SEGÉDANYAG: Mannit, hisztidin, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid a ph beállításához.

Átírás

1 NORDITROPIN SIMPLEXX 15 MG/1,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml oldatos injekció szomatropin HATÓANYAG: Szomatropin. SEGÉDANYAG: Mannit, hisztidin, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid a ph beállításához. JAVALLAT: A Norditropin SimpleXx a szomatropinnak nevezett bioszintetikus úton elõállított humán növekedési hormont tartalmazza, amely azonos az emberi szervezet által termelt növekedési hormonnal. A gyermekeknek növekedési hormonra van szükségük növekedésük elõsegítésére, de a felnõtteknek is szükségük van rá általános egészségi állapotuk fenntartásához. A Norditropin SimpleXx patronba töltött oldatként kerül forgalomba, amely a megfelelõ NordiPen injekciós tollba történõ behelyezés után készen áll arra, hogy injekcióként beadja. Gyermekeknél a Norditropin SimpleXx injekció a növekedés elmaradásának kezelésére alkalmazható: -ha a növekedési hormon termelésük hiányzik vagy nagyon kevés termelõdik (növekedési hormon hiány); -ha Turner-szindrómájuk van (egy növekedést befolyásoló genetikai rendellenesség); -ha a vesemûködésük csökkent; -ha alacsony testmagasságúak, és a gesztációs kornak megfelelõ testhossznál kisebb (SGA) testhosszal születtek. Felnõtteknél a Norditropin SimpleXx injekciót a növekedési hormon pótlására alkalmazható: Felnõtteknél a Norditropin SimpleXx injekciót a növekedési hormon pótlására alkalmazható, ha a növekedési hormon termelésük gyermekkortól fogva alacsony vagy felnõttkorban megszûnt daganatos betegség, annak kezelése vagy a növekedési hormont termelõ mirigy mûködését befolyásoló betegség következtében. Ha gyermekkorában növekedési hormon hiány miatt kezelték, a növekedés befejezõdése után újabb vizsgálatot végeznek Önnél. Amennyiben a növekedési hormon hiányt igazolják, folytatnia kell a kezelést. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Norditropin SimpleXx injekciót: -ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra, a fenolra vagy a Norditropin SimpleXx egyéb összetevõjére; -ha veseátültetésen esett át; -ha aktív daganata (rákja) van, a daganatoknak inaktívaknak kell lenniük, és a daganatellenes kezelést be kell fejeznie, mielõtt a Norditropin SimpleXx kezelést elkezdené; -ha akut kritikus betegsége van pl. nyílt szívmûtét, hasi mûtét, többszörös baleseti trauma vagy akut légzési elégtelenség; -ha növekedése már megállt (az epifízis fugák már záródtak), és nincs növekedési hormon hiánya. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha ezek bármelyike igaz Önre. 1.

2 MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Norditropin SimpleXx is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyermekeknél és felnõtteknél tapasztalt mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert): -Bõrkiütés; nehézlégzés; a szemhéj-, az arc- vagy az ajkak vizenyõs duzzanata; eszméletvesztés. Ezek bármelyike allergiás reakciók jele lehet. -Fejfájás, látászavar, rosszullét (hányinger és hányás). Ezek az agynyomás fokozódásának tünetei lehetnek. -A szérum pajzsmirigyhormon szintje csökkenhet. -Vércukorszint emelkedés (hiperglikémia). Amennyiben a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, a lehetõ leghamarabb forduljon orvoshoz! Hagyja abba a Norditropin SimpleXx alkalmazását egészen addig, amíg a kezelõorvosa azt nem mondja, hogy folytathatja a kezelést. A szomatropin-kezelés során ritkán ellenanyag-képzõdést figyeltek meg a szomatropinnal szemben. Emelkedett májenzim szintekrõl számoltak be. Fehérvérûséget (leukémiát), és agydaganatok kiújulását is jelentették szomatropin (a Norditropin SimpleXx hatóanyaga) kezeléssel kapcsolatban, habár nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezért a szomatropin a felelõs. Amennyiben úgy gondolja, hogy a fenti betegségek valamelyikében szenved, forduljon a kezelõorvosához. Gyermeknél elõforduló egyéb mellékhatások: Nem gyakori mellékhatások (1000 gyermek közül 1-10-et érinthet): -Fejfájás. -Bõrpír, viszketés és fájdalom jelentkezése az injekció beadásának helyén. Ritka mellékhatások (10000 gyermek közül 1-10-et érinthet): -Bõrkiütés. -Izom- és ízületi fájdalom. -Kéz- és a lábduzzanat folyadék-visszatartás következtében. Ritkán a szomatropin kezelésben részesülõ gyermekeknél csípõ- és térdfájdalom vagy sántítás jelentkezett. Ezeket a tüneteket nem a szomatropin injekció, hanem egy, a combcsont fejét érintõ betegség (Legg-Calvé betegség) okozhatja vagy az, hogy a csont vége elcsúszik a porcról (combcsontfej-elcsúszás). Turner-szindrómás gyermekek körében néhány esetben a testmagassághoz viszonyítottan fokozott kéz- és lábnövekedést figyeltek meg klinikai vizsgálatok során. Egy Turner-szindrómás gyermekeken végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a szomatropin nagy adagja esetleg fokozhatja annak a kockázatát, hogy fülfertõzés alakul ki. Felnõtteknél elõforduló egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori mellékhatások (10 felnõtt közül több mint egyet érinthet): Kéz- és a lábduzzanat folyadékvisszatartás következtében. Gyakori mellékhatások (100 felnõtt közül 1-10-et érinthet): -Fejfájás. -Bizsergés (hangyamászás érzés), zsibbadás vagy fájdalom, elsõsorban az ujjak területén. -Ízületi fájdalom és merevség; izomfájdalom. 2.

