MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
|
|
- Bálint Orosz
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
2 AZ IMPULSOR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE Az Impulsor milnakiprant tartalmaz; amely a szerotonin-noradrenalin visszavétel gátlók (NSRI-k) csoportjába tartozó, ismert hatóanyag, és úgy fejti ki hatását, hogy jobban gátolja a noradrenalin visszavételét, mint az 5-HTvisszavételét. A kérelemben szereplő indikáció a fibromyalgiaszindróma kezelése. Minőség A milnakipran-hidroklorid hatóanyag és az Impulsor 25 mg, 50 mg és 100 mg kemény kapszulák fejlesztésével, gyártásával és ellenőrzésével kapcsolatos információkat az előírásoknak megfelelően benyújtották. A kapott eredmények szerint a gyógyszer gyártása és stabilitása megfelelő. Nem klinikai farmakológia és toxikológia Az akut orális toxicitási vizsgálat szerint a milnakipran közepes mértékben toxikus. Az LD50 értékek a következők voltak: 240 mg/ttkg, p.o., és 36 mg/ttkg, iv., egerekben, valamint 228 mg/ttkg, p.o., és 51.2 mg/ttkg, iv., patkányokban. A főbb klinikai tünetek a görcsök, hipoaktivitás és kimerültség voltak. A szubkrónikus toxicitási vizsgálatokban a legfőképpen érintett szerv a máj volt. A máj súlyának enyheközepes mértékű megnövekedését és/vagy centrilobularis hepatocellularis hypertrophiát figyeltek meg. Ezen változások között nem szerepeltek biokémiai vagy jelentős szövettani elváltozások. A NOAEL értéknél nagyobb dózisok esetében főként vacuolisatióval járó hepatocyta hypertorphiát figyeltek meg, jellemzően a centrilobularis területen, esetenként enyhe zsíros lerakódással, de a májenzimekre gyakorolt jelentős hatás nélkül. A milnakipran a preklinikai vizsgálatokban nem mutatott daganatkeltő, reproduktív toxicitási, embryotoxicus, teratogén, phototoxicus, illetve immunotoxicus potemciált. A toxikokinetikai vizsgálatok szerint a milnakipran gyorsan szívódik fel és nem mutat jelentős felhalmozódást. Hatásosság A milnakipran hatásosságát a fibromyalgia-szindróma (FMS) kezelésében nyolc klinikai hatásossági vizsgálatban értékelték: 1 kettős-vak, placebo kontrollos, II. fázisú vizsgálat, 4 kettősvak, placebo kontrollos, III. fázisú pivotális vizsgálat és 3 kettős-vak, III. fázisú hosszú távú kiterjesztett vizsgálat. A pivotális vizsgálatok elsődleges célkitűzése a napi 200 mg (naponta kétszer) (illetve az amerikai vizsgálatokban napi 100 mg, naponta kétszer) dózisban adott milnakiprannak a fibromyalgia-szindrómára jellemző teljes tünetcsoport, így a fájdalom, a fizikai és az emocionális következmények kezelésében való hatásosságának értékelése volt, placebóval összehasonlítva. A három pivotális vizsgálat elsődleges elemzését tekintve (FMS031: post hoc elemzések) statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott az elsődleges összetett végpont vonatkozásában a napi 200 mg milnakipran kezelés mellet, illetve részben a napi 100 mg kezelés mellett is, a 3 hónapos mérföldkő után. Az elsődleges hatásossági végpontok és a további responder elemzések tekintetében azonban a klinikai hatásosság mérsékelt, következetlen és kétséges relevanciájú volt. Az FMS031. sz. vizsgálat kezdetben egyik dózis esetén sem igazolt statisztikailag szignifikáns hatást a fybromialgiás fájdalom, illetve a fibromyaglia-szindróma kezelésében. Bár az FDA által
3 javasolt egyik post hoc elemzés (amelynél az előre meghatározott elemzést három ponton módosítva tovább fejlesztették) statisztikai szignifikanciát igazolt, ez a vizsgálat nem bizonyította egyértelműen a készítmény hatásosságát. Az érzékenységi elemzések nem igazolták következetesen a kifejezett javulásokat. Az elsődleges végpontok további elemzései, valamint az egyéb másodlagos hatásossági változók jobb hatást mutató trendet igazoltak a milnakipran kezeléssel, ez azonban nem volt tökéletes összhangban az elsődleges hatásossági paraméterekkel.
