SEGÉDANYAG: Benzalkónium-klorid mint tartósítószer, almasav, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid és tisztított víz.

Átírás

1 NOCUTIL 0,1 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY Nocutil 0,1 mg/ml oldatos orrspray dezmopresszin-acetát HATÓANYAG: Dezmopresszin-acetát. 1 milliliter (ml) oldatos orrspray 0,1 mg dezmopresszin-acetátot tartalmaz. Egy fújás (= 0,1 ml oldat) 10 mcg dezmopresszin-acetátot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Benzalkónium-klorid mint tartósítószer, almasav, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid és tisztított víz. JAVALLAT: A Nocutil orrspray olyan oldat, amelyet az orrüregbe kell juttatni spray formájában. A készítmény dezmopresszint tartalmaz, ami csökkenti a kiválasztott vizelet mennyiségét. Diabétesz inszipidusz kezelésére (amely egy olyan betegség, melyben nagy mennyiségû vizelet termelõdik és a beteget állandó, nagyfokú szomjúság gyötri, mert az agy nem termel elegendõ mennyiséget abból a hormonból, ami a vizelettel ürülõ víz mennyiségének csökkentéséért felelõs. A diabétesz inszipidusz nem azonos a cukorbetegséggel (diabétesz mellitusz). ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Nocutil orrspray-t: -ha allergiás (túlérzékeny) a dezmopresszinre vagy ennek a gyógyszernek egyéb összetevõjére, -ha terhességi toxémiában szenved (ez olyan állapot amelyet magas vérnyomás kísér és fennállásáról orvosa tájékoztatni fogja Önt), -ha Ön a nap folyamán és éjjel szokatlanul nagy mennyiségû vizet vagy más folyadékot iszik (beleértve az alkoholt is), -ha Ön II. típusú Willebrand-betegségben (egy örökletes vérképzõszervi betegség) vagy trombotikus trombocitopéniás purpurában (TTP) (egy ritka vérképzõszervi betegség) szenved, -ha Önnek szívbetegsége vagy más olyan betegsége van, amelynek kezelésére vízhajtó gyógyszert szed, -ha vérében alacsony a nátriumszint, -ha veseelégtelenségben szenved, illetve -5 évesnél fiatalabb életkorban, mivel az orrspray egy adagja 10 mikrogramm dezmopresszin-acetátot tartalmaz, amely magasabb annál az adagnál, ami ezen korcsoport kezelésére ajánlott. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Nocutil orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbi felosztásban kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori: 10 gyógyszert szedõ betegbõl több mint egynél valószínûsíthetõ a mellékhatások kialakulása, Gyakori: 100 betegbõl egynél több (de 10 betegbõl egynél kevesebb) érintett, 1.

