MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT NYOMTATVÁNY

Átírás

1 5/1. OLDAL MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT NYOMTATVÁNY

2 5/2. OLDAL A gyártó neve: A gyártó címe: A képviselet neve: EK-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT Dexcom, Inc Sequence Drive San Diego, CA Amerikai Egyesült Államok MediTech Strategic Consultants B.V. A képviselet címe: Maastrichterlaan NL 6291 EN Vaals Tel.: Fax Felelős személy: Andrew Balo, a Szabályozási, klinikai és minőségbiztosítási osztály ügyvezető alelnöke A termék típusa: Aktív orvosi készülék, folyamatos vércukorszint-ellenőrző rendszer Termék: Dexcom G4 PLATINUM folyamatos vércukorszint-ellenőrző rendszer [intersticiális folyadék] Termék száma (tartomány)/neve: o STK-GL ( )/ mg/dl, Dexcom G4 PLATINUM vevőegységkészlet o STK-GL ( )/ mmol/l, Dexcom G4 PLATINUM vevőegységkészlet o STR-GL ( )/ mg/dl, Dexcom G4 PLATINUM csere-vevőegységkészlet o STR-GL ( )/ mmol/l, Dexcom G4 PLATINUM csere-vevőegységkészlet o STT-GL ( )/ Dexcom G4 PLATINUM jeladókészlet o STS-GL ( )/ Dexcom G4 PLATINUM érzékelő o MT21190/Dexcom Studio GMDN: P44611 Besorolás: Érzékelő: IIb. osztály, 8. szabály az orvostechnikai eszközökre vonatkozó (MDD) 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelv szerint Jeladó: IIa. osztály, 10. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EGK irányelv szerint Vevőegység: IIb. osztály, 10. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelv szerint Dexcom G4 Platinum rendszer: IIb. osztály, 8. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelv szerint A gyártás éve: Minden készüléken fel van tüntetve a sorozatszám és a tanúsítvány címkéjén.

3 5/3. OLDAL A készülék megfelel az alábbiaknak: EN 980: 2008 Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek EN ISO :2009/AC:2010 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében EN ISO :2006 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2012 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 2. rész: Állatvédelmi követelmények Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 3. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 10. rész: Az irritáló hatás és a bőrérzékenység vizsgálatai Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok EN ISO :2006/AC:2013 Egészségügyi termékek sterilizálása Besugárzás 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2006 Egészségügyi termékek sterilizálása Besugárzás 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása 1. rész: Az anyagok, a sterilgátrendszerek és a csomagolórendszerek követelményei Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása 2. rész: A formázási, lezárási és összeállítási folyamatok követelményei EN ISO :2006/AC:2009 Orvostechnikai eszközök sterilizálása Mikrobiológiai módszerek 1. rész: A termékeken lévő mikroorganizmus-populációk meghatározása EN ISO :2009 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14971:2012 EN ISO :1999 EN ISO :2000 EN ISO :2005 EN ISO :2001 EN ISO :2003 EN ISO 14937:2009 Orvostechnikai eszközök sterilizálása Mikrobiológiai módszerek 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához. Orvostechnikai eszközök Minőségirányítási rendszerek Szabályozási célú követelmények Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata Helyes klinikai gyakorlat Orvostechnikai eszközök A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek 1. rész: Légtisztasági osztályok Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek 2. rész: Az ISO nek való folyamatos megfelelés bizonyítására alkalmazott vizsgálati és megfigyelési előírások Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek 3. rész: Vizsgálati módszerek Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek 4. rész: Tervezés, szerkezeti kialakítás és beindítás Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek A biológiai szennyezettség szabályozása 1. rész: Általános alapelvek és módszerek Egészségügyi termékek sterilizálása A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése

4 5/4. OLDAL ISO :2012 Orvostechnikai eszközök Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek, címkézésének és információszolgáltatásának jelképei EN 62304:2006/AC: 2008 Gyógyászatikészülék-szoftver Szoftveréletciklus-folyamatok EN 62366:2008 Gyógyászati készülékek Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága EN 60529:1991/A2:2013 Villamos gyártmányok burkolatai által nyújtott védettségi fokozatok (IP-kódok) EN :2007/A1:2010 Gyógyászati villamos készülékek 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények IEC :2007/AC:2014 Gyógyászati villamos készülékek 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség Követelmények és vizsgálatok EN :2010 Gyógyászati villamos készülékek 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények Kiegészítő szabvány: Használhatóság EN :2007 EN :2010 EN V1.4.1 ( ) Gyógyászati villamos készülékek 1-8. rész Kiegészítő szabvány: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai Gyógyászati villamos készülékek rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek követelményei Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek (ERM); Rövid hatótávolságú eszközök; Az 1 GHz 40 GHz közötti frekvenciatartományban használt rádióberendezések: 1. rész: Műszaki jellemzők és vizsgálati módszerek EN B ( ) EN V ( ) Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek (ERM); Rádióberendezések és -szolgáltatások elektromágneses összeférhetőségi (EMC) szabványa; 1. rész: Közös műszaki követelmények Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek (ERM); Rádióberendezések és -szolgáltatások elektromágneses összeférhetőségi (EMC) szabványa; 1. rész: Közös műszaki követelmények

5 Tanúsítási szerv: A tanúsítási szerv címe: 5/5. OLDAL British Standards Institution (BSI) Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Egyesült Királyság A Tanúsítási szerv azonosítószáma: 0086 EK-tanúsítványok: CE , FM A CE-jelölés kezdete: Érzékelő: STS-7CE-051; Tétel: , Kiadás helye és dátuma: San Diego, Kalifornia, Amerikai Egyesült Államok; szeptember 06. Vonatkozó specifikus irányelvek * 1999/5/EK irányelv a rádióberendezésekről és a távközlő végberendezésekről (R&TTE) * Az Európai Parlament és a Tanács 2011/65/EU irányelve (2011. június 8.) egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról (RoHS II) * 2014/53/EU irányelv a rádióberendezésekről (RED) Alulírott ezennel kijelentjük, hogy a fent leírt berendezés megfelel a fenti szabványoknak. Gyártó: Dexcom, Inc. Ezennel kijelentem, hogy a fent megnevezett berendezést úgy alakították ki, hogy megfeleljen a Tanács orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK és 2007/47/EK irányelvei vonatkozó részeinek. Ezennel kijelentem, hogy a termékek a II. függelék 3. részében hivatkozott technikai dokumentációnak megfelelően kerülnek legyártásra, és megfelelnek a rájuk vonatkozó jelen irányelv követelményeinek. A termék megfelel az irányelvek összes alapvető követelményének. Az összes kísérődokumentum megtalálható a gyártónál. Aláírás: Dátum: Teljes név: Andy Balo Beosztás: A Klinikai, szabályozási és globális hozzáférési osztály ügyvezető alelnöke 0086

