Betegtájékoztató NORDITROPIN PENSET 24 NE INJEKCIÓ. Norditropin PenSet 24 NE injekció Somatotropin 24 NE (8 mg) (Novo Nordisk)

Átírás

1 NORDITROPIN PENSET 24 NE INJEKCIÓ Norditropin PenSet 24 NE injekció Somatotropin 24 NE (8 mg) (Novo Nordisk) A kezelõorvosa tájékoztatja majd Önt a Norditropin PenSet hasznáról és kockázatáról. Gondosan olvassa el az alábbi tájékoztatót, mert fontos felvilágosítást tartalmaz az Ön számára. Amennyiben további kérdései vannak, akkor kérdezze meg az orvosát vagy a gyógyszerészét. A Norditropin PenSet injekciót Önnek rendelték, ezért ne adja azt át másoknak! Mit tartalmaz a Norditropin PenSet? A Norditropin PenSet bioszintetikus emberi növekedési hormont (24 NE somatotropint) tartalmaz tollanként, ez azonos az emberi szervezet által termelt növekedési hormonnal. Segédanyagok: Glicin, nátrium- hidrogén- karbonát, mannit, benzilalkohol és injekcióhoz való desztillált víz. Mi a Norditropin PenSet? Hatóanyaga a somatotropin hat a gyermekek és felnõttek anyagcseréjére, és segíti a gyermekek növekedését. A Norditropin PenSet az injekció elkészítéséhez szükséges port és oldószert tartalmazza. A por porüvegben, az oldószer üvegpatronban található. Miért rendeltek Önnek Norditropin PenSet-et? Gyermekkorban: A Norditropin PenSet-et a növekedés elmaradásának kezelésére használják, aminek az oka lehet: a növekedési hormon termelésének hiánya vagy nagyon alacsony szintje, Turner-szindróma (a növekedést hátrányosan befolyásoló genetikai rendellenesség), csökkent vesemûködés. Felnõtteknek: Felnõttekben a Norditropin PenSet-et a növekedési hormon pótlására alkalmazzák, ha ennek termelése a gyermekkortól fogva alacsony, vagy daganat, daganat kezelés, illetve a növekedési hormont termelõ mirigyet károsító betegség következtében megszûnt. Ne használja a Norditropin PenSet-et, ha Ön: allergiás (túlérzékeny) a gyógyszer bármely összetevõjére, veseátültetésen esett át, terhes, szoptat, rákban vagy másfajta daganatban szenved, Rák vagy más daganat miatti gyógykezelésben részesül. 1.

2 Feltétlenül közölje az orvosával, ha Ön: cukorbetegségben szenved, korábban rákban vagy másféle daganatos betegségben szenvedett. Hogyha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor lehet, hogy a Norditropin kezelés nem megfelelõ az Ön számára. A kezelõorvosa majd ellátja Önt tanáccsal. Az orvosa mielõtt Norditropin PenSet-et rendelne Önnek, megméri majd a testmagasságát, testtömegét, és azt, hogy a szervezete mennyi növekedési hormon termelésére képes. Alkalmazhatja-e a Norditropin PenSet-et más gyógyszerekkel együtt? Ne felejtse el megmondani az orvosának, hogyha bármilyen gyógyszert szed, különösen, ha az: glükokortikoid, szteroid nemi hormon, pajzsmirigyhormon. Amennyiben Ön inzulinkezelésben részesül, akkor szükség lehet az inzulin adagjának a módosítására. A felnõttkori testmagasságot kedvezõtlenül befolyásolhatja, ha Ön a Norditropin PenSet kezeléssel egy idõben glükokortikoidokat vagy szteroid nemi hormont szed. Alkalmazható-e a kezelés terhesség és szoptatás ideje alatt? Abban az esetben, ha Ön teherbe esett a Norditropin PenSet kezelés alatt, javasoljuk, hogy a kezelés megszakítását beszélje meg kezelõorvosával. Azt ajánljuk Önnek, hogy szoptatás alatt ne alkalmazza a Norditropin PenSet -et, mert a somatotropin kiválasztódhat az anyatejbe. A Norditropin PenSet használata Mennyi Norditropin PenSet-et kell alkalmaznia? Az orvosa megmondja majd Önnek, hogy mennyi Norditropin PenSet -et kell injekcióznia. Ez gyermekek esetében a testtömegtõl, illetve a testfelület nagyságától függ. Az adagolás általános irányelveit az alábbiakban találhatja meg. Szokásos adagja: Gyermekkori növekedési hormon hiány esetén: 0,07-0,1 NE/kg/nap (25-35 mikrogramm/kg/nap), illetve 2-3 NE/m2/nap (0,7-1,0 mg/m2/nap). Turner-szindrómás vagy vesebetegségben szenvedõ gyermekekben: 0,14 NE/kg/nap (50 mikrogramm/kg/nap), illetve 4,3 NE/m2/nap (1,4 mg/m2/nap). Növekedési hormon hiányos felnõttekben: A szokásos kezdõ adag 0,45-0,9 NE/nap (0,15-0,3 mg/nap). Ez az adag havonta emelhetõ, amíg el nem érik azt az adagot, amire Önnek szüksége van. A napi adag egyénenként változik, de rendesen 3 NE/nap (1,0 mg/nap) - 2.

