Betegtájékoztató GLEMPID 2 MG TABLETTA. Glempid 1 mg tabletta Glempid 2 mg tabletta Glempid 3 mg tabletta Glempid 4 mg tabletta Glempid 6 mg tabletta

Átírás

1 GLEMPID 2 MG TABLETTA Glempid 1 mg tabletta Glempid 2 mg tabletta Glempid 3 mg tabletta Glempid 4 mg tabletta Glempid 6 mg tabletta Mit tartalmaz a Glempid? Hatóanyag: 1 mg, ill. 2 mg, ill. 3 mg, ill. 4 mg, ill. 6 mg glimepirid. Egyéb össztevõk: Laktóz-monohidrát, karboximetil-keményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, magnézium-sztearát. 1 mg-os tableta: vörös vas-oxid (E172), 2 mg-os tabletta: sárga vas-oxid (E172), indigokármin (E132), 3 mg-os tabletta sárga vas-oxid (E172), 4 mg-os tabletta: indigokármin (E132), 6 mg-os tabletta: Sunset yellow (E110 Azo-dye). A Glempid külleme és csomagolása Gyógyszerforma: tabletta. A tabletták hosszúkás alakúak, mindkét oldalukon törõvonallal. Az 1 mg-os tabletta rózsaszínû, a 2 mg-os tabletta zöld, a 3 mg-os tabletta világossárga, a 4 mg-os tabletta világoskék, a 6 mg-os tabletta világos narancssárga. A doboz tartalma: 10, ill. 20, ill. 30, ill. 50, ill. 60, ill. 90, ill. 120 tabletta buborékfóliában. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. A forgalombahozatali engedély jogosultja EGIS Gyógyszergyár Rt Budapest Keresztúri út MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLEMPID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Glempid az orális (szájon át szedhetõ) vércukorcsökkentõ gyógyszerek csoportjába tartozik. A Glempid részben a szervezet saját inzulintermelésének fokozásával, részben pedig a szervezet által termelt inzulin hatékonyságának növelésével csökkenti a vércukorszintet. A Glempid inzulinkezelést nem igénylõ, ún. 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgál, amikor a diéta, a testsúlycsökkentés és a testmozgás önmagában nem elegendõ a megfelelõ vércukorszint-csökkenés eléréséhez. A Glempid inzulinnal kombinálva is alkalmazható. 1.

2 2. TUDNIVALÓK A GLEMPID SZEDÉSE ELÕTT Nem alkalmazhatja a Glempidet - ha túlérzékeny (allergiás) a glimepiridre, vagy más, azonos csoportba tartozó hatóanyagokra (szulfanilureák vagy szulfonamidok), illetve a Glempid egyéb összetevõire. - ha inzulinfüggõ (1-es típusú) cukorbetegségben, hipoglikémiás vagy hiperglikémiás kómában (túlzottan magas, illetve alacsony vércukorértékek miatt kialakuló eszméletlen állapot), ketoacidózisban (a szervezet vegyhatásának savas irányba történõ eltolódása), - súlyos vese- vagy májmûködési zavarban szenved. - ha terhes vagy szoptat. A Glempid fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható a következõ esetekben - Glempid kezelés során a vér és vizelet cukorszintjét rendszeresen ellenõrizni kell. A kezelés elsõ heteiben a legmagasabb a hipoglikémia kockázata. - A glimepirid vércukorcsökkentõ hatása vese- és májmûködési zavar, valamint hosszú távú koplalás esetén intenzívebb lehet. Hipoglikémia jelentkezhet: - ha egyidejûleg bizonyos egyéb gyógyszert, illetve gyógyhatású készítményeket is alkalmaz (lásd Egyéb gyógyszerek szedése), - ha az elõírtnál nagyobb adagot vesz be a készítménybõl, - ha rendszertelenül étkezik, - ha lázas, - ha ártalmas stresszhatás éri, - ha a szokásosnál nagyobb fizikai terhelésnek teszi ki magát, - ha alkoholt fogyaszt, _ egyes, kezeletlen endokrin betegségek (a pajzsmirigy, agyalapi mirigy vagy mellékvesekéreg mûködésének zavarai). A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) tünetei a következõk: éhségérzet, gyengeség, hideg verítékezés, nyugtalanság, remegés, sápadtság, fejfájás, konvulzió (az izmok akaratlan összehúzódása), és eszméletvesztés. Szénhidrát (cukor) elfogyasztását követõen a tünetek általában hamar megszûnnek. Ezért tartson magánál mindig valamilyen szénhidráttartalmú táplálékot, például cukrot, gyümölcslevet, csokoládét stb. A mesterséges édesítõszerek hatástalanok. Ha a cukorbevitel nem segít, vagy a tünetek újra jelentkeznek, forduljon orvoshoz. A hiperglikémia (magas vércukorszint) tünetei a következõk: szomjúság, gyakori vizelés, szájszárazság, és száraz bõr. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon orvoshoz. Baleset, mûtét vagy láz esetén inzulinra való átállítás válhat szükségessé. Egyéb gyógyszerek szedése 2.

