GLUCOBENE 3,5 MG TABLETTA Glucobene 3,5 mg tabletta HATÓANYAG: 1 tabletta 3,5 mg glibenklamidot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Poliszorbát 80, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítõ-nátrium, citromsav-monohidrát. JAVALLAT: Vércukorszint-csökkentõ gyógyszer (orális antidiabetikum). Nem inzulinfüggõ cukorbetegség (II. típusú diabetes mellitus), ha egyéb intézkedések - mint a javasolt diabetesdiéta következetes betartása, testsúlycsökkentés túlsúly esetén vagy megfelelõ fizikai aktivitás - eredményeképpen a vércukorszint nem éri el a megfelelõ értéket. ELLENJAVALLAT: A Glucobene 3,5 mg tablettát nem szabad alkalmazni: -glibenklamiddal és/vagy egyéb szulfonil-karbamidokkal, szulfonamidokkal (pl. szulfonamid-antibiotikumok), szulfonamid-diuretikumokkal (húgyhajtó gyógyszerek) és probeniciddel (gyógyszer köszvény kezelésére) szembeni túlérzékenység esetén, mivel elõfordulhatnak keresztreakciók, -a gyógyszer bármely más összetevõjével szembeni ismert túlérzékenység, -inzulint igénylõ cukorbetegségekben: inzulinfüggõ diabetes mellitus (I. típus), diabéteszes praecoma vagy kóma, a diabéteszes anyagcsere-állapot megváltozása (pl. ketoacidosis) és a hasnyálmirigy eltávolítása esetén, -ha a készítménnyel végzett kezelés nem inzulinfüggõ cukorbetegség (II. típusú diabetes mellitus) esetén nem elegendõ, -súlyos májmûködési zavarok, -nagyfokú vesemûködés-csökkenés, -terhesség esetén. MELLÉKHATÁS: A kezelés legfontosabb nemkívánatos hatása a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia). A vércukorszint-csökkenés jellemzõ figyelmeztetõ tünetei nagyon lassú lefolyás, autonóm neuropátia vagy bizonyos gyógyszerekkel (pl. ún. béta-receptor blokkolók) végzett kísérõ kezelés esetén enyhék lehetnek, vagy hiányozhatnak (lásd: Kölcsönhatások). Vércukorcsökkenés okai lehetnek: -hibás indikáció (orvosilag nem megalapozott kezelés), -túladagolás, -magas életkor, -rendszertelen táplálkozás (pl. étkezés kimaradása), 1.
-fizikai megerõltetés, -hányás vagy hasmenés, -anyagcsere-változások (pl. stressz, mûtétek vagy fertõzések miatt), -inzulin-szükségletet csökkentõ betegségek (pl. a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy és a mellékvesekéreg csökkent mûködése, elõrehaladott máj- és vesebetegség), -kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel (lásd késõbb), -alkoholfogyasztás. Vércukorsüllyedésrõl beszélünk, ha a vércukorérték kb. 50 vagy 40 mg/dl alá esik. A következõ tünetek felhívhatják a betegek vagy környezetük figyelmét a vércukor túlságosan nagymérvû esésére: hirtelen szédülés, szívdobogás, remegés, éhségérzet, nyugtalanság, bizsergõ érzés a szájban, sápadtság, fejfájás, álmosság, alvászavarok, félénkség, bizonytalan mozgás, átmenetileg kimaradó neurológiai funkciók (pl. beszéd- és látászavarok, bénulási tünetek vagy érzékelészavarok). Ha a vércukorsüllyedés hosszabb ideig fennáll, akkor a beteg elveszítheti önkontrollját és eszméletét. Ilyenkor többnyire nedves, hideg a bõre és görcsre hajlamos. A vércukorsüllyedés esetén szükséges intézkedéseket lásd a,,túladagolás" pontban. Vércukorsüllyedés jelentkezésérõl az orvost a lehetõ leghamarabb értesíteni kell; õ fogja azután eldönteni, hogy kell-e a terápiát korrigálni. A vércukorsüllyedés mellett további mellékhatások is elõfordulhatnak. Idetartoznak a gyomor-bélmûködési zavarok, amelyek ritkán jelentkeznek. Ezek megnyilvánulhatnak émelygés, gyomorfeszülés, teltségérzet, hányás, hasi fájdalmak, hasmenés, böfögés, fémes szájíz