1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

Átírás

1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1

2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE SUVAXYN PCV vakcina sertések részére szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (2 ml) tartalma: Hatóanyag Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés circovírus 1,6< RP * < 5,3 2-es típusú sertés circovírus ORF2 fehérjével Adjuváns(ok) Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) Squalan Segédanyag(ok) Tiomerzal 4,0 mg 64,0 mg 0,1mg *Relativ hatékonyság egység meghatározása ELISA vizsgálattal /in vitro hatékonysági teszt/ a referencia vakcinával összehasonlítva A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállatfajok 3 hetesnél idősebb sertések (malacok). 4.2 Terápiás javallatok célállatfajonként Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés circovírus /PCV2/ ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére,a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak csökkentésére, valamint a klinikai tünetek, azaz a napi súlygyarapodás elmaradása, és a választott malacok circovírus okozta sorvadása /PMWS/miatt bekövetkező elhullások mérséklésére. Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után. Az immunitás tartóssága: 19 hét a vakcinázás után. 4.3 Ellenjavallatok Nincsenek. 4.4 Különleges figyelmeztetések Tenyészkanoknál nem alkalmazható. Nagyon magas maternális ellenanyagokkal, rendelkező (pl.vakcinázott kocától született)sertések vakcinázásának a haszna, nem bizonyított. 2

3 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges óvintézkedések az állatokon való alkalmazáshoz Csak egészséges állatok vakcinázhatók. A vakcinázás előtt és után óvjuk az állatokat a stresszhatásoktól. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (1,7 C) a vakcinázás utáni első 24 órában igen általános. A reakciók 48 órán belül kezelés nélkül maguktól megszűnnek. A helyi szöveti reakciók, duzzanat formájában, az injekció beadásának helyén igen gyakoriak és 26 napig is megmaradhatnak. A helyi szöveti reakciók általában 5cm átmérőjűek, de néhány esetben nagyobb duzzanat is megfigyelhető. A klinikai vizsgálatokban, az egyszeri vakcinázás után 8 héttel, az injekció beadásának helyén elvégzett kórszövettani vizsgálat az izomrostok enyhétől a közepes mértékű granulómás gyulladását találta. Hányás előfordul /általában 1-10%-ban, egyes falkákban 25%/ a vakcinázás utáni első órában, de következményes negatív hatás nem volt megfigyelhető. Anaphylaxiás reakció ritka. Ilyen esetben a megfelelő tüneti kezelés szükséges. Kezelés hiányában, az anaphylaxiás reakció elhulláshoz vezethet Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazása Vemhesség és laktáció alatt nem használható. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ ezen vakcinának más állatgyógyászati készítményekkel való egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan. Ezen vakcina valamely más állatgyógyászati készítmény előtt vagy után történő alkalmazása, eseti megítélést igényel Adagolás és alkalmazási mód Alkalmazási mód: intramuszkulárisan Többadagos fecskendő használata ajánlott. Használat előtt és vakcinázás közben alaposan felrázandó. Többadagos fecskendő használata ajánlott. A vakcinázás eszközei a gyártó útmutatásainak megfelelően használandók. A vakcina aszeptikusan alkalmazandó. Adagolás: egy adag, 2ml, malaconként a fül mögött a nyakizomzatba. Vakcinázási program: Egy injekció 21napos kor után Túladagolás (tünetek, sürgősségi óvintézkedések, antidotumok) Kétszeres adag alkalmazása esetén, a 4.6.pontban leírtakon kívül, egyéb mellékhatás nem volt észlelhető. 3

4 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nulla nap. 5. IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Inaktivált sertésvírus vakcina ATCvet kód: QI09AA07 A vakcina egy inaktivált 1-es típusú rekombináns sertés circovírus, amely a 2-es típusú sertés circovírus ORF 2 fehérjéjét hordozza. Az aktív immunitás kiváltására malacokban 2-es típusú sertés circovírus /PCV2/ ellen. 6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tiomerzal MEM fenolvörös nélkül Nátrium-bikarbonát HEPES sav Víz injekciós célra 6.2 Fontosabb inkompatibilitások Másik állatgyógyászati készítménnyel nem keverhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 18 hónap. A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: azonnal felhasználandó. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtve tárolandó és szállítandó! (2 C-8 C) Fagyástól óvni kell. Fénytől védve tartandó. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Klórbutil-dugóval és alumíniumkupakkal lezárt polietilén-palack kartondobozban Egy10 adagos /20ml/,50 adagos/100ml / vagy 125 adagos/250ml/ palack kartondobozban Tíz 10adagos/20ml/,50 adagos/100ml/ vagy 125 adagos/250ml/ palack kartondobozban Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 4