3 Számos gyógyszer egyidejû szedése gyengítheti, vagy felerõsítheti a Glempid hatását. Ilyen gyógyszerek a következõk: - inzulin és más szájon át szedhetõ vércukorcsökkentõk - bizonyos hosszú hatású szulfonamidok - metformin - tetraciklinek (bizonyos antibiotikumok) - szalicilátok és p-amino-szalicilsav - MAO-gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszercsoport) - anabolikus szteroidok és androgén (férfi) hormonok - kinolon típusú antibiotikumok - kloramfenikol - kumarin típusú véralvadásgátlók - mikonazol - flukonazol - ACE-gátlók (vérnyomáscsökkentõ gyógyszercsoport) - fluoxetin - allopurinol - ösztogének és gesztagének (fogamzásgátlók, hormonpótló készítmények) - szaluretikumok és tiazid típusú vízhajtók - pajzsmirigy-mûködést serkentõ szerek, glükokortikoidok (mellékvesekéreg hormonok) - fenotiazin-származékok, klórpromazin (egyes pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló készítmények) - hashajtók (tartós alkalmazás esetén) - fenitoin - glükagon, barbiturátok, rifampicin - acetazolamid. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható, illetve gyógyhatású készítményeket is. Glempid szedése során bármely más gyógyszer szedése elõtt kérje ki orvosa tanácsát. A Glempid együttes alkalmazása étellel/itallal Az alkoholfogyasztás fokozhatja vagy gyengítheti a Glempid vércukorcsökkentõ hatását. Terhesség, szoptatás Terhesség alatt a Glempid nem szedhetõ. Ha terhességet tervez, kérje ki orvosa tanácsát. A glimepirid kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a Glempid nem szedhetõ. Terhesség és szoptatás alatt bármely gyógyszer szedése elõtt kérje orvosa, illetve gyógyszerésze tanácsát, véleményét. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény szedése során az alacsony vagy magas vércukorszint következtében gyengülhet a koncentrálóképesség és reakciókészség. Látászavarok (pl. homályos látás) is felléphetnek. Ezek a tünetek 3.