formájában. Ritkán a bõr átmeneti túlérzékenységi zavarai bõrviszketés, hólyagképzõdés, csalánkiütés, fokozott fény- ill. sugárzás-érzékenység, bõrvörösség, bõrgyulladás, érgyulladás formájában jelentkeznek. Bõrreakciók jelentkezésérõl az orvost haladéktalanul értesíteni kell. A bõrreakciókat nagyon ritkán légszomjjal és vérnyomáseséssel kísért életveszélyes állapot követi, amely életveszélyes sokkos állapotig romolhat. Egyes esetekben bõrkiütéssel, ízületi fájdalmakkal, lázzal, fehérjevizeléssel és sárgasággal járó generalizált túlérzékenységi reakciókat is leírtak. Vérképzõszervi elváltozások ritkán (vérlemezkeszám-csökkenés, amely bõrvérzések formájában jelentkezhet) ill. nagyon ritkán (a vörös- és fehérvérsejtek számának csökkenése) jelentkeznek. Egyes esetekben a vér valamennyi sejtféleségének kóros megkevesbedése, vérszegénység jelentkezhet. A készítménnyel végzett terápia mellett egyes esetekben a májenzimek szintjének átmeneti emelkedését figyelték meg. Egyes esetekben gyógyszer, esetleg májszöveti túlérzékenység miatt kiváltott májgyulladást és sárgaságot írtak le. Esetenként megfigyelt további mellékhatások: gyenge vízhajtó hatás, átmeneti fehérjevizelés, látás- és akkomodációs zavarok, valamint alkoholfogyasztást követõ akut intolerancia, amely keringési és légzési panaszokban nyilvánul meg. Ha olyan mellékhatásokat figyel meg saját magán, amelyek ebben a mellékelt tájékoztatóban nem szerepelnek, közölje azokat orvosával vagy gyógyszerészével. FIGYELMEZTETÉS: Mit kell idõsebb betegeknél figyelembe venni: 2.
Idõsebb embereknél a vércukoresés (hypoglikaemia) fokozott veszélye áll fenn. Ezért az ebbe a korcsoportba tartozó betegeket nagyon óvatosan kell a készítményre beállítani és a kezelés elején gyakran kell ellenõrizni. Milyen óvintézkedéseket kell figyelembe venni: Csökkent máj- és vesemûködés vagy a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg csökkent mûködése esetén fokozott óvatosságra van szükség. A vércukorszint-süllyedés nagyobb valószínûséggel fordul elõ hosszabb koplalás, nem mért szénhidrátbevitel, szokatlan fizikai megterhelés és különösen ezeknek a faktoroknak a kombinációja esetén. A Glucobene 3,5 mg tabletta vércukorcsökkentõ hatását a rövidebb idejû alkoholfogyasztás éppen úgy mint a rendszeres alkoholfogyasztás elõre nem látható módon erõsítheti vagy fokozhatja. Az anyagcsere-állapotot hashajtók nem elõírás szerinti krónikus alkalmazása ronthatja. Bizonyos gyógyszerek (pl. magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek) a vércukorsüllyedés jeleit elfedhetik. KÖLCSÖNHATÁSOK: Egyéb gyógyszerek egyidejû alkalmazásáról az orvosát tájékoztatni kell! Csak a kezelõorvos egyetértésével szabad alkalmazni egyéb gyógyszereket vagy azok szedését abbahagyni. A gyógyszerhatás erõsödésének jeleként vércukorszint-süllyedés (hipoglikémiás reakció) jelentkezhet a következõ gyógyszerekkel végzett egyidejû kezeléskor: -szájonát szedhetõ antidiabetikumok (vércukorcsökkentõ gyógyszerek, mint amilyen pl. a metformin és az akarbóz) és inzulin, -ACE-gátlók (gyógyszerek pl. magas vérnyomás kezelésére), -anabolikumok (izomfelépítést elõsegítõ gyógyszercsoport), -antidepresszívumok (gyógyszercsoport depressziós betegségek kezelésére, pl. fluoxetin, MAO-gátlók), -azapropazon (gyógyszer pl. reumás betegségek kezelésére), -béta-receptor blokkolók (gyógyszercsoport pl. magas vérnyomás kezelésére), -kinin (lázcsillapító), -kinolon-származékok (antibiotikumok), -klóramfenikol (antibiotikum), -klofibrát és