FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta enalapril-maleát/ hidroklorotiazid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ 1 / 16

2 További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EDNYT HCT 20 MG/12,5 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 16

3 Orvosa azért írta fel az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tablettát, mert Önnek magas vérnyomása (hipertóniája) van. Az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta egy ACE-gátló (enalapril) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációs készítménye. ˇ Az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta enalapril hatóanyaga gátolja a vérnyomás emelkedést okozó angiotenzin II kémiai anyagnak a termelődését a szervezetben. ˇ A hidroklorotiazid szintén rendelkezik vérnyomáscsökkentő hatással, fokozza a víz és só kiürülését a vesén keresztül, így csökken az érrendszerben lévő vér térfogata. A két hatóanyag együttes adása olyan betegeknél is megfelelően csökkentheti a vérnyomást, akiknél a hatóanyagok önmagukban nem eléggé hatékonyak. 2. TUDNIVALÓK AZ EDNYT HCT 20 MG/12,5 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedje az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tablettát ˇ ha allergiás (túlérzékeny) az enalapril maleátra vagy a hidroklorotiazidra vagy az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta egyéb összetevőjére, 3 / 16

4 ˇ ha súlyos vesebetegsége van, ˇ ha korábban szedett hasonló gyógyszer hatására az arc, ajak vagy torok duzzanata lépett fel, ˇ ha terhes vagy ha tervezi a terhességet, ˇ ha szoptat. 14 éves kor alatt az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tablettát nem szabad alkalmazni. Az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ˇ ha aortaszűkülete vagy szívbillentyű szűkülete van, ˇ ha szívizom megvastagodása van, ˇ ha vesebetegsége van vagy dialízis alatt áll, ˇ ha tudja, hogy a vesét ellátó ereinél érszűkület van, ˇ ha alacsony a vérnyomása (szédül, különösen akkor, ha feláll), ˇ ha a közelmúltban nagymértékű hányással vagy hasmenéssel járó betegsége volt, ˇ 4 / 16

5 ha májbetegsége van, ˇ ha cukorbeteg, mert gyógyszerének a hatását csökkentheti, ˇ ha magas a vérének káliumszintje, vagy ha alacsony kálium tartalmú diétát alkalmaz, ˇ ha dextrán szulfáttal történő LDL (low density lipoprotein) aferezist végeznek Önnél, ˇ ha tartósan száraz köhögés jelentkezik. Azonnal hagyja abba az Ednyt HCT tabletta szedését, ha a következő (allergiás) tüneteket tapasztalja: ˇ nehezen veszi a levegőt, függetlenül attól, hogy arc, ajak, nyelv és/vagy torok ödémája lenne, ˇ arc, ajak, nyelv és/vagy torok ödémája van, melynek következtében nehezen nyel, ˇ erősen viszkető kiütéseket tapasztal a bőrén. Mondja meg orvosának, ha allergiás reakciók megelőzése miatt pl. méh- vagy darázscsípés ellen deszenzibilizálási kezelés alatt áll vagy ilyen kezelést tervez, mivel a kezelés alatt alkalmazott ACE-gátló terápia súlyos allergiás reakciót válthat ki. 5 / 16

6 Mondja meg orvosának vagy fogorvosának, ha helyi vagy általános érzéstelenítést akar alkalmazni, hogy Ednyt HCT tablettát szed, mivel az Ednyt HCT tabletta és az érzéstelenítő együttes hatására hirtelen vérnyomásesés következhet be. Mondja meg orvosának, hogy Ednyt HCT-t szed, ha mellékpajzsmirigy-vizsgálatot terveznek Önnél. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel néhány gyógyszer befolyásolhatja a másiknak a hatását. Mondja meg orvosának, ha a következő gyógyszerek közül valamelyiket alkalmazza ˇ Vízhajtót (spironolakton, triamteren, amilorid), ˇ Vérnyomáscsökkentőt, ˇ Nem szteroid gyulladásgátlót, mint pl. indometacint vagy nagydózisú acetilszalicilsav-tartalmú készítményt (több mint 3 g/nap), melyeket izületi gyulladásra vagy izomfájdalomra adnak, ˇ Mentális betegségek kezelésére használt gyógyszereket, mint lítiumot, antipszichotikumot, triciklikus antidepresszánst, ˇ Kálium tablettát vagy kálium sópótlót, 6 / 16

