SEGÉDANYAG: Vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, A típusú nátrium-keményítõ-glikolát és magnézium-sztearát.

Átírás

1 GALVUS 50 MG TABLETTA Galvus 50 mg tabletta Vildagliptin HATÓANYAG: Vildagliptin. Egy tabletta 50 mg vildagliptint tartalmaz. SEGÉDANYAG: Vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, A típusú nátrium-keményítõ-glikolát és magnézium-sztearát. JAVALLAT: A Galvus az "orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Galvus 2-es típusú cukorbetegségben szenvedõ betegek kezelésére szolgál. Akkor használják, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet kézben tartani. A Galvus segíti szabályozni a betegek vércukorszintjét. A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem képes elég inzulint termelni, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellõ hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel. Az inzulin nevû vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsõsorban étkezéseket követõen. A glukagon a cukor termelõdését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli. A Galvus a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelõdik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Kezelõorvosa a Galvus-t a diabétesz (cukorbetegség) kezelésére szolgáló olyan más, meghatározott gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha önmagában egyetlen gyógyszer nem elég a vércukorszint szabályozásához. Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy testmozgást. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Galvus-t, ha allergiás (túlérzékeny) a vildagliptinre vagy a Galvus egyéb összetevõjére (lásd 6. rész). Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Galvus egyéb összetevõjére, ne vegyen be ebbõl a gyógyszerbõl, és forduljon az orvosához tanácsért. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Galvus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások az alábbiakban meghatározott gyakoriság szerint fordulhatnak elõ: nagyon gyakori: 10 betegbõl több mint 1nél jelentkeznek, gyakori: 100 betegbõl 1-10nél jelentkeznek, nem gyakori: 1000 betegbõl 1-10nél jelentkeznek, ritka: betegbõl 1-10nél jelentkeznek, nagyon ritka: betegbõl kevesebb mint 1.

2 1nél jelentkeznek, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel: Abba kell hagyja a Galvus szedését, és azonnal fel kell keresse kezelõorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli: Angioödéma (ritka): tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bõrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az "angioödémának" nevezett reakcióra utalhatnak. Májbetegség (májgyulladás) (ritka): tünetei a bõr és a szemek sárgás elszínezõdése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színû vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak. Egyéb mellékhatások: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Galvus-t és metformint szedtek: Gyakori: remegés, fejfájás, szédülés, hányinger, alacsony vércukorszint. Nem gyakori: fáradtság. Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Galvus-t és egy szulfonilureát szedtek: Gyakori: remegés, fejfájás, szédülés, gyengeség, alacsony vércukorszint Nem gyakori: székrekedés. Nagyon ritka: torokfájás, orrfolyás. Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Galvus-t és egy glitazont szedtek: Gyakori: testtömeg-növekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma). Nem gyakori: fejfájás, gyengeség, alacsony vércukorszint. Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor csak Galvus-t szedtek: Gyakori: szédülés. Nem gyakori: fejfájás, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma), ízületi fájdalom, alacsony vércukorszint. Nagyon ritka: torokfájás, orrfolyás, láz. Amióta ez a készítmény forgalomba került, a következõ mellékhatásokról számoltak be még (elõfordulási gyakorisága nem ismert): -Viszketõ bõrkiütés -Hasnyálmirigy-gyulladás Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Galvus laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, mielõtt elkezd Galvus-t szedni: -ha 1-es típusú diabéteszben szenved (azaz a szervezete nem termel inzulint). -ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved. -ha mûvesekezelés alatt áll. -ha májbetegségben szenved. -ha szívelégtelenségben szenved. 2.

3 Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését mellékhatások (májbetegség) miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a készítményt. A diabéteszes bõrelváltozások gyakori szövõdményei a cukorbetegségnek. Helyes, ha az orvos vagy a nõvér által adott bõr- és lábápolási tanácsokat betartja. Az is helyes, ha a Galvus szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenõ hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia. A Galvus alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülõk számára. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kezelõorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Galvus adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed (például tiazidoknak, kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, pajzsmirigyre ható készítményeket, valamint az idegrendszerre ható bizonyos készítményeket). A Galvus egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Galvus étkezés közben vagy az étkezéstõl függetlenül is bevehetõ. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A terhes vagy terhességet tervezõ nõknek a Galvus szedése elõtt tanácsot kell kérniük a kezelõorvosuktól. Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Galvus-t. Nem ismert, hogy a Galvus bejut-e az anyatejbe. Nem alkalmazhatja a Galvus-t, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ha a Galvus-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjármûvet, és ne üzemeltessen gépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Galvus-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Mennyi Galvus-t kell bevenni: A Galvus adagja a beteg állapotától függ. A kezelõorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Galvust kell bevennie. A Galvus szokásos adagja: -50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Galvus-t egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi, vagy -100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel együtt szedi a Galvus-t. Kezelõorvosa a Galvus-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerrel együtt rendeli az Ön számára. Mikor és hogyan kell bevenni a Galvus-t: A gyógyszert reggel vagy reggel és este kell bevenni. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. 3.

4 Mennyi ideig kell szedni a Galvus-t: Minden nap vegye be a Galvus-t, amíg az orvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú idõn keresztül kell folytatnia. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrzi az állapotát, hogy meggyõzõdjön arról, a kezelés a kívánt hatást fejti-e ki. Kizárólag a kezelõorvos javaslatára hagyja abba a Galvus szedését. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelõorvosával. Ha elfelejtette bevenni a Galvus-t: Ha elfelejt bevenni egy adag Galvus-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos idõben vegye be a következõ adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következõ adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Galvus tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelõorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell, hogy menjen, vigye magával a gyógyszer dobozát. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Galvus-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne használjon fel olyan Galvus-t, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották. CSOMAGOLÁS: A Galvus 50 mg tabletta kerek, fehér-halványsárga színû és lapos felszínû, az egyik oldalon "NVR", a másik oldalon "FB" mélynyomású jelzéssel. A Galvus 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 336 (3x112) tablettát tartalmazó gyûjtõcsomagolásban kapható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Nagy-Britannia Gyártó: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25, D Nürnberg, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.:

5 5. Betegtájékoztató