Betegtájékoztató PLENDIL 5 MG RETARD FILMTABLETTA

Átírás

1 PLENDIL 5 MG RETARD FILMTABLETTA Plendil 2,5 mg retard filmtabletta Plendil 5 mg retard filmtabletta Plendil 10 mg retard filmtabletta felodipin HATÓANYAG: Plendil 2,5 mg retard filmtabletta: 2,50 mg felodipin retard filmtablettánként. Plendil 5 mg retard filmtabletta: 5,0 mg felodipin retard filmtablettánként. Plendil 10 mg retard filmtabletta: 10,0 mg felodipin retard filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Mag: propil-gallát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes laktóz (28 mg), hidroxi-propil-cellulóz, hipromellóz cps, alumínium-szilikát-nátrium, hipromellóz 50 cps. Bevonat: sárga vas-oxid (E 172), karnauba viasz, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, hipromellóz 6 cps. Plendil 5 mg és 10 mg retard filmtabletta: vörös-barna vas-oxid (E 172). JAVALLAT: A Plendil retard filmtablettában lévõ hatóanyag a felodipin. A Plendil a kalcium-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A kisebb vérerek tágításával csökkenti a vérnyomást. Nem befolyásolja hátrányosan a szívmûködést. A készítményt magasvérnyomás betegség kezelésére, továbbá - például fizikai megterhelésre, ill. stressz hatására jelentkezõ - mellkasi fájdalom (angina pektorisz) oldására alkalmazzák. A Plendil egy elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta, ami szabályozza a gyógyszer vérbe jutásának sebességét és biztosítja a gyógyszer hatását egész napra. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Plendil retard filmtablettát: -Ha allergiás a felodipinre vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére. -Szívelégtelenség egyes fajtáiban. -Terhesség esetén. -Akut szívizom infarktus esetén. -Szünet nélkül 15 percig, esetleg annál tovább tartó vagy a szokásosnál erõsebb fájdalommal járó mellkasi fájdalom esetén. -Ha szívbillentyû betegség következtében akadályozott a vér kiáramlása a bal kamrából. -Ha a szív kiáramlási pályáján szûkület van, aminek következtében a bal kamrai pumpafunkció nehezítetté válik (pl. aorta szûkület esetén). -Szív eredetû sokkban. MELLÉKHATÁS: 1.

2 Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon kezelõorvosához vagy keressen fel egy kórházi orvost, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: -mellkasi fájdalom, -szédülés, -bõrreakciók, viszketés, vagy a bõr, a száj vagy a torok feldagadása. Ezeket a tüneteket és jeleket a gyógyszerével szembeni allergia okozhatja. A mellékhatások többsége a terápia kezdetekor, illetve a gyógyszeradag emelését követõen jelentkezik. A tünetek általában gyorsan elmúlnak vagy idõvel enyhülnek. Amennyiben a következõ tünetek közül bármelyik tartósan jelentkezik Önnél, feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát: arcpír, fejfájás, szívdobogásérzés, szédülés, fáradtság, bokaduzzanat. Más kalcium-antagonistákhoz hasonlóan a Plendil esetében is beszámoltak a fogíny enyhe túlburjánzásáról, fogíny- vagy fogágy-gyulladásban szenvedõ betegeknél. Gondos szájápolással fogíny megnagyobbodása megelõzhetõ, illetve megszüntethetõ. A mellékhatások gyakorisági kategóriák szerinti felsorolása: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõl több mint 1 betegnél jelentkezik): a láb és a boka duzzanata. Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 10 betegnél jelentkezik): fejfájás, arcpír. Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1 10 betegnél jelentkezik): szapora szívverés, szívverés érzése a mellkasban, túl alacsony vérnyomás (hipotónia), szédülés, égõ, szúró érzés és zsibbadtság, hányinger, hasi fájdalom, bõrkiütés, bõrviszketés, fáradtság. Ritka mellékhatások ( beteg közül 1 10 betegnél jelentkezik): ájulás, hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, impotencia/szexuális mûködésbeli zavarok, csalánkiütés. Nagyon ritka mellékhatások ( beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik): fogíny túlburjánzása, fogínygyulladás, megemelkedett májenzim értékek, fokozott napfényérzékenység miatti bõrreakciók, fehérvérsejtek szétesésével járó érgyulladás, gyakori vizelési inger, túlérzékenységi reakciók pl. láz és duzzanat. Mellékhatások bejelentése: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. FIGYELMEZTETÉS: A Plendil laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Plendil retard filmtabletta szedése elõtt mondja el kezelõorvosának, ha: -szívbetegséggel kapcsolatos problémái vannak (mint például gyorsabb szívverés, magas és/vagy alacsony vérnyomás). A Plendil, más vérnyomáscsökkentõ gyógyszerhez hasonlóan, ritkán kifejezetten alacsony vérnyomást okozhat, ami néhány betegnél a szív nem megfelelõ vérellátását eredményezheti. 2.

