MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA
|
|
- Zsuzsanna Pintér
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA 1
2 A MYLOTARG TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A gemtuzumab-ozogamicin egy monoklonális antitest, amely a CD33-pozitív HL-60 humán leukémia sejtvonalra citotoxikus hatású. Az engedélyeztetni kívánt javallat a CD33-pozitív akut mieloid leukémiában szenvedő, más intenzív reindukciós kemoterápiára (pl. nagy dózisú ARA-C) nem alkalmas betegek első relapszus esetén végzett reindukciós kezelése volt. Hatásosság A kérelemben a klinikai hatásosságra nézve ismertetett adatok nyílt, nem összehasonlító vizsgálatokon alapultak. A gemtuzumab-ozogamicin leukémia elleni aktivitása a teljes válaszarány (CR) szerint a kezelést követően az AML első relapszusában lévő betegek 13%-ánál volt megfigyelhető [és a vérlemezkeszám teljes helyreállása nélküli teljes válaszarányt (CRp) a betegek 13%-ánál figyelték meg]. A remisszió nélküli túlélés (RFS) 6,4 hónap volt azoknál a CR betegeknél, akiknél konszolidációs terápiát alkalmaztak, a konszolidációs terápiával nem kezelt CR betegeknél pedig 3,8 hónap. A másodlagos végpontként mért össztúlélés mediánja az összes betegre nézve 4,8 hónap volt (a CR betegeknél 13,1 hónap, a CRp betegeknél 9,7 hónap, a CR/CRp kritériumainak meg nem felelő betegeknél pedig 2,8 hónap). A túlélés az összes többi beteghez (1,3 11,5 hónap) képest hosszabb volt azoknál a betegeknél, akiken konszolidációs terápiaként vérképzőőssejt-átültetést végeztek (10,3 18,1 hónap). A kérelmező információt nyújtott be a gemtuzumab-ozogamicin hatásosságának és a tudományos szakirodalomban közzétett adatoknak a megcélzott betegpopulációban történő összehasonlítására. Az ilyen történeti összehasonlítások módszertani korlátait tudomásul vették. Biztonság A II. fázisú klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb, 3. vagy 4. fokú gyógyszer-mellékhatás a láz, a borzongás, az émelygés, a hányás és az alacsony vérlemezkeszám volt, és ezeket a betegek többségénél megfigyelték. A gemtuzumab-ozogamicin használatához kapcsolódó fő biztonsági kérdések a következők voltak: súlyos és hosszan tartó mieloszuppresszió, az infúzióhoz kapcsolódó (visszafordítható és kezelhető) mellékhatások, a májra gyakorolt (visszafordítható) toxikus hatások és különösen HSTC-vel kombinációban alkalmazva az igen gyakran halálos kimenetelű vénaelzáródásos betegség. Haszon/kockázat értékelés A CD33-pozitív akut mieloid leukémiában szenvedő, más citotoxikus kemoterápiára alkalmatlannak tekintett betegek első relapszus esetén végzett reindukciós kezelésére szánt gemtuzumab-ozogamicin fejlesztését három egyágú klinikai vizsgálatra alapozták. Az elsődleges végpont a teljes válasz volt, amelyet úgy határoztak meg, hogy a remissziót indukáló kezelés után egy hónappal visszamaradó tumornak nincs jele, és a vérkép helyreállt. A 61 éves medián életkorú, első relapszusban lévő, Mylotarg-monoterápiával kezelt betegeknél 13%-os teljes válaszarányt figyeltek meg, a vérlemezkeszám teljes helyreállása nélküli teljes válaszarány pedig 13% volt. A kérelem fő korlátait a CR visszafogott aránya és a hiteles klinikai végpontokra vonatkozó megbízható adatok hiánya jelentette. Ezenfelül a CHMP iránymutatásai szerint a kérelmet randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokból származó adatokra, nem pedig nyílt, nem összehasonlító vizsgálatokra kellett volna alapozni. A CHMP elismerte, hogy az első relapszusban lévő AML-nek nincs bevált kezelése, és standard összehasonlító készítmény hiányában igen nehéz randomizált, kontrollált vizsgálatokat tervezni. A CHMP azonban úgy vélte, hogy az engedélyeztetni kívánt javallat elméleti helyzetre vonatkozott, amelyben az első relapszusban lévő betegek más citotoxikus kemoterápiára nem lennének alkalmasak. Ezért mindig elképzelhető olyan randomizált vizsgálat, amely ellentétes a vizsgáló választásával. Így a gemtuzumab-ozogamicin más rendelkezésre álló kezelési lehetőségekhez viszonyított hatásossága az első relapszusban lévő, más citotoxikus kemoterápiára nem alkalmas AML-betegek kezelése terén nem nyert igazolást. Az ismertetett klinikai vizsgálatok nem szolgáltak elegendő adattal ahhoz, hogy a gemtuzumab-ozogamicin klinikai haszna az engedélyeztetni kívánt javallatban felmérhető legyen. 2
