FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Diaprel MR 60 mg PIL HU BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DIAPREL MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta gliklazid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - 1 / 24

2 További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIAPREL MR 60 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA 2 / 24

3 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Diaprel MR 60 mg a vércukorszintet csökkentő gyógyszer (a szulfonilurea csoportba tartozó orális antidiabetikum). A Diaprel MR 60 mg a cukorbetegség egy bizonyos formájában, (ún. II-es típusú cukorbetegségben) szenvedő felnőtteken alkalmazható, ha a diéta, a testedzés és a testsúlycsökkentés önmagukban nem bizonyultak elegendőnek a vércukor megfelelő szinten tartására. 2. TUDNIVALÓK A DIAPREL MR 60 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát: - ha allergiás (túlérzékeny) a gliklazidra, a Diaprel MR 60 mg egyéb összetevőjére, ugyanezen gyógyszercsoportba (szulfonilureák) tartozó más gyógyszerekre, vagy egyéb, hasonló szerekre (vércukorszintet csökkentő szulfonamidokra); - ha inzulinfüggő (I-es típusú) cukorbetegsége van; - ha ketontestek és cukor ürülnek a vizeletében (ez azt jelezheti, hogy Önnek diabéteszes ketoacidózisa van), diabéteszes prekómában vagy kómában; - ha súlyos vese- vagy 3 / 24

4 májbetegségben szenved; - ha Ön gombás fertőzésre szed gyógyszert (mikonazolt, lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek címmel); - ha Ön szoptat (lásd Terhesség és szoptatás címmel). A Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Tartsa magát az orvosa által előírt kezelési tervhez, mert ezáltal biztosítható a megfelelő vércukorszint beállítása. Ez azt jelenti, hogy a tabletta rendszeres szedésén kívül diétáznia is kell, testedzést is kell végeznie, és ha szükséges, a testsúlyából is le kell adnia. A gliklazid kezelés ideje alatt rendszeresen kell ellenőrizni vérének (és esetleg a vizeletének) cukorszintjét, valamint a glikált hemoglobin (HbA1C) szintet. A kezelés első néhány hetében fokozott lehet az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata. Emiatt különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges. Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki: - ha rendszertelenül étkezik vagy teljesen kihagy étkezéseket; 4 / 24

5 - ha koplal; - ha Ön alultáplált; - ha változtat az étrendjén; - ha fokozza fizikai aktivitását, és ezt nem kíséri a szénhidrátbevitel hasonló mértékű növelése; - ha alkoholt fogyaszt (különösen, ha ezen kívül étkezéseket is kihagy); - ha más gyógyszereket vagy természetes eredetű, gyógyhatású készítményeket is szed egyidejűleg; - ha túl nagy adag gliklazidot vesz be; - ha Ön bizonyos, hormonok által kiváltott betegségben (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy, vagy a mellékvesekéreg működészavarában) szenved; - ha nagymértékben károsodott a vese- vagy májműködése. Ha alacsony a vércukorszintje, akkor a következő tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, erős éhségérzet, hányinger, hányás, kimerültség, alvászavar, nyugtalanság, erőszakosság, csökkent összpontosító képesség, az éberség csökkenése és a reakcióidő megnyúlása, nyomott kedélyállapot, zavartság, beszéd- vagy látászavarok, remegés, érzészavarok, szédülés, elesettség-érzés. A következő panaszok és tünetek is előfordulhatnak: verejtékezés; nyirkos bőr; szorongás; szapora vagy rendszertelen szívverés; magas vérnyomás; hirtelen jelentkező erős mellkasi fájdalom, mely a közeli testtájakba sugározhat (angina pektorisz). 5 / 24

