A megbízható pontosság

Átírás

1 A megbízható pontosság Tájékoztató a vércukormérő rendszerek pontosságáról Ismerje meg, mire képesek az Accu-Chek termékek!

2 Vércukor-önellenőrzés A vércukor-önellenőrzés szerves része mind az 1-es, mind a 2-es típusú cukorbetegek kezelésének, segítve a terápiás döntések meghozatalát. Használatával javítható mind az 1-es típusú (T1DM) ( A típusú evidencia), mind a 2-es típusú (T2DM) ( E típusú evidencia) diabéteszes betegek anyagcseréje. (MDT ajánlás, Diabetologia Hungarica, 211, XIX, 1. Suppl. 1-72) A helyes terápiás döntések meghozatalához pontos készülékek szükségesek. Vércukormérő készülékek pontossága A vércukormérő készülékek analitikai pontossága: valódiság: megmutatja, hogy a mért értékek mennyire egyeznek a valódi cukorkoncentrációval (felfedi a torzítást, azonban nem ad információt a véletlenszerű mérési hibákra a szórásra) precizitás: megmutatja, hogy a független mérések közt mekkora eltérés van (a szórást jellemzi, azonban nem mutatja a torzítást) Pontosság = torzítás+2x szórás

3 A vércukormérő készülékek klinikai pontossága: Megmutatja, hogy a mért vércukorértékek milyen mértékben használhatók fel a terápiás döntésekhez. A klinikai pontosságot grafikusan lehet a legegyszerűbben ábrázolni: A zóna: nem befolyásolja a klinikai beavatkozást 27.8 E D C B zóna: nem, vagy csak csekély B mértékben befolyásolja a klinikai 22.2 A beavatkozást A 16.7 C zóna: valószínűleg befolyásolja a B klinikai beavatkozást 11.1 C D zóna: számottevő orvosi kockázatot 5.6 jelent D E zóna: veszélyes következményekkel Referencia módszer járhat mmol/l A különböző diabétesz típusoknál az elvárások más és más tartományba esnek: a legpontosabb készülékek T1DM, gesztációs diabéteszes betegeknél szükségesek (A zóna, B zóna elfogadható) inzulinnal kezelt T2DM esetén a kritériumok megengedőbbek (A-B zóna) orális antidiabetikum (OAD), vagy diétás terápia mellett az érdemi terápiás döntés nem szükséges azonnal (C zóna elfogadható) 33,1 mmol/l Parkes-féle (konszenzus) hiba diagramm Referencia módszer 33,1 Analitikai pontossága Megmutatja a vércukormérő készülékekkel mért eredmények és a referencia módszer mérései közti különbséget.

4 A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) előírásai Az EN ISO 15197:23 szabványt, azaz hogy milyen paramétereknek kell megfelelniük a betegek által használt vércukormérő készülékeknek, a világ legnagyobb nemzetközi szabványokkal foglalkozó szervezete határozza meg. A szervezet a klinikai igényeknek megfelelően fejleszti a szabványait, a szabvány módosítás előtt áll. EN ISO 15197:23 (jelenlegi szabvány) Jelenlegi minimum elfogadható pontossági szabvány (1 szállítmányból származó tesztcsíkra) Vércukor koncentrációk (normál eloszlásnak feleljenek meg) Az egyedi mérési eredmények 95-a 4,2 mmol/l ±,83 mmol/l-en belülre kell, hogy essen 4,2 mmol/l ±2-on belülre kell, hogy essen mmol/l A referencia módszer eredményeit a gyártó határozza meg. Referencia módszer EN ISO 15197:211 (előterjesztett szabvány) Jelenlegi minimum elfogadható pontossági szabvány (3 szállítmányból származó tesztcsíkra) Vércukor koncentrációk (normál eloszlásnak feleljenek meg) Az egyedi mérési eredmények 95-a mmol/l mmol/l ±,83 mmo/l-en belülre kell, hogy essen ±15-on belülre kell, hogy essen Bias mg/dl Blood glucose level [mg/dl] mmol/l Referencia módszer

5 A vércukor-önellenőrzést befolyásoló tényezők A vércukor-önellenőrzés során mért értékeket a készülék technikai paraméterein kívül számtalan egyéb faktor is befolyásolja. Belső tényezők: Bilirubin Koleszterin Galaktóz Hematocrit Oxigén (O2) Nátrium Trigliceridek Húgysav Külső tényezők: Paracetamol Antikoagulánsok C-vitamin Galaktóz Emberi tényezők: Hőmérséklet Helytelen tesztcsík kódolás Lejárt szavatossági idejű tesztcsík Kevés vérminta, stb. A folyamatos minőségellenőrzés szerepe A minőségi gyártók folyamatos minőségbiztosítási protokolljai biztosítják, hogy a készülékek technikai paraméterei folyamatosan megfeleljenek az ISO előírásainak. Egy közelmúltban publikált közleményben, független vizsgáló által elvégzett mérések alapján 27 vizsgált készülékből csak 16 felelt meg az ISO alap előírásainak. Holott, minden készülék rendelkezett ISO minősítéssel. (Freckmann et al, Diabetes Technol Ther. 21 Mar;12(3):221-31) Freckmann legújabb vizsgálata alapján 34 készülékből csak 27 felelt meg az ISO minimum feltételeinek. Az ISO elfogadás előtt álló tervezet kritériumait vizsgálva a készülékek mintegy fele (18/34) adott elfogadható eredményt. (Freckmann et al, J Diabetes Sci Technol. 212 Sep 1;6(5):16-75)