3 A gemtuzumab-ozogamicin alkalmazása mellett azonosított lényeges kockázat a súlyos és hosszan tartó mieloszuppresszió, az infúzióhoz kapcsolódó mellékhatások és a májra gyakorolt toxikus hatások, beleértve különösen HSTC-vel kombinációban alkalmazva a nem visszafordítható és igen gyakran halálos kimenetelű vénaelzáródásos betegséget. A leukémia ellen elsővonalbeli szerként alkalmazott gemtuzumab-ozogamicin hatásosságának és biztonságosságának értékelését szolgáló randomizált, III. fázisú vizsgálatok jelenleg zajlanak. A fentiek alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a gemtuzumab-ozogamicin haszon/kockázat aránya a CD33-pozitív akut mieloid leukémiában szenvedő, más intenzív reindukciós kemoterápiára (pl. nagy dózisú ARA-C) nem alkalmas betegek első relapszus esetén végzett reindukciós kezelése esetén nem kedvező. A CHMP szeptemberi ülésén a CHMP véleményt fogadott el, és arra a következtetésre jutott, hogy a Mylotarg átfogó haszon/kockázat aránya a CD33-pozitív akut mieloid leukémiában szenvedő, más intenzív reindukciós kemoterápiára (pl. nagy dózisú ARA-C) nem alkalmas betegek első relapszus esetén végzett reindukciós kezelése terén kedvezőtlen, és ezért nem javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását. A CHMP az alábbi okokat jelölte meg a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítására: A klinikai vizsgálatokban a betegeknek csak kis részénél alakult ki teljes válasz, és a hatásosságot a remisszió időtartama, a progressziómentes túlélés és az össztúlélés szempontjából nehéz számszerűsíteni, mivel gemtuzumab-ozogamicint monoterápiában alkalmazó randomizált, kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. A klinikai hatásosságról rendelkezésre álló adatok alapján a gemtuzumab-ozogamicinnel végzett kezelés klinikai haszna a megcélzott betegpopulációban nem igazolt. A gemtuzumab-ozogamicinnel végzett kezelés káros hatásai közé tartozik a súlyos és hosszan tartó mieloszuppresszió, az infúzióhoz kapcsolódó mellékhatások, a májra gyakorolt toxikus hatások és a vénaelzáródásos betegség. A gemtuzumab-ozogamicinnel végzett kezelés klinikai haszna nem nyert megállapítást, és ezért a gemtuzumab-ozogamicin használatának haszon/kockázat arányát az engedélyeztetni kívánt javallatban nem lehet pozitívnak tekinteni. ÚJRAÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁS A kérelmező október 17-én írásos feljegyzést nyújtott be, amelyben újraértékelést kért, az újraértékelés iránti kérelem részletes indokolását pedig november 27-én nyújtotta be. A kérelmező írásban és egy szóbeli magyarázatban ismertette az összesített klinikai vizsgálati adatok több további elemzését, beleértve a kezelésre reagáló betegek elemzéseit, az alcsoportok elemzéseit és a túlélés további kezelések kizárásával végzett elemzéseit. A kérelmező kijelentette, hogy a megfigyelt CR/CRp arány kedvező és klinikai javulással jár, és azzal érvelt, hogy a Mylotarg-monoterápia randomizált, kontrollált vizsgálata a megcélzott javallatban nem kivitelezhető. A kérelmező úgy vélte, hogy a felülvizsgált javallatban meghatározott célpopulációt a klinikai vizsgálatok megfelelően reprezentálták, és az e betegekre vonatkozó biztonsági és tolerabilitási profil hasonlóan alakult a teljes populációban megfigyelthez. A kérelmező azzal érvelt, hogy a gemtuzumab-ozogamicin mellékhatásai közül az infúzióhoz kapcsolódó hatásokat, a májra gyakorolt toxikus hatásokat, valamint a vénaelzáródásos betegség kockázatát felismerték, és azokat megelőző intézkedésekkel csökkenteni lehetne, például az infúzióval kapcsolatos szindróma esetén más monoklonális antitestekkel végzett kezelésekhez hasonlóan kortikoszteroidok használatával, kerülve a korábban transzplantált vagy májbetegségben szenvedő betegek gemtuzumab-ozogamicinnel végzett kezelését, és körültekintően eljárva a májra toxikus hatást gyakorló szerek egyidejű alkalmazásakor. A kérelmező ezenfelül megjegyezte, hogy a gemtuzumab-ozogamicin biztonsági profiljának előnyösebb szempontjai közé tartozik, hogy a szer nem vált ki hajhullást, a súlyos nyálkahártya-gyulladás gyakorisága alacsony, a szívet, vesét, emésztőrendszert és idegrendszert érintő események gyakorisága alacsony, és viszonylag alacsony a fertőzések gyakorisága is. A kérelmező azt állította, hogy a gemtuzumab-ozogamicinre 3
