BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Amagen 1 mg tabletta Amagen 2 mg tabletta Amagen 3 mg tabletta Amagen 4 mg tabletta glimepiride

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA glimepiride Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Amagen tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Amagen tabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Amagen tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell tárolni az Amagen tablettát? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMAGEN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Amagen hatóanyaga, a glimepirid a szulfonilureák csoportjába tartozó, szájon át szedendo vércukorcsökkento gyógyszer. Hatását hatását elsosorban azáltal fejti ki, hogy a hasnyálmirigyben az inzulintermelo sejtek inzulinelválasztását fokozza azáltal, hogy emeli az inzulintermelo sejtek vércukor-szint emelkedés iránti érzékenységét. A gyógyszer emellett egyéb kedvezo hatásokkal is rendelkezik: fokozza a szöveteken az inzulin hatását, fokozza a sejtek cukorfelvételét és gátolja a májban az egyéb vegyületekbol történo cukor-eloállítást (glükoneogenezist) Javallat: A 2. típusú diabétesz mellitus kezelésére, amikor a vércukorszint megfelelo mértéku csökkentéséhez a diéta, a testmozgás és a testtömeg-csökkentés önmagában nem elegendo. 2. TUDNIVALÓK AZ AMAGEN TABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje az Amagen tablettát, amennyiben: - túlérzékeny (allergiás) az Amagen tabletta hatóanyagára, glimepiridre, más szulfonilureákra vagy szulfonamidokra vagy a készítmény bármely segédanyagára. - inzulin dependens (I-es típusú) cukorbetegség (diabétesz mellitusban), diabéteszes kómában, diabéteszes anyagcserezavarban ( ketoacidosisban) szenved - súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved. Az Amagen tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: - idosebb betegek, illetve olyan betegek esetében, akik nem hajlandók együttmuködni az orvossal - alkoholfogyasztás, rendszertelen étkezés, koplalás esetén 42258/41/08

2 2 - diéta- és életmódváltoztatás esetén - bizonyos endokrin betegségben szenvedok - stresszhelyzetek, mutét, baleset esetén - vese- és májbetegségben szenvedok - a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek szétesése (hemolitikus anémia) következhet be olyan betegeknél, akik glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenvednek. Az orvost tájékoztatni kell ilyen tényezok fennállásáról, valamint arról, ha a betegnél gyakoriak az alacsony vércukorszinttel járó (hipoglikémiás) epizódok, ugyanis ekkor rendkívül gondos orvosi felügyelet szükséges. Az orvos dönt arról is, szükséges-e ilyen esetekben az Amagen tabletta helyett egyéb kezelésre, például inzulin adására áttérni. Általában a napi adagot egyszerre kell bevenni, röviddel reggeli elott, vagy reggeli közben. Amennyiben a beteg nem reggelizik, az elso foétkezés elott vagy alatt kell bevennie a tablettát. Az alkoholfogyasztás elore ki nem számítható módon fokozhatja vagy gátolhatja a készítmény vércukorcsökkento hatását. Ezért a kezelés alatt tilos alkoholt fogyasztani. Terhesség és szoptatás Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elott forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A tervezett terhességrol a betegnek tájékoztatni kell kezeloorvosát. Terhesség és szoptatás idején az Amagen tabletta alkalmazása ellenjavallt: ekkor inzulinra kell áttérni. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A vércukor nagymértéku eltérései alacsony-, vagy magas vércukorszint (hipo- vagy hiperglikémia) esetén, vagy az ezek következtében kialakuló látászavar miatt csökkenhet a koncentráló- és a reakcióképesség. Ez veszélyt jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjármu-vezetés vagy gépek kezelése esetén). A betegek tegyenek meg mindent a hipoglikémia megelozésére akkor, amikor autót vezetnek. Azoknál a betegeknél, akiknél gyakran fordul elo hipoglikémia, vagy akik kevésbé észlelik annak figyelmezteto jeleit, gondosan kell mérlegelni, hogy tanácsos-e a gépjármuvezetés vagy a gépkezelés. Fontos információk az Amagen tabletta egyes össze tevoirol: A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. A ritkán eloforduló, öröklött galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedo betegek nem szedhetik ezt a készítményt. Egyéb gyógyszerek alkalmazása: Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményekrol is. Számos gyógyszer befolyásolhatja az AMAGEN tabletta hatékonyságát. A vércukorcsökkento hatást fokozhatja, emiatt a vércukorszint csökkenhet (hipoglikémia kockázata no): - fenilbutazon, azapropazon és oxifenilbutazon; inzulin és orális antidiabetikus készítmények; szulfinpirazon; egyes szulfonamidok; metformin; tetraciklinek; szalicilátok és p-amino szalicilsav; MAO-gátlók; anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok; kinolon antibiotikumok; kloramfenikol; probenecid; kumarin típusú véralvadásgátlók; mikonazol; fenfluramin; nagy dózisban, infúzióban adott pentoxifillin; fibrátok; tritoqualin; ACE-gátlók; fluoxetin; allopurinol; szimpatolitikumok; ciklo-, tro- és ifoszfamidok; CYP2C9 gátló szerek (fluconazol) A vércukorcsökkento hatást gátolhatja, emiatt a vércukorszint nohet: - ösztrogének és gesztagének; szaluretikumok, tiazid típusú diureticumok; pajzsmirigyhormonok, glükokortikoidok; fenotiazin származékok, klorpromazin; adrenalin és szimpatomimetikumok; nagy adagban nikotinsav és nikotinsav származékok; hashajtók (hosszú ideig tartó használat esetén); fenitoin, diazoxid; glukagon, barbiturátok és rifampicin; acetozolamid.

3 3 A H2 antagonisták elore nem megjósolható módon fokozhatják vagy gátolhatják a vércukorcsökkento hatást. A ß-blokkolók, a klonidin és a reszerpin amellett, hogy befolyásolják az AMAGEN tabletta hatékonyságát, megakadályozzák, hogy az esetleges hipoglikémiára figyelmezteto tünetek kialakuljanak, illetve, hogy a szervezet a hipoglikémiával szemben védekezzen. Az Amagen egyaránt erosítheti vagy gyengítheti a véralvadásgátló kumarin-származékok hatását. Amennyiben nem tudja, hogy az Ön által szedett gyógyszer a fentiek közé tartozik-e, kérjen tanácsot orvosától, gyógyszerészétol. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMAGEN TABLETTÁT? A 2-es típusú diabétesz sikeres kezelésének alapja a megfelelo diéta, a rendszeres testmozgás, és, ha szükséges, a testtömeg csökkentése, valamint a vér- és vizeletcukor értékek rendszeres ellenorzése. Az orális antidiabetikumok (így az Amagen), valamint az inzulin nem tudják ellensúlyozni annak a káros hatásait, ha a beteg nem tartja be az eloírt étrendet, életmódja nem megfelelo. A nem kielégítoen csökkentett vércukorszint (hiperglikémia) klinikai tünetei lehetnek például a gyakori vizelés, kínzó szomjúság, szájszárazság és száraz bor, de az is gyakori, hogy nem okoz panaszokat. A tablettákat egészben, elegendo mennyiségu vízzel kell bevenni és egyben, elrágás nélkül kell lenyelni. Az Amagen tabletta adagolása a vér- és vizeletcukor meghatározások eredményén alapul. Általában napi egyszeri adag bevétele elegendo. A kezdo adag napi 1 mg glimepirid. Amennyiben ezzel az adaggal kielégíto eredményt érnek el, ez az adag fenntartó terápia is lehet. Ha 1 mg/nap dózissal nem lehet megfelelo anyagcsere-egyensúlyt elérni, az adagot a vércukorszintnek megfeleloen fokozatosan, 1-2 hetes idoközönként lehet emelni napi 2, 3, illetve 4 mg-ra. Napi 4 mg glimepiridnél nagyobb adag csak kivételes esetben ad jobb eredményt. A javasolt maximális napi adag 6 mg glimepirid. A készítmény hatékonyságának fokozása érdekében szükség esetén egyéb vércukorcsökkento készítmények adására (pl. metformin, inzulin) is sor kerülhet. A beteg