BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Merckformin 1000 mg filmtabletta. metformin-hidroklorid

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Merckformin 1000 mg filmtabletta metformin-hidroklorid Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlók - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Merckformin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Merckformin szedése elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Merckformint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Merckformint tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MERCKFORMIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Milyen típusú gyógyszer a Merckformin? A metformin, a Merckformin hatóanyaga, ami a cukorbetegség kezelésére alkalmazott készítmény, a gyógyszerek biguanidoknak nevezett csoportjához tartozik. Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetové teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glukózt) felvegyék a vérbol. A szervezet a glukózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza késobbi felhasználás céljára. Ha Önnek diabétesze (cukorbetegsége) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendo inzulint, vagy szervezete nem képes megfeleloen felhasználni a saját maga által eloállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Merckformin elosegíti a vércukorszintnek a normálishoz leheto legközelebbi értékre való csökkentését. Ha Ön a túlsúlyos felnottek közé tartozik, a Merckformin hosszabb távú szedése segít a diabétesszel összefüggo szövodmények kockázatának csökkentésében. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Merckformin? A Merckformin a 2-es típusú diabéteszben (más néven nem-inzulin-dependens cukorbetegségben) szenvedo betegek kezelésére alkalmas, amennyiben a diéta és a testmozgás nem elegendo a vércukorszint megfelelo szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére használatos. Felnottek a Merckformint szedhetik önmagában, vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyéb szerekkel (szájon át szedheto gyógyszerekkel, vagy inzulinnal) együtt. 10 év feletti gyermekeknek vagy serdüloknek a Merckformin adható önmagában vagy inzulinnal együtt. 2. TUDNIVALÓK A MERCKFORMIN SZEDÉSE ELOTT OGYI/30635/2010

2 2 Ne vegye be a Merckformint, ha: túlérzékeny vagy allergiás a metforminnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben (lásd a 6., Mit tartalmaz a Merckformin címu pontot), vese-, májbetegsége van, nem megfeleloen beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely példádul hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, dehidrációval, gyors súlyvesztéssl vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a keton-testeknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben és diabetikus pre-kómához vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a gyomorfájdalom, a gyors és felületes légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet, szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlodoen eloforduló hányás miatt. A dehidráció vesemuködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas- acidózis kockázatát (lásd késobb A Merckformin különös óvatossággal adandó címu részt). súlyos fertozésben szenved (pl. tüdo vagy hörgorendszeri, illetve veséket érinto fertozés). A súlyos fertozések vesemuködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas-acidózis kialakulásának kockázatát (lásd késobb A Merckformin különös óvatossággal adandó címu részt), szívbetegség miatt kezelik, mostanában szívrohama volt, súlyos keringési problémá ja (mint például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas-acidózis kialakulásának kockázatát (lásd késobb A Merckformin különös óvatossággal adandó címu részt), nagymértékben fogyaszt alkoholt. Ha a fent említett tényezok bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése elott értesítse kezeloorvosát. Feltétlenül kérje ki kezeloorvosa tanácsát, ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak Önnek nagyobb mutétre van szüksége A vizsgálat/mutét elott és után bizonyos idore fel kell függesztenie a Merckformin szedését. Kezelorvosa dönt arról, hogy ezen ido alatt szüksége van-e bármely egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezeloorvos utasításait. A Merckformin különös óvatossággal adandó: Kérjük vegye figyelembe a laktát-acidózis különleges kockázatát A Merckformin hozzájárulhat egy nagyon ritka, de súlyos szövodmény, az úgynevezett tejsavas acidózis kialakulásához, különösen károsodott vesemuködés esetén. A tejsavas acidózis kialakulásának esélye nem kontrollált diabétesz, elhúzódó éhezés és alkohol bevitel esetén szintén fokozódhat. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. Ha ez elofordul, Önnek azonnali kórházi kezelésre van szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Merckformin szedését, és vegye fel a kapcsolatot a kezeloorvosával vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat. A Merckformin önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ha azonban a Merckformint más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

3 3 A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Amennyiben Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálat elott és után bizonyos ideig fel kell függesztenie a Merckformin szedését (lásd feljebb a Kérje ki kezeloorvosa tanácsát címu részt). Közölje orvosával, ha a Merckforminnal egyidejuleg az alábbi gyógyszerek bármelyiket szedi. Gyakoribb vércukorszint-ellenorzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezeloorvosa módosítja a Merckformin dózisát: diuretikumok (amelyek több vizelet ürítése mellett kihajtják a felesleges vizet a szervezetbol) béta-2-agonisták, például a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott szerek) kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos borgyulladás vagy asztma kezelésére) egyéb diabétesz kezelésére szolgáló készítmények Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Merckformin együttes alkalmazása étellel/itallal Kerülje az alkohol fogyasztását a gyógyszer szedése idején. Az alkohol megnövelheti a mellékhatások (pl. tejsavas-acidózis) elofordulásának lehetoségét, különösen májmuködési zavar vagy alultápláltság esetén. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik. Terhesség és szoptatás Terhesség ideje alatt a cukorbetegség kezelése inzulin-terápián alapszik. Közölje orvosával, ha terhes, erre gyanúja van vagy ezt tervezi, így az orvos ennek megfeleloen módosíthatja a terápiát. Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy anyatejjel táplálja csecsemojét. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Merckformin önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ezért a gépjármuvezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket nem befolyásolja. Tudnia kell azonban, hogy a Merckformin más vércukorszint-csökkento gyógyszerekkel (pl. szulfanilureák, inzulin, meglitinidek) együtt alkalmazva hipoglikémiá t (a vércukorszint túlzott csökkenését) idézheti elo. A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, látászavarok vagy a koncentrálókészség csökkenése). Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MERCKFORMINT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által eloírt adagban és ideig alkalmazza. Ha bizonytalan a gyógyszer szedését illetoen, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A Merckformin nem helyettesíti az egészséges életmód elonyeit. Továbbra is kövesse orvosa étrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen. Szokásos adagja 10 éves és annál idosebb gyermekek, valamint serdülok szokásos kezdo adagja napi egy, 500 mg-os vagy 850 mg-os Merckformin. A maximális napi adag 2 g, két vagy három részre osztva. 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezeloorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak. Felnottek szokásos kezdo adagja napi két háromszor egy, 500 vagy 850 mg-os Merckformin. A maximális napi adag 3 g, három részre osztva.