4 vonatkozó vizsgálatok eredményei a megcélzott betegpopulációban pozitív haszon/kockázat arányt eredményező klinikai hasznot mutatnak. A kérelmező által az újraértékeléskor benyújtott kérést követően január 11-ére összehívták az onkológiai tudományos tanácsadó csoport ülését. A CHMP felkérte a tudományos tanácsadó csoport szakértőit, hogy ismertessék álláspontjukat a CHMP-nek az elutasításra vonatkozó indokolását illetően, figyelembe véve a kérelmező válaszát. A tudományos tanácsadó csoport úgy ítélte meg, hogy a kérelmező által az újraértékeléssel kapcsolatban közölt indokolásban nem szerepelnek olyan meggyőző bizonyítékok, amelyek megváltoztatnák az elutasítás alapjait. A tudományos tanácsadó csoport azzal érvelt, hogy a benyújtott adatokkal kapcsolatban a fő probléma az, hogy a vizsgálatokat nem egy arra alkalmas kontroll alkalmazásával randomizálták (pl. a vizsgáló választása). Ezenfelül a gemtuzumab-ozogamicinnel végzett, engedélyezést célzó vizsgálatokban nem volt megfelelő a betegpopuláció meghatározása, amelyet sok esetben intenzív reindukciós kemoterápiának lehetett volna alávetni. Ez a betegpopuláció nem felelt meg az engedélyeztetni kívánt javallatnak. Mivel a vizsgálatok és az engedélyeztetni kíván betegpopulációk eltérnek, a megfigyelt eredményeket lehetetlen az engedélyeztetni kívánt javallatra extrapolálni. A tudományos tanácsadó csoport ezért a benyújtott adatok alapján arra a következtetésre jutott, hogy a gemtuzumab hatásosságát és biztonságosságát lehetetlen megállapítani egy olyan betegpopulációban, amely valóban első relapszusban lévő, más intenzív reindukciós kemoterápiára (pl. nagy dózisú ARA-C) nem alkalmas betegekből áll. Ennek ellenére a csoport több hematológusa is határozott meggyőződésének adott hangot a tekintetben, hogy ez a hatóanyag bizonyos helyzetekben egyes AML-betegek számára hasznos lehetne. Továbbra is nehéz azonban meghatározni azt a pontos betegpopulációt, amelynél a gemtuzumab-ozogamicint jelenleg alkalmaznák, mivel ehhez az egyes betegeknél értékelni kellene a rendelkezésre álló lehetőségeket, beleértve a különböző reindukciós terápiákat és a HSCT-k típusait, amelyek tudományos szempontból nem bevált módszerek. Például eseti alapon mérlegelni lehet azoknak a jelentős egyidejű betegségekben szenvedő, legyengült betegeknek a gemtuzumabbal végzett kezelését, akik a nagy dózisú kemoterápiát nem tolerálják, ám a gemtuzumabhoz társuló toxikus hatások tolerálására kellően jó az állapotuk. Abban is egyetértettek, hogy ez nagymértékben a hematológusok agresszívebb vagy kevésbé agresszív kezelések alkalmazásával szembeni hozzáállásától függene. Egyetértés született azonban arról, hogy ez a szakértő megítélésén, és nem kézzelfogható bizonyítékokon alapul, továbbá a kérelmező nem határozta meg egyértelműen, mit lehetne megcélzott betegpopulációnak tekinteni, és nem nyújtott be olyan adatokat, amelyek alátámasztják a hatásosságot a megfelelő megcélzott betegpopulációban. A kérelmező az onkológiai tudományos tanácsadó csoport január 11-i, illetve a CHMP január 21-i ülésén szóban ismertette a magyarázatát. A kérelmező ismertette a CHMP-vel az újraértékelés indokolását, felülvizsgálta az engedélyeztetni kívánt javallatot, hogy jobban tükrözze azt a populációt, amelyben a kérelmező állítása szerint pozitív haszon/kockázat arányt igazoltak, így a javallat az olyan CD33-pozitív, felnőtt AML-betegek első relapszus esetén végzett reindukciós kezelése, akik nem alkalmasak más intenzív reindukciós kemoterápiára (pl. nagy dózisú ARA-C), és legalább az alábbi kritériumok egyikét teljesítik: az első remisszió időtartama legfeljebb 12 hónap, vagy életkoruk legalább 60 év. Az újraértékelés indokolásával kapcsolatos átfogó következtetések A CHMP megvizsgálta az újraértékeléssel kapcsolatban a kérelmező által benyújtott valamennyi részletes indokolást és érvelést, és figyelembe vette a tudományos tanácsadó csoport álláspontját. A CHMP tudomásul vette, hogy több hematológus és kutató komoly érdeklődést tanúsít a termék, illetve hatásainak további vizsgálata iránt, ugyanakkor az volt a véleménye, hogy a jelenlegi kérelemben benyújtott adatok nem teszik lehetővé annak megállapítását, hogy a Mylotarg klinikai hatásossága az engedélyeztetni kívánt javallatban igazolt. A CHMP fenntartotta azt az álláspontját, hogy a klinikai vizsgálatokban a betegeknek csak kis részénél alakult ki teljes válasz, és a hatásosságot a remisszió időtartama, a progressziómentes túlélés és az össztúlélés szempontjából nehéz számszerűsíteni, mivel gemtuzumab-ozogamicint monoterápiában alkalmazó randomizált, kontrollált vizsgálat nem áll rendelkezésre. A CHMP fenntartotta azt az álláspontját, hogy a klinikai hatásosságról rendelkezésre álló adatok alapján a gemtuzumab-ozogamicinnel végzett kezelés klinikai haszna a megcélzott betegpopulációban nem igazolt. A CHMP fenntartotta azt az álláspontját is, hogy a gemtuzumab-ozogamicinnel végzett 4