6 A vizsgálatban résztvett 43 vércukormérőből a Roche által gyártott összes mind a tíz készülék megfelelt az ISO jelenlegi és tervezett elvárásainak is. Vércukormérő EN ISO 15197:23 ISO 15197:211 4,2 mmol/l 4,2 mmol/l mmol/l mmol/l ±,83 ±,55 ±2 ±15 ±1 ±,83 ±,55 ±15 ±1 Accu-Chek Active Accu-Chek Aviva Accu-Chek Nano Accu-Chek Compact Plus Accu-Chek Go 97 Accu-Chek Mobile* 97 Accu-Chek Mobile* Accu-Chek Performa* Accu-Chek Performa* Accu-Chek Performa Nano A mért értékek aránya a referencia mérésnek való megfelelés alapján (Freckmann G et al, J Diabetes Sci Technol, 212;6(5) 16-75) *: a mért rendszerek különböző kémiájú tesztcsíkkal is tesztelve lettek Az Accu-Chek Active készülék méréseinek eltérése a referencia eredményektől a különböző vércukortartományokban. Folytonos vonal a jelenlegi ISO 15197:23 standard határai, szaggatott vonal a tervezett (módosított) ISO standard. (Freckmann G et al, J Diabetes Sci Technol, 212;6(5) 16-75) Accu-Chek Active Hexokinase (mg/dl) 12 Accu-Chek Active Hexokinase (mg/dl)

7 Az Accu-Chek Active bizonyult az egyik legmegbízhatóbb készüléknek A mérések -a megfelelt az ISO jelenlegi előírásainak, valamint a módosított tervezetnek is. A szigorúbb elvárások esetén is a mérések -a megfelelő volt, az összes mérés az A és B zónába esett. A közelmúltban leközölt vizsgálatok alapján több vércukormérő nem felel meg utólagosan az ISO 15197:23 szabványnak. A vizsgálatok alapján a vércukormérők mintegy fele ad csak megfelelő eredményt a legújabb minőségügyi előírás tervezetnek. A mért hibás eredmények helytelen terápiás döntéshez vezethetnek, mely ronthatja a betegek cukoranyagcseréjét. A kezelőorvosok szempontjából fontos, hogy a gondozott betegeknek megbízható, pontos készüléket ajánljon. A megbízható pontosság Accu-Chek Két tanulmány is megerősítette az Accu-Chek vércukormérő rendszerek évek alatt mutatott kiváló teljesítményét. Minden tesztelt Accu-Chek vércukormérő rendszer magas szintű pontosságot mutatott, és megfelel mind a jelenlegi, mind pedig az újonnan előterjesztett ISO szabványoknak és még ennél is szigorúbb pontossági követelményeknek. Az Accu-Chek készülékek minden diabéteszes betegcsoportnak javasolhatók, köztük 1-es típusú és 2-es típusú inzulinnal kezelt, gesztációs diabéteszes, valamint az orális antidiabetikummal, vagy diétával kezelt cukorbetegeknek is. Irodalomjegyzék 1. MDT ajánlás, Diabetologia Hungarica, 211, XIX, 1. Suppl Parkes et al, Diabetes Care. 2 Aug;23(8): Freckmann et al, Diabetes Technol Ther. 21 Mar;12(3): Freckmann et al, J Diabetes Sci Technol. 212 Sep 1;6(5):16-75

8 Az Accu-Chek és Accu-Chek Active vércukormérő készülékek gyógyászati segédeszközök. Az Accu-Chek, Accu-Chek Active a Roche bejegyzett védjegyei. AAM2/FRSSFP/213/1v. Az Accu-Chek Active vércukormérő használatával jelentősen javítható a cukorbetegek életminősége! Ajánlja Ön is betegeinek a megbízható Accu-Chek Active vércukormérőt! Pontos eredmény Étkezés előtti és utáni értékek megjelölése Fejlett biztonsági funkciók (csekély vérmennyiség, illetve lejárt szavatossági idejű tesztcsík észlelése) Megbízható minőség Ingyenesen hívható telefonos ügyfélszolgálat Bővebb információ: 6 (8) Tapasztalataink alkották. Roche Magyarország Kft. 24 Budaörs, Edison u. 1. Telefon: 6 (23) 446-8