a NAT /2008 számú akkreditálási ügyirathoz

Átírás

1 Nemzeti Akkreditáló Testület SZÛKÍTETT RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT /2008 számú akkreditálási ügyirathoz A Pécsi Tudományegyetem, Orvostudományi és Egészségtudományi Koordinációs Központ, Klinikai Központ, Laboratóriumi Medicina Intézet (1= Központi Laboratórium, 7624 Pécs, Ifjúság útja 13.; 2= Akác utcai telephely, 7632 Pécs, Akác utca 1.; 3= Gyermekklinika telephely, 7623 Pécs, József Attila u. 7.) akkreditált mûszaki területe - laboratóriumi i eljárások: L1-01 szérum, L1-02 szérum L1-03 szérum L1-04 szérum L1-05 szérum L1-06 szérum L1-07 szérum L1-08 szérum L1-09 szérum L1 Klinikai kémia Kalcium (o-krezolftalein komple) Kalcium (o-krezolftalein komple) Nátrium ISE-indirekt potenciometria Nátrium ISE-indirekt potenciometria Kálium ISE-indirekt potenciometria Kálium ISE-indirekt potenciometria Klorid ISE-indirekt potenciometria Klorid ISE-indirekt potenciometria Lítium ISE-direkt potenciometria A i/mérési ML KLK MOD 01 ML KLK INT 01 ML KLK MOD 02 ML KLK INT 02 ML KLK MOD 02 ML KLK INT 02 ML KLK MOD 02 ML KLK INT 02 ML KLK INT 28

2 2/18 NAT /2008 L1-10 szérum L1-11 szérum L1-12 szérum L1-13 szérum L1-14 szérum L1-15 szérum L1-16 szérum L1-17 szérum L1-18 szérum L1-19 szérum L1-20 szérum L1-21 szérum L1-22 szérum Anorganikus foszfát Ammónium -foszfomolibdát reakció UV Anorganikus foszfát Ammónium -foszfomolibdát reakció UV Összfehérje Biuret reakció. Összfehérje Biuret reakció. Albumin Bróm-krezol zöld komple Albumin Bróm-krezol zöld komple. Karbamid Ureáz-GLDH módszer, enzimatikus UV teszt Karbamid Ureáz-GLDH módszer, enzimatikus UV teszt. Húgysav Enzimatikus kolorimetriás módszer (urikáz) Kreatinin Kinetikus Jaffé módszer (kompenzált) Kreatinin Kinetikus Jaffé módszer (kompenzált) Összbilirubin (2,5-diklorofenil-diazoniumsó) Összbilirubin (diazotált szulfanilsav). A i/mérési ML KLK MOD 03 ML KLK INT 03 ML KLK MOD 04 ML KLK INT 04 ML KLK MOD 05 ML KLK INT 05 ML KLK MOD 06 ML KLK INT 06 ML KLK MOD 07 ML KLK MOD 08 ML KLK INT 07 ML KLK MOD 09 ML KLK INT 08

3 3/18 NAT /2008 L1-23 szérum L1-24 szérum L1-25 szérum L1-26 szérum L1-27 szérum L1-28 szérum L1-29 szérum L1-30 szérum L1-31 szérum Direkt bilirubin Azobilirubin-módszer. GOT/AST/ASAT (Aszpartát aminotranszferáz EC ) IFCC standardizált módszer, UV GOT/AST/ASAT (Aszpartát aminotranszferáz EC ) IFCC standardizált módszer, UV GPT/ALT/ALAT (Alanin aminotranszferáz EC ) IFCC standardizált módszer, UV) GPT/ALT/ALAT (Alanin aminotranszferáz EC ) IFCC standardizált módszer, UV) Kreatin kináz/ck (EC ) NAC aktivált UV teszt, IFCC, DGKC Kreatin kináz/ck (EC ) NAC aktivált UV teszt, IFCC, DGKC Gamma-glutamiltranszferáz (EC ) IFCC Alfa-amiláz (EC ) EPS Enzimatikus kolorimetriás módszer A i/mérési ML KLK INT 09 ML KLK MOD 10 ML KLK INT 10 ML KLK MOD 11 ML KLK INT 11 ML KLK MOD 12 ML KLK INT 12 ML KLK MOD 13 ML KLK MOD 14