3 -májbetegségben szenved. Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Plendil retard filmtabletta szedése elõtt kérjük, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Gyermekek: A Plendil nem javasolt gyermekeknél. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Különösen fontos, hogy elmondja kezelõorvosának, ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi: -cimetidin (fekélyellenes szer), -eritromicin (bakteriális fertõzések kezelésére alkalmazott antibiotikum), -itrakonazol vagy ketokonazol (amelyek gombás fertõzések kezelésére használhatók), -úgynevezett HIV proteáz inhibitorok (például a ritonavir, amely a HIV fertõzés kezelésére szolgál), -fenitoin és karbamazepin (amelyeket az epilepszia és a görcsös állapotok kezelésére alkalmazzák), -altató szerek (úgynevezett barbiturátok), -rifampicin (amelyet a tuberkulózis kezelésére alkalmaznak), -efavirenz és nevirapin (amelyeket a HIV fertõzés kezelésére alkalmazzák), -közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) (amelyet a depresszió kezelésére használnak), -takrolimusz (vese- vagy máj-szervtranszplantáció alkalmával adott, a szervkilökõdését megakadályozó gyógyszer). A Plendil retard filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal és alkohollal: Az étel vagy az alkohol befolyásolhatják a Plendil hatását. A kezelés idõtartama alatt ne fogyasszon grapefruitlevet, mivel befolyásolhatja a Plendil hatásmechanizmusát. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség ideje alatt a készítmény szedése ellenjavallt. Mielõbb közölje orvosával, ha a Plendil szedése közben terhes lesz. A felodipin kiválasztódik az anyatejbe, azonban ha a szoptató anya az elõírt dózisban alkalmazza a gyógyszert, nem valószínû, hogy az hatással lenne a csecsemõre. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépet kezelne, tisztában kell lennie avval, hogy szervezete hogyan reagál a Plendilre, mert szédülés vagy fáradtság elõfordulhat. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A Plendil retard filmtablettát reggel vegye be kevés vízzel. Nem szabad elfelezni, összetörni vagy szétrágni. A 3.

4 tablettát éhgyomorra vagy könnyû (zsír és szénhidrátszegény) étkezés után lehet bevenni. Magasvérnyomás betegség: A terápiát naponta egyszer 5 mg-os adagolással ajánlott kezdeni. Szükség esetén az orvos lecsökkentheti 2,5 mg ra vagy felemelheti 10 mg ig az adagot, illetve más vérnyomáscsökkentõ gyógyszerrel egészítheti ki a kezelést. A magasvérnyomás betegség hosszan tartó kezelésére az ajánlott adag naponta egyszer 5 10 mg. Idõs betegek esetében a naponta 2,5 mg-os kezdõ adag is megfelelõen hatékony lehet. Mellkasi fájdalom (stabil angina pektorisz): A kezelést naponta egyszer 5 mg-os adaggal ajánlott kezdeni, amit az orvos szükség szerint naponta egyszer 10 mg-ig emelhet. Ha májbetegsége van, lehet, hogy kezelõorvosa alacsonyabb Plendil adagot rendel. Ha elfelejtette bevenni a Plendil retard filmtablettát: Amint észleli, pótolja. Ha viszont olyan sokára jut eszébe, hogy már közel lenne a következõ adag bevételének idõpontja, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál nagyobb adag Plendilt vesz be, elõfordulhat, hogy nagymértékben leesik a vérnyomása, és néha a szívverése is lelassul. Ezért fontos, hogy pontosan vegye be az elõírt adagot. Ha olyan tüneteket észlel mint például ájulásérzés, szédelgés vagy szédülés, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén értesítse kezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, vagy mintát a gyógyszerbõl, hogy orvosa tudja, mit vett be. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Plendil retard filmtablettát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyena már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Retard filmtabletta. Plendil 2,5 mg retard filmtabletta: sárga színû, korong alakú, bikonvex, szagtalan, íztelen, nyújtott hatóanyagleadású, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "FAL", másik oldalán "2,5" jelzéssel ellátva. Törési felülete: fehér színû. Plendil 5 mg retard filmtabletta: halvány rózsaszín, kerek, bikonvex, szagtalan, íztelen, nyújtott hatóanyagleadású filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "FAM" kódjelzéssel, másik oldalán "5" kódjelzéssel ellátva. Törési felülete: fehér színû. 4.

5 Plendil 10 mg retard filmtabletta: sötét rózsaszín, kerek, bikonvex, szagtalan, íztelen, nyújtott hatóanyagleadású, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "FAE " kódjelzéssel, másik oldalán "10" kódjelzéssel ellátva. Törési felülete: fehér színû. 30 db retard filmtabletta fehér magas sûrûségû polietilén tartályban, polipropilén zárókupakkal. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AstraZeneca Kft. Magyarország H-1113 Budapest, Bocskai út Gyártó: AstraZeneca AB. Svédország OGYI-T-5098/01 (Plendil 2,5 mg retard filmtabletta, 30x) OGYI-T-5098/02 (Plendil 5 mg retard filmtabletta, 30x) OGYI-T-5098/03 (Plendil 10 mg retard filmtabletta, 30x) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: augusztus OGYI/16323/2013, OGYI/16325/2013, OGYI/16327/