4 4 Amennyiben inzulint is kap, kezeloorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Merckfomin kezelést. Ellenorzés (monitoring) Kezeloorvosa rendszeres vércukorszint ellenorzést fog végezni és hozzáigazítja a Merckformin adagolását az ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezeloorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülok, valamint idos betegek esetén. Kezeloorvosa legalább évente egyszer ellenorzi az Ön vesemuködését is. Gyakoribb ellenorzésekre lehet szükség idos vagy károsodott vesefunkciójú betegeknél Hogyan kell alkalmazni a Merckformint A Merckformin bevétele étkezés közben vagy után ajánlott. Így elkerülhetok az emésztést érinto mellékhatások. A filmtablettákat NE törje össze és NE rágja szét. A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. ha csak napi egy adagot vesz be, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél) ha napi két alkalommal szedi a filmtablettát, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be a készítményt. ha a napi adagot három részre osztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát Ha egy ido múltán úgy ítéli, hogy a Merckfomin hatása túl eros vagy túl gyenge, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Ha az eloírt adagnál több Merckformint vett be: Ha az eloírt mennyiségnél több Merckfomint vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. Ha ez elofordul, Önnek azonnali kórházi kezelésre van szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Vegye fel a kapcsolatot kezeloorvosával vagy azonnal keresse fel a legköze lebbi kórházat. Ha elfelejtette bevenni az eloírt adagot: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következo adagot a szokásos idoben. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Merckformin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel: Nagyon gyakori mellékhatások (tíz betegbol több mint egynél lépnek fel) emésztési zavarok, például hányinger, hányás, hasmenés, bélfájdalom (hasi fájdalom) és étvágycsökkenés. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Merckforminnal végzett kezelés megkezdésekor jelentkeznek. Segít, ha a Merckformin t a nap során elosztva veszi be és a filmtablettákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Merckformin szedését és beszélje n orvosával. Gyakori mellékhatások (tíz betegbol kevesebb mint egynél lépnek fel) Ízérzékelési zavarok

5 Nagyon ritka mellékhatások (tízezer betegbol kevesebb, mint egynél lépnek fel): tejsavas acidózis: nagyon ritka, de súlyos szövodmény, különösen károsodott vesemuködésu betegeknél. A tejsavas acidózis tünete i: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, általános rossz közérzet súlyos fáradtságérzéssel, valamint légzési nehézség. Ha ez elofordul, Önnek azonnali kórházi kezelésre van szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Merckformin szedését és vegye fel a kapcsolatot kezeloorvosával vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat. májfunkciós eltérések, valamint hepatitis (májgyulladás; amely fáradságot, étvágytalanságot, súlyvesztést okozhat, a bor sárgulásával vagy anélkül, illetve a szem kifehéredésével együtt). Ha ez elofordul Önnel, hagyja abba a Merckformin szedését és keresse fel kezeloorvosát. bortünetek, mint a borvörösség (eritéma), viszketés vagy csalánkiütés (urtikária ). a vér csökkent B 12 -vitamin szintje. Gyermekek és serdülok A gyermekek és serdülok kezelésével kapcsolatos korlátozott számú adat szerint a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnottekben tapasztaltakhoz. Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét HOGYAN KELL A MERCKFORMINT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Gyermekek Merckforminnal történo kezelése esetén ajánlatos, hogy a szülok, illetve a gyermeket gondozó személyek megismerjék a gyógyszer alkalmazását. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon, a tablettatartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza a Merckformint. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Merckformin hatóanyag: 1000 mg metformin-hidroklorid (megfelel 780 mg metformin bázisnak) filmtablettánként. segédanyagok: povidon K30, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 400 és makrogol Milyen a Merckformin külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Merckformin 1000 mg filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború és felezobemetszéssel ellátott filmtabletta egyik oldalán 1000 felirattal. A filmtabletta két egyenlo részre osztható. 1(x30) db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db, 120 db, 180 db vagy 600 db filmtabletta PVCalumínium buborékcsomagolásban.

6 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db, 120 db, 180 db vagy 600 db filmtabletta gyermekbiztos (polipropilén) kupakka l lezárt muanyag (nagy suruségu polietilén) tablettatartályban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Kft Budapest Bocskai út Magyarország Gyártó Merck Santé S.A.S. 2 rue du Pressoir Vert Semoy Franciaország vagy Merck KGaA Frankfurter Str Darmstadt Németország vagy Merck KGaA & Co. Werk Spittal Hösslgasse Spittal/Drau Ausztria vagy Merck, S.L. Poligono Merck Mollet Del Vallès, Barcelona Spanyolország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Dianben: Spanyolország 6 Glucophage: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, Egyesült Királyság Merckformin: Magyarország OGYI-T-5157/10 (30x) OGYI-T-5157/11 (60x)

7 7 OGYI-T-5157/12 (100x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: október 5.