4 4/18 NAT /2008 L1-32 szérum L1-33 szérum L1-34 szérum L1-35 szérum Alfa-amiláz (EC ) EPS Enzimatikus kolorimetriás módszer Alkalikus foszfatáz (EC ) DGKC, kolorimetriás módszer(p-nitrofenol) Laktát-dehidrogenáz/LDH (EC ) DGKC, optimalizált UV módszer Laktát-dehidrogenáz/LDH (EC ) DGKC, optimalizált UV módszer L1-36 Laktát Enzimatikus kolorimetriás módszer L1-37 szérum L1-38 szérum L1-39 szérum L1-40 szérum L1-41 szérum Lipáz (EC ) Enzimatikus kolorimetriás módszer). CK-MB (Kreatin kináz-mb EC ) Immungátlásos módszer Kolinészteráz (EC ) butiril-tiokolin szubsztrát Koleszterin Enzimatikus kolorimetriás módszer, CHOD-PAP LDL-koleszterin Direkt, homogén enzimatikus kolorimetriás módszer A i/mérési ML KLK INT 13 ML KLK MOD 15 ML KLK MOD 16 ML KLK INT 14 ML KLK INT 16 ML KLK INT 17 ML KLK INT 18 ML KLK INT 19 ML KLK MOD 17 ML KLK MOD 18

5 5/18 NAT /2008 L1-42 szérum L1-43 szérum L1-44 szérum L1-45 szérum L1-46 szérum L1-47 szérum HDL-koleszterin Direkt homogén enzimatikus kolorimetriás módszer Trigliceridek Enzimatikus kolorimetriás módszer GPO-PAP Fruktózamin Glukóz Enzimatikus kolorimetriás módszer GOD-PAP Glukóz Enzimatikus referencia módszer (heokináz) Vas (FerroZin) L1-48 teljes vér Haemoglobin A1c L1-49, kapilláris vér L1-50 szérum L1-51 szérum Immunturbidimetriás módszer Ionizált kalcium Indirekt potenciometria Osmolalitás gõznyomáson alapuló mérés Szérum kollagén keresztkötés ECLIA Elektrokemilumineszcencia L1-53 szérum Magnézium (Klorfoszfonazo III komple) L1-54 szérum Cink Atomabszorpció L1-55 szérum Troponin-I Microrészecskés Enzim Immunoassay (MEIA) A i/mérési ML KLK MOD 19 ML KLK MOD 20 ML KLK MOD 21 ML KLK MOD 22 ML KLK INT 15 ML KLK MOD 23 ML KLK MOD 24 ML KLK ABL 02 Gyári leírás szerint ML KLK VA 01. Használati útmutató szerint ML IA EL 03 ML KLK INT 25 ML AA 03 Saját módszer ML IA AX 01

6 6/18 NAT /2008 L1-66 szérum L1-67 szérum L1-68 szérum L1-69 szérum L1-70 szérum L1-71 szérum L1-72 kapilláris vér L1-73 kapilláris vér L1-74 kapilláris vér L1-75 szérum Alkalikus foszfatáz (EC ) IFCC módszer (p-nitrofenol). Gamma-glutamil transzferáz (EC ) IFCC standardizált módszer. Koleszterin Enzimatikus kolorimetriás módszer CHOD-PAP HDL-koleszterin Direkt, homogén enzimatikus kolorimetriás módszer Triglicerid Enzimatikus kolorimetriás módszer GPO-PAP Hugysav Enzimatikus kolorimetriás módszer (urikáz) Kálium ISE indirekt potenciometria Nátrium ISE indirekt potenciometria Klorid ISE indirekt potenciometria Vas (FerroZin) L1-76 teljes vér Haemoglobin A1c HPLC L1-77 kapilláris vér L2 Haematológia Ionizált kalcium Indirekt potenciometria A i/mérési ML KLK INT 20 ML KLK INT 21 ML KLK INT 24 ML KLK INT 22 ML KLK INT 26 ML KLK INT 23 ML KLK ABL 03 Gyári leírás szerint ML KLK ABL 03 Gyári leírás szerint ML KLK ABL 03 Gyári leírás szerint ML KLK INT 27 ML KROM 02 ML KLK ABL 01 Gyári leírás szerint