életvitele, gyógyszerek szedése, ill. egyéb megbetegedés miatt szükség lehet a vér- és vizeletcukor meghatározás alapján a beállított adag késobbi módosítására. A terápia során a készítmény hatékonysága javulhat, azaz lehet, hogy idovel kisebb adagokra van szükség. A kezelés idotartama: az Amagennel történo kezelés általában hosszú ideig tart. Az egyéb vércukorcsökkento szerekrol Amagen tablettára való áttérés csak orvosi felügyelet mellett történhet! Gyógyszerét kizárólag az orvos által eloírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét Ha az Amagen tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erosnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az eloírtnál több Amagen tablettát vett be: Nagyon fontos az orvos által eloírt adagolás betartása. Ha Ön véletlenül több tablettát vett be, haladéktalanul kérdezze meg orvosától, mi a teendo, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgosségi osztályához. A túladagolás jellegzetes tünete az alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Ennek tüneteit lsd. a mellékhatásoknál. A tünetek általában eltunnek azonnali szénhidrátbevitel (cukorfogyasztás) után, azonban a beteg ebben az esetben is forduljon orvoshoz, mert gyakran a tünetmentesség csak átmeneti! A mesterséges édesítoszerek nincsenek hatással a hipoglikémia tüneteire.

4 4 Ha elfelejtette bevenni az Amagen tablettát: Amennyiben elfelejtette bevenni a gyógyszert az eloírt idopontban, még aznap - amint eszébe jut - pótolni kell az adagot. Ha egy nap nem vette be a gyógyszert, a következo napon a szokásos adagot kell bevenni. Ne vegyen be több tablettát az elfelejtett adag pótlására! A gyógyszerszedés során eloforduló esetleges hibákat és az ilyen esetekben szükséges teendoket elore meg kell beszélnie kezeloorvosával. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, az Amagen tablettának is lehetnek mellékhatásai, melyek azonban nem jelentkeznek mindenkinél. Ne riadjon meg az alábbi felsorolástól nagy a valószínusége, hogy egyik mellékhatás sem fog Önnél kialakulni. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek: Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kiváltotta tünetek. Ide tartoznak: fejfájás, farkasétvágy, émelygés, hányás, kimerültség, aluszékonyság, alvászavar, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent koncentrálóképesség, csökkent éberség és reakciókészség, depresszió, zavartság, beszédzavarok, látászavarok, remegés, izomero-csökkenés, érzékzavarok, szédülés, tehetetlenség, az önkontroll elvesztése, delírium, görcsök, aluszékonyság, eszméletvesztés (amely akár kómához is vezethet), felületes légzés és lassú szívverés. A szervezet hipoglikémiára adott válasza következtében izzadás, sápadtság, nyirkos tapintatú bor, nyugtalanság, gyors szívverés, vérnyomásemelkedés, szívdobogásérzés, szívtáji szorító fájdalom és szívritmuszavarok is felléphetnek. A súlyos hipoglikémia klinikai tünetei a stroke tüneteire is hasonlíthatnak. A hipoglikémia tünetei többnyire hirtelen alakulnak ki, súlyos fokúak lehetnek. A hipoglikémia majdnem mindig azonnal helyreállítható szénhidrátbevitellel (például kockacukor, cukorral ízesített gyümölcslé vagy cukros tea). Ezért a betegeknek mindig maguknál kell tartani cukrot (szolocukrot). A mesterséges édesítoszerek hatástalanok hipoglikémiás anyagcserezavar kezelésében. A beteget orvoshoz kell vinni, még akkor is, ha a tünetek megszunnek, mivel lehet, hogy a tünetek csak átmenetileg szuntek meg! A többi antidiabetikus gyógyszerhez hasonlóan a hipoglikémiás reakciók elofordulása egyéni tényezoktol, például étkezési szokásoktól és az adagolástól, valamint az egyidejuleg szedett egyéb gyógyszerektol is függ. Egyéb mellékhatások: Vérképzoszervi és nyirokrendszeri betegségek: Vérkép-eltérések; közepes vagy súlyos mértéku vérlemezkeszám-csökkenés, fehérvérsejtszám-csökkenés vagy hiány (granulocitopénia, agranulocitózis), hemolitikus anémia. Ezek az elváltozások a kezelés abbahagyása után általában megszunnek. Immunrendszeri betegségek: Sulphonylureakkal, sulphonamidokkal, vagy ezek származékaival szembeni kereszt-érzékenység. Az enyhe fokú túlérzékenységi reakciókból súlyos fokú reakció alakulhat ki, melyhez légszomj, alacsony vérnyomás, esetenként sokk társul. Allergiás érgyulladás (vaszkulitisz). Érzékszervi panaszok: Átmeneti látászavarok, különösen a kezelés elején a vércukorszint-változások következtében. Emésztorendszeri betegségek: Émelygés. Hányás, hasmenés, a gyomorban teltségérzet, hasi fájdalom. Máj-, epebetegségek: Májenzim-értékek emelkedése. Májmuködési zavar (pl. epepangás és sárgaság) és májgyulladás kialakulhat, mely májelégtelenségbe torkollhat. A bor és a bor alatti szövetek betegségei: Bor túlérzékenységi reakciói, például viszketés, kiütés és csalánkiütés. Fényérzékenység Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Szérum nátriumszint csökkenése. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5 5 5. HOGYAN KELL TÁROLNI AZ AMAGEN TABLETTÁT? A gyógyszer gyermektol elzárva tartandó. Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszert csak a dobozon feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a készítmény Hatóanyag: 1 mg glimepirid tablettánként. 2 mg glimepirid tablettánként. 3 mg glimepirid tablettánként. 4 mg glimepirid tablettánként. Segédanyagok: Vörös vas-oxid (E172), povidon, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményíto-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát (68,9 mg) Sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk, povidon, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményíto-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát (137,8 mg) Sárga vas-oxid (E172), povidon, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményíto-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát (206,7 mg) Indigókármin alumínium lakk, povidon, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítonátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát (275,6 mg) Milyen a készítmény külleme és csomagolása Leírás: Tabletta. Rózsaszín, kapszula alakú, lapos felületu, mindkét oldalán törovonallal, az egyik oldalán GM és 1 Zöld, kapszula alakú, lapos felületu, mindkét oldalán törovonallal, az egyik oldalán GM és 2 Sárga, kapszula alakú, lapos felületu, mindkét oldalán törovonallal, az egyik oldalán GM és 3 Kék, kapszula alakú, lapos felületu, mindkét oldalán törovonallal, az egyik oldalán GM és 4 Csomagolás: 30 db/60 db/120 db tabletta átlátszó PVC/PVdC//Al buborékfóliában és dobozban. *Dobozok tartalma: 30, 50, 60, 90, 100, 120 vagy 250 tabletta * Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6 6 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Generics(UK) Ltd, Station Close, Potters bar, Hertfordshire,EN6 1TL Egyesült Királyság Gyártó: Merck Farma y Quimica Poligono MERCK, E Mollet Del Valles, Barcelona Generics (UK) Ltd Station Close, Potters bar, Hertfordshire, EN6 1TL Egyesült Királyság Mc Dermott Laboratoires t/a Gerard Laboratoires 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország OGYI-T /01 OGYI-T /02 OGYI-T /03 OGYI-T /04 OGYI-T /05 OGYI-T /06 OGYI-T /07 OGYI-T /08 OGYI-T /09 OGYI-T /10 OGYI-T /11 OGYI-T /12 () 30 db () 60 db () 120 db () 30 db () 60 db () 120 db () 30 db () 60 db () 120 db () 30 db () 60 db () 120 db Belgium: Glimepiride Mylan Cseh köztársaság: Glimepirid Mylan Németország: Glimepiride Mylan Finnország: Glimepiride Mylan Tabletti Olaszország Glimepiride Mylan Generics Luxemburg: Glimepiride Mylan Hollandia : Glimepiride Mylan Tabletten Norvégia: Glimepirid Mylan Svédország: Glimepiride Mylan Szlovákia: Glimepirid Mylan Szlovénia: Glimepirid Mylan A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december 30.