Betegtájékoztató ACILESOL 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA

Átírás

1 ACILESOL 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA Acilesol 10 mg gyomornedv ellenálló tabletta Acilesol 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta rabeprazol nátrium HATÓANYAG: Rabeprazol nátrium. 10 mg (vagy 20 mg) rabeprazol nátrium tablettánként. SEGÉDANYAG: Tablettamag: povidon, mannit (E421), könnyû magnézium oxid, alacsony fokban szubsztituált hidroxipropil cellulóz, magnézium sztearát; ragasztás: etil cellulóz, könnyû magnézium oxid; gyomornedv ellenálló. Bevonat: metakrilsav etil-akrilát kopolimer, poliszorbát 80, nátrium laurilszulfát, propilénglikol, talkum, vörös vas oxid (E172), sárga vas oxid (E172) titán dioxid (E171). JAVALLAT: Az Acilesol az ún. protonpumpa gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Acilesol a gyomorsavtermelés csökkentésével fejti ki hatását. Az Acilesol az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható: -a belek felsõ szakaszán kialakuló fekély (nyombélfekély) és jóindulatú gyomorfekély. -fekéllyel vagy anélkül kialakuló gyomor-nyelõcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegség. A gasztroözofageális reflux betegség köznapi nevén gyomorsav által okozott, gyomorégéssel együtt járó nyelõcsõgyulladásként is ismert. A gyomorégés egy, a gyomor vagy a mellkas alsó része felõl a nyak felé induló égõ érzés. Az Acilesol a gyomor-nyelõcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) hosszú távú (fenntartó) kezelésére alkalmazható. Az Acilesol ugyancsak adható a közepesen súlyos vagy súlyos gyomor-nyelõcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) tüneti kezelésére. -Zollinger-Ellison tünetegyüttes, amely betegségben a gyomor rendkívül nagymennyiségû gyomorsavat termel. Két antibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin) kombinálva az Acilesol a H. pylori (egy baktérium) fertõzés megszüntetésére (eradikálására) alkalmazható a peptikus fekélyben szenvedõ betegeknél. A H. pylori eradikációs terápiában alkalmazott antibiotikumokra vonatkozó további információkért lapozza fel az antibiotikumok betegtájékoztatóit. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Acilesol tablettát: -ha allergiás a rabeprazol nátriumra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevõjére. -ha terhes vagy szoptat. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba az Acilesol szedését és azonnal forduljon 1.

2 orvoshoz: -hirtelen jelentkezõ sípoló légzés, az ajkak, az arc vagy a test más részeinek duzzanata, bõrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció). -sárga bõrszín, sötét vizelet és fáradékonyság, ami májproblémák jele lehet. -bõrvörösség hólyagokkal vagy hámlással, esetleg magas lázzal, továbbá ízületi fájdalommal. Elõfordulhat az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek nagyfokú hólyagosodása és vérzése. Ez eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis is lehet. Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következõk alapján csoportosították: nagyon gyakori: 10 bõl 1 nél több beteget érint, gyakori: 100 ból 1-10 beteget érint, nem gyakori: 1000 bõl 1-10 beteget érint, ritka: bõl 1-10 beteget érint, nagyon ritka: bõl 1 nél kevesebb beteget érint, nem ismert: a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem, lehet megállapítani. Gyakori: -köhögés, torokfájás (garatgyulladás), orrfolyás -hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, bélgázképzõdés (flatulencia) -hátfájás, nem specifikus (általános) fájdalom -gyengeség, erõtlenség, influenzaszerû tünetek -álmatlanság -fejfájás, szédülés -fertõzés. Nem gyakori: -idegesség -álmosság -hörgõgyulladás (bronhítisz), orrmelléküreg-gyulladás (szinuszítisz) -emésztési zavar, szájszárazság, felböfögés -bõrkiütés, bõrpír (eritéma) -izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök -húgyúti fertõzés -mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz -emelkedett májenzim értékek, amelyek vérvizsgálattal mérhetõek -csípõ, csukló vagy gerinctörések. Ritka: -olyan vérproblémák, mint a fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Ez gyengeséget, véraláfutásokat idézhet elõ vagy fokozza a fertõzések lehetõségét. -emelkedett fehérvérsejtszám -allergiás reakciók, többek között arcduzzanat, alacsony vérnyomás, és nehézlégzés -étvágytalanság -depresszió -látászavar -gyomorhurut, szájgyulladás, ízérzés zavarok -májgyulladás, sárgaság, (a bõr, illetve a szemek sárgás elszínezõdése), a májelégtelenség miatt kialakuló agyi 2.