6 Ha tovább csökken a vércukorszint, akkor nagyfokú zavartság (delírium) alakulhat ki, rángógörcsök (konvulziók) léphetnek fel, elveszítheti az önuralmát, légzése felületessé válhat és lelassulhat a szívverése, elveszítheti az eszméletét. Az esetek zömében az alacsony vércukorszint okozta tünetek igen hamar megszűnnek, ha valamilyen cukrot (pl. glükóz tablettát, kockacukrot, édes gyümölcslevet, édesített teát) fogyaszt. Ezért aztán mindig tartson magánál valamilyen formában cukrot (glükóz tablettát, kockacukrot). Ne feledje, hogy a mesterséges édesítőszerek hatástalanok. Értesítse orvosát, vagy a legközelebbi kórházat, ha a cukor elfogyasztása nem segít, vagy kiújulnak a tünetek. Az alacsony vércukorszint okozta tünetek olykor nem észlelhetők, kevésbé nyilvánvalók, vagy rendkívül lassan fejlődnek ki, esetleg Ön nem észleli időben, hogy lecsökkent a vércukorszintje. Mindez akkor fordulhat elő, ha Ön éltes korú és bizonyos (a központi idegrendszerre ható, ill. béta-blokkoló) gyógyszereket szed. Stresszhelyzetben (pl. baleset, műtét, lázas állapot, stb. esetén) orvosa ideiglenesen átállíthatja inzulin-kezelésre. Magas vércukorszint (hiperglikémia) okozta tünetek jelentkezhetnek, ha a gliklazid nem csökkenti megfelelően a vércukorszintjét, ha nem tartotta magát az orvos által előírt kezelési tervhez, ill. ha különleges stresszhelyzet állt elő. Jelentkezhet szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, szájszárazság, a bőr kiszáradása és viszketése, bőrfertőzések, csökkent teljesítmény. Ha ezek a tünetek fellépnek, mindenképpen orvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia! 6 / 24

7 Ha a családban előfordult örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány (a vörösvérsejtek rendellenessége), vagy tudja magáról, hogy Ön ebben az öröklött betegségben szenved, hemoglobin szintje lecsökkenhet és a vörösvértestek szétesése (hemolitikus anémia) fordulhat elő. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert szedni kezdené. A Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta nem javasolt gyermekek számára, adatok hiánya miatt. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettával. A gliklazid vércukorszintet csökkentő hatása felerősödhet és alacsony vércukorszint tünetei jelentkezhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: - más, magas vércukorszint kezelésére használatos szerek (orális antidiabetikumok vagy inzulin); - antibiotikumok (pl. szulfonamidok); - magas vérnyomás vagy szívelégtelenség gyógyszerei (béta-blokkolók, ACE-gátlók, pl. kaptopril vagy enalapril); - gombafertőzések gyógyszerei (mikonazol, flukonazol); - gyomor- és nyombélfekély gyógyszerei (H2-receptor antagonisták); 7 / 24

8 - depresszió gyógyszerei (monoamin-oxidáz gátlók); - fájdalomcsillapítók és reuma elleni szerek (fenilbutazon, ibuprofén); - alkohol tartamú gyógyszerek. Gyengülhet a gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása és magas vércukorszint (hiperglikémia) alakulhat ki a következő gyógyszerek bármelyikének szedésekor: - központi idegrendszeri betegségek kezelésére használatos gyógyszerek (klórpromazin); - gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok); - asztma kezelésére vagy a vajúdás során adott szerek (intravénás szalbutamol, ritodrin és terbutalin); - emlőbetegség, erős havi vérzések, vagy a méh belsejét képző szövet méhen kívüli beágyazódása (ún. endometriózis) kezelésére használatos szerek (pl. danazol). A Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta fokozhatja a véralvadásgátló szerek (pl. warfarin) hatását. Beszélje meg orvosával, 8 / 24

9 mielőtt más gyógyszert is bevenne. Ha kórházba megy, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Ön Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát szed. A Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta bevehető étellel és alkoholt nem tartalmazó itallal. Alkoholt fogyasztani nem tanácsos, mert kiszámíthatatlan módon változtathatja meg cukorbetegségének beállítását. Terhesség és szoptatás A Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát nem ajánlott a terhesség ideje alatt szedni. Ha Ön tervezi a terhességet, netán már terhes, akkor tájékoztassa erről orvosát, hogy megfelelőbb gyógyszert írhasson elő az Ön számára. A szoptatás alatt tilos Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát szedni. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 9 / 24

