BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek Liofilizált bakteriumok lizátuma: Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumonia and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és viridans, Neisseria catarrhalis Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítményt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRONCHO -VAXOM OM KEMÉNY KAPSZULA FELNOTTEKNEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítményt szájon át kell alkalmazni. A légzorendszerre ható, bakteriális eredetu készítmények csoportjába tartozó immunerosíto szer. Erosíti a szervezet természetes védekezo mechanizmusát és ellenálló képességét a légúti fertozésekkel szemben. Ajánlott: visszatéro alsó és felso légúti fertozésekre; visszatéro légúti fertozések megelozésére; heveny és idült hörghurut; krónikus hörghurut fellángolása akut fertozés miatt; torokgyulladás, mandulagyulladás, gégegyulladás; orrnyálkahártya gyulladás, arcüreggyulladás, középfülgyulladás; antibiotikum terápiának ellenálló fertozés; vírus fertozés bakteriális felül fertozései a légutakban, mint fül-, orr-, torokban. 2. TUDNIVALÓK A BRONCHO-VAXOM OM KEMÉNY KAPSZULA FELNOTTEKNEK SZEDÉSE ELOTT Ne sze dje a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítményt ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagaira vagy Broncho-vaxom OM kemény kapszula bármely segédanyagára; autoimmun betegségben. A kezelést fel kell függeszteni magas láz esetén (= 39 C, ismeretlen eredetu), különösen a terápia kezdetén. OGYI/23375/2010 OGYI/23377/2010

2 2 A betegeket tájékoztatni kell errol a ritka nem kívánatos hatásról és a lázat el kell különíteni az eredeti (gége,- orr,-, fülészeti eredetu) betegség kísérojeként megjeleno láztól. Néhány esetben me gfigyeltek asztmás rohamot baktérium kivonatot tartalmazó gyógyszer szedése után arra hajlamos betegekben. Ebben az esetben a Broncho-vaxom-ot nem szabad alkalmazni a továbbiakban. A Broncho -vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítmény fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ha szájon át alkalmazandó élo vakcinát tartalmazó készítményt szedett az elmúlt 4 hétben, vagy fog szedni a következo 4 hétben; ha kezeloorvosa más gyógyszert írt fel egyidejuleg, különösen antibiotikumot, nem mellozheti azt. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Interakciót más gyógyszerekkel nem jelentettek. Az egyidejuleg adott szájon át alkalmazott vakcinák, valamint olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a szervezet saját védekezo képességét (immunoszupresszánsok), a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítmény hatását gyengíthetik. A Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítmény egyideju alkalmazása ételekkel és italokkal Éhgyomorra, étkezés elott legalább 1 órával kell alkalmazni. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Az elso 3 hónapban ne szedje a Broncho-vaxom kapszula felnotteknek készítményt. A Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítmény biztonságos alkalmazása nem bizonyított a terhesség alatt. Szoptatás Nem ismert, hogy a Broncho-vaxom kapszula felnotteknek készítmény kiválasztódik -e az anyatejbe. Ezért terhesség és szoptatás idején csak különösen fontos esetben szedheto, amirol a kezelo orvos határoz. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nincs hatással a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Fontos információk a Broncho -vaxom OM kemény kapszula felnotteknek egyes összetevoirol A Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítmény nátrium glutamátot tartalmaz. A csökkentett nátrium tartalmú diétánál ezt figyelembe kell venni. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A BRONCHO-VAXOM OM KEMÉNY KAPSZULA FELNOTTEKNEK KÉSZÍTMÉNYT? A Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítményt mindig az orvos által eloírt adagban és ideig szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. Szájon át történo alkalmazásra.

