonatkozó szabványpontok részletesen szabályozzák a tervezési folyamat megtervezését, a tervezés részeredményeinek és eredményeinek értékelését, valamint a tervezés folyamán szükséges dokumentációs igényeket. A tervezés ellenőrzésekor három fogalmat is használ: a felülvizsgálat (review) a tervezés helyes voltát, a verifikálás (verification) a korszerűséget, más tervekhez viszonyított megfelelőségét, míg a validálás (validation) a terv eredményeinek a vevő követelményeihez való igazodásának értékelését jelenti. Külön intézkedik a szabvány a tervek módosításáról. A tervezésre vonatkozó előírások az ISO 9002 és 9003 szabványokban nem szerepelnek. A 4.4. pont kilenc részt tartalmaz. A pont megköveteli, hogy legyenek megfelelelően dokumentált eljárások a tervezés szabályozására. A pont megköveteli, hogy a vállalat rendelkezzen tervvel a tervezés és fejlesztés terveinek elkészítésére. A tervezést olyan szakképzett személyekre kell bízni akik megfelelő erőforrások felett rendelkeznek. A pont szerint a tervezésben résztvevő csoportok között a szervezeti és szakmai kapcsolatokat szabályozni, az együttműködéshez szükséges információkat dokumentálni kell. A pont megköveteli, hogy minden vonatkozó jogszabályt és szerződéses követelményt dokumentáljanak. A pont megköveteli a tervezési eredmények megfelelő dokumentálását és a kibocsátás előtti átvizsgálását. A pont megköveteli, hogy terv készüljön a műszaki tervezés eredményeinek átvizsgálásáról. A felülvizsgálatba be kell vonni az adott fázisban érintett részlegek munkatársait. Az felülvizsgálati dokumentumokat meg kell őrizni. 67

6 Minőségirányítás Minőségmenedzsment A pont a tervezés igazoló ellenőrzéséről intézkedik, megköveteli, hogy a tervezés kiinduló adatait összevessék a tervezési eredményekkel és ezeket fel is jegyezzék. A pont a tervezés eredményeinek érvényesítő ellenőrzését kívánja meg. A cél az, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a termék kielégíti a megrendelő igényeit. A pont megköveteli, hogy erre felhatalmazott személy vizsgálja át és hagyja jóvá a tervek módosításait. A tervezéshez irányelveket ad az ISO 9004 szabvány 8. és az ISO pontja. 9.6 A dokumentumok és adatok kezelése (ISO 9001, 4.5.) A dokumentumokra vonatkozó követelmények az itt tárgyalt ISOszabványok legjellegzetesebb előírásai. A rendszer minden elemére kiterjedő dokumentációs igény, a dokumentumok elkészítésére, használatára és kezelésére, a módosítások eljárásrendjére vonatkozó szabályok talán az egész rendszer lényegét adják. A 4.5. pont három részből áll. A pont előírja, hogy olyan dokumentálási eljárást kell működtetni, amely csatlakozik a szabvány követelményeihez, és alkalmas minden adat és dokumentum kezelésére. A pont előírja, hogy a dokumentumokat és adatokat az arra felhatalmazott személynek kiadásuk előtt megfelelőség szempontjából át kell vizsgálniuk és jóvá kell hagyniuk. Olyan rendszert kell alkalmazni, amely azonosítja a dokumentumokat és adatokat annak érdekében, hogy az érvényes kiadású dokumentumok elérhetőek legyenek ahol szükségesek. Intézkedni kell arról, hogy az érvénytelen kiadásokat megfelelően azonosítsák vagy visszavonják. A pont megköveteli, hogy a dokumentumokon és adatokon végrehajtott változtatásokat ugyanazok a szervezetek vizsgálják át és hagyják jóvá, amelyek az eredeti átvizsgálást és jóváhagyást végezték, hacsak kifejezetten nincs más erre kijelölve. A kijelölt szervezeteknek hozzá kell férniük azokhoz az információkhoz, amelyekre jóváhagyásukat alapozzák. A dokumentációval foglalkozik az ISO 9004 szabvány 17. pontja. 68

7 9. A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés Feladat Értelmezze egy adott vállalat esetében a fejezetben szereplő követelményeket! Ellenőrző kérdések A felső vezetőség felelőssége (ISO 9001, 4.1.) Minőségpolitika Szervezet Felelősség és hatáskör Erőforrások A felső vezetés megbízottja Vezetőségi átvizsgálás Minőségügyi rendszer (ISO 9001, 4.2.) Általános követelmény A minőségügyi rendszer eljárásai Minőségügyi tervezés A szerződés átvizsgálása (ISO 9001, 4.3.) Általános követelmény Átvizsgálás A szerződés módosítása Feljegyzések A műszaki tervezés szabályozása (ISO 9001, 4.4.) Általános követelmény A műszaki tervezés és fejlesztés megtervezése Szervezeti és műszaki kapcsolatok A műszaki tervezés kiinduló adatai A műszaki tervezés eredménye A műszaki tervezés eredményeinek átvizsgálása A műszaki tervezés eredményeinek igazoló ellenőrzése A műszaki tervezés eredményeinek érvényesítő ellenőrzése A műszaki terv módosításai A dokumentumok és adatok kezelése (ISO 9001, 4.5.) Általános követelmény A dokumentumok és az adatok jóváhagyása és kiadása A dokumentumok és az adatok módosítása 69

8 Minőségirányítás Minőségmenedzsment Vizsgakérdések A felső vezetőség felelőssége (ISO 9001, 4.1.) Minőségügyi rendszer (ISO 9001, 4.2.) A szerződés átvizsgálása (ISO 9001, 4.3.) A műszaki tervezés szabályozása (ISO 9001, 4.4.) A dokumentumok és adatok kezelése (ISO 9001, 4.5.) 70

9 9. A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés A felső vezetőség felelőssége (ISO 9001, 4.1.) Minőségpolitika Szervezet Felelősség és hatáskör Erőforrások A felső vezetés megbízottja Vezetőségi átvizsgálás Minőségügyi rendszer (ISO 9001, 4.2.) Általános követelmény A minőségügyi rendszer eljárásai Minőségügyi tervezés 71

10 Minőségirányítás Minőségmenedzsment Minőséghurok A szerződés átvizsgálása (ISO 9001, 4.3.) Általános követelmény Átvizsgálás A szerződés módosítása Feljegyzések 72

11 9. A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés A műszaki tervezés szabályozása (ISO 9001, 4.4.) Általános követelmény A műszaki tervezés és fejlesztés megtervezése Szervezeti és műszaki kapcsolatok A műszaki tervezés kiinduló adatai A műszaki tervezés eredménye A műszaki tervezés eredményeinek átvizsgálása A műszaki tervezés eredményeinek igazoló ellenőrzése A műszaki tervezés eredményeinek érvényesítő ellenőrzése A műszaki terv módosításai A dokumentumok és adatok kezelése (ISO 9001, 4.5.) Általános követelmény A dokumentumok és az adatok jóváhagyása és kiadása A dokumentumok és az adatok módosítása 73