7 7/18 NAT /2008 L2-01 teljes vér Mennyiségi vérkép automatával -Fehérvérsejt --Neutrofil --Limfocita --Monocita --Eozinofil --Bazofil Lézer optika és impedancia -Vörösvértest Impedancia -Haemoglobin Fotometria, szulfhemoglobin dtektáló módszer -Hematokrit Számított érték -MCV (átlagos vörösvérsejt volumen) Impedancia mérési görbe alapján -MCH (vörösvértest átlagos haemoglobin tartalom) Számított érték -MCHC(átlagos haemoglobin koncentráció ) Számított érték -RDW (vörösvértest méreteloszlási varanciája) Impedancia mérési görbe alapján -Trombocita Impedancia -MPV (thromocyta méreteloszlási varianciája ) Impedancia mérési görbe alapján L2-04 szérum L2-06 szérum L2-10 szérum L4 Klinikai immunológia B12 vitamin Ferritin Ferritin Immunturbidimetria A i/mérési ML HAEM 01 ML IA EL 29 ML IA EL 31 ML IA INT 01

8 8/18 NAT /2008 L4-01 teljes vér CD pozitív sejtszám, antigénenként, áramlási citométerrel, FITCcel, phycoerithreinnel és egyéb fluorophorral jelölt antitesttel ALL(acut lymhoid panel)cd2-fitc, CD3-FITC, CD4-PE, CD5-FITC, CD7- FITC, CD8-PE, CD10-FITC, CD13-PE, CD14-PE, CD19- PE, CD20-PE, CD22-PE, CD33-PE, CD34-FITC, CD38- FITC, CD45-PC5, CD56-PC5, apgp-pe, HLA-DR-FITC, GlyA-PE, Kappa-FITC, Lambda-FITC L4-02 teljes vér CD pozitív sejtszám, antigénenként, áramlási citométerrel, FITCcel, phycoerithreinnel és egyéb fluorophorral jelölt antitesttel AML (acut myeloid panel) CD2-FITC, CD3-FITC, CD4- PE, CD5-FITC, CD7-FITC, CD8-PE, CD10-FITC, CD13- PE, CD14-PE, CD16-FITC, CD19-PE, CD33-PE, CD34- FITC, CD38-FITC, CD41a- PC5, CD42a-PC5, CD45-PC5, CD56-PC5, CD61-FITC, apgp-pe, HLA-DR-FITC, GlyA-PE A i/mérési ML HAEM 03 ML HAEM 03

9 9/18 NAT /2008 L4-03 teljes vér CD pozitív sejtszám, antigénenként, áramlási citométerrel, FITCcel, phycoerithreinnel és egyéb fluorophorral jelölt antitesttel CLL/NHL (chronicus lymphoid / non-hodgkin panel) CD2-FITC, CD3-FITC, CD4-PE, CD5-FITC, CD8-PE, CD10-FITC, CD19-PE, CD20- PE, CD22-PE, CD38-FITC, CD45-PC5, CD56-PC5, apgp- PE, HLA-DR-FITC, CD23- PE, FCM7-FITC, CD103-PE, Kappa-FITC, Lambda-FITC L4-04 teljes vér CD pozitív sejtszám, antigénenként, áramlási citométerrel, FITCcel, phycoerithreinnel és egyéb fluorophorral jelölt antitesttel CML (chronicus myeloid panel) CD2-FITC, CD3-FITC, CD4-PE, CD5-FITC, CD7- FITC, CD8-PE, CD10-FITC, CD13-PE, CD14-PE, CD16- FITC, CD19-PE, CD33-PE, CD34-FITC, CD38-FITC, CD41a-PC5, CD42a-PC5, CD45-PC5, CD56-PC5, CD61-FITC, apgp-pe, HLA- DR-FITC, GlyA-P A i/mérési ML HAEM 03 ML HAEM 03

