BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Atorvastatin Apotex 10 mg filmtabletta Atorvastatin Apotex 20 mg filmtabletta Atorvastatin Apotex 40 mg filmtabletta Atorvastatin Apotex 80 mg filmtabletta atorvasztatin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Apotex filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Atorvastatin Apotex filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin Apotex filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Atorvastatin Apotex filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATORVASTATIN APOTEX FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Atorvastatin Apotex filmtabletta a sztatin nevu gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a vérlipidek (vér-zsírok) szintjét szabályozzák. Az Atorvastatin Apotex filmtabletta javallatai: - a vér túl magas koleszterin-, ill. zsír- (lipid) szintjének csökkentése (hiperkoleszterinémia), amennyiben alacsony zsírtartalmú diétával és a testmozgás fokozásával nem volt elérheto, - szívproblémák megelozése. A kezelés során folytatni kell a standard koleszterinszint-csökkento diétát. A koleszterin szükséges a szervezet megfelelo muködéséhez. Ha a vérben azonban túl magas a koleszterin szintje, lerakódhat az erek falában. Ennek következtében az erek beszukülhetnek, elzáródhatnak és szív-érrendszeri megbetegedések alakulhatnak ki. Ez a mechanizmus a szívbetegség egyik leggyakoribb oka. Ismert tény, hogy a magas koleszterinszint fokozza a szívbetegség kockázatát. A szívbetegség rizikóját növeli továbbá a magas vérnyomás, cukorbetegség, súlyfelesleg, a testmozgás hiánya, a dohányzás és szívbetegségek családi elofordulása. OGYI/ /2010 OGYI/ /2010 OGYI/ /2010 OGYI/ /2010

2 2 2. TUDNIVALÓK AZ ATORVASTATIN APOTEX FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje az Atorvastatin Apotex filmtablettát: - ha allergiás (túlérzékeny) az atorvasztatinra vagy a készítmény bármely egyéb összetevojére (ld. 6. pont) - ha súlyos májproblémái vannak - ha a májmuködésre utaló vérvizsgálatok eredményei ismert ok nélkül rendellenesek, vagy azok voltak - ha ún. miopátia (ismételt vagy tisztázatlan izomfájdalom) betegsége van - ha terhes vagy próbál teherbe esni, vagy szoptat - ha fogamzóképes no, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje ezt a gyógyszert. Ha bizonytalan a gyógyszer szedését illetoen, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét az Atorvastatin Apotex filmtabletta szedése elott. Az Atorvastatin Apotex filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - ha veseproblémái vannak - ha a pajzsmirigye alulmuködik (hipotireózis) - ha visszatéroen vagy ismert ok nélkül izomfájdalmai vannak, vagy régebben Önnél vagy a családjában izomproblémák fordultak elo - ha Önnél vagy családtagjánál korábban más lipidcsökkento gyógyszer (pl. más sztatin - vagy fibrátkészítmény ) szedése során izomproblémák jelentkeztek - ha rendszeresen nagy mennyiségu alkoholt fogyaszt - ha májbetegsége volt - ha 70 évnél idosebb. Ha fentiek közül bármelyik igaz Önre, orvosa el kell hogy végezzen egy vérvizsgálatot az Atorvastatin Apotex kezelés megkezdése elott, és feltehetoen a kezelés alatt is, hogy felmérhesse az esetleges izommellékhatások kockázatát. Az izmot érinto mellékhatások (pl. rabdomiolízis) kockázata magasabb, ha bizonyos gyógyszereket egyszerre szed (ld. 2. pont). Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az atorvasztatin szedése elott: - ha súlyos légzési elégtelensége van - ha korábban elofordult Önnél a szélütés (sztrók) bármelyik típusa; ebben az esetben orvosa át kell hogy gondolja, mi lesz Ön számára a legjobb gyógyszer és a megfelelo adag. Azonnal jelezze orvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli lehet, hogy sürgos orvosi ellátásra van szüksége. Izomfájdalom, izomduzzadás vagy izomgörcsök, különösen, ha ezek lázzal társulnak. Lehetséges, hogy ez az izmok lebomlásának a jele (rabdomiolízis). A kockázat magasabb, ha az Atorvastatin Apotex filmtablettát más gyógyszerekkel együtt szedi (pl. eritromicin, klaritromicin és ezetimib). Állapotát ez esetben körültekintoen ellenorzik, orvosa esetleg változtat a gyógyszer adagján. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3 Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi készítmények közül szedi valamelyiket: - más koleszterin-, ill. lipidszint csökkento gyógyszerek, pl. fibrátok, gemfibrozil, ezetimib vagy kolesztipol - magnézium- vagy alumíniumsókat tartalmazó savköto készímények - antibiotikumok vagy gombás fertozések kezelésére használt készítmények, pl. eritromicin, klaritromicin, rifampin, ketokonazol vagy itrakonazol - orális fogamzásgátlók - az immunrendszert befolyásoló készítmények, pl. ciklosporin - HIV-fertozés kezelésére használt gyógyszerek, pl. efavirenz, vagy proteázgátlók, pl. ritonavir - vérhígító gyógyszerek, pl. warfarin - antidepresszánsok, pl. nefazodon - szívelégtelenségben használt gyógyszerek, pl. digoxin - diltiazem vagy amlodipin - vérnyomáscsökkento, ill. angina kezelésére szolgáló gyógyszerek - amiodaron vagy verapamil - szívfrekvenciával kapcsolatos problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek - orbáncfu enyhe depresszió elleni szer - niacin, más néven B3-vitamin. Ha fentiek közül bármelyik készítményt szedi (vagy ha bizonytalan a kérdésben), forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez az Atorvastatin Apotex filmtabletta szedése elott. Az Atorvastatin Apotex filmtabletta egyideju szedése grapefruitlével vagy alkohollal - Ne fogyasszon napi egy-két kis pohár grapefruitlénél többet. A grapefruitlé módosíthatja az Atorvastatin Apotex filmtabletta hatását. - Az Atorvastatin Apotex filmtablettta szedése mellett ne fogyasszon alkoholt. Terhesség és szoptatás Ne szedje az Atorvastatin Apotex filmtablettát: - ha terhes vagy szeretne teherbe esni, ill. szoptat - ha fogamzóképes no, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. 3 A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Atorvastatin Apotex filmtabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez szükséges képességeket. Amíg azonban nem gyozodött meg róla, hogy az Atorvastatin Apotex milyen hatással van Önre, ne vezessen és ne használjon szerszámokat és gépeket. Ha bizonytalan a kérdésben, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ATORVASTATIN APOTEX FILMTABLETTÁT? Az Atorvastatin Apotex filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer szedése: - Szájon át történo alkalmazásra. - A gyógyszer megkezdése elott orvosa alacsony koleszterintartalmú diétát ír elo Önnek. - A diétát az Atorvastatin Apotex filmtabletta szedése mellett is folytatnia kell. - A gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni. - Az Atorvastatin Apotex filmtablettát a nap folyamán bármikor beveheti, egyszeri adagban. - A tablettát minden nap azonos idopontban kell bevennie. - A tablettát egészben, vízzel nyelje le. - A gyógyszer hatása 2 4 hét múlva kezd jelentkezni.

