B/Brisbane/60/ ,0 mikrogramm HA**

Átírás

1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok inaktivált felületi antigénjeit (haemagglutinin és neuraminidáz)* tartalmazza: A/California/7/2009 (H 1 N 1 ): NYMC X-181 reasszortáns vírus felhasználásával nyert törzs A/Perth/16/2009 (H 3 N 2 )-szerű törzs: A/Victoria/210/2009-ből származó NYMC X-187 resszortáns vírus felhasználásával nyert törzs B/Brisbane/60/2008 * Egészséges baromfitenyészetből nyert, megtermékenyített tyúktojásokban szaporítva ** haemagglutinin A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet északi féltekére vonatkozó ajánlásának, valamint az Európai Unió határozatának a 2010/2011-es szezonra. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben: tiszta, színtelen oldat egyadagos, egyszer használatos, I-es típusú üvegfecskendőben. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Influenza megbetegedés megelőzésére alkalmas, különösen azoknak javallt, akik számára az influenza szövődményei fokozott kockázatot jelentenek. Az Influvac vakcina alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia. 4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek és 36 hónapos kort betöltött gyermekeknek: 0,5 ml 6-35 hónapos gyermekek esetében: 0,25 ml-t vagy 0,5 ml-t egyaránt alkalmaztak (e korosztályra vonatkozólag korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre). Olyan gyermekeknek, akik korábban nem kaptak influenza elleni védőoltást, egy második adagot is be kell adni az első adag után minimum 4 héttel. A vakcinát izomba vagy mélyen a bőr alá kell beadni. Az előkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

2 2 4.3 Ellenjavallatok A hatóanyagokkal, bármely segédanyaggal, valamint tojás-, ill. csirkefehérje-maradványokkal (mint az ovalbumin), formaldehiddel, cetiltrimetil-ammónium-bromiddal, poliszorbát 80-nal vagy gentamicinnel szembeni túlérzékenység. Az oltást el kell halasztani lázas betegségben vagy heveny fertőzésben szenvedők esetében. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint minden, injekció formájában alkalmazott vakcina esetében, az Influvac alkalmazásakor is álljon rendelkezésre megfelelő orvosi ellátás, valamint orvosi felügyelet arra az esetre, ha a vakcina beadását követően anafilaxiás sokk lépne fel. A vakcina intravénás alkalmazása tilos! Az antitestválasz elégtelen lehet olyan betegek esetében, akiknél endogén vagy iatrogén immunszuppresszió áll fenn. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Influvac alkalmazható egyéb vakcinákkal egyidejűleg. A készítményeket ilyenkor különböző testtájakra kell beadni. Figyelembe kell venni, hogy ilyen esetben a mellékhatások intenzívebbek lehetnek. Az immunválasz csökkent értékű lehet immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetében. Influenza elleni védőoltást követően a HIV1, hepatitis C és különösen a HTLV1 vírussal szembeni antitestek jelenlétét kimutató, ELISA módszerrel végzett teszt álpozitív eredményt adhat, amit a Western Blot verifikációs eljárás tisztázhat. Az átmeneti álpozitív reakció feltehetően a vakcina által kiváltott IgM-válasznak tudható be. 4.6 Terhesség és szoptatás Influenza elleni védőoltásban részesített terhes nőkkel kapcsolatosan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Ezek azonban nem utalnak arra, hogy a vakcinának káros hatása lenne akár a magzatra, akár az anyára nézve. Ez a védőoltás a terhesség második trimeszterétől adható. Olyan állapotos nők esetén, akiknél valamilyen betegségből adódóan az influenza szövődményeinek fokozott kockázata áll fenn, a terhesség stádiumától függetlenül ajánlott a vakcináció. Az Influvac alkalmazható szoptatás ideje alatt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Valószínűtlen, hogy a vakcina bármilyen hatást gyakorolna a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások A trivalens, inaktivált influenzavakcinák biztonságosságát az éves aktualizálás követelményeinek megfelelően, nyílt, nem kontrollos klinikai vizsgálatok során értékelik. Ezekben a vizsgálatokban legalább ötven, év közötti felnőtt és minimum ötven, 61 éves vagy ennél idősebb személy vesz részt. A biztonságosságot a vakcina beadását követő 3 napra vonatkozólag értékelik. Klinikai vizsgálatok során a következő nemkívánatos hatásokat észlelték az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint:

3 3 nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100, < 1/10); nem gyakori ( 1/1000, < 1/100); ritka ( 1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Szervrendszer Idegrendszeri betegségek és tünetek A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori 1/10 Gyakori ( 1/100, <1/10) Fejfájás Izzadás Myalgia, arthralgia láz, rossz közérzet, borzongás, fáradtság Helyi reakciók: bőrpír, duzzanat, fájdalom, ecchymosis induratio Nem gyakori ( 1/1000, < 1/100) Ezek a reakciók általában 1-2 napon belül kezelés nélkül is elmúlnak. Ritka( 1/10000, < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Posztmarketing vizsgálatok során jelentett mellékhatások A klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokon túlmenően posztmarketing vizsgálatokból a következő mellékhatásokat jelentették: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Allergiás reakciók, amelyek ritka esetben sokkhoz vezettek, angioödéma. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Neuralgia, paresztézia, lázkonvulzió, neurológiai zavarok, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma. Érbetegségek és tünetek: Vasculitis, nagyon ritkán átmeneti veseérintettséggel.

4 A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Generalizált bőrreakciók, mint pruritus, urticaria vagy nem-specifikus bőrkiütés. 4.9 Túladagolás Valószínűtlen, hogy a túladagolás a mellékhatásokon kívül egyéb reakciókat is kiváltson FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: influenza vakcina ATC: J07B B02 A védettség általában 2-3 héten belül alakul ki. A vakcinában lévő törzsekkel homológ vagy azokkal közeli rokon vírustörzsekkel szemben az oltás által kiváltott immunitás időtartama egyénenként változó: általában 6-12 hónapig tart. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem releváns. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, kálium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad egyéb készítményekkel elegyíteni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 adag 0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött, tűvel ellátott vagy a nélküli (I-es típusú, üveg-) fecskendőben, dobozban.

5 5 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Felhasználás előtt az Influvac vakcinát hagyni kell felmelegedni szobahőmérsékletre. Használat előtt a fecskendő tartalmát fel kell rázni. 0,25 ml-es adag beadása esetén a dugattyút a fecskendőre illesztett, recézett polipropilén gyűrű széléig kell feltolni, így egy 0,25 ml-es, beadásra alkalmas adag marad a fecskendőben. Lásd a 4.2. pontot is. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (egy kereszt) jelzés Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Abbott Biologicals B.V. C.J. van Houtenlaan CP Weesp Hollandia Tel.: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA MAGYARORSZÁGON OGYI-T-8595/01 (1 0,5 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA MAGYARORSZÁGON szeptember 27./2008. március 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA augusztus