10 10/18 NAT /2008 L4-05 teljes vér CD pozitív sejtszám, antigénenként, áramlási citométerrel, FITCcel, phycoerithreinnel és egyéb fluorophorral jelölt antitesttel CML (chronicus myeloid panel) CD2-FITC, CD3-FITC, CD4-PE, CD5-FITC, CD7- FITC, CD8-PE, CD10-FITC, CD13-PE, CD14-PE, CD16- FITC, CD19-PE, CD33-PE, CD34-FITC, CD38-FITC, CD41a-PC5, CD42a-PC5, CD45-PC5, CD56-PC5, CD61-FITC, apgp-pe, HLA- DR-FITC, GlyA-P L4-06 teljes vér CD pozitív sejtszám, antigénenként, áramlási citométerrel, FITCcel, phycoerithreinnel és egyéb fluorophorral jelölt antitesttel PNH (paroizmális nocturnális hemoglobinuria panel) CD2-FITC, CD3-FITC, CD4-PE, CD5-FITC, CD7- FITC, CD8-PE, CD10-FITC, CD13-PE, CD14-PE, CD19- PE, CD33-PE, CD34-FITC, CD38-FITC, CD45-PC5, CD55-PE, CD56-PC5, CD59- PE, CD61-FITC, apgp-pe, HLA-DR-FITC, GlyA-PE, CD55-PE-RBC, CD59-PE- RBC (utóbbi két paramétert a beteg mosott vörösvértestjein festjük) A i/mérési ML HAEM 03 ML HAEM 03

11 11/18 NAT /2008 L4-07 teljes vér CD pozitív sejtszám, antigénenként, áramlási citométerrel, FITCcel, phycoerithreinnel és egyéb fluorophorral jelölt antitesttel IM (EBV/CMV mononucleosis syndroma panel) CD2-FITC, CD3-FITC, CD4-PE, CD5-FITC, CD8-PE, CD10-FITC, CD19-PE, CD20- PE, CD22-PE, CD38-FITC, CD45-PC5, CD56-PC5, apgp- PE, HLA-DR-FITC, Kappa- FITC, Lambda-FITC L6 Tumor marker L6-01 szérum Carcino-embrionális - antigén(cea) L6-02 szérum L6-03 szérum L6-04 szérum L6-05 szérum L6-06 szérum L6-07 szérum L6-08 szérum Prosztata specifikus antigén (PSA) CA 19-9 AFP CA 15-3 CA 125 Prosztata specifikus antigén szabad frakció (fpsa) Béta 2 mikroglobulin Microrészecskés Enzim Immunoassay (MEIA) A i/mérési ML HAEM 03 ML IA EL 18 ML IA EL 19 ML IA EL 20 ML IA EL 21 ML IA EL 22 ML IA EL 23 ML IA EL 24 ML IA AX 04

12 12/18 NAT /2008 L6-09 szérum Neuron specifikus enoláz L8 Vizelet ok L8-01 Vizelet általános kimutatás refleiós fotometria -Fajsúly Brómtimolkék indikátor -ph metilvörös, fenolftalein, brómtimolkék indikátor -fehérvérsejt diazóniumsó -nitrit Griess próba -fehérje ph-indikátor -glukóz GOD-POD -keton Legal próba -urobilinogén diazóniumsó -bilirubin diazóniumsó -vér hidrogén-peroi L9 Immunkémia L9-04 szérum L9-05 szérum L9-06 szérum L9-07 szérum L9-08 szérum. Anti-stretolizin o titer kvantitatív (ASO) Immun-turbidimetriás módszer C reaktív fehérje (CRP) ultraszenzitív Immun-turbidimetria C reaktív fehérje (CRP) ultraszenzitív Immun-turbidimetria Rheuma faktor mennyiségi Immun-turbidimetria Totál transzferrin Immun-turbidimetria A i/mérési ML IA EL04 ML VÍZ 01 ML F MOD 01 ML F MOD 2 ML F INT 01 ML F MOD 03 ML F MOD 04