5 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CÍME VAGY SZÉKHELYE Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH UNITED KINGDOM 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség /EMEA/honlapján részletes információ található: A NAGY ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK A Suvaxyn PCV vakcina importja, forgalmazása,alkalmazása és/vagy használata egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltva lehet a nemzeti állategészségügy politika szerint. Minden személynek aki a Suvaxyn PCV vakcina importjával, forgalmazásával alkalmazásával és/ vagy használatával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális oltási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené. 5

6 II. MELLÉKLET A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRLs) MEGÁLLAPÍTÁSA E. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIFIKUS KÖTELEZETTSÉGEI> 6

7 A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A hatóanyag előállítójának neve és címe Fort Dodge Animal Health (Charles City) 2000 Rockford Road Charles City, Iowa USA Fort Dodge Animal Health (Fort Dodge) 800 5th St NW Fort Dodge, Iowa USA A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Fort Dodge Veterinaria S.A. (Spain) Ctra. Camprodón s/n "la Riba" Vall de Bianya Girona Spanyolország B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. Ezen forgalomba hozatali engedély tulajdonosának informálni kell az Európai Bizottságot ezen határozattal engedélyezett állatgyógyászati készítmény értékesítési terveirõl. C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A 2001/82 EK irányelve 71.cikkének megfelelõen, a tagállamok megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, eladását rendelkezésre bocsátását és/vagy felhasználását,amennyiben valószínûsíthetõ, hogy : a) az állatgyógyászati készítmény adminisztrációja az állatbetegségek kórjelzését, ellenõrzését és felszámolását érintõ nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élõállatok vagy takarmányok vagy más kezelt állatoktól származó termékek fertõzésmentesek. b) Az a betegség, amellyel szemben az állatgyógyászati készítmény immunitást biztosít, a területen nem észlelhető 7

8 D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A 2377/90 tanácsi rendeletnek és az azt módosító 2309/ július 22.tanácsi rendelet 31(3b)bekezdésének megfelelően. Hatóanyag MRL helyzet Megjegyzés Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) 2377/90 tanácsi rendelet hatályán kívül esik Polysorbate 80 II.melléklet, minden élelmiszertermelő állatfaj 2796/95tanácsi rendelet Squalan 2377/90 tanácsi rendelet hatályán kívül esik Tiomersal MEM fenolvörös nélkül Nátrium - bikarbinát Hepes sav (4-(2- hydroxyethyl)-1- piperazineethanesulfonic sav ) Víz injekciós célra II.melléklet minden élelmiszertermelő állatfaj Alkotórészek alapján,vagy a 2377/90 tanácsi rendelet hatályán kívül esik, vagy a II.melléklet. minden élelmiszertermelő állatfaj II.melléklet,minden élelmiszertermelő állatfaj 2377/90 tanácsi rendelet hatályán kívül esik 2377/90 tanácsi rendelet hatályán kívül esik Commission Regulation 749/97 tanácsi rendelet alapján kizárólag konzerválószerként többadagos vakcinákban max. 0,02 %-ban Jóváhagyott élelmiszer adalékanyag (E 500ii), 2034/96 tanácsi rendelet 8

9 III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 9

10 A. CÍMKESZÖVEG 10

11 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz 10 x 10, 50 vagy 125 adag Kartondoboz 1 x 10, 50 vagy 125 adag 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE SUVAXYN PCV vakcina sertések részére Szuszpenziós injekció 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 2 ml/1adag /tartalma: Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés circovírus 1,6<RP< 5,3 2-es típusú sertés circovírus ORF 2 fehérjével Adjuváns: Sulfolipo-cyclodextrin /SLCD/ Squalan Segédanyag: Tiomerzal 4,0 mg 64,0mg 0,1mg 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 1 x 10 adag dobozban 1x 50adag dobozban 1x125adag dobozban 10x1adag dobozban 10x50adag dobozban 10x125adag dobozban 5. CÉLÁLLAT FAJOK Sertések /malacok/ 6. JAVALLAT Háromhetesnél idősebb sertések 2-es típusú sertés circovírus /PCV2/ elleni aktív immunizálására. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Egy adag /2ml/ egyszeri alkalommal intramuszkulárisan. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! Intramuszkulárisan. 11

