Betegtájékoztató RYTMONORM 3,5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ. Rytmonorm 3,5 mg/ml oldatos injekció propafenon-hidroklorid

Átírás

1 RYTMONORM 3,5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ Rytmonorm 3,5 mg/ml oldatos injekció propafenon-hidroklorid HATÓANYAG: 70,0 mg propafenon-hidroklorid ampullánként (20 ml). SEGÉDANYAG: Glükóz-monohidrát, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A Rytmonorm hatóanyaga a propafenon-hidroklorid az ún. antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik. A Rytmonorm a szívmûködést szabályozza, és ezáltal különbözõ típusú szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Rytmonorm oldatos injekciót: -ha Ön allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára (propafenon) vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére, -ha Önnek szója allergiája van, -ha Önnek földimogyoró allergiája van, -ha Ön Brugada-szindrómában szenved (egyfajta szívrendellenesség, mely életveszélyes szívritmuszavart okozhat), -ha miaszténia grávisz nevû súlyos izomgyengeségben szenved, -ha Ön súlyos ún obstruktív tüdõbetegségben szenved, -ha ritonavir tartalmú gyógyszert szed -ha kifejezett ionzavar alakult ki Önnél (vérvizsgálatokkal deríthetõ ki). -ha Önnek súlyos mértékben károsodott a szívmûködése az alábbiak miatt -heveny szívizom infarktus utáni elsõ három hónapban, -súlyos pangásos szívelégtelenségben, -kifejezett lassú szívverés miatt -kifejezetten alacsony vérnyomás miatt, -nem ritmuszavar által kiváltott, szív eredetû sokk esetén, -bizonyos szívritmuszavarok esetén, MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások gyakoriság szerinti sorrendben: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetben kialakuló) mellékhatások: -Szédülés 1.

2 -Ingerületvezetési zavarok -Szívdobogásérzés. Gyakori (100 beteg közül több, mint 1, de 10 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben kialakuló) mellékhatások: -Szorongás -Alvászavarok -Fejfájás -Ízérzési zavar -Homályos látás -Lassú szívverés -Gyors szívverés -Pitvarlebegés -Légszomj -Hasi fájdalom -Hányás -Hányinger -Hasmenés -Székrekedés -Szájszárazság -Májmûködési zavar -Mellkasi fájdalom -Gyengeség -Fáradékonyság -Láz. Nem gyakori (1000 beteg közül több, mint 1, de 100 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben kialakuló) mellékhatások: -Vérlemezkék számának csökkenése -Étvágytalanság -Rémálmok -Szinkopé -Mozgás koordinációjának hiánya -Fonák érzés -Szédülés -Kamrai gyors szívverés -Szabálytalan szívverés -Vérnyomásesés -Hasi puffadás -Flatulencia -Kiütés -Viszketés -Bõrkiütés -Bõrpír 2.

3 -Merevedési zavar. A következõ ismeretlen elõfordulási gyakoriságú mellékhatásokat figyelték meg: -Granulociták számának csökkenése -A fehérvérsejtek számának csökkenése -A granulociták számának csökkenése -Allergia -Zavartság -Görcsroham -Központi idegrendszeri tünetek -Nyugtalanság -Kamrafibrilláció -Szívelégtelenség5 -Alacsony pulzus -Álló helyzetben vérnyomásesés -Öklendezés -Emésztési zavarok -Májsejt károsodás -Epepangás -Májgyulladás -Sárgaság -Lupus erythematodes-szerû szindróma -Alacsony spermiumszám. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: A Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a szakszemélyzettel. A kezelés elõtt az orvos általános és elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálatot végez, továbbá amennyiben a betegnek pacemakere van, ellenõrzi a mûködését. Tájékoztassa orvosát -terhességrõl, szoptatásról, -fennálló vagy korábbi máj- és vesebetegségrõl, -fennálló szív- és érrendszeri betegségeirõl, -ismert gyógyszer túlérzékenységrõl, -kezelt és fennálló betegségeirõl (pl. miaszténia gravis nevû izombetegség), -a vér laboratóriumi értékeiben fennálló eltérésekrõl (pl: a vér káliumszint ). Ezekben az esetekben a Rytmonorm oldatos injekció csak fokozott óvatossággal alkalmazható. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, különös tekintettel az alábbiakra: 3.

4 -helyi érzéstelenítõk, beleértve a pacemaker beültetés, illetve a fogászati alkalmazás során történõ alkalmazást is -egyéb szívre ható gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, digoxin, kinidin, amiodaron) -nyugtatók (pl. fenobarbitál) -hangulatzavarok/depresszió elleni gyógyszerek (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin) -gyomor- és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. cimetidin) -gombafertõzés elleni gyógyszer (ketokonazol) -antibiotikumok (eritromicin, rifampicin) -HIV-fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszer (ritonavir) -hörgõtágító (asztmaellenes) gyógyszerek (pl. teofillin) -véralvadást befolyásoló gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokumon). TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelõorvos az elõny/kockázat igen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról. A készítmény hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. A Rytmonorm oldatos injekció óvatossággal alkalmazható szoptatás alatt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Homályos látás, szédülés, fáradtság, ülésbõl, fekvésbõl való hirtelen felállás esetén bekövetkezõ, szédüléssel járó alacsony vérnyomás fordulhat elõ, ami befolyásolja a reakciókészséget, és ronthatja a gépek kezeléséhez vagy gépjármûvezetéshez szükséges képességeket. Ezért minden esetben kérje ki orvosa tanácsát. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát. Az adagolás meghatározása egyedi és minden körülményre kiterjedõ elbírálást igényel. A kezelést az elektrokardiogramm (EKG) és a vérnyomás állandó ellenõrzésével végzik. Injekcióként, vénába adva a gyógyszert lassan, 3-5 perc alatt adagolják. Infúziós oldatként alkalmazva kisebb adagokkal, hosszabb idõtartam alatt történik a kezelés. Ha a hatást túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához. Ha idõ elõtt abbahagyja a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazását: Amennyiben a kezelés abbahagyásának gondolata Önben felmerül, kérje ki a kezelõorvosa véleményét, mert a Rytmonorm kezelés életfontosságú. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz! A túladagolás tünetei: Nagyfokú szívlelassulás, ritmuszavar, vérnyomásesés, a tudatállapot zavara, izomgörcsök, léphetnek fel, melyek 4.

5 azonnali orvosi beavatkozást igényelnek. Ezenkívül homályos látás, fejfájás, szédülés, kézremegés, érzészavar, hányinger, székrekedés és szájszárazság alakulhat ki. A felsorolt túladagolási tünetek jelentkezése azonnali orvosi beavatkozást igényel. A Rytmonorm csak az elõírt módon alkalmazható. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 30 C-on tárolandó, 15 C alatt nem tárolható. A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: 20 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril vizes oldat színtelen forrasztott ampullába töltve. 5 db ampulla, záró fóliával ellátott mûanyag tálcában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft Budapest, Lechner Ödön fasor 7. Gyártó: Abbott GmbH & Co. KG D Ludwigshafen, Knollstr. 1., Németország OGYI-T-2008/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: augusztus OGYI/29478/