10 Az összpontosító- és reakcióképessége csökkenhet, ha vércukorszintje túlságosan alacsony (hipoglikémás), vagy túlzottan magas (hiperglikémiás), ill. ha látászavarok lépnek fel ezek eredményeként. Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát és másokat is (pl. ha gépkocsit vezet vagy gépeket kezel). Kérdezze meg orvosát, hogy vezethet-e gépkocsit, ha: - gyakran ismétlődnek alacsony vércukorszinttel járó (hipoglikémiás) epizódok; - kevés az előjele vagy nincs előjele az alacsony vércukorszintnek (hipoglikémiának). Fontos információk a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta egyes összetevőiről: A Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor a gyógyszer alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A DIAPREL MR 60 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTÁT? Adagolás A Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszeradagot az orvos határozza meg, az Ön vércukor-, ill. esetleg vizelet cukor szintje alapján. 10 / 24

11 A külső tényezők megváltozása (pl. testsúlycsökkenés, életmódváltozás, stressz) vagy a vércukorszint-beállítás javulása esetén szükségessé válhat a gliklazid adagjának módosítása. A szokásos adag ½-2 tabletta (legfeljebb 120 mg), egyszerre, reggelizés közben bevéve. Ez attól függ, hogy miként reagál a kezelésre. Ha a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát metforminnal, alfa-glukozidáz gátlóval, vagy inzulinnal kombinálva kezdik alkalmazni, akkor orvosa határozza meg az egyes gyógyszerek megfelelő adagját egyedileg, az Ön számára. Kérjük, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta hatása túlságosan, vagy éppen nem elegendően erős. Az alkalmazás módja és gyógyszerbeviteli mód Szájon át történő alkalmazásra való. A tablettát egészben nyelje le, ne rágja szét. A tablettát egy pohár vízzel, a reggeli étkezés időpontjában (és lehetőleg mindennap ugyanabban az időben) vegye be. A tabletta bevétele után mindig étkeznie kell. Ha az előírtnál több Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát vett be 11 / 24

12 Ha túlságosan sok tablettát vett be, azonnal értesítse erről orvosát vagy a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályát. Túladagolás tünetei azonosak az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) 2. szakaszban ismertetett megnyilvánulásaival. A tüneteket azonmód enyhítheti cukor (4 6kockacukor) vagy cukros ital elfogyasztása, ha ezt kiadós tízórai/uzsonna vagy étkezés követi. Ha a beteg eszméletlen, azonnal értesítse erről az orvost és hívja a mentőszolgálatot. Ugyanez a teendő akkor is, ha valaki (pl. gyermek) véletlenül vett be a gyógyszerből. Eszméletlen beteget nem szabad etetni/itatni. Gondoskodni kell arról, hogy mindenkor legyen valaki, akit előzőleg tájékoztattak, és aki vészhelyzetben orvost hívhat. Ha elfelejtette bevenni a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát Fontos, hogy nap mint nap szedje a gyógyszerét, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha azonban elfelejtette bevenni a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta egy adagját, akkor a következő adagot a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta szedését A cukorbetegség általában egész életen át tartó kezelést igényel, ezért meg kell beszélnie orvosával, mielőtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését. A kezelés abbahagyása magas vércukorszintet (hiperglikémiát) okozhat. 12 / 24