3 problémák (hepatikus enkefalopátia) -viszketés, izzadás, hólyagok a bõrön -vesegyulladás (intersticiális nefrítisz) -testtömeg-növekedés. Nagyon ritka: hirtelen jelentkezõ, súlyos bõrkiütés, hólyagosodás vagy bõrhámlás. Ez esetleg magas lázzal, továbbá ízületi fájdalommal járhat (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma [SJS], vagy toxikus epidermális nekrolízis [TEN] tünetei). Nem ismert gyakoriságú: -alacsony nátriumszint a vérben -zavartság -lábfej-vagy bokaduzzanat -mellek megnagyobbodása férfiaknál -Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Acilesol tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévõ kálium és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa rendszeres vérvétel mellett dönthet. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: Az Acilesol szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel: -ha allergiás az egyéb protonpumpa gátlókra, -ha bármikor májproblémái voltak, -ha egy atazanavirnek nevezett (a HIV fertõzés kezelésére alkalmazott) gyógyszert szed. Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával, mielõtt elkezdi szedni az Acilesol t. Orvosa kérhet, vagy már el is végeztetett egy további, úgynevezett endoszkópos vizsgálatot az Ön állapotának felmérése és/vagy a rosszindulatú betegségek kizárása érdekében. A terápia elkezdése elõtt ki kell zárni a gyomor- vagy nyelõcsõdaganatok jelenlétének lehetõségét. Amennyiben az Acilesol t tartósan (1 évnél hosszabb ideig) szedi, orvosa valószínûleg rendszeres megfigyelésben részesíti Önt. Bármilyen új vagy az elõzõektõl eltérõ tünetrõl be kell számolnia minden alkalommal, amikor orvosával találkozik. A protonpumpa gátlók szedése, mint például az Acilesol, kissé megnövelheti a csípõ, csukló vagy a gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kockázatát). Az Acilesol kezelés során rendellenes vérkép értékekrõl számoltak be. Az értékek a kezelés befejezésekor rendszerint a normál szintre térnek vissza. Gyermekek: Az Acilesol alkalmazása nem javasolt gyermekek számára. 3.

4 KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: -atazanavir (HIV kezelésére szolgáló szer). Az Acilesol szedése nem javasolt, ha egyidejûleg atazanavirt is kap. -ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek). TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Az Acilesol t tilos terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazni. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Valószínûtlen, hogy az Acilesol befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A rabeprazol azonban esetenként álmosságot okozhat. Ha ezt a hatást tapasztalja, kerülje a gépjármûvezetést és a bonyolult gépek kezelését. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnõttek és idõsek: Nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély: Naponta egyszer 20 mg rabeprazol nátrium (2 db Acilesol 10 mg vagy 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta), reggel bevéve. A nyombélfekélyben szenvedõ betegek többségét négy héten át kezelik, a jóindulatú gyomorfekélyes betegeket pedig hat héten keresztül. Egyes betegeknél azonban további kiegészítõ kezelés szükséges a gyógyuláshoz. Fekéllyel együtt járó gyomor-nyelõcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegség: 20 mg rabeprazol nátrium (2 db Acilesol 10 mg vagy 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta) naponta egyszer, négy nyolc héten keresztül. Gyomor nyelõcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegség hosszú távú kezelése: 10 mg vagy 20 mg rabeprazol-nátrium (1 db Acilesol 10 mg vagy 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta) naponta egyszer, a kezelésre adott választól függõen. Gyomor-nyelõcsövi visszafolyás (gasztro özofageális reflux) betegség tüneti kezelése: Naponta egyszer 10 mg rabeprazol nátrium (1 db Acilesol 10 mg gyomornedv ellenálló tabletta), négy héten keresztül. Amint a tünetek elmúltak, orvosa az esetleg elõforduló további tünetek enyhítése érdekében szükség szerint naponta egyszer 10 mg rabeprazol nátrium (1 db Acilesol 10 mg gyomornedv ellenálló tabletta) bevételét rendelheti el. Zollinger Ellison szindróma: Kezdõ adagként naponta egyszer 60 mg rabeprazol nátrium (6 db Acilesol 10 mg vagy 3 db Acilesol 20 mg 4.

5 gyomornedv ellenálló tabletta). A további adagolást orvosa módosíthatja attól függõen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Orvosa határozza meg, hogy hány tablettát kell bevennie és mikor vegye be õket. H. pylori fertõzés kiirtása: Naponta kétszer 20 mg rabeprazol nátrium (2 db Acilesol 10 mg vagy 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta), általában 7 napig (két antibiotikummal a klaritromicinnel és amoxicillinnel kombinálva). Alkalmazása gyermekeknél: Az Acilesol alkalmazása gyermekek számára nem javasolt. Útmutató az alkalmazáshoz: A tablettákat egyben, egy fél pohár vízzel, szétrágás vagy összetörés nélkül kell lenyelni. Ha az Acilesol-t napi egyszeri adagolásban szedi, a tablettát/tablettákat reggel célszerû bevenni reggeli elõtt. Ha elfelejtette bevenni az Acilesol tablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következõ adag bevételének, várja meg ezt az idõpontot. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Acilesol tablettát vett be, kérjen orvosi segítséget. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Buborékcsomagolás: legfeljebb 25 C on tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Tablettatartály: legfeljebb 25 C on tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Acilesol 10 mg gyomornedv ellenálló tabletta: rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületû filmbevonatú tabletta. Acilesol 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta: sárga, ovális, mindkét oldalán domború felületû filmbevonatú tabletta. Buborékcsomagolás: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 és 120 db tabletta. Tablettatartály: 30, 100 és 250 tabletta. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Izland Gyártó: Actavis hf. 5.

6 Reykjavíkurvegi 78, 220 Hafnarfjördur, Izland Acilesol 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta OGYI-T-21536/01 28 db (Al/OPA/PVC//Al buborékcsomagolásban) OGYI-T-21536/02 56 db (Al/OPA/PVC//Al buborékcsomagolásban) Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta OGYI-T-21536/03 28 db (Al/OPA/PVC//Al buborékcsomagolásban) OGYI-T-21536/04 56 db (Al/OPA/PVC//Al buborékcsomagolásban) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: május OGYI/2146/2011, OGYI/2149/2011, OGYI/18985/2012, OGYI/18986/