Támogatási kérelmek kritikus értékelése a GYEMSZI -TEI Főosztályon. Jóna Gabriella

Átírás

1 Támogatási kérelmek kritikus értékelése a GYEMSZI -TEI Főosztályon Jóna Gabriella

2 Tartalom I. Egészségügyi technológiák értékelésének célja II. Befogadási kérelmekhez benyújtott egészséggazdaságtani elemzés kritikai értékelése a TEI-ben - Az egészségnyereség értékelése - A költséghatékonyság és költségvetési hatás értékelése

3 Egészségügyi technológia-elemzés (HTA) Az egészségügyi technológiák sajátosságainak, hatásainak és következményeinek teljeskörű szisztematikus elemzése, amely kiterjed a technológiák alkalmazásának direkt és indirekt, szándékos és nem szándékos következményeire. A HTA-t interdiszciplináris csoport végzi. A HTA elsődleges célja az - egészségügyi döntéshozatal támogatása, - terápiás irányelvek kialakítása

4 Az egészség-gazdaságtani szempontok jelentősége Biztonságosság Minőség Hatásosság Forgalombahozat ali engedély Kasszahatás Eredményesség Támogatás Költséghatékonyság

5 OEP ÁRTÁMFO KÉRELEM EGYSZERŰSÍTETT ELJÁRÁS NORMÁL ELJÁRÁS OEP ÁRTÁMFO ELŐVÉLEMÉNY OEP ÁRTÁMFO ELŐVÉLEMÉNY GYEMSZI - TEI Szakmai Kollégium véleménye TÉB HATÁROZATHOZATALI JAVASLAT OEP ÁRTÁMFO VEZETŐJE HATÁROZAT ÉRTESÍTÉS, KÖZZÉTÉTEL

6 A technológia-elemzés folyamata Betegség és kezelési lehetőségek bemutatása Az eü-i probléma és a technológia bemutatása A célcsoport megjelölése Kezelési irányelvek Komparátorok Hatásosság/biztonságosság és eredményesség értékelése Költséghatékonyság értékelése Költségvetési hatás

7 Inotai et al. BMC Health Services Research 2012;12:332

8 Tartalom I. Egészségügyi technológiák értékelésének célja II. Befogadási kérelmekhez benyújtott egészséggazdaságtani elemzés kritikai értékelése a TEI-ben - Az egészségnyereség értékelése - A költséghatékonyság és költségvetési hatás értékelése

9 Adatforrások az egészségnyereség meghatározásához Klinikai vizsgálatok (HTA contextusban)* Explanatory (efficacy) vizsgálatok Pragmatic (real-world) vizsgálatok Törzskönyvi dokumentáció Meta-analízisek Szisztematikus értékelések Regiszterek Adminisztratív adatbázisok (pl. biztosítói) Egészségügyi felmérések Schwartz, 1967&2009

10 Klinikai vizsgálatok értékelésének szempontjai Releváns-e a vizsgálat tárgya? Hiteles-e a vizsgálat eredménye? Konzisztensek-e az eredmények? Általánosíthatók-e az eredmények? Klinikai szempontból jelentős-e a vizsgálat eredménye?

11 Az egészség-nyereség mértéke Abszolút kockázat csökkenés (Absolute Risk reduction, ARR) Relatív kockázat csökkenés (Relative Risk Reduction) NNT (NNT=1/ARR) NNH Rövid- és hosszútávú egészségnyereség

12 Efficacy/safety Az adott eljárásnak ellenőrzött, szigorúan kontrollált (ideális) klinikai körülmények között, előre megadott szempontok alapján kiválasztott betegpopulációra gyakorolt terápiás hatása. Összehasonlítás Placebo komparátor (leggyakoribb) Aktív komparátor

13 Relative effectiveness Egy technológia hatásossága a mindennapi klinikai gyakorlatban egy vagy több alternatív beavatkozással összehasonlítva. Direkt-, indirekt összehasonlítás Komparátorok, követési idő, rizikóstátus, végpontok Metodikai kétségek és problémák

14 Komparátor Komparátor-választás a leváltandó alternatív eljárás, amelyet azonos indikációban, azonos célpopulációnál, azonos terápiás lépcsőben és támogatási ponton alkalmaznak Nemzetközi gyakorlatban alkalmazottól eltérő komparátor eltérő hazai gyakorlat, más terápiás vonal, más támogatási feltételek

15 Hagyományos és beteg-központú végpontok Hagyományos, vagy klinikai végpont, Clinician reported outcome - CRO Kemény / köztes végpont Köztes végpont valid-e? (pl. D4+/HIV-1 RNA, kamrai extrasystole, LDL-C) Patient reported outcome PRO Beteg beszámolón/beteg megélésen alapuló kimenetel hatásossági végpont eszközök, fejlesztés, hitelesités alkalmazás (klinikai vizsgálatok / orvosi gyakorlat) értékelés, értelmezés

16

17 A HRQoL releváns végpont, ha HRQOL- elsődleges végpont az életminőség egyik vagy másik dimenziója alapvetően fontos a beteg számára nincs objektív, mérhető jele a betegségnek (pl. migrén, reflux-betegség) a betegség csak több klinikai hatásossági paraméterrel jellemezhető (pl. asthma) a terápia megnöveli a túlélést, de feltehetően rontja az életminőséget (pl. citosztatikumok) a kezeléstől nem, vagy csak minimális túlélési előny várható, azonban jelentősen javulhat az életminőség (pl. krónikus mozgásszervi betegségek,inkontinencia) tünetmentes betegség kezelésénél el akarják kerülni az életminőség romlását (pl. hypertonia)

18 Jarvinen. BMJ 2011

19 Tartalom I. Egészségügyi technológiák értékelésének célja II. Befogadási kérelmekhez benyújtott egészséggazdaságtani elemzés kritikai értékelése a TEI-ben - Az egészségnyereség értékelése - A költséghatékonyság és költségvetési hatás értékelése

20 A modell értékelése Megfelelő típusú modell alkalmazása Modell ábrázolása Egyes állapotokhoz tartozó költségek és egészségnyereség adatok Átmeneti valószínűség-adatok forrásai (irodalom, hivatkozás) A modellnél alkalmazott feltételezések Korlátok

21 Költségszámítás Gyógyszerköltségek Napi/heti/ évi költség Kúraköltség-ciklus költség DDD vs. Alkalmazási előírás Különböző indikációk-eltérő adagok Kombinációs készítmények Diszkontálás Ktsg- és egészségnyereség diszkontálása, ráta azonos/különböző?

22 Költséghatékonysági ráta

23 Költségvetési hatás Betegszám (epidemiológiai adatok és OEP adatok? Szakmai Kollégium és gyártó becslése) Gyógyszerköltség (dozírozás, kúrahossz) Piaci részesedés Várt penetráció Megtakarítás

24 Egészség-gazdaságtani elemzések típusai

25 között végzett elemzések ATC code Total A - Alimentary tract and metabolism B - Blood and blood forming organs C - Cardiovascular system D - Dermatologicals G - Genito urinary system and sex hormones H - Systemic hormonal preparations, excl. sex hormones and insulins J - Antiinfectives for systemic use L Antineoplactic and immunomodulating agents M - Musculo-skeltal system N Nervous system P - Antiparasitic products, insecicides and repellents R - Respiratory system S - Sensory organs V - Various Total