12 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK 10. LEJÁRATI IDŐ Exp.:/hó, év/ Felbontás után azonnal felhasználandó. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó (2 C-8 C). Fénytől védve tartandó. Fagyástól óvni kell. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES Olvassa el a használati utasítást. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni. 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH UNITED KINGDOM 12

13 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU /0/00/000/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Batch: 13

14 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Flakon címke 50 és 125 adag 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE SUVAXYN PCV vakcina sertések részére Szuszpenziós injekció. 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 2 ml/1adag /tartalma: Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés circovírus 1,6< RP < 5,3 2-es típusú sertés circovírus ORF2 fehérjével Adjuváns: Sulfolipo-cyclodextrin 4,0 mg Squalan 64,0mg Segédanyag: Tiomerzal 0,1 mg 3. GYÓGYSZERFORMA 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 50 adag 125adag 5. CÉLÁLLATFAJOK Sertések /malacok/ 6. JAVALLAT Háromhetesnél idősebb sertések 2-es típusú sertés circovírus /PCV2/elleni aktív immunizálására. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intramuszkulárisan. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK 14

15 10. LEJÁRATI IDŐ Exp.:/hó, év/ Felbontás után azonnal felhasználandó. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó (2 C-8 C). Fagyástól óvni kell. Fénytől védve tartandó. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Vényköteles. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH UNITED KINGDOM 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU 0/00/000/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Batch: 15

16 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Flakon címke 10 adag 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE SUVAXYN PCV vakcina sertések részére Szuszpenziós injekció 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés circovírus 2-es típusú sertés circovírus ORF2 fehérjével 1,6< RP < 5,3 3. KISZERELÉSI EGYSÉG 10 adag (20 ml) 4. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA im. 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap 6. GYÁRTÁSI SZÁM Batch: 7. LEJÁRATI IDŐ Exp.: Felbontás után azonnal felhasználandó. 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 16

17 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 17

18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS SUVAXYN PCV vakcina sertések részére szuszpenziós injekció 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH UNITED KINGDOM A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Fort Dodge Veterinaria S.A. Ctra. Camprodón s/n La Riba Vall de Bianya (Gerona) Spanyolország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE SUVAXYN PCV vakcina sertések részére Szuszpenziós injekció 3. A HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 adag (2 ml) tartalma Hatóanyag(ok) Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés circovírus 1,6< RP* < 5,3 2-es típusú sertéscircovíruzs ORF 2 fehérjével Adjuváns(ok) Sulfolipo-cyclodextran 4,0 mg Squalan 64,0mg Segédanyag(ok) Tiomerzal 0,1 mg *Relatív potenciál egység meghatározása ELISA vizsgálattal /in vitro hatékonyság teszt /a referencia vakcinával összehasonlítva. 4. JAVALLAT Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés circovírus /PCV2/ ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére,a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak csökkentésére, valamint a klinikai tünetek, azaz a napi súlygyarapodás elmaradása, és a választott malacok circovírus okozta sorvadása /PMWS/miatt bekövetkező elhullások mérséklésére. Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után. Az immunitás tartóssága: 19 hét a vakcinázás után. 18