2 Nem gyakori: 1000 betegbõl egynél több (de 100 betegbõl egynél kevesebb) érintett, Ritka: 1000 betegbõl egynél kevesebb érintett, Nagyon ritka: betegbõl egynél kevesebb érintett (beleértve az egyedülálló eseteket is). Különösen a túlzott mennyiségû folyadék fogyasztása vezethet vízfelhalmozódáshoz a szervezetben, mely a következõ tünetekkel járhat együtt: testtömeg növekedése, alacsony nátriumszint a vérben, illetve súlyos esetekben görcsös állapot, ami tudatzavart, vagy akár hosszabb idejû eszméletvesztést is eredményezhet. Idõs, illetve nagyon fiatal betegek (1 éves kor alatt) hajlamosabbak lehetnek ezekre a hatásokra, az általános egészségi állapotuktól függõen. Gyakori mellékhatások: általános gyengeség, a szem duzzanata (kötõhártya-gyulladás), émelygés, gyomorgörcsök, hányás, orrdugulás, orrvérzés, orrfolyás. Nem gyakori mellékhatások: fejfájás. Ritka mellékhatások: agyduzzanat, a vér nátriumszintjének csökkenése miatt jelentkezõ görcsök. Nagyon ritka mellékhatások: allergiás és túlérzékenységi reakciók (pl. bõrviszketés, bõrkiütés, láz, ziháló légzés és anafilaxiás sokk - olyan erõs allergiás reakció, amelynek hatása az egész testre kiterjed). Ezek a hatások a készítményben tartósítószerként jelenlévõ benzalkónium-kloriddal szemben kialakuló túlérzékenységi reakciókat jelezhetik. A vérnyomás fokozódhat és néhány esetben magas vérnyomás alakulhat ki. Koszorúér-betegségben szenvedõ egyéneknél mellkasi fájdalom léphet fel. A felsorolt mellékhatások, az allergiás reakciók kivételével, megelõzhetõk, illetve megszüntethetõk a dezmopresszin adagjának csökkentésével. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Ne igyon sok vizet vagy más folyadékot a dezmopresszin-kezelés ideje alatt. Ez megóvja szervezetét attól, hogy túlzottan sok vizet tartson vissza és túlzottan sok nátriumot ürítsen. Ez különösen fontos a nagyon fiatal vagy nagyon idõs betegeknél, továbbá olyan állapotokban, melyekre jellemzõ a só-víz háztartás egyensúlyának zavara, valamint a fokozott koponyaûri nyomás. Ha a dezmopresszin-kezelés ideje alatt Ön túlzottan sokat iszik, akkor: -folyadékfelhalmozódás lép fel (ami azt jelenti, hogy a szervezete a normális mértékûnél több vizet tárol), -a vér nátriumszintje csökken, -testtömege növekszik, -fejfájás jelentkezik, -hányingere lesz, -dagadás léphet fel. A legrosszabb esetben agyduzzanat vagy görcsös állapot alakulhat ki, vagy kómába eshet. Tájékoztassa orvosát, ha testtömege gyarapodni kezd. Ilyen esetben vagy a gyógyszer adagja túl magas, vagy túlzottan sok folyadékot fogyaszt. Orvosa ellenõrizheti testtömegét és vérének nátriumszintjét. Tájékoztassa orvosát orrnyálkahártyájának sérülésérõl vagy duzzanatáról, mert ezek befolyásolhatják a gyógyszer hatékonyságát. Egyéb egészségügyi problémái hatással lehetnek a dezmopresszin alkalmazására. 2.

3 Amennyiben az alábbiakban felsorolt betegségekben szenved, használhat dezmopresszint, de az alkalmazás bizonyos elõvigyázatosságot kíván. A gyógyszer alkalmazása elõtt gyõzõdjön meg arról, hogy orvosa tud az alábbi betegségek esetleges fennállásáról: -cisztikus fibrózis (egy olyan betegség, melynek következtében könnyebben alakulnak ki Önnél a tüdejét érintõ fertõzések, továbbá szervezetében nem képesek a zsírok és más tápanyagok felszívódni), -koszorúér-betegség, -magas vérnyomás, vagy -krónikus vesebetegség. Önnek be kell tartania az orvos adagolásra vonatkozó utasítását és nem szabad bizonyos gyógyszereket egyidejûleg használnia (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek címû részt). Ez csökkenti a görcsök kialakulásának kockázatát. KÖLCSÖNHATÁSOK: Bizonyos esetekben a gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a dezmopresszin hatását: -indometacin és esetleg más nemszteroid gyulladásgátló készítmények, -klofibrát-tartalmú (vérlipid-(zsír)-szintet csökkentõ) gyógyszerek, -oxitocin-tartalmú, (a szülés beindulását segítõ) gyógyszerek, -karbamazepin-tartalmú (epilepszia ellenes) készítmények, -a triciklikus és a szelektív szerotonin-visszavétel gátló készítmények (amelyek a depresszió kezelésére szolgálnak), -klórpromazin-tartalmú (lelkibetegségek kezelésére használt) gyógyszerek. Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a dezmopresszin hatását: -lítium (a depresszió kezelésére használják), -glibenklamid (a cukorbetegség kezelésére használják). Amennyiben bármilyen szívbetegség kezelésére használt gyógyszert szed a dezmopresszinnel egyidejûleg, orvosának ellenõriznie kell az Ön vérnyomását, a plazma nátriumszintjét és vizeletét. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez abban az esetben is érvényes, ha az említett gyógyszereket a dezmopresszinkezelés megkezdése elõtt szedte. A Nocutil orrspray egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Ne igyon sok vizet vagy más folyadékot! Ezek az óvintézkedések megelõzik, a víz felhalmozódását a szervezetében. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Amennyiben Ön terhes vagy teherbe kíván esni, beszéljen kezelõorvosával mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni. Amennyiben Ön szoptat, kérje ki kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A dezmopresszin rendkívül csekély mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Arra azonban nincs bizonyíték, hogy ez 3.