4 veszélyesek lehetnek olyan helyzetekben, amelyekben e képességek különösen fontosak (pl. gépjármûvezetés vagy gépek üzemeltetése). Beszélje meg orvosával, hogy a gyógyszerszedés alatt tartózkodnia kell-e a gépkocsivezetéstõl, illetve gépkezeléstõl. Fontos tájékoztatás a Glempid egyes összetevõirõl A Glempid tabletták segédanyagként laktózt (tejcukor) tartalmaznak. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni a Glempidet. A Glempid 6 mg tabletta színezõanyagként E 110-et tartalmaz, mely túlérzékenységi (allergiás) reakciókat okozhat. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A GLEMPIDET? A Glempidet kizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben kétségei vannak, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét. Felnõtteknek javasolt szokásos adagja naponta egy 1-4 mg-os tabletta (az adagot a vércukorszint alapján állítja be kezelõorvosa). Maximális napi adagja 6 mg. A Glempidet naponta egyszer, közvetlenül reggeli, illetve az elsõ fõétkezés elõtt vagy közben kell bevenni. A tablettákat egészben, legalább fél pohár vízzel kell lenyelni. Nagyon fontos, hogy Glempid kezelés során ne maradjanak ki étkezések. A kezelést inzulinnal lehet kiegészíteni. Ilyen esetekben orvosa egyénileg határozza meg az inzulin adagolását. Ha cukorbetegsége a metformin maximális napi adagjával nem állítható be megfelelõen (ez egy másik szájon át szedhetõ vércukorcsökkentõ készítmény), a kezelést Glempiddel lehet kiegészíteni. Ebben az esetben a Glempid adagolását orvosa fogja meghatározni. Ha a Glempid hatását túlzottan erõsnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az elõírtnál több Glempidet vett be Azonnal forduljon orvosához vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgõsségi betegellátó részlegével. További intézkedésekre is szükség lehet. Ezt a betegtájékoztatót és az összes megmaradt tablettát mutassa meg az ellátó orvosnak. Elõfordulhat, hogy a tünetek a Glempid tabletták beszedését követõen csak 24 óra múlva jelentkeznek. A túladagolás tünetei túlzottan alacsony vércukorszint, hányinger, hányás, hasi fájdalom, nyugtalanság, remegés, látászavarok, koordinációs zavarok, aluszékonyság, görcsroham, és kóma lehetnek. Ha úgy érzi, túl sokat vett be a készítménybõl, azonnal egyen cukrot tartalmazó ételt vagy igyon gyümölcslevet. Eszméletlen betegnek nem szabad ételt vagy italt adni. Ha elfelejtette bevenni a Glempidet Ha elfelejtette bevenni a Glempid tablettákat, ne próbálja meg pótolni azt a soron következõ adag növelésével, csak folytassa az elõírt módon a gyógyszerszedést. Ha megszakítja a Glempid kezelést A vércukorszint emelkedhet. A gyógyszer szedésének befejezése elõtt kérje ki orvosa véleményét. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény szedésével kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 4.

5 Mint minden gyógyszernek, a Glempidnek is lehetnek mellékhatásai, bár nem feltétlenül jelentkeznek mindenkinél. Ritka mellékhatások (több mint 1/10 000, de kevesebb, mint 1/1000): a vérkép eltérései (általában a kezelés befejezése után javulnak) és vércukorszint-esés. A hipoglikémia (vércukorszint-esés) legtöbbször a bevétel után azonnal jelentkezik, súlyos lehet és nem mindig korrigálható könnyen. A hipoglikémia elõfordulása, mint más vércukorcsökkentõ kezeléseknél is, olyan egyéni tényezõktõl függ, mint pl. az étkezési szokások és az alkalmazott adagolás (lásd A Glempid fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható a következõ esetekben c. részt). Nagyon ritka mellékhatások (kevesebb mint 1/10 000, ideértve az egyedi eseteket is): hányinger, hányás, hasmenés, teltségérzés, hasi fájdalom, májmûködési zavar (pl. epepangás és sárgaság), májgyulladás, májelégtelenség, enyhe túlérzékenységi reakciók, melyek súlyos, légszomjjal, vérnyomáseséssel, esetenként sokk-kal járó reakcióba torkollhatnak, allergiás érgyulladás, fényérzékenység, a szérum nátriumkoncentrációjának csökkenése. Ezenkívül májenzimemelkedés, túlérzékenységi bõrreakciók, mint például viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés, szulfanilureákra és szulfonamidokra való keresztallergia szintén elõfordulhat. Átmeneti látászavar is elõfordulhat, különösen a kezelés kezdetén. Súlyos vagy zavaró tünetek esetén, mint például sárgaság vagy légszomj, azonnal forduljon orvoshoz. Ha az említett mellékhatások valamelyike súlyosabb formában jelentkezik, vagy a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatást észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN TÁROLJA A GLEMPIDET? A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használható fel. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK További információkért forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához. OGYI-T-10582/01 (30 x) OGYI-T-10583/01 (30 x) OGYI-T-10584/01 (30 x) OGYI-T-10585/01 (30 x) OGYI-T-10586/01 (30 x) A betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 13828/40/05 5.