4 A kérelmező által benyújtott elemzések és további magyarázatok nem tekinthetőek elfogadhatónak a betegek fájdalmának enyhülésében és funkcionális javulásában mutatkozó következetes és klinikailag releváns előny igazolására. Ez vonatkozik a napi 100 mg-os milnakipran kezelésre is, de különösen a napi 200 mg-os kezelésére. Mivel a magasabb dózisnak (napi 200 mg) nem volt meggyőző hatása, az alacsonyabb kezelési dózis (napi 100 mg) eredményeinek relevanciája megkérdőjelezhető. A benyújtott vizsgálatok nem adnak választ arra, hogy a napi egyszeri vagy kétszeri adagolás a legjobb megközelítés. Ezért a dózis-válasz nem határozható meg pontosan, és nem állapítható meg az optimális dózis sem. A benyújtott további elemzések, amelyek a férfi és női betegek szerint voltak rétegezve, nem igazoltak szignifikáns és klinikailag releváns hatásokat a férfi betegcsoportban. Az európai betegcsoportban a rövidtávú hatásosság igazolására csak egyetlen vizsgálatot végeztek. E vizsgálat és a 2 pivotális amerikai vizsgálat között több módszertani eltérés is volt. A kérelmező nem adott megfelelő magyarázatot ezen eltérések indoklásául. Az ellentmondások miatt az összegzett adatok hatásosságot igazoló eredménye kétséges. Nem szabad elfelejteni, hogy a hatásosságot mutató trend ellenére a három vizsgálatból egy elsődleges elemzése nem igazolta a készítmény hatásosságát. Ezt figyelembe kell venni a kérelmező által benyújtott összegzett adatok értékének vizsgálatakor. Mivel a vizsgált gyógyszer antidepresszáns tulajdonságokkal rendelkezik, egyértelműnek kell lennie, hogy a megfigyelt hatás nem a hangulat javulásának tulajdonítható-e. Az, hogy a kezelés fibromyalgiára gyakorolt hatásossága független-e a depresszív tünetek javulásától, eddig nem volt megítélhető a benyújtott adatokból. Úgy tűnik azonban, hogy van összefüggés a gyógyszer hatása és a hangulat között. A milnakipran hatásossága nem igazolódott meggyőzően az amerikai betegcsoportban. A hatás tartósságával kapcsolatos vita olyan vizsgálatokon alapult, amelyek kizárólag az Egyesült Államokban zajlottak. Ennek a még mindig megkérdőjelezhető n eredménynek az Egyesült Államokon kívüli érvényessége az európai betegcsoport vonatkozásában bizonytalan, mivel nyilvánvaló különbségek vannak a fibromyalgiával kapcsolatos hozzáállás, a kezelés, a betegség értékelése és a hatásosság értékelése tekintetében. Ez alapján a hatás tartósságát az európai betegcsoporton kell tesztelni. A 180. nap után összeállított kérdéslistára adott válaszában a kérelmező benyújtotta a GE 304. sz., hosszú távú, nem kontrollos vizsgálatot, amelyben a milnakipran hosszú távú biztonságosságát értékelték az FM kezelésében, 12 hónapos napi 100, 150 és 200 mg dózissal történő kezelés esetén. Másodlagos célkitűzésként e milnakipran dózisok hosszú távú fájdalomcsillapító hatásosságát (beleértve a hatásosság tartósságát is), a változás betegek általi értékelésében bekövetkező javulást és az FM társult tüneteinek enyhülését tanulmányozták. A vizsgálatok egyszeres vak elrendezésben zajlottak. A kilépő betegek száma magas volt, különösen a nemkívánatos események, a terápia hatástalansága és a beteg döntése miatt. Általánosságban elmondható, hogy a benyújtott adatok alapján a fibromyalgiás betegeknél a milnakipran hatásossága mérsékelt. A végpontban a 200 mg dózis esetén jobb hatást jelző tendencia mutatkozott. A placebo kontroll csoport hiányára tekintettel a becsült hatások klinikai relevanciája nem állapítható meg egyértelműen. Mivel az elsődleges célkitűzés a hosszú távú biztonságosság értékelése volt, és hiányzott a placebo kontroll, a GE 304. sz. vizsgálat csupán kiegészítő értékű a fibromyalgia kezelésében alkalmazott milnakipran hatásosságának felmérésében. Az európai populációval kapcsolatos hosszú távú adatok továbbra is szükségesek.