4 bármiképp hatással lenne gyermekére. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem valószínû, hogy a dezmopresszin befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Nocutil orrspray-t mindig az orvos által elõírtaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek mennyi ideig kell ezt a gyógyszert alkalmazni. 1. Az üveget fújás közben tartsa mindig függõleges helyzetben. 2. Az elsõ alkalmazás elõtt távolítsa el a védõkupakot és több alkalommal nyomja meg az adagoló szelepet, amíg egy sûrû, finom permet meg nem jelenik. Ettõl kezdve a spray alkalmazásra bármikor készen áll. 3. A spray alkalmazása elõtt fújja ki az orrát. 4. A fúvókát helyezze be az egyik orrlyukába és nyomja le egyszer. Ez 10 mikrogramm adagnak felel meg. Ha nagyobb adagra van szüksége, akkor felváltva fújjon mindkét orrnyílásába. A befújás közben finoman lélegezzen be az orrán keresztül. 5 Alkalmazás után a védõkupakot helyezze vissza. Az üvegbe több oldatot töltöttek azért, hogy az üvegen feltüntetett orrspray mennyiség biztosan kinyerhetõ legyen. Technikai okok miatt kis mennyiségû oldat maradhat az üvegben. Erõszakosan felnyitni nem szabad! Az orvos az Ön számára legmegfelelõbb adagot fogja felírni. -Gyermekeknek a szokásos adag naponta 1 befújás (mely 10 mikrogramm dezmopresszin-acetátnak felel meg). -Felnõtteknek a szokásos adag naponta egy befújás (este) vagy négy befújás (kettõ reggel - kettõ este) között van. Ha a Nocutil orrspray hatását túl erõsnek, vagy nem megfelelõnek találja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ha elfelejtette alkalmazni a Nocutil orrspray-t: Ha egy adag alkalmazása kimaradt, akkor alkalmazza a következõt a szokott módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Véletlenszerû túladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát. A túladagolás folytán a szervezetben túlzott vízfelhalmozódás következhet be, amelynek következménye lehet a vérnyomás emelkedése, a magasabb pulzusszám, az arc kipirulása, a fejfájás, a hányinger és a gyomorgörcsök (lásd még a Lehetséges mellékhatások címû részt is). Agyduzzanat gyanúja azonnali intenzív orvosi ellátást igényel. TÁROLÁS: 4.

5 A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Az üveget a külsõ csomagolásban kell tartani, függõleges helyzetben. Lejárati idõ: a csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.: ) után ne alkalmazza a Nocutil orrspray-t. A Nocutil orrspray a felbontás (elsõ alkalmazás) után 56 napig használható fel, ezt követõen a készítmény nem használható. CSOMAGOLÁS: Ez a készítmény egy tiszta és színtelen oldat. 2,5 ml-es, 3,5 ml-es, 5 ml-es, 6 ml-es, 7 ml-es és 8,4 ml-es, valamint 3 5 ml-es, 4 5 ml-es és 3 6 ml-es gyûjtõcsomagolásban kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Gebro Pharma GmbH A-6391 Fieberbrunn, Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Sager Pharma Kft Budapest, Pasaréti út Tel.: OGYI-T-6796/01-02 (2,5 ml, 5 ml) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: július /41/06, 7506/41/07, 26020/55/08. 5.