1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

Átírás

1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1

2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag 1 ml inaktivált vakcina tartalma: Hatóanyag: Sertés cirkovírus 2-es típus ORF2 protein: minimum 1,0 RP* maximum 3,75 RP* *A referens vakcináéhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA teszt) Adjuváns: Carbomer 1 mg A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Sertés (2 hetes kortól) 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Két hetesnél idősebb sertések 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) elleni aktív immunizálására, a PCV2 okozta kórképpel (PCVD) összefüggésbe hozható elhullások, klinikai tünetek beleértve a testtömegvesztést - és a lymphoid szöveti elváltozások csökkentésére. Ezenkívül a vakcinázás hatására csökken a 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV 2) orron keresztüli ürítése, a vérben és a lymphoid szövetekben megjelenő vírusmennyiség, valamint a virémia időtartama. A védettség az oltás utáni második hétig kialakul és legalább 17 héten keresztül fennáll. 4.3 Ellenjavallatok Nincsenek. 4.4 Különleges figyelmeztetések Nincsenek. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatok vakcinázhatók. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek. 2

3 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Rendszerint enyhe, átmeneti hőemelkedés előfordul a vakcinázás napján. Nagyon ritkán anafilaxiás reakció alakulhat ki, melyre tüneti kezelést kell alkalmazni. 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Nem alkalmazható vemhesség és laktáció idején. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy a vakcina a Boehringer Ingelheim Ingelvac MycoFLEX készítményével keverhető, illetve egyazon helyre fecskendezhető. Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan a fent említett készítménytől eltekintve. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Használat előtt felrázandó. Egy adag (1 ml) egyszeri intramuscularis injekció formájában, a testtömegtől függetlenül. Kerüljük el, hogy a termék a használat során befertőződjön. A vakcinázó eszközt a gyártó által mellékelt eszköz leírásának megfelelően kell alkalmazni. Kerüljük a dugó többszöri átszúrását. Ha Ingelvac MycoFLEX-szel keverjük: csak három hétnél idősebb sertések olthatók Ha Ingelvac MycoFLEX-szel keverjük, a következő utasítások követendőek: Az Ingelvac CircoFLEX és az Ingelvac MycoFLEX azonos kiszerelési egységét kell használni A vakcinázandó sertések számának megfelelő kiszerelési egységet kell választani Két külön elősterilizált transzfertűt kell használni A keveréshez használt elősterilizált tartály (HDPE vagy EVA műanyag tartály, I-es vagy II-es típusú üveg tartály természetes latex, polibutén-1 gumi vagy szilikonozott klorobutil dugóval lezárva) űrtartalma legalább kétszerese legyen az egyes flakonméreteknek. Az elősterilizált transzfertűk és keverőtartályok (hiteles CE) általában beszerezhetők az orvosi műszereket forgalmazóknál. A megfelelő keveredés biztosítása érdekében a következő sorrendet kell betartani: 1. Csatlakoztassa az első transzfertű egyik végét az Ingelvac CircoFLEX vakcina flakonához 2. - A transzfertű ellenkező végét csatlakoztassa a keverőtartályhoz. - A vakcina flakon megfordításával juttassa az Ingelvac CircoFLEX vakcinát a keverőtartályba. Ha szükséges, enyhén nyomja meg a flakont, elősegítve ezzel az átfolyást. - Miután a teljes tartalom átkerült, válassza le és dobja el a transzfertűt valamint az üres vakcina flakont a keverőtartályról. 3. Csatlakoztassa a második transzfertű egyik végét az Ingelvac MycoFLEX vakcina flakonához. 4. A második lépés megismétlésével juttassa az Ingelvac MycoFLEX vakcinát az Ingelvac CircoFLEX-szel töltött keverőtartályba. 5. A vakcinák megfelelő keveredéséhez rázza alaposan a keverőtartályt, míg a keverék egységesen narancssárgás vöröses színű nem lesz. A vakcinázás alatt a színes keverék egységét ellenőrizni kell és folyamatos rázással fenn kell tartani. 3

