Salmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja

Átírás

1 1. A GYÓGYSZER NEVE Typherix oldat injekcióhoz előretöltött fecskendőben Hastífusz elleni poliszacharid vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina egy adagjának (0,5 ml) tartalma: Salmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja 25 mikrogramm A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekciós oldat előretöltött fecskendőben. Tiszta, színtelen izotóniás oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Typherix hastífusz elleni aktív immunizálásra javasolt felnőttek és két éves, illetve annál idősebb gyermekek részére. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Egy 0,5 ml-es adag beadása javasolt mind felnőtteknek, mind 2 éves vagy idősebb gyermekeknek. A vakcinát legalább 2 héttel a hastífusz fertőzés kockázatának kitettsége előtt kell beadni. Azon személyeket, akik a hastífusz kockázatának folyamatosan ki vannak téve, javasolt legalább háromévenként egy alkalommal egy adag vakcinával revakcinációban részesíteni. Gyermekek és serdülők A Typherix biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Beadás módja A Typherix intramuscularis injekció. A Typherix semmilyen körülmények között nem adható be intravascularisan. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Korábbi alkalmazást követő túlérzékenység. Mint minden vakcina esetében, a Typherix beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos, akut lázas betegségben szenved. Kisebb fertőzés nem ellenjavallata a vakcinációnak. OGYI/25569/2015

2 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint minden injekciós vakcinakészítmény beadásakor, a megfelelő orvosi kezelés és felügyelet rendelkezésre kell, hogy álljon a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció kezelésére. A vakcina a Salmonella typhi okozta hastífusz ellen véd. A vakcina nem véd a Salmonella paratyphi vagy az egyéb, nem tífuszos Salmonellák okozta megbetegedés ellen. 2 A Typherix hatásosságát két évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem értékelték. Ismert, hogy a két évesnél fiatalabb gyermekek a poliszacharid antigén tartalmú vakcinák beadására az optimálisnál gyengébb immunválaszt adnak. Különböző injekciós vakcinákat mindig különböző helyekre kell beadni. A Typherix beadásakor különös gondossággal kell eljárni thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén, mivel ezekben az esetekben intramuscularis injekció alkalmazásakor vérzés következhet be. Ilyenkor az injekció beadását követően a beadás helyére erős nyomást kell gyakorolni (dörzsölés nélkül), legalább két percig. Várható, hogy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeken, vagy immundeficiens állapotban nem alakul ki megfelelő immunválasz. A tűszúrásra adott pszichés válaszként ájulás fordulhat elő bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos, hogy az ájuláskor esetlegesen előforduló sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Felnőtteken (18 éves életkor felett) végzett klinikai vizsgálatokban a Typherix-et a GlaxoSmithKline inaktivált hepatitisz A vakcinájával, az egydózisos Havrix (1440) oltással egyidőben, két karba, külön-külön adták be. Nem tapasztaltak kedvezőtlen mellékhatást sem a reaktogenitást, sem az immunogenitást illetően, amikor a két vakcinát egyidőben adták az ellentétes karokba. A Typherix más vakcinákkal való kölcsönhatását még nem vizsgálták. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Typherix hatását a magzati fejlődésre nem vizsgálták. A Typherix-et terhesség alatt csak nagy fertőzésveszély esetén szabad alkalmazni. Szoptatás Szoptató anyák Typherix vakcinával végzett immunizálásának hatását szoptatott csecsemőikre nem vizsgálták, ezért a Typherix-et szoptatás alatt csak nagy fertőzésveszély esetén szabad alkalmazni. Termékenység A termékenységre gyakorolt hatással kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 pontban ( Nemkívánatos hatások, mellékhatások ) felsoroltak közül néhány befolyásolhatja a gépjárművek, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3 3 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása Klinikai vizsgálatban az első adag beadása után jelentett leggyakoribb mellékhatás a beadás helyén észlelhető helyi reakciók voltak, ideértve a fájdalmat, bőrpírt és duzzanatot. A mellékhatások táblázatos összefoglalása A jelentett előfordulási gyakoriságok: Nagyon gyakori ( 1/10) Gyakori: ( 1/100 - <1/10) Nem gyakori: ( 1/ <1/100) Ritka: ( 1/ <1/1000) Nagyon ritka: (<1/10 000) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Szervrendszer szerinti osztályozás Gyakoriság Mellékhatások Klinikai vizsgálatok Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Fejfájás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Hányinger A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Gyakori Viszketés és tünetei Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori Láz, testszerte jelentkező fájdalom, rossz közérzet Forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Anafilaxia, allergiás reakciók, köztük anafilaktoid reakciók A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Nagyon ritka Csalánkiütés A második adag beadását követően a bőrpír és fájdalom előfordulási gyakorisága megnövekedett (>10%). A helyi reakciókat általában a beadást követő első 48 órában jelentették, és a szisztémás reakciók is átmenetiek voltak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás Szórványosan érkeztek bejelentések túladagolásról. Az ezekben az esetekben jelentett tünetek nem különböznek azoktól, amiket normál adagolás mellett jelentettek. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: bakteriális vakcinák, ATC kód: J07AP03

4 4 Összehasonlító klinikai vizsgálatokban a Typherix-re adott immunválasz megegyezett a törzskönyvezett Vi-poliszacharid vakcina által kiváltottal. A Typherix-szel oltottak több mint 95%-ában figyeltek meg szerokonverziót két héttel a vakcina beadását követően. Két évvel a vakcináció után az oltottak 61%-a, három év múlva 46%-a volt szeropozitív. Klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták a Typherix védőhatását. Hastífusz fertőzés kockázatának tartósan vagy ismételten kitett személyeknek ajánlott legalább 3 évenként egy újabb adag vakcinát beadni. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Vakcinák esetében a farmakokinetikai tulajdonságok értékelése nem előírt, és farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Preklinikai biztonságossági vizsgálatot ezzel a védőoltással nem végeztek. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, Dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, Nátrium-klorid, Fenol, Injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Typherix elegyítése azonos fecskendőben egyéb vakcinával tilos! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 0,5 ml oldat, előretöltött (I típusú üveg) fecskendőben (elasztomer butil gumi) dugattyúval 1x, 10x, 50x vagy 100x-os kiszerelésben, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A vakcinát beadás előtt meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.

5 5 Használat előtt felrázandó! Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline Kft Budapest Csörsz u A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8726/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: december 31. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: december A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA augusztus 2. A gyógyszerről részletes információ az OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézet) internetes honlapján ( található.