1000 = 2000 (?), azaz a NexION 1000 ICP-MS is lehet tökéletes választás

Átírás

1 1000 = 2000 (?), azaz a NexION 1000 ICP-MS is lehet tökéletes választás Dr. Béres István június 13. HUMAN HEALTH ENVIRO NMENTAL HEALTH 1

2 PerkinElmer atomspektroszkópiai megoldások - közös szoftveres platform AAS ICP-OES Avio sorozat 2 PinAAcle sorozat ICP-MS NexION sorozat

3 Gyógyszeripar problémák és a megoldás PerkinElmer

4 Csináljuk egyszerűen: jó választás a NexION 1000 Meg tudjuk mérni az ICH / USP által előírt összes elemet a megadott kimutatási határokon belül Teljes körű 21 CFR 11 megfelelőség cgmp megfelelőség Könnyen használható USP / ICH teszteléshez 4

5 21 CFR part 11 megfelelőség 5 Készülék és rendszer megfelelőség Syngistix szoftver A számítógépes rendszer validálása A módszerek validálása és az ehhez szükséges validációs jegyzőkönyvek

6 NexION ICP-MS IQ/OQ dokumentáció IQ/OQ Dokumentáció Minősíti a készülék működését és telepítését Biztosítja a felhasználót a gyári specifikációkon belüli működésről 6

7 Szoftver IQ/OQ PerkinElmer IQ / OQ szolgáltatás Speciális IQ / OQ dokumentum Egyedi szériaszám Kiképzett szervízmérnök Bizonyítvány a képzésről A készüléket és az összes tartozékot tartalmazza Ellenőrzés a Syngistix számára Ellenőrzés, hogy a rendszer megfelelően működik-e 7

8 Perkin Elmer NexION 1000 telepítése Készülék megrendelése (NexION 1000) A gyógyszergyár előzetes jóváhagyása Az ICP-MS szállítása Üzembe helyezés + IQOQ kiképzett szervizmérnök által Syngistix ES telepitése kiképzett szervizmérnök által Syngistix szoftver IQOQ kiképzett szervizmérnök által IQOQ eredmények ellenőrzése jóváhagyása A GMP irányelvek szerinti laboratóriumi elfogadás 3-7 lépés kevesebb, mint két hét!!! Nem kell egyéni CSV teszt protokollt fejleszteni Szűk keresztmetszet a saját kollégáink reakcióideje 8

9 NexION 1000 ICP-MS: pontosság Antacid vizsgálat Elemek Ca Mg Al Na Koncentráció 0.2% oldat (mg/g) J, J & 1.5 J Spike Recoveries Method Requirement: 70%-150% 9 PASS

10 Időterv USP <232> kompatibilitás szerint Termékellenőrzés 3 wks 3-8 months 1 wk 6-8 wks PerkinElmer nélkül 6-9 hónap 10 J Módszerek validálása és jelentések készítése 1 wk Syngistix ES és szoftver IQOQ 2 wks Üzembe helyezés és IQ/OQ Rendelés és szállítás 1 wk 6-8 wks PerkinElmerrel hét

11 Üzembe helyezett NexION ICP-MS készülékek 11

12 Üzembe helyezett NexION ICP-MS készülékek 12

13 Üzembe helyezett NexION ICP-MS készülékek 13

14 Üzembe helyezett NexION ICP-MS készülékek 14

15 Ivóvíz és felszíni vizek vizgálata NexION 1000 ICP-MS készülékkel 15

16 Bevezetés Az ivóvíz minőségellenőrzése a közegészség védelme érdekében történik fémtartalom, szerves anyag tartalom, bakterológia Világszerte számos, különböző szabályozás létezik a különböző ivóvizek fémion-tartalmára vonatkozóan Egészségügyi, földrajzi elhelyezkedési, és minőségi problémák Különbözőek az elemtartalmak Más és más előírt koncentrációk 16

17 Példák az ide vonatkozó rendeletekre világszerte 17

18 Szabványos vízelemzés 21 elem talajból, felszíni vízből, ivóvízből és szennyvízből Elemek As, Ba, Be, Cd, Cr, Hg, Pb, Sb, Se, Tl, U Ag, Al, Cu, Mn, Zn Co, Ni, Mo, Th Na, Mg, K, Ca, Fe Fontos az interferenciák kezelése NEM szükséges reakció cella használata Különböző matematikai összefüggések szoftveres használata 18

19 Mintaelőkészítés Minta Különböző vízminták Standardok és referenciának csapvíz Mintaelőkészítés Víz + 2% HNO3 200 ppb Au hozzáadása a Hg méréséhez Belső standard használata on-line 19

20 Készülék paraméterek: NexION 1000 ICP-MS 20

21 Eredmények: referencia anyagok Minden visszamérés 10%-on belül 21

22 Eredmények: Stabilitás 10 mintánként ismert koncentrációjú standard mérése Változás + 10% belül (9 óra mérés alatt) 22

23 Eredmények: minták mérése után Minden mért elem könyen az egészségügyi határérték alatt 23

24 Eredmények: Nagy koncentrációhoz jelfeldologozás Néhány nagy koncentrációjú elem mérés kihívást jelent az ICP-MS technikának Alacsony ionizációs potenciállal rendelkező elemek Természetben előforduló izotópok mennyisége 90% vagy annál nagyobb - ilyenek a nátrium és a kálium A NexION 1000 ICP-MS-ben a kvadrupól cella lehetővé teszi a felhasználó által meghatározott tömegek szelektív elnyomását anélkül, hogy ez más elemeket is érintene Készülék üzemeltetése akár standard üzemmódban Nem szükséges a reakció cella használata 24

25 Eredmények: Nagy koncentrációhoz elektronikus higitás Concentration (ppm) 25 Concentration (ppm)

26 Összefoglalás The NexION 1000 ICP-MS tökéletes választás vízminták vizsgálatára Pontos Ismételhető Megfelelő kimutatási határok Standard üzemmódban (nem szükséges hozzá gáz) Egyedülálló megoldás a PerkinElmertől, hogy magas koncentrációjú elemeket is mérhessünk, más tömegszámú elemek befolyásolása nélkül 26 Letölthető alkalmazások: 000

27 Köszönöm figyelmüket és várom kérdéseiket 27