4 6. Fecskendezze be a keverék egyszeri adagját (2 ml) intramuscularisan, testtömegtől függetlenül, a kezelendő sertéseknek. Beadáskor a vakcinázó eszköz gyártó által mellékelt eszközleírását kell követni. Az összekeverést követően a keverőtartály teljes tartalmát azonnal fel kell használni. A fel nem használt keveréket vagy hulladék anyagokat a 6.6. szakasznak megfelelően kell megsemmisíteni Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidótumok) ha szükséges Négyszeres adag alkalmazásakor sem tapasztaltak más reakciót, mint a 4.6. pontban leírt tünetek Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nulla nap. 5. IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: ATCvet kód: Inaktivált sertés cirkovírus vakcina Q109AA07 A vakcina használatával aktív immunválasz indukálható sertés cirkovírus 2-es típusával szemben. 6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid Víz parenterális célra 6.2 Inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, a Boehringer Ingelheim Ingelvac MycoFLEX-ét kivéve. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 15 hónap Felbontás után azonnal felhasználandó. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtve tárolandó és szállítandó (2 C - 8 C). Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 10 ml, 50 ml, 100 ml vagy 250 ml-es kiszerelésben, polietilén flakonban, klorobutil gumidugóval és lakkozott alumíniumsapkával lezárva kerül forgalomba. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. 4

5 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/079/ ml EU/2/07/079/ ml EU/2/07/079/ ml EU/2/07/079/ ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA, ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Az Ingelvac CircoFLEX behozatala, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi stratégiának megfelelően. Mindenkinek, aki az Ingelvac CircoFLEX behozatalával, forgalmazásával, kiadásával és/vagy felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené. Az Ingelvac MycoFLEX nem engedélyezett valamennyi tagállamban. 5

6 II. MELLÉKLET A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA 6

7 A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, U.S.A. A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Németország B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI Nem értelmezhető. D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, mely aktív immunválasz kiváltására szolgál, nem tartozik a 470/2009 EGK rendelet hatálya alá. Az Ingelvac Circoflex szuszpenziós injekció sertéseknek következő összetevője a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I. számú táblázatában az alábbiak szerint szerepel: Farmakológiailag aktív anyagok Nátrium-klorid Marker vegyület Nem alkalmazható Állatfajok Minden élelmiszer termelésre szánt faj MRL Maximális maradékanyag határérték Nincs megszabott MRL érték. Célszövetek Nem alkalmazható Egyéb rendelkezé sek Nincs bejegyzés Terápiás besorolás Nincs bejegyzés A fent megnevezett alkotóelemeken kívül a termék az alábbi segédanyagot tartalmazza: carbomer. Ez a segédanyag nem tartozik a 470/2009 EC rendelet hatálya alá. 7

8 III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 8

9 A. CÍMKESZÖVEG 9

10 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml karton doboz 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Egy adag inaktivált vakcina tartalma: Sertés cirkovírus 2-es típus ORF2 protein Carbomer. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 10 ml (10 adag) 50 ml (50 adag) 100 ml (100 adag) 250 ml (250 adag) 5. CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (2 hetes kortól) 6. JAVALLAT(OK) Két hetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) ellen. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt felrázandó. Egy adag (1 ml) egyszeri intramuscularis injekció formájában. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap 10

11 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó (2 C - 8 C) Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/079/ ml EU/2/07/079/ ml EU/2/07/079/ ml EU/2/07/079/ ml 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} 11

12 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {100 ml, 250 ml-es flakon} 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Egy adag inaktivált vakcina tartalma: Sertés cirkovírus 2-es típus ORF2 protein Carbomer. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 100 ml (100 adag) 250 ml (250 adag) 5. CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (2 hetes kortól) 6. JAVALLAT(OK) Két hetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) ellen. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Egy adag (1 ml) egyszeri intramuscularis injekció formájában. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 12

13 10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó (2 C - 8 C). Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Németország 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/079/ ml EU/2/07/079/ ml EU/2/07/079/ ml EU/2/07/079/ ml 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} 13

14 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {10 ml; 50 ml-es flakon} 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Egy adag inaktivált vakcina tartalma: Sertés cirkovírus 2-es típus ORF2 protein Carbomer 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 10 ml (10 adag) 50 ml (50 adag) 4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK) IM 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap. 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} 7. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó. 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 14