5 kezelés káros hatásai közé tartozik a súlyos és hosszan tartó mieloszuppresszió, az infúzióhoz kapcsolódó mellékhatások, a májra gyakorolt toxikus hatások és a vénaelzáródásos betegség, és mivel a gemtuzumab-ozogamicinnel végzett kezelés klinikai haszna nem nyert megállapítást, a gemtuzumab-ozogamicin használatának haszon/kockázat arányát az engedélyeztetni kívánt javallatban nem lehet pozitívnak tekinteni. AZ ELUTASÍTÁS INDOKOLÁSA Mivel A gemtuzumab-ozogamicin klinikai hatásosságának megállapítására benyújtott adatok nem elegendők. A klinikai vizsgálatokban a betegeknek csak kis részénél alakult ki teljes válasz, és a hatásosságot a remisszió időtartama, a progressziómentes túlélés és az össztúlélés szempontjából nehéz számszerűsíteni, mivel gemtuzumab-ozogamicint monoterápiában alkalmazó randomizált, kontrollált vizsgálat nem áll rendelkezésre. A klinikai hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló eredmények alapján a gemtuzumabozogamicinnel végzett kezelése klinikai haszna nem igazolt az olyan CD33-pozitív, felnőtt AML-betegek első relapszus esetén végzett reindukciós kezelése esetén, akik nem alkalmasak más intenzív reindukciós kemoterápiára (pl. nagy dózisú ARA-C), és legalább az alábbi kritériumok egyikét teljesítik: az első remisszió időtartama legfeljebb 12 hónap, vagy életkoruk legalább 60 év. A gemtuzumab-ozogamicinnel végzett kezelés káros hatásai közé tartozik a súlyos és hosszan tartó mieloszuppresszió, az infúzióhoz kapcsolódó mellékhatások, a májra gyakorolt toxikus hatások és a vénaelzáródásos betegség. a Mylotarg haszon/kockázat aránya az engedélyeztetni kívánt javallatban nem tekinthető pozitívnak, és ezért a CHMP a Mylotargra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta. 5
I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos
RészletesebbenI. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT Ausztria Belgium Dánia Finnország Franciaország Írország Olaszország
RészletesebbenMELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN A NATALIZUMAB ELAN PHARMÁRA VONATKOZÓ 2007. JÚLIUS 19-I CHMP SZAKVÉLEMÉNY FELÜLVIZSGÁLATA A CHMP a 2007. júliusi
RészletesebbenI. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása
I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések,
RészletesebbenTudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 1 Tudományos következtetések 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses
RészletesebbenMelléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása
Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása 1/6 Tudományos következtetések A tudományos értékelés átfogó összegzése
RészletesebbenNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL
I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT
RészletesebbenMEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 61 Tudományos következtetések Háttér-információ A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz beleértve
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 7 Tudományos következtetések A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenI. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7 Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenI. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 57 Tudományos következtetések 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses
RészletesebbenTörzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed
I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus
RészletesebbenA VALPROINSAV/VALPROÁT TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA 108 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
RészletesebbenII. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 10 Tudományos következtetések A Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban Solu-Medrol ) készítmény metilprednizolont és segédanyagként
Részletesebbeni név Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU pezsgőgranulátum Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenTudományos következtetések és következtetések indoklása
Melléklet IV. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata Tudományos következtetések
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő
RészletesebbenTudományos következtetések
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklása
RészletesebbenI. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ 1/9
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ 1/9 Tagállam/forgalomba hozatali engedély száma Forgalomba hozatali
RészletesebbenA terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
II. MELLÉKLET AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A JÓVÁHAGYOTT POPULÁCIÓ ÉLETKORTARTOMÁNYÁNAK FIGYELEMBEVÉTELÉVEL AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK VONATKOZÓ
RészletesebbenDózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenMEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenII. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA 4 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A MYDERISON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A tolperizon a harántcsíkolt izmok spaszticitásának
RészletesebbenMELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA (A kereskedelmi szempontból bizalmas információk törlésével rövidített változat) 1 A CHMP MYCOGRABRA VONATKOZÓ 2006. NOVEMBER
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása 21 Tudományos következtetések Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenMabThera. rituximab. Milyen típusú gyógyszer a MabThera? Milyen betegségek esetén alkalmazható a MabThera? EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára rituximab Ez a dokumentum a -ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása 3 Tudományos következtetések A Tobramycin VVB és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános
RészletesebbenTudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól
RészletesebbenI. melléklet. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmező, a tagállamokban
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmező, a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási
RészletesebbenTörzskönyvezett megnevezés Név. UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 EU/EGTtagállam Forgalomba
RészletesebbenKérelmező Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (Koncentrációt)
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam EU/EGT Kérelmező
RészletesebbenA klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely
A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás
RészletesebbenII. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indokolása
II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indokolása 7 Tudományos következtetések A Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 5 Tudományos következtetések 2015. március 27-én a Vale Pharmaceuticals decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyságnak az 500 mg
RészletesebbenFlexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 1 Tudományos következtetések A nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) inhibitorokat 2-es típusú cukorbetegeknél alkalmazzák diéta és testmozgás mellett önmagukban
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 5 Tudományos következtetések Az Alcover tasakos granulátum hatóanyaga a nátrium-oxibát, amely a gamma-aminovajsav (GABA) egyik származékának, a gamma-hidroxivajsav
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 14 Tudományos következtetések A Haldol, amelynek hatóanyaga a haloperidol, a butirofenon csoportba tartozó antipszichotikum. Erős központi 2-es típusú dopamin receptor
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása 355 Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 74 Tudományos következtetések Az Egyesült Királyság 2016. július 7-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló beterjesztési
RészletesebbenHatáserős ség. Loratadine. Vitabalans. Vitabalans 10 mg tabletes
I. melléklet A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 16 Tudományos következtetések A Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos
RészletesebbenTudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
RészletesebbenReumás láz és sztreptokokkusz-fertőzés utáni reaktív artritisz
www.printo.it/pediatric-rheumatology/hu/intro Reumás láz és sztreptokokkusz-fertőzés utáni reaktív artritisz Verzió 2016 2. DIAGNÓZIS ÉS TERÁPIA 2.1 Hogyan diagnosztizálható? A klinikai jelek és a vizsgálatok
RészletesebbenII. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
II. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások 4 Tudományos következtetések A Seasonique és kapcsolódó nevek (lásd I.