13 13/18 NAT /2008 L9-09 Vizelet mikroalbumin Immun-turbidimetria L9-10 szérum Fehérje frakciók elfo-val L9-11 szérum Agaróz-gél elektroforézis IgE L9-13 szérum Anti-Streptolysin- O (ASO) Immunturbidimetriás módszer L9-14 Vizelet mikroalbumin Immunturbidimetriás módszer L9-15 szérum Transzferrin Immunturbidimetriás módszer L10 Endokrinológia L10-01 szérum TSH receptor elleni antitest Kompetitív szilárd fázisú kemilumineszcens immunoesszé L10-02 szérum Androsztendion Immun-kemilumineszcencia L10-03 szérum Növekedési hormon L10-04 szérum Immun-kemilumineszcencia Inzulinszerû növekedési faktor Immun-kemilumineszcencia L10-05 ACTH Immun-kemilumineszcencia L10-06 szérum Kalcitonin Immun-kemilumineszcencia L10-10 szérum L10-11 szérum Parathormon Natriuretikus peptid NT-pro BNP ECLIA-Elektrokemilumineszcencia A i/mérési ML F MOD 05 ML F SE 01 ML IA EL 32 ML F INT 02 ML F INT 03 ML F INT 04 ML IA 01 ML IA IML 01 ML IA IML 03 ML IA IML 04 ML IA IML 05 ML IA IML 06 ML IA EL 01 ML IA EL 02

14 14/18 NAT /2008 L10-12 szérum L10-13 szérum L10-14 szérum L10-15 szérum L10-16 szérum L10-17 szérum L10-18 szérum L10-19 szérum L10-20 szérum L10-21 szérum L10-22 szérum L10-23 szérum L10-24 szérum Follikus Stimuláló Hormon (FSH) Luteinizáló Hormon (LH) Ösztradiol Progeszteron Tesztoszteron DHEA-szulfát(DHEA-S) Inzulin C-peptid Tireogobulin Thyreoidea-peroidáz elleni antitest Thyreoglobulin AAT Seual Hormon Binding Globulin (SHBG) Kortizol A i/mérési ML IA EL 05 ML IA EL 06 ML IA EL 07 ML IA EL 08 ML IA EL 09 ML IA EL 10 ML IA EL 11 ML IA EL 12 ML IA EL 13 ML IA EL 14 ML IA EL 15 ML IA EL 16 ML IA EL 17

15 15/18 NAT /2008 L10-25 szérum L10-26 szérum L10-27 szérum L10-28 szérum Prolaktin TSH T4 szabad frakció T3 szabad frakció L10-29 Adrenalin HPLC L10-30 Noradrenalin HPLC L10-31 Dopamin HPLC L12 Terápiás gyógyszerszint monitorozás L12-02 teljes vér Tacrolimus Mikrorészecskés enzim immunoassay (MEIA) L12-04 szérum L12-05 szérum L12-06 szérum Digoin Mikrorészecskés enzim immunoassay (MEIA). Valproinsav Fluoreszcens polarizációs immunoassay, (FPIA) Karbamazepin Fluoreszcens polarizációs immunoassay,( FPIA L12-07 L12-07 Teofillin L15 Vérgázanalízis A i/mérési ML IA EL 25 ML IA EL 26 ML IA EL 27 ML IA EL 28 ML KROM 01 ML KROM 01 ML KROM 01 ML GY IMX 02 ML GY AX 02 ML GY AX 03 ML GY AX 04 ML IA IML 09