5 Biztonságosság A biztonságossági adatbázisból a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően bejelentett valamennyi mellékhatás szerepel az alkalmazási előírásban. A milnakipran szerotonin és noradrenalin visszavétel gátló gyógyszertani hatásából adódóan semmilyen váratlan tényező nincs a készítmény mellékhatásprofiljában. A csoportra jellemző hatások a vérnyomás és a szívfrekvencia emelkedése, lehetséges kölcsönhatás MAO-gátlókkal, szerotonin-szindróma és az aminotranszferázok emelkedése. Az FMS-ben szenvedő betegekkel elvégzett vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások az émelygés, fejfájás, székrekedés, fokozott verejtékezés és hőhullámok voltak, és tipológiájuk nem mutatkozott jelentősen eltérőnek az MDD-s betegek kezelésére alkalmazott milnakipran mellékhatásprofiljától. A milnakiprant kapó betegek közül jelentősen többen hagyták abban a kezelést nemkívánatos események miatt, mint a placebót kapó betegek; és a következő mellékhatások dózisfüggése egyértelmű volt: hányinger, fejfájás, álmatlanság, a szívfrekvencia emelkedése, hányás, székrekedés és hasi fájdalom. A 180. nap után összeállított kérdéslistára adott válasszal együtt, rövidített jelentés formájában benyújtott 12 hetes MLN-MDO3. sz. vizsgálatban tapasztalt mellékhatásprofil nem különbözött a korábban jelentett rövid távú adatoktól. Ebben a vizsgálatban nem jelentettek húgyúti mellékhatásokat. A 180. nap után összeállított kérdéslistára adott válasszal együtt benyújtott, F02207 GE sz. hosszú távú európai vizsgálatban tapasztalt biztonságossági profil kielégítő volt, nem figyeltek meg váratlan mellékhatásokat és/vagy biztonságossággal összefüggő eredményeket az FM kezelésére alkalmazott milnakipran hosszú távú adagolásával összefüggésben. Az adatok nem támasztották alá a nemkívánatos események hosszú távú dózisfüggését. A kiesési arány azonban magasnak tekinthető (39,5%). A betegek 28,6%-ánál fordultak elő olyan nemkívánatos események, amelyek a kezelés megszakításához vezettek. A milnakipran a noradrenerg ingerület-átvitel szabályozásán keresztül fejti ki hatását, így megváltoztathatja a vérnyomást és a szívfrekvenciát, és cardiovascularis mellékhatásokra hajlamosít. A milnakipran alkalmazása esetén jól dokumentált az emelkedett szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint az emelkedett szívfrekvencia magas incidenciája. Néhány bizonyíték arra utal, hogy a fibromyalgia önmagában is a cardiovascularis események kockázatának növekedésével jár együtt. Az alapbetegségként jelenlévő hypertonia és a fibromyalgia kezelése megnöveli ezt a kockázatot. Ezért a kísérő iratokat a súlyosan károsodott szívműködésre, súlyos szívritmuszavar komoly kockázatára (pl. jelentős balkamra dysfunctio, NYHA III/IV), kezeletlen hypertoniára, súlyos vagy instabil szívkoszorúsér betegségre vonatkozó ellenjavallattal egészítik ki; mivel ezeket az alapbetegségeket a vérnyomás és a szívfrekvencia emelkedése tovább ronthatja. Emellett ezeknek a kockázatkezelési tervben is szerepelniük kell. A fentiek alapján a CHMP július 23-án úgy vélte, hogy a fibromyalgia-szindrómában alkalmazott Impulsor kockázat-előny aránya kedvezőtlen, és az alábbi indokok alapján a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta: 1. A rövid távú hatásosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre egyértelmű bizonyítékok, különösen a napi 100 mg-os javasolt adag esetén. Emellett a megfigyelt hatás nem volt meggyőzően klinikailag jelentős. 2. A hatás tartósságát nem igazolták megfelelően az európai uniós populációt érintő, megfelelően megtervezett vizsgálatokban.