3 Nem gyakori mellékhatások (1000 felnõtt közül 1-10-et érinthet): -2-es típusú cukorbetegség. -Kéztõalagút-szindróma, bizsergõ érzés az ujjakban és a kézben. -Viszketés (heves lehet) és fájdalom az injekció beadásának helyén. -Izommerevség. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, mert lehet, hogy adagja csökkentésére van szükség. FIGYELMEZTETÉS: A Norditropin SimpleXx fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha cukorbetegségben szenved; -ha korábban rákja vagy valamilyen más daganatos megbetegedése volt; -ha Önnél ismételten fejfájás, látászavar, hányinger vagy hányás fordul elõ; -ha rendellenes pajzsmirigy mûködése van; -ha sántítani kezd, vagy a háta alsó részén fájdalom jelentkezik, mert ez gerincferdülés (scoliosis) jele lehet; -ha 60 évesnél idõsebb, vagy ha felnõtt korában több, mint öt éven át szomatropin kezelést kapott, mert ezzel kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre; -ha vesebetegségben szenved, mert a vesefunkcióját a kezelõorvosának rendszeresen ellenõriznie kell. Tájékoztassa a kezelõorvosát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, mert lehet, hogy a Norditropin SimpleXx kezelés nem megfelelõ az Ön számára. KÖLCSÖNHATÁS: A kezelõorvosának tudnia kell, ha az alábbiak közül bármelyikkel kezelik: -Glükokortikoidok vagy szteroid nemi hormonok (pl. anabolikus szteroidok és ösztrogén) -felnõttkori testmagasságát befolyásolhatja, ha Ön a Norditropin SimpleXx kezeléssel egy idõben glükokortikoidokat vagy szteroid nemi hormonokat szed. -Ciklosporin (az immunrendszer elnyomására szolgál), mert szükség lehet az adagjának módosítására. -Inzulin, mert szükség lehet az inzulinadagjának módosítására. -Pajzsmirigyhormon, mert szükség lehet az adagjának módosítására. -Gonadotropin (az ivarmirigyeket serkentõ hormon), mert szükség lehet az adagjának módosítására. -Görcsgátlók, mert szükség lehet az adagjának módosítására. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Szomatropin tartalmú gyógyszerek alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes korú nõk esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. Hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa a kezelõorvosát, ha Ön terhes lett a Norditropin SimpleXx kezelés alatt. Ne alkalmazza a Norditropin SimpleXx injekciót szoptatás alatt, mert a szomatropin átjuthat az anyatejbe. 3.