16 16/18 NAT /2008 L15-01 kapilláris vér Vérgázanalízis -ph membrán elektród mérés -pco2( parciális szén-dioid nyomás) membrán elektród mérés -BE( bázis felesleg) -po2 (parciális oigén nyomás) membrán elektród mérés -O2 saturáció -SBC( standard bikarbonát) -HCO3 (aktuális bikarbonát) tco2 (teljes szén-dioid tartalom) L15-02 kapilláris vér Vérgázanalízis -ph membrán elektród mérés -pco2( parciális szén-dioid nyomás) membrán elektród mérés -BE( bázis felesleg) -po2 (parciális oigén nyomás) membrán elektród mérés -O2 saturáció -SBC( standard bikarbonát) -HCO3 (aktuális bikarbonát) tco2 (teljes szén-dioid tartalom) A i/mérési ML VG 03 Gyári szerint ML VG 02 Gyári szerint

17 17/18 NAT / mintavételi, mintaelõkészítési eljárások: A vett, gyûjtött vagy Az eljárás elõkészített Az eljárás jellege eljárások azonosítója minta megnevezése L L szérum Minta elõkészítés MU MK 03 L1-02, -04, -06, -08, -11, -13, -15, -17, -20, , -25, -27, szérum,, Minta elõkészítés MU MK 03 L1-29 szérum,, Minta elõkészítés MU MK 03 L1-32, szérum,, Minta elõkészítés MU MK L1-36 szérum,, Minta elõkészítés MU MK 03 L1-37 szérum,, Minta elõkészítés MU MK 03 L1-38 szérum,, Minta elõkészítés MU MK 03 L1-46 szérum,, Minta elõkészítés MU MK 03 L1-53 szérum,, Minta elõkészítés MU MK 03 L szérum,, Minta elõkészítés MU MK 03 L1-75 szérum,, Minta elõkészítés MU MK 03 L1-49 Minta elõkészítés MU MK 03 kapilláris vér L Minta elõkészítés MU MK 03 kapilláris vér L1-76 teljes vér Minta elõkészítés ML KROM 02 L1-48 teljes vér Minta elõkészítés ML KLK MOD 24 L1-77 kapilláris vér Minta elõkészítés ML KLK ABL 01 MU MK 03 L2-01 teljes vér Minta elõkészítés MU MK 03 L szérum, Minta elõkészítés MU MK 03 L2-08 teljes vér Minta elõkészítés MU MK 03 L2-10 szérum, Minta elõkészítés MU MK 03 L teljes vér Minta elõkészítés ML HAEM 03 L szérum Minta elõkészítés MU MK 03 L8-01 Minta elõkészítés ML VÍZ 01

18 18/18 NAT /2008 A vett, gyûjtött vagy elõkészített minta megnevezése Az eljárás jellege Az eljárás azonosítója eljárások L szérum Minta elõkészítés MU MK 03 L9-06 szérum,, Minta elõkészítés MU MK 03 L szérum,, Minta elõkészítés MU MK 03 L szérum 28 Minta elõkészítés MU MK 03 L Minta elõkészítés ML KROM 01 L12-01 teljes vér Minta elõkészítés ML GY IMX 01 L12-02 teljes vér Minta elõkészítés ML GY IMX 02 L12-03 teljes vér Minta elõkészítés ML GY AX 01 L szérum 07 Minta elõkészítés MU MK 03 L14-01 Cervikális hámsejtek Minta elõkészítés ML MB 01 L14-02 szérum Minta elõkészítés ML MB CA 02 L14-03 szérum Minta elõkészítés ML MB CA 03 L14-04, endocervicális swab, urethralis Minta elõkészítés ML MB CA 04 swab L14-05 köpet, indukált köpet, hörgõmosó Minta elõkészítés ML MB CA 06 folyadék, hörgõszivadék, L15-01 kapilláris vér Minta elõkészítés ML VG 03 L15-02, Minta elõkészítés MU MK 03 kapilláris vér L15-02 kapilláris vér Minta elõkészítés VÉGE ML VG 02 MU MK 03 ML VG 02