3 3 A készítmény szokásos adagja: Akut fellángolások kezelésére: 30 napig naponta 1 kapszula éhgyomorra, utána 1 hónap szünet, majd napi 1 kapszula éhgyomorra 10- egymást követo napon át havonta, 3 egymást követo hónapon keresztül, az egyes kezelések között 20 napos szünetekkel. Amennyiben antibiotikum kezelés is szükséges, a Broncho-vaxom adását lehetoleg a kezelés kezdetétol, az antibiotikummal egyidejuleg kell kezdeni. Fertozés megelozésre: Naponta 1 kapszula éhgyomorra 10 egymást követo nap havonta, 3 hónapon át a kezelések között 20 napos szünetekkel. Általában a Broncho-vaxom OM kapszula felnotteknek teljes hatása 3 hónapos adással elérheto. Az adagolás módja: A kapszulákat étkezés elott egy órával, éhgyomorra kell bevenni folyadékkal (víz, tea, gyümölcslé, tej stb). Amennyiben a kapszula lenyelése nehézséget okoz, akkor a kapszula kinyitható és tartalma elkeverheto italba vagy pépes ételbe. A kezelés ideje : A kezeloorvosa megmondja önnek, hogy mennyi ideig kell a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítményt alkalmazni. Ha az eloírtnál több Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítményt alkalmazott Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az eloírtnál több Broncho-vaxom kapszulá t szedett be. Nem ismert, hogy nagy dózisok súlyos nem kívánatos reakciókat okoztak volna. Eddig túladagolásról még nem számoltak be. Ha elfelejtette alkalmazni a Broncho -vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítményt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Folytassa az adagolást a megszokott rendben. Ha ido elott abbahagyja a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítmény szedését Ha ido elott abbahagyja a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítmény alkalmazását, a kezelés hatása, amit a folyamatos adagolással elérhet, nem következik be. Beszélje meg kezelo orvosával, mielott abba hagyja a szedését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így, a Broncho-vaxom OM kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nem kívánatos hatásokat elofordulásuk gyakorisága alapján osztályozták: gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elo ( 1/100 <1/10); nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elo ( 1/1000 <1/100); ritka: kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elo ( 1/ <1/1000); nagyon ritka: kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elo (<1/10 000), beleértve az egyedi eseteket is).

4 Gyakori ( 1/100 <1/10) Nem gyakori ( 1/1000 <1/100) Ritka ( 1/ <1/1000) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hasmenés hasi fájdalom, hányinger, hányás Nem várt hatások MedDRA osztályozás szerint A bor és a Légzoszervi, bor alatti mellkasi és szövet mediastinalis betegségei és betegségek tünetei és tünetek borkiütés, csalánkiütés 4 légszomj, köhögés, asztmás roham Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépo reakciók fáradtság láz, allergiás reakció Ritkán ismeretlen eredetu magas lázról (= 39 o C) számoltak be, különösen a kezelés kezdetén. Egyedi esetekben túlérzékenységi reakció részeként, beszámoltak immuno-allergiás és nem immuno-allergiás reakciókról: apró vérzésekrol a borön (purpura) thrombocita szám csökkenéssel vagy anélkül, borkiütéssel és hasi görcsökkel együttjáró légszomjról, allergiás érgyulladás rosszabbodásáról, csalánkiütésrol, egész testre kiterjedo borkiütésrol, Quincke ödémáról, ér-ödémáról, súlyos ízületi fájdalomról, szapora szívverésrol, és gyengeség érzésrol. Ízületekben rheuma, szívbelhártya gyulladás és a vese kéregállományának gyulladása (glomerulonephritis) eloidézése nagyon valószínutlen és soha nem tapasztalták Broncho-vaxom OM kapszula felnotteknek adása során. Az elmúlt 5 év post marketing adatai alapján mellékhatások nagyon ritkán fordultak elo (kevesebb, mint 0.001%) a Broncho-vaxom OM kapszulát szedo betegeknél (kb. 20 millió beteget követtek) Figyelmeztetés: Gyomor-bélrendszeri panaszok elhúzódása esetén ( ha 2 napnál tovább fenn állnak) a kezelést meg kell szakítani. Borreakciók (csalánkiütés) vagy légzoszervi panaszok (légszomj) esetén a készítmény szedését abba kell hagyni, és a kezeloorvost feltétlenül tájékoztatni, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A BRONCHO-VAXOM OM KEMÉNY KAPSZULA FELNOTTEKNE K KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítmé nyt. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.

5 5 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Broncho -vaxom OM kemény kapszula felnotteknek A készítmény hatóanyaga(i) 40 mg standartizált OM-85 liofilizátum, mely 7,5 mg liofilizált baktériumok lizátumát tartalmazza kapszulánként: Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae és ozaenae, Staphylococcus aureus, Streprococcus pyogenes és viridans, Neisseria catarrhalis. Egyéb összetevok: Kapszulatö ltet: vízmentes propil-gallát, vízmentes nátrium-glutamát, mannit, hidegen duzzadó keményíto, magnézium-sztearát, mannit. Kapszulatok: indigotin E 132, titán-dioxid E 171, zselatin. Milyen a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnotteknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Kemény kapszula. 3 -as méretu, kék, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött halvány bézs-színu por. 30 db kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó OM PHARMA S.A. R. da Indústria, 2 - Quinta Grande Amadora Lisboa Portugália OGYI-T-9751/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: szeptember 23.