7 ˇ Diabétesz kezelésére használt vércukorszint csökkentőt, mint inzulint vagy tablettában alkalmazott antidiabetikumot, ˇ Központi idegrendszert stimuláló gyógyszert, mint efedrint, pszeudoefedrint, szalbutamolt, melyek köhögés/megfázás vagy asztma ellenes gyógyszerekben találhatók, ˇ Izomlazító készítményt. Az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal ˇ Az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta felszívódását a táplálék nem befolyásolja, ezért étkezés előtt, alatt vagy után is bevehető. ˇ Előfordulhat, hogy a vernyomáscsökkentő gyógyszerétől kicsit szédül vagy gyengének érezheti magát, különösen akkor, ha ülő vagy fekvő helyzetből hirtelen feláll; amely néhány embernél fokozódhat röviddel az alkohol fogyasztása után. Amennyiben ilyet tapasztal, el kell kerülnie a gyógyszerszedés alatt az alkoholfogyasztást. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. Az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tablettát nem szabad terhesség és szoptatás alatt szedni. 7 / 16

8 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A járművezető képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését a vérnyomáscsökkentő kezelés befolyásolhatja. Ezért az orvos egyénileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben történő adagolása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni, tekintettel az esetleges szédülésre és fáradtságra. Fontos információk az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta egyes összetevőiről Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 150,95 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EDNYT HCT 20 MG/12,5 MG TABLETTÁT? Az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja 1 tabletta. Ha az előírtnál több Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tablettát vett be Azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Túladagolás esetén a vérnyomáscsökkentő hatás erősödésével kell számolni. A túl 8 / 16

9 alacsony vérnyomásból adódó tünetek (szédülés, fejfájás) esetén a beteget fekvő helyzetbe kell hozni, és ilyen esetben a vérnyomás fokozott ellenőrzése szükséges. Egyéb teendőket illetően az orvos utasításai szerint kell eljárni. Ha elfelejtette bevenni az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakran előforduló mellékhatások, melyek 100 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek Szédülés, fejfájás, érzészavarok, erős szívdobogás érzés, túlzott vérnyomásesés, esetleg ájulás elsősorban hírtelen felálláskor, köhögés, hányás, hányinger, hasmenés, 9 / 16

10 hasi fájdalom, izomgörcsök, potencia zavar, gyengeség érzés, mellkasi fájdalom, bőrkiütés. Nem gyakran előforduló mellékhatások, melyek 1000 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek Álmatlanság, álmosság, idegesség, gyors szívverés, nehézlégzés, hasnyálmirigy-gyulladás, emésztési zavar, székrekedés, fokozott bélgázképződés, viszketés, verejtékezés, fülzúgás, szájszárazság, nemi vágy csökkenése, köszvény, izületi gyulladás, veseelégtelenség, súlyos bőr- és nyálkahártya-gyulladás, laboratóriumi eltérések (magas vér karbamidszint, emelkedés a szérum kreatinin-és a káliumszintekben). Allergiás reakciók: Azonnal hagyja abba az Ednyt/HTC tabletta szedését, ha a következő (allergiás) tüneteket tapasztalja: ˇ nehezen veszi a levegőt, függetlenül attól, hogy arc, ajak, nyelv és/vagy torok ödémája lenne, ˇ arc, ajak, nyelv és/vagy torok ödémája van, melynek következtében nehezen nyel, ˇ erősen viszkető kiütéseket tapasztal a bőrén. Ritkán előforduló mellékhatások, melyek beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek vérszegénység (csökkent hemoglobin) 10 / 16

