A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

Átírás

1 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport esomeprazole ATC A02BC05 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Omyprex 20 mg és 40 mg gyomornedvellenálló tabletták (MAH: Teva Magyarország Zrt., OGYI-T-21962). A vonatkozó Kockázatkezelési Terv TEVA EU-RMP for Esomeprazole 20 mg and 40 mg gastro-resistant tablets A vonatkozó Kockázatkezelési Terv v1.2 verziója A vonatkozó Kockázatkezelési Terv június 30. adatzárási időpontja A vonatkozó Kockázatkezelési Terv kiadási július 10. dátuma A vonatkozó Kockázatkezelési Terv 5. fejezet fejezete/modulja A vonatkozó Kockázatkezelési Terv oldalai 30. A vonatkozó Kockázatkezelési Terv szeptember 12. elfogadási dátuma az EU-ban Benyújtó: Megyaszai Tamás, gyógyszerbiztonsági felelős Teva Gyógyszergyár Zrt. Központi Gyógyszerbiztonsági Osztály Dátum: január 22.

2 Esomeprazole 2 1. JELENTŐS AZONOSÍTOTT KOCKÁZATOK Gyomor-bélrendszeri fertőzés Hipomagnezémia (kórosan alacsony magnéziumszint) Gyógyszerkölcsönhatás atazanavirral és gyógyszerkölcsönhatások gyűjtése és értékelése A gyomor savasságának bármilyen módon (köztük protonpumpa-gátlók révén, mint amilyen az Omyprex is) bekövetkezett csökkenése növeli a gyomor-bél rendszerben normálisan jelenlévő baktériumok számát. A protonpumpa-gátlókkal végzett kezelés a gyomor-bélrendszeri (pl. Salmonella és Campylobacter) fertőzések enyhén emelkedett kockázatához vezethet. Amennyiben Ön gyomor-bélrendszeri tünetekre (gyomor-és hasi fájdalom, háyinger, hányás, hasmenés, stb.) panaszkodik, keresse föl kezelőorvosát, aki mérlegelheti a terápia esetleges felfüggesztését, s a fertőzés megfelelő kezelését. Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az ezomeprazolt, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet. Az ezomeprazol és az atazanavir (HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer) együttes alkalmazása nem javasolt. Amennyiben atazanavir és protonpumpa-gátló együttes alkalmazása megítélés szerint mégis szükségszerű, szoros klinikai megfigyelés javasolt. Az ezomeprazol kezelés alatt a megnövekedett gyomor ph megváltoztathatja a proteáz-inhibitorok

3 Gyógyszerkölcsönhatás a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel, köztük klopidogrellel és gyógyszerkölcsönhatások gyűjtése és értékelése (így többek közt az atazanavir) felszívódását. Egyéb interakció mechanizmusok hátterében a CYP2C19 enzim gátlása állhat. Többek között az atazanavir vérszintjének csökkenéséről számoltak be omeprazollal történő együttadáskor, ezért együttes alkalmazásuk nem javasolt. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön atazanavir-kezelésben részesül. Az ezomeprazol gátolja a CYP2C19-et, a legfőbb ezomeprazol-metabolizáló enzimet. Így, ha az ezomeprazol egyéb, olyan gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra, melyeket a CYP2C19 metabolizál, úgymint a diazepam, citalopram, imipramin, klomipramin, fenitoin, ezen gyógyszerek plazmakoncentrációja megnövekedhet, így szükséges lehet adagjuk csökkentése. Az ezomeprazollal való kezelés megkezdése, illetve befejezése során figyelembe kell venni a CYP2C19 enzim által metabolizált gyógyszerekkel való potenciális kölcsönhatásokat. Kölcsönhatást figyeltek meg a klopidogrél és az omeprazol között. E kölcsönhatás klinikai jelentősége bizonytalan. Elővigyázatosságként az ezomeprazol és a klopidogrél egyidejű alkalmazása nem támogatandó. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi. 3

4 4 2. JELENTŐS POTENCIÁLIS KOCKÁZATOK Közösségben szerzett tüdőgyulladás (pneumonia) Csonttörés Irodalmi adatok alapján a rövidtávú protonpumpagátló kezelés a közösségben szerzett pneumonia megnövekedett kockázatát mutatta. Kérdéses ezen eredményeknek az ezomprazollal való konkrét összefüggése. Amennyiben Ön a tüdőgyulladás valamely tünetét tapasztalja (mellkasi fájdalom, nehéz légzés, láz, elesettség, stb.), forduljon kezelőorvosához. A protonpumpa-gátlók (így az ezomperazol) főként nagy adagok és hosszú távú alkalmazás során (több mint 1 év), mérsékelten növelhetik a csípő-, csuklóés gerinctörések kockázatát, főként idősekben, vagy olyan betegeknél, akiknél egyéb ismert kockázati tényezők is fennállnak. Megfigyeléses vizsgálatok szerint a protonpumpa-gátlók 10-40%-kal növelik meg a törések kockázatát. A kockázatnövekedéshez részben egyéb kockázati tényezők is hozzájárulhatnak. Az oszteoporózis kockázatának kitett betegeknek az érvényes klinikai irányelveknek megfelelő ellátásban, valamint megfelelő D-vitamin és kalcium bevitelben kell részesülniük. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

5 5 3. JELENTŐS HIÁNYZÓ INFORMÁCIÓK Hosszú távú alkalmazás gyermekeknél és a speciális betegcsoportban történt alkalmazás Az Omyprex 20mg és 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletták 12 év alatti gyermekkorban való alkalmazása nem javasolt, mivel a biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre elegendő adatok. 12 év alatti gyermekeknél megfelelő kiszerelésű és dózisú más készítményt (pl. 10 mg gyomornedv-ellenálló granulátum belsőleges szuszpenzióhoz) kell alkalmazni. Az Omyprex 12 év feletti serdülőknél az alábbi javallatokban alkalmazható: - Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD), amelyben a gyomor savtartalma bejut nyelőcsőbe (amely a szájüreget és a gyomrot köti össze), fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva. - A gyomorban, illetve a bél felső részén kialakuló fekélyek, amelyek egy Helicobacter pylori nevű baktérium által fertőzöttek. Ha Önnél ez az állapot áll fenn, orvosa antibiotikumokat is rendelhet Önnek, hogy kezelje a fertőzést és meggyógyítsa a fekélyt.