6 3. Az amerikai vizsgálatok eredményei az eljárások közötti különbségeket figyelembe véve nem extrapolálhatóak az európai uniós populációra. 4. Az előnyök nem ellensúlyozzák az egyébként jól jellemzett biztonságossági profilt, mivel a hatásosság nincs egyértelmű bizonyítékokkal alátámasztva. 5. A fenti problémák miatt kielégítő alkalmazási előírás ebben a fázisban nem alakítható ki. FELÜLVIZSGÁLATI ELJÁRÁS A kérelmező szeptember 24-én részletes indoklást nyújtott be az elutasítás indokainak felülvizsgálatára, bemutatva azokat az adatokat, amelyek alátámasztották a felülvizsgálati kérelmet. A kérelmező kérése után a CHMP az felülvizsgálati eljárás indokoltságával kapcsolatban konzultált a klinikai idegtudománnyal foglalkozó tudományos tanácsadó csoporttal is. A CHMP megkapta a tudományos tanácsadó csoport jelentését, és azt szakvéleménye kialakításánál figyelembe vette.. A kérelmező a CHMP novemberi ülésén szóbeli magyarázatot is adott. Az elutasítás első indoka tekintetében a kérelmező előadta, hogy a milnakiprannal elvégzett klinikai fejlesztési program átfogó, tartalmazza mindkét mechanisztikus vizsgálatot (preklinikai és klinikai) és egy teljes körű hatásossági/biztonságossági programot; a kérelmező ezért úgy becsüli, hogy a program összetétele és nagysága elegendő ahhoz, hogy megfelelően igazolja a hatásosságot és a biztonságosságot. A milnakipran hatásosságát minden vizsgálatban nagyon alaposan és megfelelően értékelték: a klinikai végpontok figyelembe vették a fibromyalgia különböző tüneteit validált, a betegek beszámolóin alapuló eredmények felhasználásával. A CHMP fő kifogása a megfigyelt eredmények klinikai relevanciájával kapcsolatos probléma volt, amely különösen fontos fibromyalgia esetén, ahol bizonyos beavatkozásoknak, úgy tűnik, van némi hatása, de az egyes kezelési modulokra adott válaszreakciók jelentéktelennek tűnnek. A CHMP problémaként vetette fel a hatás tartósságának igazolását is (az elutasítás második indoka). A kérelmező az adatok ismételt elemzését nyújtotta be a milnakipran kezelés hosszú távú hatásának alátámasztására, és az indikáció fibromyalgia-szindrómás felnőttek rövid távú kezelésére való korlátozását javasolta, megadva a lehetőséget arra, hogy a 3 hónapos kezelés után is reagáló betegeknél a kezelés folytatható legyen. A CHMP úgy vélte, hogy a milnakipran hosszú távú hatásossága a fibromyalgia kezelésében nem igazolódott kielégítően, mert az adatok nem voltak kontrollálva, és fennállhat az abbahagyás lehetősége.. Az amerikai vizsgálati eredményeknek az európai uniós populációra történő extrapolációját illetően (az elutasítás harmadik indoka) a forgalomba hozatali engedély jogosultja a betegek demográfiai jellemzőnek hasonlóságával, valamint a két régióban (Egyesült Államok és Európai Unió) elvégzett vizsgálatok hatásosságával kapcsolatos indoklást nyújtott be. Ezt a CHMP tudomásul vette, de úgy vélte, hogy a fibromyalgia-szindróma olyan tulajdonságokkal jellemezhető, amelyeknél a helyi körülményeknek, vizsgálati módszereknek és a kiegészítő egészségügyi beavatkozásoknak különleges jelentősége van. Ezért ebben az összefüggésben
7 egyértelmű európai hatásossági (és biztonságossági) adatok szükségesek, és a más régiókból (így az Egyesült Államokból) származó adatok kiegészítő információnak tekinthetőek. Az elutasítás negyedik indoka vonatkozásában a CHMP egyetértett a kérelmezővel abban, hogy a milnakipran hosszú távú biztonságossági profilja megfelelően ismert, és a fő kockázatok jelenleg megfelelően azonosítottak. Ez nem jelenti a kockázat hiányát a gyógyszerrel kezelt betegek vonatkozásában. Ezért kizárólag egy egyértelműen pozitív hatásossági értékelés haladhatná meg egy nem szokványos hosszú távú kezelés lehetséges kockázatait. A CHMP úgy vélte, hogy ez a kérdés nem megoldott. A felül vizsgálat indokaival kapcsolatos általános következtetések A CHMP megvizsgálta a kérelmező által a felülvizsgálat lefolytatására benyújtott valamennyi részletes indoklást és érvelést, és figyelembe vette a tudományos tanácsadó csoport álláspontját is. A felülvizsgálat indoklásában a kérelmező a CHMP értékelésében talált hiányosságok tekintetében újra megismételte az álláspontját, és