11 További laboratóriumi eltérésként jelentkezhetnek még magas szérum májenzim és bilirubin értékek, csökkent szérum káliumszint, vércukorszint emelkedés és húgysavszint emelkedés. Mellékhatásként a bőrön megfigyeltek még allergiás reakciókat és fényérzékenységet. Az egyes hatóanyagoknál, önmagukban történő alkalmazásuk során a következő mellékhatásokat figyelték még meg. Enalapril Nagyon gyakori, melyek 10 beteg közül 1-nél több betegnél jelentkezhetnek Látászavarok. Gyakori, melyek 100 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek Depresszió, ízérzés zavar, szívritmuszavarok, szívtáji szorító érzés (angina pektorisz), kimerültség. Nem 11 / 16

12 gyakori, melyek 1000 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek Vérszegénység, vércukorszint csökkenés, szérum nátriumszint csökkenés, étvágytalanság, zavartság, kipirulás, szívinfarktus vagy agyi keringési zavar (feltehetően a nagymértékű vérnyomásesés következtében), torokgyulladás, rekedtség, orrfolyás, hörgőgörcs, légszomj, bélelzáródás, gyomorirritáció, gyomorfekély, csalánkiütés, hajhullás, fehérje kimutaható a vizeletben, rossz közérzet, láz. Ritka, melyek beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek A vér sejtes elemeinek csökkenése, autoimmun betegség, nyirokcsomó fájdalmas duzzanata, alvászavarok, abnormális álmok, kéz- és lábujjak fájdalma, allergiás légúti reakciók, a szájnyálkahártya gyulladása és aftás fekélyesedése, nyelvgyulladás, májelégtelenség, májgyulladás, sárgaság, hólyagos, ill. hámló jellegű bőrkiütések, csökkent vizeletkiválasztás, férfiaknál mellnövekedés. Nagyon ritka, melyek beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek Allergiás bélgyulladás. Hidroklorotiazid Gyakori, melyek 100 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek A vér és a vizelet kémiai összetételének változása, mely laboratóriumi módszerekkel mutatható ki, zavartság, forgó jellegű szédülés, 12 / 16

13 gyomor-irritáció, cukorvizelés, a vérzsírok emelkedése. Nem gyakori, melyek 1000 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek Étvágytalanság, a bőr napfényérzékenységének növekedése, csalánkiütés. Ritka, melyek beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek Nyálmirigy-gyulladás, vérszegénység (mely ritkán fáradsággal, a bőr színének elvesztésével jár), más vérrel kapcsolatos rendellenesség (mely lázzal járhat), súlyos allergiás reakció, depresszió, közöny, alvászavarok, görcsök, érzészavarok, sárgalátás, átmeneti látászavar, szemszárazság, szívritmuszavar, érelzáródás (trombózis, embólia), érgyulladás, légzési problémák a tüdőgyulladás ill. a megduzzadt tüdő következtében, sárgaság, heveny epehólyag-gyulladás, bíbor vagy vörösesbarna pöttyök a bőrön, izomgyengeség (esetleg izombénulás), veseproblémák, láz. Nagyon ritka, melyek beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek Bélelzáródás. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. 13 / 16

14 5. HOGYAN KELL AZ EDNYT HCT 20 MG/12,5 MG TABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta ˇ A készítmény hatóanyagai: 20,0 mg enalapril-maleát és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként. 14 / 16

15 ˇ Egyéb összetevők: Magnézium-sztearát, PB22811 sárga pigment keverék [vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát], kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-hidrogén-karbonát, hidegenduzzadó keményítő, laktóz-monohidrát. Milyen az Ednyt HCT 20 mg/12,5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Tabletta. Narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalon felezővonallal ellátott tabletták. Törési felületük halvány narancssárga színű. 30 db tabletta buborékfóliában és dobozban. OGYI-T-9064/01. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. 15 / 16

16 H-1103 Budapest Gyömrői út Magyarország A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: június / 16