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 3 Tudományos következtetések A Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek (Symbioflor 2) egy probiotikum, amely élő
RészletesebbenI. Melléklet. Gyógyszerek és bemutatók felsorolása
I. Melléklet Gyógyszerek és bemutatók felsorolása 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező Törzskönyvezet t megnevezés Dózis Gyógyszerform a Alkalmazási mód Ausztria Ausztria Ausztria Dánia Dánia Dánia Finnország Finnország
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 3 Tudományos következtetések A Quixil tudományos értékelésének általános összefoglalása
RészletesebbenIII. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai
III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A
RészletesebbenFELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagország EU/EEA Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 205 Tudományos következtetések Az ambroxol-tartalmú készítményekről szóló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásának 2012 januárjában indított
RészletesebbenA köpenysejtes limfómákról
A köpenysejtes limfómákról Dr. Schneider Tamás Országos Onkológiai Intézet Lymphoma Centrum Limfóma Világnap 2014. szeptember 15. Limfómám van! Limfómám van! Igen? De milyen típusú? Gyógyítható? Nem gyógyítható?
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak
RészletesebbenIV. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
IV. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK Tudományos következtetések A hepatitisz B vírus (HBV) és hepatitisz C vírus (HCV) társfertőzés az átfedő terjedési mód miatt nem ritka. Ismeretes, hogy a HCV fertőzés
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenBRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA
BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA 2013 1 Hatóanyag Termék(ek) (terméknév/terméknevek) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja/Kérelmező neve Brivudin PREMOVIR - ZOSTEX
RészletesebbenMelléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
Melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása A
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 10 Tudományos következtetések A Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos
RészletesebbenMELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ IMPULSOR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE Az Impulsor milnakiprant tartalmaz; amely a szerotonin-noradrenalin
RészletesebbenAz étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ
Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága Horányi Tamás MÉKISZ KÖTELEZŐ SZAKMACSOPORTOS TOVÁBBKÉPZÉS GYÓGYSZERTÁRI ELLÁTÁS SZAKMACSOPORT 2014. április 25. Egészségre vonatkozó állítások
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 4 Tudományos következtetések A Furosemide Vitabalans és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 6 Tudományos következtetések A Kantos Master és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenI. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban
I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma
Részletesebben(ergotaminnal, koffeinnel, klórciklizinnel kombinálva) EQUANIL 250 mg, comprimé enrobé. EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable
I. melléklet A gyógyszerek fantázianeveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazás módjainak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása 1 Tagállam EU/EGT
RészletesebbenAZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, december 15. (OR. en) 16915/09 ANTIDUMPING 94 COMER 190
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA Brüsszel, 2009. december 15. (OR. en) 16915/09 ANTIDUMPING 94 COMER 190 JOGI AKTUSOK ÉS EGYÉB ESZKÖZÖK Tárgy: A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI RENDELETE a Kínai Népköztársaságból származó
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 5 Tudományos következtetések Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd az
RészletesebbenFELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).
RészletesebbenMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indokolása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indokolása 4 Tudományos következtetések A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és
RészletesebbenA Kockázatkezelési Terv Összefoglalója
1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,
RészletesebbenII. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 6 Tudományos következtetések A szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó
RészletesebbenEvidencia vagy ígéret? Evidencián alapuló orvoslás a haematológiában
Evidencia vagy ígéret? Evidencián alapuló orvoslás a haematológiában Dr. Mikala Gábor Egy. Szt István és Szent László Kórház Haematológiai és Őssejt-Transzplantációs Osztály Lymphoma és Myeloma Terápiás
RészletesebbenAz adatok értékelése és jelentéskészítés: Az (átfogó) vizsgálati összefoglalás benyújtása
Az adatok értékelése és jelentéskészítés: Az (átfogó) vizsgálati összefoglalás benyújtása Webszeminárium az információs követelményekről 2009. november 30. Valamennyi rendelkezésre álló információ értékelése
RészletesebbenTudományos következtetések
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMEA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA 17 Tudományos következtetések
RészletesebbenEz az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.
II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 52 Tudományos következtetések 1. - PRAC ajánlás Háttér-információ Az ivabradin egy szívritmust csökkentő szer, amely specifikusan hat a sinuscsomóra anélkül, hogy
RészletesebbenTudományos következtetések
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA 14 Tudományos következtetések
RészletesebbenTerméknév Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód. 100/6 mikrogramm adagonként. 100/6 mikrogramm adagonként. 100/6 mikrogramm adagonként
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba
RészletesebbenA KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA
NIMEZULID SZISZTÉMÁS ALKALMAZÁSRA (100 mg-os TABLETTA és GRANULÁTUM, 200 mg-os KÚP) (Magyarországon törzskönyvezve: Xilox 50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz) A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA
RészletesebbenII. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁRA VONATKOZÓ ELUTASÍTÁS INDOKOLÁSA
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁRA VONATKOZÓ ELUTASÍTÁS INDOKOLÁSA 6 Tudományos következtetések Az Ethirfin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és
II. melléklet Tudományos következtetések és a kalcitonin injektálható készítményeire vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások és az intranazális kalcitonin készítményekre
Részletesebbenváltozások az SM kezelésében: tények és remények
változások az SM kezelésében: tények és remények Prof. Dr. Illés Zsolt Dél-Dániai Egyetem Odense az SM klinikai típusai relapszussal remisszióval szekunderprogresszív primer progresszív progresszív relapszáló
RészletesebbenMAGYOT évi Tudományos Szimpóziuma Május 5-6, Budapest
MAGYOT 2017. évi Tudományos Szimpóziuma Május 5-6, Budapest A petefészekrákok kezelésében nem régen került bevezetésre egy újabb fenntartó kezelés BRCA mutációt hordozó (szomatikus vagy germinális) magas
RészletesebbenMielóma multiplex (a fehérvérsejtek egy típusa, a plazmasejtek daganatos betegsége) esetében a Revlimid-et a következőképpen alkalmazzák:
EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára lenalidomid Ez a dokumentum a -re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek
RészletesebbenI. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak
RészletesebbenMetasztatikus HER2+ emlőrák kezelése: pertuzumab-trasztuzumab és docetaxel kombinációval szerzett tapasztalataink esetismertetés kapcsán
Metasztatikus HER2+ emlőrák kezelése: pertuzumab-trasztuzumab és docetaxel kombinációval szerzett tapasztalataink esetismertetés kapcsán Dr. Gelencsér Viktória, Dr. Boér Katalin Szent Margit Kórház, Onkológiai
RészletesebbenI. MELLÉKLET. 6/1. oldal
I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN 6/1. oldal Tagállam
RészletesebbenII. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 6 Tudományos következtetések Az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos
RészletesebbenI. melléklet. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma
RészletesebbenII. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása 41 Tudományos következtetések A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot
RészletesebbenKatasztrófális antifoszfolipid szindróma
Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Gadó Klára Semmelweis Egyetem, I.sz. Belgyógyászati Klinika Antifoszfolipid szindróma Artériás és vénás thrombosis Habituális vetélés apl antitest jelenléte Mi
RészletesebbenGincosan kemény kapszula
Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
Részletesebben