13 Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az alacsony vércukorszint (hipoglikémia). A panaszokat és tüneteket lásd a A Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható című szakaszban. Kezelés híján ezek a panaszok álmossággá, eszméletvesztéssé, sőt akár kómává fajulhatnak. Ha az alacsony vércukorszinttel járó epizód súlyos vagy elhúzódó, jóllehet cukor elfogyasztásával átmenetileg sikerül uralnia, azonnal orvosi segítséget kell kérnie. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Szórványosan beszámoltak májműködési zavarokról, melyek a bőr és a szem sárgára színeződését okozhatják. Ha ez Önön is kialakul, azonnal keresse fel orvosát. A tünetek általában megszűnnek a gyógyszer leállítása után. Orvosa dönti el, hogy leállítja-e az Ön kezelését. 13 / 24

14 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Bőrreakciókról (pl. bőrkiütés, vörösség, viszketés, csalánkiütés) számoltak be. Súlyos bőrreakciók is jelentkezhetnek. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A vérsejtek (pl. vérlemezkék, vörös- vagy fehérvérsejtek) számának - esetlegesen sápadtságot, elhúzódó vérzést, bevérzéseket, torokfájást és lázat okozó - csökkenéséről számoltak be. Ezek a tünetek általában megszűnnek a kezelés abbahagyása után. Emésztőszervi betegségek és tünetek Hasi fájdalmak, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasmenés és székrekedés. Ezek a mellékhatások enyhülnek, ha a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát a javasolt módon, étkezés közben veszik be. Szembetegségek és szemészeti tünetek. Átmeneti látászavarok előfordulhatnak, különösen a kezelés kezdetén. Ezt a hatást a vércukorszint változásai idézik elő. Szulfonilureák adagolásakor esetenként a vérsejtek számának jelentős változásait és allergiás érgyulladást írtak le. Májkárosodás tüneteit (pl. sárgaság) figyeltek meg; bár ez az esetek zömében megszűnt a szulfonilurea elhagyása után, izolált esetekben életveszélyes májelégtelenséghez vezethet. 14 / 24

15 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A DIAPREL MR 60 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 15 / 24

16 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta - A készítmény hatóanyaga a gliklazid. 60 mg gliklazid módosított hatóanyagleadású tablettánként. - Egyéb összetevőklaktóz monohidrát, maltodextrin, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Milyen a Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal és DIA60 jelzéssel ellátott tabletta. 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180, vagy 500 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja 16 / 24

17 ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B Warszawa, Lengyelország Gyártók: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran Gidy, Franciaország vagy Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow Co. Wicklow, Írország vagy 17 / 24

18 LABORATORIOS SERVIER S.L. Avenida de Los Madroños, Madrid - Spanyolország Helyi képviselet: Servier Hungaria Kft. Tel: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria DIAMICRON MR 60mg Belgium UNI DIAMICRON 60mg 18 / 24

19 Bulgária DIAPREL MR 60 mg Ciprus DIAMICRON MR 60mg Cseh Köztársaság DIAPREL MR 60mg Dánia DIAMICRON UNO 60mg Észtország DIAPREL MR 60mg Franciaország 19 / 24

20 (RMS) Diamicron 60mg Németország DIAMICRON UNO 60mg Görögország DIAMICRON MR 60mg Magyarország DIAPREL MR 60mg Izland DIAMICRON UNO 60mg Írország 20 / 24

21 DIAMICRON MR 60mg Olaszország DIAMICRON 60mg Lettország DIAPREL MR 60mg Litvánia DIAPREL MR 60mg Luxemburg DIAMICRON 60mg Málta DIAMICRON MR 60mg 21 / 24

22 Hollandia DIAMICRON MR 60mg Lengyelország DIAPREL MR Portugália DIAMICRON LM 60mg Románia DIAPREL MR 60 mg Szlovákia DIAPREL MR 60mg 22 / 24

23 Szlovénia DIAPREL MR 60mg Spanyolország DIAMICRON 60mg Nagy Britannia DIAMICRON 60mg MR OGYI-T-8448/04 (15x) OGYI-T-8448/05 (30x) OGYI-T-8448/06 (60x) OGYI-T-8448/07 (90x) OGYI-T-8448/08 (180x) 23 / 24

24 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: / 24