6 7/1. OLDAL MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT NYOMTATVÁNY

7 7/2. OLDAL A gyártó neve: A gyártó címe: A képviselet neve: EK-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT Dexcom, Inc Sequence Drive San Diego, CA Amerikai Egyesült Államok MediTech Strategic Consultants B.V. A képviselet címe: Maastrichterlaan NL 6291 EN Vaals Tel.: Fax Felelős személy: Andrew Balo, a Szabályozási, klinikai és minőségbiztosítási osztály ügyvezető alelnöke A termék típusa: Aktív orvosi készülék, folyamatos vércukorszint-ellenőrző rendszer Termék: Dexcom G5 Mobile folyamatos vércukorszint-ellenőrző rendszer [intersticiális folyadék] Termék száma (tartomány)/neve: o STK-GF ( )/ mg/dl, Dexcom G5 Mobile vevőegységkészlet o STK-GF ( )/ mmol/, Dexcom G5 Mobile vevőegységkészlet o STR-GF ( )/ mg/dl, Dexcom G5 Mobile csere-vevőegységkészlet o STR-GF ( )/ mmol/l, Dexcom G5 Mobile csere-vevőegységkészlet o STT-GF ( )/ Dexcom G5 Mobile jeladókészlet o STS-GF ( )/ Dexcom G5 Mobile érzékelő o SW10841 G5 OUS Mobile ios CGM alkalmazás (mg/dl) o SW10842 G5 OUS Mobile ios CGM alkalmazás (mmol/l) o SW11170 G5 OUS alkalmazás, mg/dl, Androidra o SW11171 G5 CGM OUS alkalmazás, mmol/l, Androidra o SW10846 Dexcom Follow alkalmazás ios-re (mg/dl) o SW10847 Dexcom Follow alkalmazás ios-re (mmol/l) o SW10920 OUS Dexcom Follow alkalmazás Androidra (mg/dl) o SW10930 OUS Dexcom Follow alkalmazás Androidra (mmol/l) GMDN: P44611 Besorolás: Érzékelő: IIb. osztály, 8. szabály az orvostechnikai eszközökre vonatkozó (MDD) 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelv szerint Jeladó: IIa. osztály, 10. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelv szerint Vevőegység: IIb. osztály, 10. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelv szerint Dexcom G5 Mobile rendszer: IIb. osztály, 8. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelv szerint

8 7/3. OLDAL Dexcom G5 alkalmazások (G5 Mobile és Follow): IIb. osztály, 10. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelv szerint A gyártás éve: Minden készüléken fel van tüntetve a sorozatszám és a tanúsítvány címkéjén.

9 7/4. OLDAL A készülék megfelel az alábbiaknak: EN 980: 2008 Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek EN ISO :2009 EN ISO :2006 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2012 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás keretében Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 2. rész: Állatvédelmi követelmények Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 3. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 10. rész: Az irritáló hatás és a bőrérzékenység vizsgálatai Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok EN ISO :2006/AC:2009 Egészségügyi termékek sterilizálása Besugárzás 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2006 Egészségügyi termékek sterilizálása Besugárzás 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása 1. rész: Az anyagok, a sterilgátrendszerek és a csomagolórendszerek követelményei Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása 2. rész: A formázási, lezárási és összeállítási folyamatok követelményei EN ISO :2006/AC:2009 Orvostechnikai eszközök sterilizálása Mikrobiológiai módszerek 1. rész: A termékeken lévő mikroorganizmus-populációk meghatározása EN ISO :2009 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14971:2012 EN ISO :1999 EN ISO :2000 EN ISO :2005 EN ISO :2001 EN ISO :2003 EN ISO 14937:2009 Orvostechnikai eszközök sterilizálása Mikrobiológiai módszerek 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához. Orvostechnikai eszközök Minőségirányítási rendszerek Szabályozási célú követelmények Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata Helyes klinikai gyakorlat Orvostechnikai eszközök A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek 1. rész: Légtisztasági osztályok Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek 2. rész: Az ISO nek való folyamatos megfelelés bizonyítására alkalmazott vizsgálati és megfigyelési előírások Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek 3. rész: Vizsgálati módszerek Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek 4. rész: Tervezés, szerkezeti kialakítás és beindítás Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek A biológiai szennyezettség szabályozása 1. rész: Általános alapelvek és módszerek Egészségügyi termékek sterilizálása A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése

10 7/5. OLDAL ISO :2012 Orvostechnikai eszközök Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek, címkézésének és információszolgáltatásának jelképei EN 55011:2009+A1:2010 Ipari, tudományos és orvosi berendezések. Rádiófrekvenciás zavarjellemzők. Határértékek és mérési módszerek EN 62304:2006/AC: 2008 Gyógyászatikészülék-szoftver Szoftveréletciklus-folyamatok IEC 62366:2008 Gyógyászati készülékek Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága EN 60529:1991/A2:2013 Villamos gyártmányok burkolatai által nyújtott védettségi fokozatok (IP-kódok) EN :2006/A1:2013 Gyógyászati villamos készülékek 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények IEC :2014 Gyógyászati villamos készülékek 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség Követelmények és vizsgálatok EN :2010 Gyógyászati villamos készülékek 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények Kiegészítő szabvány: Használhatóság EN :2010 EN :2009 Gyógyászati villamos készülékek rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek követelményei Környezetállósági vizsgálatok rész: Vizsgálatok EA vizsgálat és irányelv: Ütés IEC : 2008 ISO :2014 ISO 7010:2012 ISO :2010 CLSI POCT05-A: 2008 RTCA DO-160G: Környezetállósági vizsgálatok rész: Vizsgálatok FH-vizsgálat: Széles sávú, véletlenszerű rázás és irányelvei Az adatok statisztikai értelmezése 6. rész: A statisztikai tolerancia-intervallumok meghatározása Grafikus szimbólumok Biztonsági színek és biztonsági jelzések Regisztrált biztonsági jelzések Sűrített levegő 1. rész: Szennyezőanyagok és tisztasági osztályok A folyamatos intersticiális vércukorszint-ellenőrzés teljesítményének mérése: Jóváhagyott irányelvek Légi közlekedés során használt berendezések környezeti feltételei és vizsgálati eljárásai ETSI EN V1.9.2 ( ) Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek (ERM); Rádióberendezések és -szolgáltatások elektromágneses összeférhetőségi (EMC) szabványa; 1. rész: Közös műszaki követelmények ETSI EN V1.6.1 ( ) ETSI EN V2.2.1 ( ) ETSI EN V1.8.1 ( ) Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek (ERM); Elektromágneses összeférhetőség V1.6.1 Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek (ERM); Elektromágneses összeférhetőség V2.2.1 Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek, rövid hatótávolságú rádióberendezések; V1.8.1 ISTA 2A: 2011 ASTM D Részleges sorozatszimulálási teljesítményvizsgálati eljárás A szállítódobozok és -rendszerek teljesítményvizsgálatának standard gyakorlata

11 7/6. OLDAL Kiberbiztonság Az orvostechnikai eszközök kiberbiztonságának kezelésére vonatkozó, forgalomba hozatal előtti beadványok tartalma: Irányelvek az iparág, valamint az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Hivatal dolgozói számára, kiadás dátuma: október.

12 Tanúsítási szerv: A tanúsítási szerv címe: 7/7. OLDAL British Standards Institution (BSI) Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Egyesült Királyság A Tanúsítási szerv azonosítószáma: 0086 EK-tanúsítványok: CE , FM A CE-jelölés kezdete: Érzékelő: STS-7CE-051; Tétel: , Kiadás helye és dátuma: San Diego, Kalifornia, Amerikai Egyesült Államok; szeptember 06. Vonatkozó specifikus irányelvek * 1999/5/EK irányelv a rádióberendezésekről és a távközlő végberendezésekről (R&TTE) * Az Európai Parlament és a Tanács 2011/65/EU irányelve (2011. június 8.) egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról (RoHS II) * 2014/53/EU irányelv a rádióberendezésekről (RED) Alulírott ezennel kijelentjük, hogy a fent leírt berendezés megfelel a fenti szabványoknak. Gyártó: Dexcom, Inc. Ezennel kijelentem, hogy a fent megnevezett berendezést úgy alakították ki, hogy megfeleljen a Tanács orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK és 2007/47/EK irányelvei vonatkozó részeinek. Ezennel kijelentem, hogy a termékek a II. függelék 3. részében hivatkozott technikai dokumentációnak megfelelően kerülnek legyártásra, és megfelelnek a rájuk vonatkozó jelen irányelv követelményeinek. A termék megfelel az irányelvek összes alapvető követelményének. Az összes kísérődokumentum megtalálható a gyártónál. Aláírás: Dátum: Teljes név: Andy Balo Beosztás: A Klinikai, szabályozási és globális hozzáférési osztály ügyvezető alelnöke 0086

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22