I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

Átírás

1 I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

2 Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a bimatoprosztra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: A jelen időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés jelentéstételi időszaka alatt rutin farmakovigilanciai tevékenységek nyomán bizonyos számú esetről számoltak be, és az esetek a bimatoprosztot tartalmazó gyógyszerekkel fennálló okozati kapcsolatra utaltak. A jelen időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben bemutatott, rendelkezésre álló adatok és elemzés alapján a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság arra az álláspontra jutott, hogy a bimatoproszt bármely gyógyszerformáját tartalmazó összes gyógyszer alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját ki kell egészíteni a következő gyógyszermellékhatások szerepeltetésével: túlérzékenységi reakció, beleértve a szem allergia és az allergiás dermatitis okozta panaszokat és tüneteket is, asthma, asthma exacerbatiója, COPD exacerbatiója és nehézlégzés, nem ismert gyakorisággal. A 0,01%-os bimatoprosztot tartalmazó gyógyszerek alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját ki kell egészíteni a következő gyógyszermellékhatások szerepeltetésével: iris hyperpigmentatio, macula oedema, szemhéj-pigmentatio, periorbitalis és szemhéjelváltozások, beleértve a szemhéjbarázda mélyülését, valamint száraz szem nem ismert gyakorisággal. Ennek következtében, az áttekintett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(ek)ben bemutatott adatok ismeretében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság megállapította, hogy a bimatoprosztot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratainak módosításai indokoltak. A CHMP egyetért a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság által hozott tudományos következtetésekkel. A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei módosításának indoklása A bimatoprosztra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy a bimatoproszt hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik. A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja. 2

3 II. melléklet A NEMZETILEG ENGEDÉLYEZETT GYÓGYSZER(EK) KÍSÉRŐIRATAINAK MÓDOSÍTÁSAI 3

4 Az Alkalmazási előírás megfelelő pontjába befoglalandó módosítások (új szöveg: aláhúzva és félkövéren szedve, törölt szöveg: áthúzva) A bimatoproszt összes gyógyszerformája esetében: 4.8 pont A következő mellékhatásokat kell hozzáadni az Immunrendszeri betegségek és tünetek szervrendszeri kategóriához, nem ismert gyakorisággal: túlérzékenységi reakció, beleértve a szem allergia és az allergiás dermatitis okozta panaszokat és tüneteket is. A következő mellékhatásokat kell hozzáadni a Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek szervrendszer-kategóriához, nem ismert gyakorisággal: Asthma, asthma exacerbatiója, COPD exacerbatiója és nehézlégzés. A 0,01% bimatoprosztot tartalmazó gyógyszerformák esetében: A következő mellékhatásokat kell hozzáadni a Szembetegségek és tünetek szervrendszerkategóriához, nem ismert gyakorisággal: iris hyperpigmentatio, macula oedema, szemhéj-pigmentatio, periorbitalis és szemhéjelváltozások, beleértve a szemhéjbarázda mélyülését, valamint száraz szem. A Betegtájékoztató megfelelő pontjába befoglalandó módosítások (új szöveg: aláhúzva és félkövéren szedve, törölt szöveg: áthúzva) A bimatoproszt összes gyógyszerformája esetében: 4. Lehetséges mellékhatások A következő mellékhatásokat kell hozzáadni az Nem ismert gyakoriságú mellékhatások és A szervezetet érintő mellékhatások kategóriához: Allergiás reakció tünetei (a bőr és a szem vörössége, viszketése és duzzanata) Asztma Asztma rosszabbodása A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) rosszabbodása Légszomj A 0,01% bimatoprosztot tartalmazó gyógyszerformák esetében: 4. Lehetséges mellékhatások A következő mellékhatásokat kell hozzáadni az Nem ismert gyakoriságú mellékhatások és A szemet érintő mellékhatások kategóriához: Sötétebb színű szivárványhártya Cisztoid makuláris ödéma (a szemen belül a retina megduzzadása, ami a látás romlásához vezet) Sötétebb bőrszín a szem körül 4

5 Beesettnek tűnő szemek Szemszárazság 5