HATÓANYAG: 50 mg ibandronsav (56,25 mg nátrium-ibandronát monohidrát formájában) filmtablettánként.

Átírás

1 BONESSA 50 MG FILMTABLETTA Bonessa 50 mg filmtabletta (ibandronsav) HATÓANYAG: 50 mg ibandronsav (56,25 mg nátrium-ibandronát monohidrát formájában) filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszpovidon, hidegen duzzadó keményítõ, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-dibehenát. Tablettabevonat: titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol JAVALLAT: A Bonessa filmtabletta hatóanyaga az ibandronsav, amely a biszfoszfonát típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek gátolják a csontok kalciumvesztését. A Bonessa filmtablettát emlõrákban, vagy más, a csontrendszert érintõ rákban szenvedõ betegek kaphatják a csontok kalciumvesztésébõl adódó csonttörések és a daganatsejtek csontra történõ átterjedésének következtében szükségessé váló sugárkezelés vagy mûtéti beavatkozás elkerülése érdekében. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Bonessa filmtablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára (ibandronsav) vagy bármely összetevõjére; -ha korábban a nyelõcsõvel kapcsolatos problémái voltak, pl nyelõcsõszûkület vagy nyelési nehézség; -ha a tabletta bevétele után legalább egy órán át nem tudja magát egyenesen ülve vagy állva tartani; -ha vérében jelenleg vagy a múltban bármikor alacsony volt a kalcium mennyisége. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Bonessa szedése elõtt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Bonessa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba a Bonessa szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következõ súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli, mivel Önnek sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége: -kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, légzészavarral együtt. -Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer. -fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában, -erõs mellkasi fájdalom, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkezõ erõs fájdalom, erõs -hányinger vagy hányás. Ezek a nyelõcsövével kapcsolatos problémák jelei lehetnek. -súlyos gyomorfájdalom, hányás, esetleg véres hányás. Ez egy vérzõ gyomorfekély vagy a -gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz). 1.

2 -szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik). Egyéb lehetséges mellékhatások: Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint): -fáradtság, -hasi fájdalom, gyomorpanaszok, -hányinger vagy nyelõcsõgyulladás (gyomorégés), -alacsony kalciumszint a vérben. Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint): -mellkasi fájdalom, -bõrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia), -influenza-szerû tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom, -szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség, -vérszegénység, -magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben. Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint): -szemfájdalom vagy szemgyulladás. -ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetlegestörésének korai jele lehet. Nagyon ritka ( beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint): -az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, ún. állkapocs oszteonekrózis. Ha bármely melékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Bonessa filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ezért amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Bonessa filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha allergiás (túlérzékeny) más biszfoszfonát típusú gyógyszerre; -ha ásványi anyagcserezavara van (pl. D-vitamin-hiány); -ha vesebetegsége van; -ha emésztési vagy nyelési problémái vannak; -ha a galaktózintoleranciában, Lapp laktáz-hiányban szenved, vagy glükóz-galaktóz felszívódási problémái vannak. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Bonessa szedése elõtt. Ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövõben szükséges lesz Önnél ilyen kezelés, közölje fogorvosával, hogy Bonessa-kezelést kap. Gyermekek és serdülõk: Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõk nem kaphatnak Bonessát. 2.

3 KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a Bonessa befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Bonessa hatását. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi: -kalcium, magnézium-, vas- vagy alumíniumtartalmú táplálékkiegészítõk -a gyomor savtartalmát csökkentõ gyógyszerek, mint cimetidin és ranitidin (enyhén fokozhatják a Bonessa hatásait). -egy bizonyos antibiotikum, az ún."aminoglikozidok", mint gentamicin Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Bonessa is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét. -bizonyos láz-, fájdalom- és gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (NSAID-ok, azaz nem-szteroid gyulladáscsökkentõk, mint acetilszalcilsav, ibuprofen vagy napoxen). Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és a Bonessa is gyomor- és bélirritációt okozhat. Mikor vegye be a többi gyógyszerét: A Bonessa bevételét megelõzõ legalább 6 órában ne vegyen be semmilyen más gyógyszert vagy táplálékkiegészítõt. Miután bevette a Bonessa tablettát, legalább 30 percig várjon, mielõtt bármilyen más gyógyszert vagy táplálékkiegészítõt bevenne. A Bonessa egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Fontos, hogy a Bonessa-t a megfelelõ idõben és megfelelõ módon vegye be. A részletes utasításokat arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be a gyógyszert "A gyógyszer bevételének módja" címû részben találja. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ne szedje a Bonessa filmtablettát, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem ismert, hogy a Bonessa befolyásolja-e a gépjármûvezetéshez,vagy gépek, illetve szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelõorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Bonessa filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelõ adagolás ellenõrzése érdekében a kezelés során vérvizsgálatokra is szükség lehet. Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás elõtt áll, közölje fogorvosával, hogy a Bonessa filmtablettát szedi. A gyógyszer szedése alatt fontos a megfelelõ szájhigiénia. A készítmény szokásos adagja: 3.

4 A gyógyszer szokásos adagja naponta egy filmtabletta. Közepesen súlyos vesebetegség esetén orvosa másnaponta egy filmtablettára, súlyos vesebetegség esetén heti egy filmtablettára csökkentheti az adagot. A gyógyszer bevételének módja: A nyelõcsõ esetleges gyulladásának megelõzése céljából fontos, hogy kövesse az alábbi utasításokat: A Bonessa filmtabletta tervezett bevétele elõtti hat órában és a bevételt követõ harminc percben semmilyen étel, ital vagy más gyógyszer és táplálék-kiegészítõ nem fogyasztható. Tiszta vizet (nem ásványvizet!) bármikor fogyaszthat a kezelés folyamán. Vegye be a Bonessa tablettáját, amint felkelt, még MIELÕTT elfogyasztja napi elsõ ételét és italát, vagy egyéb gyógyszerét, Vegye be a Bonessa filmtablettát egy nagy pohár tiszta vízzel (kb. 200 ml). A tablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak tiszta vízzel. Kalciumtartalma miatt ne használjon ásványvizet a gyógyszer bevételéhez! Ne rágja szét, ne szopogassa és ne törje össze a tablettát, ne hagyja, hogy az szétolvadjon a szájában. MIUTÁN bevette a tablettát, várjon még legalább 30 percet. Ezután elfogyaszthatja napi elsõ ételét és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítõit. A Bonessa filmtabletta bevételekor és a bevétel után még egy óráig (hatvan percig) maradjon függõleges testhelyzetben (ülve vagy állva). Ha nem tartja magát egyenesen, a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelõcsövébe, ahol gyulladást okozhat. Ha elfelejtette bevenni a Bonessa filmtablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következõ napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszer szedi a tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétõl. Ha idõ elõtt abbahagyja a Bonessa filmtabletta szedését: Fontos, hogy az orvos által elõírt ideig szedje a gyógyszert. A Bonessa filmtabletta csak akkor lesz hatásos, ha azt folyamatosan szedi. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy nagy pohár tejet és azonnal forduljon orvosához. Ne hánytassa magát és ne feküdjön le. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A papírdobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Bonessa filmtablettát. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések a környezet védelmét szolgálják. CSOMAGOLÁS: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta. 4.

5 30, 60, 90 és 300 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mensana Pharma Ltd NW11 7TJ London, Finchley Road , Egyesült Királyság Gyártó: Pharmathen S.A. GR Pallini, Dervenakion odos 6, Görögország OGYI-T-21879/01 30x OGYI-T-21879/02 60x OGYI-T-21879/03 90x OGYI-T-21879/04 300x A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: december OGYI/45466/