4 - A kezelés idotartamát az orvos határozza meg. Mennyi gyógyszert kell bevenni? Felnottek - A gyógyszer szokásos kezdoadagja naponta 10 mg. - Az adagot orvosa négyhetenként emelheti, a koleszterinszint függvényében. - A napi maximális adag 80 mg. 4 4 és 17 év közötti gyerekek és fiatalok - Gyermekek esetében az Atorvastatinnal kevés tapasztalat áll rendelkezésre. - Az Atorvastatin Apotex filmtabletta alkalmazását szakemberre kell bízni, aki segít a megfelelo adag megválasztásában. Ha az eloírtnál több Atorvastatin Apotex filmtablettát vett be Ha az eloírtnál több Atorvastatin Apotex filmtablettát vett be, forduljon orvoshoz vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin Apotex filmtablettát - Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, pótolja, amint eszébe jut. - Ha azonban már csak kevés ido van hátra a következo adagig, hagyja ki a kimaradt dózist. - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha ido elott abbahagyja az Atorvastatin Apotex filmtabletta szedését Ne hagyja abba az Atorvastatin Apotex filmtabletta szedését úgy, hogy nem beszélte meg kezeloorvosával. Az Atorvastatin Apotex filmtabletta szedésének megszakítása ronthatja az állapotát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, az Atorvastatin Apotex filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások azonnali ellátást igényelnek. Ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezne, hagyja abba az Atorvastatin Apotex filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz. Ritka (1000-bol kevesebb mint 1 embert érint) - Izomgyengeség, izomsorvadás vagy izomfájdalom, amely súlyosbodhat, és végül súlyos, életet veszélyezteto állapottá alakulhat (rabdomiolízis). Ezek a tünetek látható ok nélkül is jelentkezhetnek (pl. izommozgástól függetlenül). Nagyon ritka ( bol kevesebb mint 1 embert érint) - az arc, a nyelv és a légcso megduzzadása, ami súlyos légzési nehézséget okoz - légszomjjal, kiütéssel, zihálással és vérnyomáseséssel járó hirtelen allergiás reakció - súlyos, kiterjedt, hólyagos borkiütés. Továbbá az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek: Gyakori (10-bol kevesebb mint 1 embert érint) - fejfájás vagy szédülés - kézzsibbadás vagy a fájdalom- vagy nyomásérzés csökkenése