analógjai (vérzsírcsökkentõ gyógyszerek), -kumarin-származékok (véralvadást gátló gyógyszercsoport), -dizopiramid (gyógyszer szívritmuszavarok kezelésére), -fenfluramin (étvágycsökkentõ), -feniramidol (izomlazító gyógyszer), -mikonazol (gyógyszer gombás betegségek kezelésére), -para-aminoszalicilsav (gyógyszer tuberkulózis kezelésére), -parenterálisan nagy adagban adott pentoxifillin (keringéstámogató gyógyszer), -perhexilin (gyógyszer pl. szívritmuszavarok kezelésére), -pirazolon-származékok (oxifenbutazon, fenilbutazon; gyógyszerek pl. reumás betegségek kezelésére), -szalicilátok (pl. vérzéscsillapítók és gyulladásgátlók), -szulfinpirazon (véralvadásgátló), -szulfonamidok (pl. szulfonamid-antibiotikumok), 3.
-tetraciklinek (antibiotikumok), -tritokvalin (gyógyszer allergia megelõzésére és kezelésére), -ciklofoszfamid típusú citosztatikumok (gyógyszerek rákbetegség kezelésére). béta-receptor blokkolókkal, klonidinnel, guanetidinnel vagy reszerpinnel (különbözõ gyógyszerek pl. magas vérnyomás kezelésére) végzett kísérõ kezelés mellett esetleg nehezebben észrevehetõk a vércukorértékcsökkenés figyelmeztetõ jelei. A glibenklamid vércukorszint-csökkentõ hatásának gyengülése rontja a beteg anyagcsere-állapotát és vércukorszint-emelkedéshez (hiperglikémia) vezet. Ez a következõ gyógyszerek egyidejû adásakor jelentkezhet: -acetazolamid (gyógyszer pl. glaucoma [zöldhályog] vagy ödéma kezelésére), -adrenalin és egyéb szimpatomimetikumok, -béta-receptor blokkolók (gyógyszerek pl. magas vérnyomás kezelésére), -barbiturátok (gyógyszerek pl. alvászavarok vagy epilepszia kezelésére), -ciklosporin (gyógyszer pl. immunreakció gátlására, pl. szervtranszplantációk esetében), -diazoxid (gyógyszer pl. magas vérnyomás kezelésére), -diuretikumok (húgyhajtók), -indometacin (pl. fájdalomcsillapító és gyulladásgátló gyógyszer), -izoniacid (gyógyszer tuberkulózis kezelésére), -kortikoidok (,,kortizon-készítmények"; gyulladásgátló hatású gyógyszerek), -nikotinátok (nagy adagban; különbözõ javallattal rendelkezõ gyógyszerek [pl. nikotinil-alkohol]), -orális kontraceptívumok (hormonális fogamzásgátlók), -fenotiazin-származékok (gyógyszerek pszichés betegségek kezelésére), -fenitoin (gyógyszer pl. epilepszia vagy szívritmuszavarok kezelésére), -rifampicin (gyógyszer tuberkulózis kezelésére), -pajzsmirigyhormonok, -nemi hormonok. H2-receptor-antagonisták (gyógyszercsoport gyomorsav-szekréció csökkentésére) a vércukorcsökkentõ hatást gyengíthetik és erõsíthetik is. Pentamidin (gyógyszer bizonyos kórokozók által okozott fertõzések kezelésére) egyes esetekben súlyos vércukorszint-emelkedést vagy -csökkenést (hipoglikémia vagy hiperglikémia) okozhat. Kumarin-származékok (véralvadásgátló gyógyszercsoport) hatása erõsödhet vagy gyengülhet. Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak! TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Terhesség alatt a Glucobene 3,5 mg tablettát nem szabad alkalmazni. Mivel elegendõ tapasztalat nem áll rendelkezésre, ezért a szoptatás alatti alkalmazását kerülni kell. A diabéteszes beteget terhesség alatt az orvos inzulinra állítja át. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A cukorbetegség e gyógyszerrel való kezelése rendszeres ellenõrzést igényel. A gyógyszer optimális beállításáig ill. készítményváltáskor, valamint a gyógyszer rendszertelen szedésekor vércukorszint-ingadozások, fõleg vércukorszint-süllyedés fordulhat elõ, amelyek a jármûvezetés, a gépek kezelésének és a biztos testtartás nélküli 4.