tovább vitatta a CHMP elutasításának indoklásában szereplő pontokat. A kérelmező javasolta az indikációnak a fibromyalgiaszindrómás felnőttek rövid távú kezelésére való korlátozását. A CHMP azonban fenntartotta álláspontját, hogy a hatás mértékének megítélése nem meggyőző. Ez nemcsak a fájdalomra, hanem a funkcionális értékelésekre is vonatkozik.. A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy a milnakipran előny-kockázat aránya a korlátozott indikáció esetén is negatív, mert a hatás mértéke csekélynek tekinthető, klinikai relevanciája pedig kétséges. Ez a korlátozott rövid távú hatás nem tekinthető elegendőnek az indikáció engedélyezésére egy krónikus kórállapot esetén, ha nem támasztják alá meggyőző hosszú távú adatok. Ezért a CHMP úgy vélte, hogy az elutasítás eredeti indokai továbbra is helytállóak.
8 AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA Mivel: A rövid távú hatásosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre egyértelmű bizonyítékok, különösen a napi 100 mg-os javasolt adag esetén. Emellett a megfigyelt hatás nem volt meggyőzően klinikailag jelentős. A hatás tartósságát nem igazolták megfelelően az európai uniós populációt érintő, megfelelően megtervezett vizsgálatokban. Az amerikai vizsgálatok eredményei az eljárások közötti különbségeket figyelembe véve nem extrapolálhatóak az európai uniós populációra. Az előnyök nem ellensúlyozzák az egyébként jól jellemzett biztonságossági profilt, mivel a hatásosság nincs egyértelmű bizonyítékokkal alátámasztva. A fenti problémák miatt kielégítő alkalmazási előírás ebben a fázisban nem alakítható ki. A fenti problémákat figyelembe véve a CHMP az Impulsor-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadásának elutasítását javasolta.
9
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenTudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
RészletesebbenA VALPROINSAV/VALPROÁT TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA 108 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos
RészletesebbenMELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN A NATALIZUMAB ELAN PHARMÁRA VONATKOZÓ 2007. JÚLIUS 19-I CHMP SZAKVÉLEMÉNY FELÜLVIZSGÁLATA A CHMP a 2007. júliusi
RészletesebbenI. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása
I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések,
RészletesebbenTudományos következtetések
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA 14 Tudományos következtetések
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 61 Tudományos következtetések Háttér-információ A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz beleértve
RészletesebbenMelléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása
Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása 1/6 Tudományos következtetések A tudományos értékelés átfogó összegzése
RészletesebbenDózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenMELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA 1 A MYLOTARG TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A gemtuzumab-ozogamicin
RészletesebbenHatáserős ség. Loratadine. Vitabalans. Vitabalans 10 mg tabletes
I. melléklet A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása 21 Tudományos következtetések Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenIII. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat
RészletesebbenNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL
I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT
Részletesebbeni név Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU pezsgőgranulátum Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenA Kockázatkezelési Terv Összefoglalója
1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,
RészletesebbenTudományos következtetések és következtetések indoklása
Melléklet IV. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata Tudományos következtetések
RészletesebbenMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba
RészletesebbenI. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 5 Tudományos következtetések Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd az
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).
RészletesebbenFELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenTudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 7 Tudományos következtetések A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 5 Tudományos következtetések 2015. március 27-én a Vale Pharmaceuticals decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyságnak az 500 mg
RészletesebbenAlkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok
A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 4 Tudományos következtetések A Furosemide Vitabalans és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenA mágnesterápia hatékonyságának vizsgálata kettős-vak, placebo kontrollált klinikai vizsgálatban
A mágnesterápia hatékonyságának vizsgálata kettős-vak, placebo kontrollált klinikai vizsgálatban Dr Simkovics Enikő, Józsa Balázs, Horváth Anita, Dr Vekerdy Nagy Zsuzsanna Orvosi Rehabilitáció és Fizikális
RészletesebbenAlkalmazás engedély jogosultja. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril.
I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK ÉS HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJNAK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK
RészletesebbenII. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó
RészletesebbenA terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
II. MELLÉKLET AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A JÓVÁHAGYOTT POPULÁCIÓ ÉLETKORTARTOMÁNYÁNAK FIGYELEMBEVÉTELÉVEL AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK VONATKOZÓ
RészletesebbenFlexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 16 Tudományos következtetések A Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos
RészletesebbenA klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely
A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 3 Tudományos következtetések A Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek (Symbioflor 2) egy probiotikum, amely élő
RészletesebbenTudományos következtetések
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklása
RészletesebbenI. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos
RészletesebbenI. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban
I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 52 Tudományos következtetések 1. - PRAC ajánlás Háttér-információ Az ivabradin egy szívritmust csökkentő szer, amely specifikusan hat a sinuscsomóra anélkül, hogy
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 57 Tudományos következtetések 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 1 Tudományos következtetések A nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) inhibitorokat 2-es típusú cukorbetegeknél alkalmazzák diéta és testmozgás mellett önmagukban
RészletesebbenEz az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.
II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye
RészletesebbenII. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
II. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások 4 Tudományos következtetések A Seasonique és kapcsolódó nevek (lásd I.
RészletesebbenTörzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed
I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 29 Tudományos következtetések A Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenAz étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ
Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága Horányi Tamás MÉKISZ KÖTELEZŐ SZAKMACSOPORTOS TOVÁBBKÉPZÉS GYÓGYSZERTÁRI ELLÁTÁS SZAKMACSOPORT 2014. április 25. Egészségre vonatkozó állítások
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak
RészletesebbenMAGYOT évi Tudományos Szimpóziuma Május 5-6, Budapest
MAGYOT 2017. évi Tudományos Szimpóziuma Május 5-6, Budapest A petefészekrákok kezelésében nem régen került bevezetésre egy újabb fenntartó kezelés BRCA mutációt hordozó (szomatikus vagy germinális) magas
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása 3 Tudományos következtetések A Tobramycin VVB és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános
RészletesebbenTudományos következtetések
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMEA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA 17 Tudományos következtetések
RészletesebbenDEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia
DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló
RészletesebbenMinden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.
1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes
RészletesebbenGyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből
Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=
RészletesebbenTudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának (amennyiben szükséges) az indoklása, figyelembe
RészletesebbenIII. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Coldastop orrcsepp PIL új BETEGTÁJÉKOZTATÓ Coldastop orrcsepp A-vitamin-palmitát
Részletesebben500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz).