5 - székrekedés vagy hasmenés - emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy puffadásérzés, hányinger - borviszketés vagy más allergiás reakció (anafilaxis) - izom-, ízület-, mellkas- vagy hátfájás - gyengeség vagy fáradtság érzése - folyadék visszatartása, különösen a lábban (angioneurotikus ödéma) - alvászavar (álmatlanság) Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 embert érint) - váratlan vérzés vagy véraláfutás (trombocitopénia) - idegprobléma a karban vagy a lábban (perifériás neuropátia) - fülcsengés vagy más zaj hallása (tinnitusz) - étvágycsökkenés vagy hányás - kiemelkedo, vörös, viszketo borkiütés (urtikária) - izomgyengeség vagy -görcs - hajhullás - a hasnyálmirigy megduzzadása (pankreatitisz), ami hasfájással járhat - súlygyarapodás - rossz közérzet - emlékezetkiesés (amnézia) - férfiaknál erekció elérésének vagy fenntartásának nehézsége (impotencia) - alacsony vagy magas vércukorszint (amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki). Ritka (1000-bol kevesebb mint 1 embert érint) - izomfájdalom vagy -érzékenység (miozitisz) - májgyulladás (hepatitisz) vagy a bor vagy a szem besárgulása (kolesztatikus ikterusz) Nagyon ritka ( bol kevesebb mint 1 embert érint) - ízérzés zavara - látászavar vagy hallásvesztés - ínkárosodás - májproblémák - férfiaknál mellnagyobbodás. Nem ismeretes, az alábbi mellékhatások milyen gyakorisággal fordulnak elo: - A májmuködésre vonatkozó vértesztek eredményeinek megváltozása - Alvászavarok, például álmatlanság, rémálmok - Emlékezetkiesés - Szexuális zavarok - Depresszió - Légzési problémák, pl. tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét HOGYAN KELL AZ ATORVASTATIN APOTEX FILMTABLETTÁT TÁROLNI? - A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! - A gyógyszerkészítmény különleges tárolási homérsékletet nem igényel. - Buborékcsomagolás: A nedvességtol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. - Tartály: A nedvességtol való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva

6 6 A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati ido (Felh.:) után ne szedje az Atorvastatin Apotex filmtablettát. A lejárati ido a jelzett hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Atorvastatin Apotex filmtabletta A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. - Atorvastatin Apotex 10 mg filmtabletta: 10 mg atorvasztatinnak megfelelo atorvasztatinkalcium - Atorvastatin Apotex 20 mg filmtabletta: 20 mg atorvasztatinnak megfelelo atorvasztatinkalcium - Atorvastatin Apotex 40 mg filmtabletta: 40 mg atorvasztatinnak megfelelo atorvasztatinkalcium - Atorvastatin Apotex 80 mg filmtabletta: 80 mg atorvasztatinnak megfelelo atorvasztatinkalcium Egyéb összetevok: kalcium-acetát, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilikon-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes nátrium-karbonát, hidroxi-propil-cellulóz (E463), hipromellóz (E464), makrogol 8000 és titánium-dioxid (E171). Milyen az Atorvastatin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Atorvastatin Apotex 10 mg filmtabletta: fehér, ovális, két oldalán domború filmtabletta, egyik oldalon APO, másik oldalon A10 felirattal. Atorvastatin Apotex 20 mg filmtabletta: fehér, ovális, két oldalán domború filmtabletta, egyik oldalon APO, másik oldalon ATV20 felirattal. Atorvastatin Apotex 40 mg filmtabletta: fehér, ovális, két oldalán domború filmtabletta, egyik oldalon APO, másik oldalon ATV40 felirattal. Atorvastatin Apotex 80 mg filmtabletta: fehér, ovális, két oldalán domború filmtabletta, egyik oldalon APO, másik oldalon ATV80 felirattal. 7, 10, 28,30, 60, 98 és 500 db filmtabletta buborékcsomagolásban és 30, 90 és 100 db filmtabletta tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, 2333CR Leiden Hollandia Gyártó: ExtractumPharma zrt Kunfehértó, IV. körzet 6.

7 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: BE Atorvastatin Apotex CZ Apo-Atorvastatin DE Atorvastatin Apotex ES Atorvastatin Apotex HU Atorvastatin Apotex IE Atorvastatin Apotex IT Atorvastatin Doc generici LU Atorvastatin Apotex NL Atorvastatin Apotex PL Apo-Atorva PT Atorvastatina Apotex UK Atorvastatin OGYI-T-21237/01 Atorvastatin Apotex 10 mg filmtabletta 30x OGYI-T-21237/02 Atorvastatin Apotex 20 mg filmtabletta 30x OGYI-T-21237/03 Atorvastatin Apotex 40 mg filmtabletta 30x OGYI-T-21237/04 Atorvastatin Apotex 80 mg filmtabletta 30x 7 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: március 23.