munkavégzésnek a képességét befolyásolják. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az alkalmazási elõírásokat be kell tartani, mivel a gyógyszer egyébként nem tudja a hatását megfelelõképpen kifejteni. A cukorbeteget a Glucobene 3,5 mg tablettára csak orvos állíthatja be és ennek a diétás étrend beállításával együtt kell történnie. Az adagolás az anyagcsere-vizsgálat eredményéhez (vér- és vizeletcukor) igazodik. Hogyan kell a Glucobene 3,5 mg tablettát bevenni: A tablettát szétrágás nélkül elegendõ folyadékkal (pl. 1 pohár víz) étkezés elõtt kell bevenni. A 2 tablettát nem meghaladó napi adagot reggeli elõtt kell bevenni. Ennél nagyobb adagnál 2 tablettát reggeli elõtt és a maradékot vacsora elõtt kell bevenni. Fontos, hogy a gyógyszert mindig ugyanabban az idõpontban vegye be. Rendszeres idõközönként anyagcsere-ellenõrzéseket kell végezni. Mennyi ideig kell a Glucobene 3,5 mg tablettát szedni: Az alkalmazás idõtartamáról a kezelõorvos határoz. Mire figyeljen, ha a Glucobene 3,5 mg tablettát az elõírtnál kisebb adagban vette be, vagy elfelejtette bevenni: Ha az adagolást elvétette, pl. a tablettát elfelejtette bevenni, akkor a következõ alkalommal vércukorszintsüllyedés veszélye miatt ne vegyen be nagyobb dózist. Mit tegyen, ha a kezelést megszakította vagy idõ elõtt fejezte be: A kezelést önhatalmúan nem szakíthatja meg és az adagolást vagy a diétát nem változtathatja meg. Ha súlyos intolerancia-tünetek szükségessé teszik a kezelés megszakítását, akkor ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz. TÚLADAGOLÁS: A Glucobene 3,5 mg tabletta akut jelentõs túladagolása éppen úgy, mint hosszabb idõn keresztül kissé megemelt adagokban való bevétele súlyos, tartós és adott körülmények között életveszélyes vércukorszint-csökkenést okozhat. A vércukorszint enyhe csökkenését cukorbevitellel vagy magas cukortartalmú étel fogyasztásával tudja elhárítani. Ezért mindig tartson magánál 20 g szõlõcukrot. Ha a vércukorszint-csökkenést nem tudja azonnal kiegyenlíteni, akkor sürgõsen forduljon orvoshoz, aki azután a szükséges intézkedéseket, mint amilyen pl. az intravénás cukorbevitel, valamint a keringésjavító intézkedések, megteszi. TÁROLÁS: A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. CSOMAGOLÁS: A készítmény dobozonként 30 ill. 120 db tablettát tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm Hungária Kft. 5.
1145 Budapest Uzsoki u. 36/a OGYI-T-5005/02-03 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 6. 15743/41/09. 6.