4 GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Norditropin SimpleXx nem befolyásolja a biztonságos vezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Norditropin SimpleXx injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Szokásos adag: Gyermekek esetében az adag a testtömegüktõl és a testfelszínüktõl függ. Élete során késõbb az adag a magasságától, a testtömegétõl, a nemétõl és a növekedési hormon iránti érzékenységétõl függ, és módosításra kerül egészen addig, amíg az Önnek megfelelõ adagot be nem állítják. Kevés növekedési hormon-termeléssel rendelkezõ vagy növekedési hormonhiányos gyermekek: A szokásos adag mikrogramm testtömeg-kilogrammonként naponta vagy 0,7-1,0 mg testfelszínnégyzetméterenként naponta. Turner-szindrómás gyermekek: A szokásos adag mikrogramm testtömeg-kilogrammonként naponta vagy 1,3-2,0 mg testfelszínnégyzetméterenként naponta. Vesebeteg gyermekek: A szokásos adag 50 mikrogramm testtömeg-kilogrammonként naponta vagy 1,4 mg testfelszínnégyzetméterenként naponta. A terhességi kornak megfelelõ testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekek: A szokásos adag 35 mikrogramm testtömeg-kilogrammonként naponta vagy 1,0 mg testfelszínnégyzetméterenként naponta addig, amíg a végleges testmagasságot el nem érik. (A terhességi kornak megfelelõ testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során rendszerint 33 és 67 mikrogramm adagot alkalmaztak testtömeg-kilogrammonként naponta.) Kevés növekedési hormon-termeléssel rendelkezõ vagy növekedési hormon hiányos felnõttek: Ha növekedési hormon hiánya a növekedés befejezõdése után is megmarad, a kezelést folytatni kell. A szokásos kezdõ adag 0,2-0,5 mg/nap. A megfelelõ adag eléréséig az adagot módosítják. Amennyiben növekedési hormon hiánya felnõttkorban alakul ki, a szokásos kezdõ adag 0,1 0,3 mg naponta. Ezt az adagot a kezelõorvosa havonta emeli, amíg el nem éri azt az adagot, amire Önnek szüksége van. Rendszerint a legnagyobb napi adag 1,0 mg. Mikor kell alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót: Minden este, közvetlenül lefekvés elõtt injekciózza a bõre alá az injekció napi adagját. A patron használata az Önmagának történõ injekció beadásához: A Norditropin SimpleXx oldat a megfelelõ NordiPen injekciós tollal történõ használatra kész patronban kerül forgalomba. A NordiPen használati utasítása írja elõ azt, hogy hogyan kell a patront az injekciós tollal használni. Használat elõtt ellenõrizzen minden egyes új Norditropin SimpleXx patront. Ne használjon sérült vagy repedt patront. Csak akkor használja fel a Norditropin SimpleXx patront, ha a benne található oldat tiszta és színtelen. Váltogassa az injekció beadásának a területét, hogy a bõre ne károsodjék! Norditropin SimpleXx patronját senkivel ne használja közösen. Mennyi ideig lesz szüksége a kezelésre: 4.

5 Hogyha Turner-szindróma vagy vesebetegség által okozott alacsony növés miatt kapja a Norditropin SimpleXx injekciót, vagy ha a terhességi kornak megfelelõ testhossznál kisebb testhosszal született (SGA), akkor addig kell folytatnia a kezelést, amíg a növekedése be nem fejezõdik. Amennyiben növekedési hormon-hiánya van, akkor felnõttkorban folytatni kell a Norditropin SimpleXx használatát. Ne hagyja abba a Norditropin SimpleXx kezelést úgy, hogy ezt elõzõleg nem beszélte meg kezelõorvosával. Ha elfelejtette alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót: A következõ adagot szokás szerint, a rendes idõben adja be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. TÚLADAGOLÁS: Forduljon a kezelõorvosához, ha túl sok Norditropin SimpleXx injekciót adott be magának. Hosszú idejû túladagolás rendellenes növekedést és az arcvonások eldurvulását okozhatja. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Norditropin SimpleXx injekciót. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás elõtt: A még nem használt Norditropin SimpleXx patron hûtõszekrényben (2 C-8 C) tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában. Nem fagyasztható, hõhatásnak nem tehetõ ki! Felbontás után: Miután egy Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml patront egy injekciós tollban elkezdett használni, a következõk közül valamelyiket választhatja: -Maximum 28 napig hûtõszekrényben (2 C-8 C) tárolandó, vagy -Maximum 21 napig szobahõmérsékleten (legfeljebb 25 C-on) tárolandó. Használat közben az adagoló eszközben (NordiPen) kell tartani. Nem fagyasztható! Ne folytassa annak a Norditropin SimpleXx patronnak a használatát, amelyik megfagyott, illetve amelyiket szélsõséges hõhatás ért. Használat elõtt ellenõrizzen minden egyes új Norditropin SimpleXx patront. Ne használjon sérült vagy repedt patront. Ne használja fel a Norditropin SimpleXx patront, ha a benne található oldat nem tiszta és nem színtelen. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Norditropin SimpleXx tiszta, színtelen 1,5 ml-es üvegpatronba töltött NordiPen injekciós tollal történõ injekciózásra kész oldat. 5.

6 1 ml oldat 3,3 mg szomatropint tartalmaz. 1 mg szomatropin 3 NE szomatropinnak felel meg. A Norditropin SimpleXx háromféle hatáserõsségben kerül forgalomba: 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml (sorrendben 3,3 mg/ml-nek, 6,7 mg/ml-nek és 10 mg/ml-nek felel meg). 1 patron vagy 3 patron buborékcsomagolásban és dobozban. Kiszerelési egységek: 1 x 1,5 ml vagy 3 x 1,5 ml dobozban; és 5 x (1 x 1,5 ml patron) patrononként dobozba csomagolva és gyûjtõcsomagolásban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsv?rd, Novo AlléM, Dánia OGYI-T-7700/01 Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml oldatos injekció (1 x 1,5 ml) OGYI-T-7700/02 Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml oldatos injekció 5 x (1 x 1,5 ml) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: február OGYI/18119/