FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Spedifen 400 mg granulátum Spedifen 600 mg granulátum ibuprofén Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is 1 / 20

2 szüksége lehet. ˇ További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. ˇ Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot tárolni? 6. További információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2 / 20

3 A Spedifen fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszer. A bevételt követően már percen belül kifejti hatását. A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum a következő esetekben alkalmazható: ˇ különböző fájdalmas állapotok, különösen akut fájdalom mint fájdalmas nyaki tünetegyüttes, fejfájás, migrén, fogfájás, izom- és ízületi fájdalom, lumbágó, posztoperatív gyulladás és fájdalom; ˇ nőgyógyászati jellegű fájdalmak mint a menstruáció zavara (dysmenorrhoea); ˇ krónikus fájdalmak mint a gyulladásos és degeneratív eredetű reumatikus fájdalmak, valamint a reggeli ízületi merevség; ˇ ízületen kívüli (extraartikuláris) reumatikus fájdalmak; ˇ fertőző betegségeket (pl. influenza), megfázást kísérő, valamint védőoltást követő láz és fájdalom. 2. Tudnivalók a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum ALKalmazása előtt Ne szedje a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot: ˇ ha allergiás (túlérzékeny) 3 / 20

4 a hatóanyagra vagy a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum egyéb összetevőjére ˇ ha kórelőzményében aktív vagy kiújuló gyomor- vagy nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés illetve egyéb aktív vérzések, például agyérrendszeri vérzés vagy krónikus vastagbélgyulladás szerepel ˇ Súlyos vese- vagy májelégtelenség, rohamokban jelentkező nehézlégzés (asztma), véralvadásgátló kezelés esetén. ˇ Alkalmazása azoknál a betegeknél is ellenjavallt, akiknél az aszpirin vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentő allergiás reakciót váltott ki. ˇ Súlyos szívelégtelenség esetén ˇ Különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó autoimmun betegség (SLE, kollagenosis) és fenilketonuria (a készítmény aszpartám tartalma miatt) esetén ˇ Ha terhes ˇ Ha szoptat A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Ha a kórelőzményben fekélyes betegség szerepel a készítményt óvatosan kell szedni. Gyomor-bélrendszeri vérzés esetén a 4 / 20

5 gyógyszerkészítmény használatát abba kell hagyni. Idős betegeknél, véralvadási zavarban illetve beszűkült máj-, vagy veseműködés esetén a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni. A vérkép illetve a májműködés változása esetén a gyógyszerkészítmény használatát fel kell függeszteni. Magas vérnyomás betegségben illetve szívbetegségben szenvedők esetén körültekintően kell eljárni az olyan lehetséges mellékhatás miatt mint a vizenyő (ödéma). A készítmény elfedheti a fertőzés objektív és szubjektív tüneteit, ezért ilyen esetekben az alkalmazása megfontolást igényel. Figyelmeztetések: A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy stroke kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Az orvosa, gyógyszerésze által javasolt adagot és kezelési időtartamot ne lépje túl. Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg stroke-ja volt, vagy úgy gondolja hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata fennáll (pl. ha magas vérnyomása, cukorbetegsége van, magas a koleszterin szintje, vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Spedifen befolyásolhatja más 5 / 20

6 gyógyszerek hatását, ezért kérje orvosa tanácsát, ha vizelethajtót, véralvadásgátlót, vérnyomáscsökkentőt, kortikoszteroidot, aszpirint vagy más nemszteroid hatású gyulladáscsökkentőt, digoxint, fenitoin vagy lítiumot szed. Terhesség és szoptatás: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az ibuprofén terhesség alatti használatáról nem áll rendelkezésre elegendő, embereken végzett vizsgálatokból származó adat. Az ibuprofén az anyatejben igen alacsony koncentrációban jelenik meg. Nagyon valószínű, hogy ez az alacsony koncentráció nincs hatással az újszülött gyermekre, a lehetséges szenzitizálódást kivéve. Szoptatás alatt a gyógyszer használata kerülendő. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során szédülés lépne fel, nem ajánlott a gépjárművezetés, sem veszélyes vagy megerőltető tevékenység végzése. Fontos információk a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum egyes összetevőiről Cukorbetegek esetén figyelembe kell venni, hogy a Spedifen 400 mg granulátum tasakonként 1,8 g és a Spedifen 600 mg granulátum tasakonként 1,3 g szacharózt tartalmaz, ami 30 kj és 22 kj, illetve 0,15 és 0,11 BU. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében 6 / 20

