Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

Átírás

1 FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Ditropan tabletta oxibutinin-hidroklorid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - 1 / 13

2 További kérdéseivel forduljon orvosához. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ditropan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ditropan tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Ditropan tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell a Ditropan tablettát tárolni? 6. További információk 2 / 13

3 1. Milyen típusú gyógyszer a Ditropan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? hólyagizomzattal összefüggő vizelettartási panaszokat kedvezően befolyásolja. hólyagizomzatra hatva csökkenti a hólyagizomzat összehúzódásának nagyságát és gyakoriságát és a húgyhólyagon belüli nyomást, valamint növeli a húgyhólyag kapacitását. 2. Tudnivalók a Ditropan tabletta szedése előtt Ne szedje a Ditropan tablettát ha allergiás (túlérzékeny) az oxibutininra vagy a Ditropan tabletta egyéb összetevőjére, az alsó húgyutak jelentős szűkülete (pl. prosztata megnagyobbodás), bélelzáródás vagy súlyos bélműködési zavarok, fekélyes 3 / 13

4 vastagbélgyulladás, gyomorürülési zavarral szövődött rekeszsérv, súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz), zöldhályog (glaukóma), krónikus hörghurut, szoptatás esetén, 5 éves kor alatt. Ditropan tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Idős betegek esetén, akiknél vegetatív beidegzési zavar, rekeszsérv, vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri zavar, máj- és vesekárosodás, ritmuszavar és agyi vérkeringési zavar áll fenn. Fennálló fokozott pajzsmirigyműködés, szívkoszorúér megbetegedés, szívelégtelenség, prosztata megnagyobbodás, ritmuszavar és szapora szívműködés esetén, mivel a tünetek a gyógyszer szedése alatt rosszabbodhatnak. 4 / 13

5 Magas külső hőmérséklet esetén, a csökkent izzadás következményeként emelkedhet a testhőmérséklet. Tartós kezelés a nyálelválasztás csökkenése miatt kedvező feltételeket teremt a fogromláshoz ill. a szájüreg gombás fertőzésének kialakulásához. kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ditropan tabletta nem szedhető együtt: atropinnal és atropinszerű hatással rendelkező gyógyszerekkel, egyes allergia-ellenes gyógyszerekkel, egyes Parkinson-kór kezelésére szolgáló készítményekkel, egyes depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekkel. 5 / 13

6 Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség során a Ditropan tabletta szedése nem ajánlott és csak az orvos kifejezett utasítására szedhető. Szoptatás alatt nem szedhető, amennyiben mégis szükséges, a szoptatást abba kell hagyni. készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ditropan tabletta hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetői, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. látászavart, álmosságot okozhat), ezért alkalmazása első szakaszában az ilyen tevékenységektől tartózkodni kell. továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét. Fontos információk a Ditropan tabletta egyes összetevőiről készítmény tejcukrot tartalmaz. mennyiben ritka veleszületett rendellenességben pl. galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz defektusban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, akkor a készítményt nem szedheti. 6 / 13

7 3. Hogyan kell szedni a Ditropan tablettát? Ditropan tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. mennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát. gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát kizárólag az orvos állapíthatja meg. Kezdő adagja felnőtteknek naponta 3 2,5 mg (3 ½ tabletta). Szokásos adagja felnőtteknek naponta mg (2-3 1 tabletta). Maximális adag naponta 4 5 mg (4 1 tabletta). Gyermekeknek 5 éves kor felett naponta 0,3-0,4 mg testsúly-kilogrammonként. 5 éves kor alatt tilos alkalmazni a Ditropan tablettát! Ha az előírtnál több Ditropant vett be Túladagolás esetén a várt központi idegrendszeri mellékhatások (nyugtalanság, izgatottság) felerősödésén keresztül keringési (kipirulás, vérnyomásesés, keringési elégtelenség) és légzési zavarok (légzési elégtelenség, légzésbénulás, kóma) jelentkezhetnek. Ezért túladagolás esetén további ellátás céljából forduljon orvoshoz. Ha 7 / 13

8 elfelejtette bevenni a Ditropan tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem várja ki a következő bevétel idejét és a szokásos adagot vegye be. Ha idő előtt abbahagyja a Ditropan tabletta szedését Ha néhány napig nem vette be gyógyszerét, a következő adagot orvosával való megbeszélés nélkül ne vegye be! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Ditropan tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakorisága alapján adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk: nagyon gyakori: érint 10 beteg közül több mint 1 beteget 8 / 13

9 gyakori: érint 100 beteg közül 1-10 beteget nem gyakori: érint 1000 beteg közül 1-10 beteget ritka: beteget érint beteg közül 1-10 nagyon ritka: beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság Gyakori: szájszárazság, székrekedés, hányinger, hasi diszkomfort érzés, melyek az adag csökkentésével javulnak ingerlékenység (az adag csökkentésével javul) szapora szívműködés (az adag csökkentésével javul) látászavarok, tágult pupilla (az adag csökkentésével javulnak) vizelet-visszatartás (az adag csökkentésével javul) a bőr 9 / 13

10 kipirulása (főleg gyerekeknél) Ritka: hányás, hasmenés, étvágytalanság, savas visszafolyás (gasztroözofageális reflux betegség) fejfájás, szédülés szívritmuszavarok száraz bőr Nagyon ritka: görcsök, hallucináció, rémálmok, idős betegeken az észlelést, megismerést, elképzelést, gondolkodást, emlékezést érintő (ún. kognitív) panaszok (pl.: zavartság, szorongás, téveszmék) alakulhatnak ki szem belnyomás fokozódása, zöld hályog (zártzugú glaukóma), szemszárazság. Gyakorisága nem ismert: 10 / 13

11 allergiás bőrreakciók. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. 5. HOGYN KELL ditropn TBLETTÁT TÁROLNI? gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on az eredeti csomagolásban tárolandó. dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Ditropan tablettát. lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 11 / 13

12 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Ditropan tabletta? készítmény hatóanyaga: 5 mg oxibutinin-hidroklorid tablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kálcium-sztearát, 153,2 mg vízmentes laktóz, indigókármin lakk. Milyen a Ditropan tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Kerek, világoskék színű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán OXB 5 jelzéssel ellátott tabletta. tabletta egyenlő adagokra osztható (felezhető). Törési felülete: világoskék színű. Átmérő: kb. 8,0 mm Magasság: kb. 3,6 mm 12 / 13

13 30 db tabletta buborékfóliában és dobozban. forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt Budapest, Tó u Gyártó: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36, avenue Gustave Eiffel, Tours Franciaország OGYI-T-1559/01 betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: június / 13