SEGÉDANYAG: 6,25 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), povidon K25, magnézium-sztearát, kolloid-szilícium-dioxid, A típusú

Átírás

1 DILATREND 25 MG TABLETTA Dilatrend 6,25 mg tabletta Dilatrend 12,5 mg tabletta Dilatrend 25 mg tabletta karvedilol HATÓANYAG: 6,25 mg, ill. 12,5 mg; ill. 25 mg karvedilol tablettánként. SEGÉDANYAG: 6,25 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), povidon K25, magnézium-sztearát, kolloid-szilícium-dioxid, A típusú kroszpovidon, szacharóz, laktóz-monohidrát (51,8mg). 12,5 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), povidon K25, magnézium-sztearát, kolloidszilícium-dioxid, A típusú kroszpovidon, szacharóz, laktóz-monohidrát (59,1mg). 25 mg tabletta: povidon K25, magnézium-sztearát, kolloid szilícium- dioxid, A-típusú kroszpovidon, szacharóz, laktóz-monohidrát (10,0mg). JAVALLAT: A Dilatrend hatóanyaga a béta-blokkoló hatású karvedilol, mely tágítja az ereket. Magasvérnyomás-betegség, bizonyos szívkoszorúérbetegség (krónikus stabil angina pektorisz) és enyhe, közepes és súlyos szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák. A szívinfarktust követõen kialakuló nem kielégítõ bal kamrai mûködés kezelésére is alkalmazható más gyógyszerekkel kombinálva. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Dilatrend-et: -ha allergiás (túlérzékeny) a karvedilolra vagy a Dilatrend tabletta egyéb összetevõire, -ha légzési nehézségei vannak asztma vagy egyéb tüdõbetegségek miatt, -ha súlyos májbetegsége van, -ha vérnyomása alacsony (< 85 Hgmm), -ha pulzusa kevesebb mint 50/perc, -ha szívének ingerületvezetési zavara (vagy szív blokkja) van, -ha rosszabbodó szívelégtelensége miatt intravénás gyógyszerekkel történõ kezelésben részesül. A Dilatrend szedése alatt nem kaphat intravénásan verapamil és diltiazem típusú szereket. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Dilatrend is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordul elõ), melyek különösen a kezelés kezdetén jelentkeznek, enyhe szédülés és fejfájás, fáradékonyság, gyengeségérzés, verejtékezés. Ezek a tünetek általában enyhék és nem sokáig tartanak. 1.

2 Gyakori mellékhatások, melyek 100 beteg közül több, mint 1-nél fordultak elõ: testtömeg növekedés és koleszterinszint emelkedés, magas vagy alacsony vércukorszint, cukorbetegeknél a szénhidrátanyagcsere egyensúlyának romlása, a szívmûködés lelassulása, alacsony vérnyomás, felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, folyadékfelhalmozódás a szervezetben, elsõsorban a végtagokban, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalmak, asztma és légszomj az erre hajlamos betegeknél, végtagfájdalom, csökkent könnytermelés, látási zavarok, depressziós hangulat, alvászavar. Nem gyakori mellékhatások, melyek 1000 beteg közül több, mint 1-nél fordultak elõ: idõleges eszméletvesztés, szívritmus zavarok, mellkasi fájdalmak, érzékelési zavar, végtagkeringési panaszok (hideg végtagok), székrekedés, allergiás bõrreakciók (kiütés, viszketés), pikkelysömör, illetve a már meglévõ pikkelysömör súlyosbodása, szexuális impotencia. Ritka mellékhatásként (10000 beteg közül több, mint 1 betegnél fordul elõ): vérlemezke-szám csökkenést, veseelégtelenséget, illetve a vesemûködés romlását, influenza-szerû tüneteket, zihálást, orr-eldugulást, szájszárazságot, vizelési zavart, szem irritációt jelentettek. Nagyon ritkán a szívpanaszok rosszabbodását, egyedi esetekben fehérvérsejtszám csökkenést és allergiás reakciókat, májenzimszint emelkedést és nõk esetében vizelettartási zavarokat jelentettek. Ha Önnek cukorbetegsége (diabétesze) van, gyakrabban kell ellenõrizni a vércukorszintjét mikor elkezdi a Dilatrend kezelést, mert a diabéteszes tünetek súlyosbodhatnak. Az is elõfordulhat, hogy a korábban rejtett/lappangó diabéteszbõl igazolt cukorbetegség válik a Dilatrend kezelés megkezdése után. A szívinfarktust követõen kialakuló nem kielégítõ bal kamrai mûködés kezelése esetén észlelt mellékhatások hasonlóak voltak a már ismert mellékhatásokhoz, kivéve, hogy nagyon gyakran észlelték a szívelégtelenség tüneteinek elõfordulását és gyakran tapasztaltak vérszegénységet, fertõzéseket, tüdõvizenyõt és magasvérnyomást. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A készítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz ezért tejcukorra érzékeny betegeknek nem adható. Ha az alább felsorolt állapotok valamelyikében szenved, tájékoztassa errõl orvosát a gyógyszer szedésének megkezdése elõtt. -ha szívmûködése nagyon lassú, -ha ún. Prinzmetal anginája van (a szívkoszorúerek görcse által okozott mellkasi fájdalom), -ha bármilyen más szívproblémája van, -ha máj, vese vagy pajzsmirigy problémái vannak, -ha cukorbetegsége (diabétesze) van, -ha magas vérnyomást okozó mellékvese daganata van, -ha pikkelysömöre van, -ha Raynaud betegségnek nevezett, elsõsorban az ujjakban jelentkezõ keringési zavara van, -ha kontaktlencsét visel, -ha volt már súlyos allergiás reakciója vagy éppen allergiás deszenzitizáló kezelés alatt áll. Ha Önnél altatással járó mûtétet terveznek, említse meg, hogy Dilatrend-et szed. 2.

