A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása

Átírás

1 A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása Dr. Bidló Judit Főosztályvezető

2 Döntéshozói dilemma Klinikai vizsgálatok eredményei Hatásosság Biztonság Tolrálhatóság Életminőség Gazdasági kérdések Kasszahatás Megengedhetőség Költséghatékonyság Egészségpolitikai prioritások Támogatás Normatív támogatás Eü pontos támogatás Nincs támogatás Feltételes támogatás

3 Kiadások összetétele 2006 I. félév 2011 I. félév N 14% R 5% S 1% V 2% A 13% B 7% N 14% R 7% S 1% V 2% A 13% B 5% M 6% L 9% J 5% H G 1% 2% D 1% C 34% M 3% L 24% J 3% H 2% G 1% D 0% C 25% Az elmúlt 5 évben az onkológia, biológiai gyógyszerekre fordított kiadások nem csak összegében, hanem arányukban is jelentősen emelkedtek

4 Biológiai terápiákra költsége 2010 AP CD CU JIA PP RA SPA SZUM DMARD Enbrel Remicade Humira Mabthera Cimzia Simponi Stelara Roactemra SZUM Forrás: Healthware Kft elemzés

5 Terápia eredményesség Klinikai szempontok Fázis III vizsgálat Indirekt összehasonlítás törzskönyvezés finanszírozás Placebo Placebo + gyógyszer Placebo + Komparátor

6 Esettanulmány Számos TKI vizsgálat retrospektív elemzése kapcsán felmerült, hogy ezek a gyógyszerek különösen hatékonynak bizonyulnak a nemdohányzó, ázsiai, adenokarcinómában szenvedő nőbetegek esetében. Ennek a betegcsoportnak a daganatos mintáit vizsgálva derült fény arra, hogy az EGFR bizonyos daganatos mutációinak (exon 19 deléció vagy exon 21 L858R pontmutáció) előfordulása esetén a betegek túlélése és a daganat TKI kezelésre mutatott válaszadási aránya jelentősen nő. Az ázsiai, nem vagy alig dohányzó adenokarcinómás betegeket bevonó IPASS vizsgálat volt az első olyan prospektív, randomizált tanulmány, amely megerősítette az EGFR-mutáció prediktív jelentőségét a gefitinib terápia vonatkozásában: drámai különbség volt az EGFR-mutáció pozitív betegcsoportban, a gefitinib jelentősen hatékonyabbnak mutatkozott a standard carboplatin-paclitaxel kezelésnél (HR=0,48; p<0,001). Ezzel szemben az EGFR-mutáció negatív csoportban a gefitinib kezelés gyakorlatilag hatástalannak bizonyult, a progressziómentes túlélés alig 2 hónap volt (HR=2,85; p<0,001). A vizsgálat eredményei alapján 2009 júliusában a gefitinibet az EMEA az EGFR-mutáns NSCLC első-, másod- és harmadvonalbeli kezelésére törzskönyvezte.

7 Támogatási típusok Terápiás szempontok Terápia eredményes ség Tételes finanszírozás Terápiás fix csoportok Eü pontok Preferált referencia ársáv Fiskális szempontok generikum ok Támogatásvolumen szerződés Támogatási rendszer komplexitása

8 Terápia eredményesség Vizsgált terápia kiválasztása Terápia fontossága Szakmai protokoll megléte Terápia költség igénye Kezelt betegek száma

9 Terápia eredményesség Indikátor választás Klinikai eredmények Finanszírozáshoz köthető adatok Újonnan beszerzésre kerülő adatok Szakmai vélemények Gyártói észrevételek Indikátorok meghatározása

10 Terápia eredményesség Finanszírozási feltételek meghatározása - kockázatmegosztás Kockázat viselés a terápia elején Kockázati elemek: Betegbeválasztás Diagnosztika Gyógyszerhozzáférés Beteg együttműködés Kockázatviselés utólag Kockázati elemek: Kezelés megfelelő hossza Egyéb gyógyszerelés Beteg együttműködés

11 Terápia eredményesség Adatgyűjtés - adatelemzés Biztosító Szolgáltató Infrastuktúra Együttműködés Elemzés Finanszírozás

12 Terápia eredményesség Értékelés

13 Köszönöm a figyelmet!