15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 15

16 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Németország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy adag 1 ml inaktivált vakcina tartalma: Sertés cirkovírus 2-es típus ORF2 protein: minimum 1,0 RP*, maximum 3,75 RP* *A referens vakcináéhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA teszt) Adjuváns: Carbomer 4. JAVALLAT(OK) Két hetesnél idősebb sertések 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) elleni aktív immunizálására, a PCV2 okozta kórképpel (PCVD) összefüggésbe hozható elhullások, klinikai tünetek beleértve a testtömegvesztést - és a lymphoid szöveti elváltozások csökkentésére. Ezenkívül a vakcinázás hatására csökken a 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV 2) orron keresztüli ürítése, a vérben és a lymphoid szövetekben megjelenő vírusmennyiség, valamint a virémia időtartama. A védettség kialakul: A védettség időtartama: az oltás utáni második hétig legalább 17 hét 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 6. MELLÉKHATÁSOK Rendszerint enyhe, átmeneti hőemelkedés előfordul a vakcinázás napján. Nagyon ritkán anafilaxiás reakció alakulhat ki, melyre tüneti kezelést kell alkalmazni. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (2 hetes kortól) 16

17 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Egyszeri intramuscularis (IM) injekcióval egy adag (1 ml) sertésenként, a testtömegtől függetlenül. 9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Használat előtt felrázandó. Kerüljük el, hogy a termék a használat során befertőződjön. Kerüljük a dugó többszöri átszúrását. A vakcinázó eszközt a gyártó által mellékelt eszköz leírásának megfelelően kell alkalmazni. Ha Ingelvac MycoFLEX-szel keverjük: csak három hétnél idősebb sertések olthatók Ha Ingelvac MycoFLEX-szel keverjük, a következő utasítások követendőek: Az Ingelvac CircoFLEX és az Ingelvac MycoFLEX azonos kiszerelési egységét kell használni A vakcinázandó sertések számának megfelelő kiszerelési egységet kell választani Két külön elősterilizált transzfertűt kell használni A keveréshez használt elősterilizált tartály (HDPE vagy EVA műanyag tartály, I-es vagy II-es típusú üveg tartály természetes latex, polibutén-1 gumi vagy szilikonozott klorobutil dugóval lezárva) űrtartalma legalább kétszerese legyen az egyes flakonméreteknek. Az elősterilizált transzfertűk és keverőtartályok (hiteles CE) általában beszerezhetők az orvosi műszereket forgalmazóknál. A megfelelő keveredés biztosítása érdekében a következő sorrendet kell betartani: 1. Csatlakoztassa az első transzfertű egyik végét az Ingelvac CircoFLEX vakcina flakonához 2. - A transzfertű ellenkező végét csatlakoztassa a keverőtartályhoz. - A vakcina flakon megfordításával juttassa az Ingelvac CircoFLEX vakcinát a keverőtartályba. Ha szükséges, enyhén nyomja meg a flakont, elősegítve ezzel az átfolyást. - Miután a teljes tartalom átkerült, válassza le és dobja el a transzfertűt valamint az üres vakcina flakont a keverőtartályról. 3. Csatlakoztassa a második transzfertű egyik végét az Ingelvac MycoFLEX vakcina flakonához. 4. A második lépés megismétlésével juttassa az Ingelvac MycoFLEX vakcinát az Ingelvac CircoFLEX-szel töltött keverőtartályba. 5. A vakcinák megfelelő keveredéséhez rázza alaposan a keverőtartályt, míg a keverék egységesen narancssárgás vöröses színű nem lesz. A vakcinázás alatt a színes keverék egységét ellenőrizni kell és folyamatos rázással fenn kell tartani. 6. Fecskendezze be a keverék egyszeri adagját (2 ml) intramuscularisan, testtömegtől függetlenül, a kezelendő sertéseknek. Beadáskor a vakcinázó eszköz gyártó által mellékelt eszközleírását kell követni. Az összekeverést követően a keverőtartály teljes tartalmát azonnal fel kell használni. A fel nem használt keveréket vagy hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. További információért kérjük forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez. 17

18 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla nap. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! Hűtve tárolandó és szállítandó (2 C - 8 C). Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó. Nem használható a dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati időn (EXP) kívül. Felbontás után azonnal felhasználandó. 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Csak egészséges állatok vakcinázhatók. Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazás Nem alkalmazható vemhesség és laktáció idején. Gyógyszerkölcsönhatások A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy a vakcina a Boehringer Ingelheim Ingelvac MycoFLEX készítményével keverhető, illetve egyazon helyre fecskendezhető. Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan a fent említett készítménytől eltekintve. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni. Inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, a Boehringer Ingelheim Ingelvac MycoFLEX-ét kivéve. 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A vakcina használatával aktív immunválasz indukálható sertés cirkovírus 2-es típusával szemben. 18

19 A 10 ml-es (10 adag), 50 ml-es (50 adag), 100 ml-es (100 adag) vagy 250 ml-es (250 adag) flakonokat egyesével kartondobozba csomagolják. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: 19