3 KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy az alábbi gyógyszerek szedése esetén, tájékoztassa orvosát a Dilatrend szedésének megkezdése elõtt: -más szívgyógyszerek vagy magasvérnyomás elleni gyógyszerek: vízhajtók, kalcium-csatorna blokkolók, (pl. diltiazem) klonidin vagy digoxin, -cimetidin, ciklosporin vagy rifampicin (tuberkulózis ellen), -altató, nyugtató és depresszió elleni szerek, -cukorbetegség elleni szerek, -nem szteroid gyulladásgátlók, aminofillin, teofillin. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert el kezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a Dilatrend kezelés folyamán terhes lesz, azonnal forduljon orvosához. Terhesség esetén csak akkor adható, ha a várható elõnyök meghaladják a lehetséges kockázatot. Szoptatás idején alkalmazása nem javasolt illetve a szoptatás nem javasolt Dilatrend kezelés alatt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítmény megfelelõ alkalmazás mellett is egyénenként különbözõ módon megváltoztathatja a reakciókészséget, ezáltal a gépjármûvezetési és balesetveszélyes munkavégzési képességet befolyásolhatja. Ez különösen a kezelés kezdetén, ill. alkohollal való kölcsönhatás esetén érvényes. Ezért az orvos egyedileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történõ alkalmazása mellett szabad gépjármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Dilatrend tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát szétrágás nélkül folyadékkal kell bevenni. A tabletta szedését az orvos által elõírt módon lehet abbahagyni. Krónikus szívelégtelenség: A tablettákat naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, lehetõleg étkezés közben. Az orvos nagyon kis adaggal kezdi a kezelést (kétszer 3,125 mg) majd fokozatosan emeli azt, amíg az Ön számára legmegfelelõbb adagot el nem érik (általában kétszer 25 mg). A dózis beállítását ajánlatos kórházban végezni. Elõfordulhat, hogy állapota, különösen a kezelés elején rosszabbodik és a tünetek erõsödnek (pl. fáradtságérzés, légszomj) és folyadék visszatartás jelei lépnek fel (pl. testtömegnövekedés vagy a lábszár duzzadása). Közölje orvosával, ha állapota rosszabbodik, mert lehetséges, hogy az alkalmazott gyógyszerek adagolásán változtatni kell. A Dilatrend szedése során tovább kell szednie a szívelégtelenség elleni gyógyszereit az orvos rendelése szerint. Magasvérnyomás: A kezelés elsõ 2 napján naponta egyszer 12,5 mg, késõbb a szokásos adag naponta egyszer 25 mg. 3.

4 Krónikus stabil angina pektorisz: A kezelés elsõ 2 napján naponta kétszer 12,5 mg, késõbb a szokásos adag naponta kétszer 25 mg. Szívinfarktust követõen kialakuló nem kielégítõ bal kamrai mûködés kezelése esetén az adagolás beállítása egyénre szabottan, fokozott orvosi ellenõrzés mellett történik. A javasolt kezdõ adag 6,25 mg, melyet a kezelõorvos a beteg reakciójától függõen, szoros kontroll mellett, fokozatosan módosíthat. A fenntartó adag a beteg által tolerálható maximális adagnak felel meg. Ha elfelejtette bevenni a Dilatrend tablettát: Amint eszébe jut azonnal vegye be a tablettát, ha az idõpont nincs túl közel a következõ bevétel idejéhez, majd a következõ tablettát a szokásos idõben vegye be. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Dilatrend szedését: A karvedilol alkalmazása hosszan tartó kezelést jelent. A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, hanem csak fokozatosan, a kezelõorvos által javasolt módon. Ha klonidint is szed, soha ne hagyja abba annak szedését az orvos megkérdezése nélkül. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: A tabletta esetleges túladagolása súlyos vérnyomás csökkenést, szívelégtelenséget, szívmegállást okozhat. Ezenkívül szédülés, gyengeség, légszomj vagy kimerültségérzés léphetnek fel. Túladagolás esetén azonnal értesítse a kezelõorvost vagy forduljon a legközelebbi kórház ambulanciájához. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on, fénytõl védve tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Dilatrend-et. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: 6,25 mg tabletta: sárga színû, pettyes, korong alakú, domború felületû, mindkét oldalán felezõvonallal, egyik oldalán mélynyomású "BM", másik oldalán "F1" jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete sárga színû. 28 darab tabletta átlátszatlan buborékfóliában, dobozban. 12,5 mg tabletta: világos barna színû, pettyes, korong alakú, domború felületû, mindkét oldalán felezõvonallal, egyik oldalán mélynyomású "BM", másik oldalán "H3" jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete halvány barack színû, pettyes. 28 darab tabletta átlátszatlan buborékfóliában, dobozban. 25 mg tabletta: fehér vagy halvány sárgás színû, korong alakú, domború felületû, mindkét oldalán felezõvonallal, egyik oldalán mélynyomású "BM", másik oldalán "D5" jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színû. 28 darab tabletta átlátszatlan buborékfóliában, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: 4.

5 Roche (Magyarország) Kft. H-2040 Budaörs Edison u. 1. OGYI-T-4965/01 (25 mg tabl.) OGYI-T-4965/03 (6,25 mg tabl.) OGYI-T-4965/02 (12,5 mg tabl.) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december /41/09. 5.