19 5. ELLENJAVALLAT Nincsenek. 6. MELLÉKHATÁSOK A testhőmérséklet átmeneti emelkedése / < 1,7 C/ a vakcinázás utáni első 24 órában igen általános. A reakciók 48 órán belül kezelés nélkül maguktól megszűnnek. A helyi szöveti reakciók, duzzanat formájában, az injekció beadásának helyén igen gyakoriak és 26 napig is megmaradhatnak. A helyi szöveti reakciók általában 5 cm átmérőjűek, de néhány esetben nagyobb duzzanat is megfigyelhető. A klinikai vizsgálatokban, az egyszeri vakcinázás után 8 héttel, az injekció beadásának helyén elvégzett kórszövettani vizsgálat az izomrostok enyhétől a közepes mértékű granulómás gyulladását találta. Hányás előfordul / általában 1-10%-ban, egyes falkákban 25% / a vakcinázás utáni első órában, de következményes negatív hatás nem volt megfigyelhető. Anaphylaxiás reakció ritka. Ilyen esetben a megfelelő tüneti kezelés szükséges.kezelés hiányában az anaphylaxiás reakció elhulláshoz vezethet. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatást észlel, értesítse kezelő állatorvosát. 7. CÉLÁLLATFAJOK 3 hetesnél idősebb sertések /malacok/ 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Egyetlen intramuszkuláris injekció egy adag /2ml/ a fül mögött a nyakizomzatba, 21 napos kor után 9. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT Használat előtt és vakcinázás közben alaposan felrázandó. A vakcina aszeptikusan alkalmazandó. Többadagos fecskendő használata ajánlott. A vakcinázás eszközei a gyártó útmutatásainak megfelelően használandók. 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla nap 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni. Hűtve tárolandó és szállítandó 2 C -8 C. Fagyástól óvni kell. Fénytől védve tartandó. Csak a csomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati időn /EXP/ belül szabad felhasználni! A felbontás után azonnal felhasználandó. 19

20 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Csak egészséges állatok vakcinázhatók. A vakcinázás előtt és után óvjuk az állatokat a stresszhatásoktól. Tenyészkanoknál nem alkalmazható. Vemhesség és laktáció alatt nem használható. Nagyon magas maternális ellenanyagokkal rendelkező (pl: vakcinázott kocától született) sertések, vakcinázásának a haszna nem bizonyított. Nem áll rendelkezésre információ ezen vakcinának más állatgyógyászati készítményekkel való egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan. Ezen vakcina valamely más állatgyógyászati készítmény előtt vagy után történő alkalmazása, eseti megítélést igényel. Nem keverhető más készítménnyel. 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A gyógyszer nem kerülhet bele sem a szennyvízbe sem a háztartási szemétbe.kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban a nem szükséges gyógyszereket. Ezek az intézkedések a környezetet védik. 14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség /EMEA/ honlapján részletes információ található : TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A vakcina törzs egy inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés circovírus, amely a 2-es típusú sertés circovírus ORF2fehérjéjét hordozza. Az aktív immunitás kiváltására malacokban 2-es típusú sertés circovírus/pcv2/ ellen Egy 10 adagos /20ml/,50adagos /100ml/vagy 125 adagos /250ml/ palack kartondobozban Tíz 10adagos/20ml/,50adagos /100ml/ vagy 125 adagos /250ml/ palack kartondobozban Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 20

21 België/Belgique/Belgien: Fort Dodge Animal Health Benelux B.V. Tel/Tél: Република България: СаниКо БЪЛГАРИЯ ООД Teл: Česká republika: Cymedica spol s.r.o. Tel: Danmark ScanVet Animal Health A/S Tlf: Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Tel: + 49 (0) Eesti UAB Magnum Veterinarija Tel: Ελλάδα ΛΑΠΑΦΑΡΜ Α.Ε. Τηλ: España Fort Dodge Veterinaria S.A. Tel: France Fort Dodge Santé Animale Tel: + 33 (0) Ireland Fort Dodge Animal Health Limited Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Fort Dodge Animal Health S.p.A. Tel.: Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd. Τηλ: Latvija UAB Magnum Veterinarija Tel: Lietuva UAB Magnum Veterinarija Tel: Luxemburg/Luxembourg: Fort Dodge Animal Health Benelux B.V. Tel: Magyarország Cymedica Hungary Kft. Tel.: Malta Fort Dodge Animal Health Tel: Nederland Fort Dodge Animal Health Benelux B.V. Tel: Norge ScanVet informasjonskontor Tlf: Österreich Fort Dodge Veterinär GmbH Tel: Polska ScanVet Poland Sp. z.o. o. Tel.: Portugal Fort Dodge Veterinaria S.A. Tel: România Torox srl Tel.: Slovenija Vet4vet d.o.o. Tel: Slovenská republika Cymedica spol s.r.o. Tel: Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Puh/Tel: (0) Sverige Ceva Vetpharma AB Tel: + 46 (0) United Kingdom Fort Dodge Animal Health Limited Tel: + 44 (0)