7 ártalmas lehet. 3. Hogyan kell ALKALMAZNI a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot? A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Felnőtteknek és gyermekeknek 12 éves kortól. Az egyszeri adag általában mg mg (maximum 800 mg), ami 1 tasak (maximum 2 tasak) Spedifen 400 mg vagy 1 tasak Spedifen 600 mg bevételét jelenti. A napi összadag ne haladja meg az 1800 mg-ot, azaz 4-szer 1 db 400 mg-os (1600 mg mg ibuprofén) vagy 3-szor 1 db 600 mg mg-os (1800 mg ibuprofén) tasak tartalmát. A napi adagot 3-4 részre osztva kell bevenni (az adag ibuprofénre vonatkozik, mg-ban kifejezve). Az első adag ébredéskor történő, étkezés előtti bevétele jól csillapítja az ízületi gyulladást kísérő reggeli ízületi kötöttséget. A tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani (szénsavas ásványvízben nem) és azonnal meginni. Ha az előírtnál több Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot vett be: Ha Ön túl nagy adagot vett be a Spedifen 7 / 20

8 granulátumból, kérjük, azonnal forduljon orvosához! Túladagolás esetén az alábbi tünetek figyelhetők meg: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (vér), hasmenés (vér), szédülés, kettőslátás, fejfájás és fülcsengés. Legyen egy doboz gyógyszer Önnél, hogy orvosa tudja, milyen hatóanyagról van szó. Ha elfelejtette bevenni a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot Pótolja a kihagyott adagot de soha NE alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Az alábbi táblázatban a 8 / 20

9 mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság alapján kerülnek megadásra (nagyon gyakori (³1/10), gyakori (³1/100 <1/10), nem gyakori (³1/1000 <1/100), ritka (³1/10000 <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Szervrendszer osztály Gyakoriság Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Felszívódási zavar, hasmenés Nagyon gyakori 9 / 20

10 Hasi fájdalom, hányinger, bélgázképződés Gyakori Peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, hányás, véres széklet, gyomorhurut Nem gyakori Gyomor-bélrendszeri átfúródás székrekedés, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn betegség súlyosbodása. Ritka Anorexia Nem ismert Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók 10 / 20

11 Vizenyő Nem ismert Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Szívelégtelenség, Nem ismert Érbetegségek és tünetek Magasvérnyomás, 11 / 20

12 artériás trombózis Nem ismert Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás, szédülés Gyakori A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Hallászavar Ritka 12 / 20

13 Szembetegségek és szemészeti tünetek Látászavar Ritka A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Bőrbetegségek, bőrkiütés Gyakori Viszketés, csalánkiütés, pontszerű bevérzések, angiooedema 13 / 20

14 Nem gyakori Bullózus reakciók, erythema multiforme, exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis. Nagyon ritka Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Vérlemezke szám csökkenés, agranulocytosis, aplasticus anaemia Ritka Vese- és húgyúti betegségek és tünetek 14 / 20

15 Vérvizelés Ritka Vesegyulladás (Interstitialis nephritis), papillaris necrosis, akut veseelégtelenség Nagyon ritka Máj- és epebetegségek illetve tünetek Májbetegségek Ritka Laboratóriumi vizsgálatok eredményei 15 / 20

16 Rendellenes májfunkció teszteredmények Ritka Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók Nem gyakori Anafilaxia Ritka 16 / 20

17 Fertőző betegségek és parazitafertőzések Bőrreakciók súlyosbodása Nem ismert Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Asthma, asthma súlyosbodása, hörgőgörcs, nehézlégzés Nem gyakori 17 / 20

18 5. Hogyan kell a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot tárolni? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum? A készítmény hatóanyaga: Spedifen 400 mg granulátum: 400 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként. 18 / 20

19 Spedifen 600 mg granulátum: 600 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként. Egyéb összetevők: arginin, szacharin-nátrium, aszpartám, sárgabarack aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharóz. Milyen a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: Fehér színű, sárgabarack illatú granulátum. Csomagolás: 3 g granulátum papír/alu/pe fóliából készült tasakba töltve. Tasakok dobozban. 12 db ill. 30 db tasak (3 g granulátum /tasak) A Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zambon S.p.A., Via Lillo del Duca 10, Bresso, Olaszország Gyártó: 19 / 20

20 Zambon S.p.A Via della Chimica 9, Vicenza, Olaszország OGYI-T-7162/01 (400 mg granulátum) 12 db OGYI-T-7162/02 (400 mg granulátum) 30 db OGYI-T-7163/01 (600 mg granulátum) 12 db OGYI-T-7163/02 (600 mg granulátum) 30 db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: / 20