1. A GYÓGYSZER NEVE VenoprotEP 500 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb
RészletesebbenII. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása 41 Tudományos következtetések A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 74 Tudományos következtetések Az Egyesült Királyság 2016. július 7-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló beterjesztési
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 5 Tudományos következtetések Az Alcover tasakos granulátum hatóanyaga a nátrium-oxibát, amely a gamma-aminovajsav (GABA) egyik származékának, a gamma-hidroxivajsav
RészletesebbenI. melléklet. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmező, a tagállamokban
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmező, a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása 355 Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő
RészletesebbenTagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 1 Tudományos következtetések 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 10 Tudományos következtetések A Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban Solu-Medrol ) készítmény metilprednizolont és segédanyagként
RészletesebbenC. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)
C. melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ VÁLTOZTATÁSOK INDOKLÁSA
RészletesebbenKérelmező Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (Koncentrációt)
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam EU/EGT Kérelmező
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:
RészletesebbenI. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT Ausztria Belgium Dánia Finnország Franciaország Írország Olaszország
RészletesebbenI. Melléklet. Gyógyszerek és bemutatók felsorolása
I. Melléklet Gyógyszerek és bemutatók felsorolása 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező Törzskönyvezet t megnevezés Dózis Gyógyszerform a Alkalmazási mód Ausztria Ausztria Ausztria Dánia Dánia Dánia Finnország Finnország
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 205 Tudományos következtetések Az ambroxol-tartalmú készítményekről szóló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásának 2012 januárjában indított
RészletesebbenPPI VÉDELEM A KEZELÉS SORÁN
75 mg diclofenák-nátrium, 20 mg omeprazol módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula PPI VÉDELEM A KEZELÉS SORÁN Jelentős fájdalom- és gyulladáscsökkentő hatás 1 Savkontroll az omeprazol segítségével
RészletesebbenI. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7 Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenFehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény
RészletesebbenAlsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.
1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA
Részletesebben4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.
ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,
RészletesebbenIII. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként
RészletesebbenII. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA 4 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A MYDERISON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A tolperizon a harántcsíkolt izmok spaszticitásának
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?
RészletesebbenI. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások 1 Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos
RészletesebbenFELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
RészletesebbenI. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ 1/9
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ 1/9 Tagállam/forgalomba hozatali engedély száma Forgalomba hozatali
RészletesebbenA KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA
NIMEZULID SZISZTÉMÁS ALKALMAZÁSRA (100 mg-os TABLETTA és GRANULÁTUM, 200 mg-os KÚP) (Magyarországon törzskönyvezve: Xilox 50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz) A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és
II. melléklet Tudományos következtetések és a kalcitonin injektálható készítményeire vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások és az intranazális kalcitonin készítményekre
RészletesebbenI. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenIII. MELLÉKLET. Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
III. MELLÉKLET Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások Megjegyzés: A későbbiekben szükség lehet arra, hogy adott esetben a Referencia-tagállammal együttműködve,
RészletesebbenMás gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont).
1. A GYÓGYSZER NEVE Mastodynon belsőleges oldatos cseppek Homeopátiás gyógyszer 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 g oldat hatóanyag tartalma: Vitex agnus castus (Agnus castus) D1 20,0 g Iris versicolor
RészletesebbenIII. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai
III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A
RészletesebbenA Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és az elutasítás indoklása 4 Tudományos következtetések A Levothyroxine Alapis és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
RészletesebbenMelléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
Melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása A
RészletesebbenNemekre szabott terápia: NOCDURNA
Nemekre szabott terápia: NOCDURNA Dr Jaczina Csaba, Ferring Magyarország Kft. Magyar Urológus Társaság XXI. Kongresszusa, Debrecen Régi és új megfigyelések a dezmopresszin kutatása során 65 év felett megnő
RészletesebbenIII. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai
III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.
RészletesebbenII. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 6 Tudományos következtetések A szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak
RészletesebbenÜtõs megoldás Szelektivitás finomra hangolva
Ütõs megoldás Szelektivitás finomra hangolva 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Szakorvosi Marketing Osztály: +36 1 431 4907, www.richter.hu Gyógyszerbiztonsági Osztály: +36 1 505 7032, Fax: +36 1 431 5954,
Részletesebben