3 ig terjed. Azt, hogy mennyi az Ön szükséges napi adagja, az orvosa fogja eldönteni. Ha egy adag beadásáról megfeledkezik, adja be a következõ adagot a rendes idõben, de ne alkalmazzon egyszerre két adagot! Mit kell tennie, ha túl sok Norditropin injekciót adott be magának? Ha túl sok Norditropin-t adott be magának, akkor forduljon az orvosához. Amennyiben éveken át túlzott adagot alkalmaz, akkor a növekedési hormon túladagolás tünetei alakulhatnak ki. Hogyan alkalmazza a Norditropin PenSet injekciót? Minden este közvetlenül a lefekvés elõtt injekciózza a bõrébe a Norditropin PenSet-et. Váltogassa az injekció beadásának a területét, hogy a bõre ne károsodjék! Az alább található útmutató tájékoztatást ad arról, hogy hogyan oldja fel és adja be az injekciót. Mennyi ideig kell folytatnia a Norditropin PenSet kezelést? Hogyha Turner-szindróma vagy vesebetegség által okozott alacsony növés miatt kapja a Norditropin PenSet-et, akkor addig kell folytatnia a kezelést, amíg a növekedése be nem fejezõdik. Amennyiben növekedési hormon hiánya van, akkor gyermekként és felnõttként is elõnyére válik a kezelés. Bármikor abbahagyhatja a Norditropin PenSet adását, de mielõtt ezt tenné, beszélje meg a kezelõorvosával. 3.

4 Norditropin PenSet 24 Használati utasítás a növekedési hormon injekció feloldásához Kizárólag a Nordiject 24 injekció beadó tollal történõ használatra Gondosan olvassa el a Norditropin feloldására vonatkozó használati utasítást Nordiject 24 toll (a saját dobozában található) Nordiject 24 toll elõkészítése a növekedési hormon feloldásához? Csavarja le a toll zárókupakját? Csavarja le a patrontartót? Tartsa a Nordiject 24 tollat függõlegesen és húzza lefelé az adagbeállítót, amíg meg nem akad, majd nyomja ismét vissza, amíg egy kattanó hangot hall.az összekeverés elõtt vegye le a fehér papírcímkét a Norditropin PenSet patronról (lásd a címke sarkán található nyilat). A patron bal oldalán található fehér részre írja rá az összekeverés idõpontját.?helyezze a patront a Nordiject 24 tollba.a patront a gumidugattyús végével kell bedugni. Csavarja a patront a dugattyúra.soha ne húzza a patront, mert ez által kiránthatja a gumidugattyút a patronból, és a folyadék kifolyik. _ Csavarja rá a patrontartót a Nordiject 24 tollra. A keverõtû használatafogja a zöld keverõ tût és csavarja le az átlátszó tûsapkát. Ekkor láthatóvá válik a tû rövid vége. (A tûsapkát ne dobja el, mert még szüksége lesz rá.) 4.

5 ' Csavarja be a tût a patrontartó végébe. Ezután húzza le a zöld tûsapkát (ne csavarja) és tegye félre. A növekedési hormon feloldása' Csavarja rá a Nordiject 24 tollra a keverõeszköz keskenyebb végét.távolítsa el a növekedési hormont tartalmazó üvegrõl a mûanyag fedõlapot." Helyezze az üveget egy kemény felületre és nyomja rá az üvegre a keverõszerkezet nyitott végét ütközésig. " Tartsa a Nordiject 24 tollat függõlegesen úgy, hogy az üveg legyen alul. Fecskendezze be az oldószert az üvegbe úgy, hogy az adagbeállítót elõre-hátra forgatja, mindaddig, amíg ellenállást nem érez és a patron ki nem ürült. o Mozgassa óvatosan az üveget jobbra-balra, amíg a por teljesen fel nem oldódott.rázni nem szabad! 11. Fordítsa a Nordiject 24 tollat fejjel lefelé. Húzza lassan az adagbeállítót ütközésig, míg a patron megtelik folyadékkal. Tolja vissza az adagbeállítót, amíg egy kattanó hangot nem hall. A nyílnak a "0"-ra kell mutatnia.megjegyzésha maradt még folyadék az ampullában, fordítson az adagbeállítón egy kattanásnyit. A nyíl ekkor a jelre mutat, ami 0,50 egységnek felel meg. Fordítsa vissza az adagbeállítót 0-ra, és lassan húzza lefelé, amíg az ampulla ki nem ürül. Nyomja ismét vissza az adagbeállítót, amíg kattanást nem hall. A nyílnak a 0-ra kell mutatnia.ha szükséges, ismételje meg a mûveletet, míg a patron meg nem telik. MegjegyzésHa a nyíl nem a "0"-ra mutat, nyomja a nullázó gombot egy kemény felülethez, és benyomva tartva forgassa az adagbeállítót "0"-ra.12. Csavarja le a keverõszerkezetet a Nordiject 24 tollról és vegye ki belõle az üveget.ne feledje, a keverõszerkezetet meg kell õriznie a további használathoz. 13. Helyezze vissza a zöld tûvédõt és csavarja le a tût. Helyezze vissza az átlátszó tûsapkát és csak ezután dobja a tût a szemétbe. 14. Tegye vissza a zárókupakot.feloldás után kövesse a Nordiject 24 toll használati utasításában leírtakat. Mellékhatások A következõ mellékhatások általában enyhék és átmenetiek: kéz- és lábduzzanat a folyadék-visszatartás következtében, kipirulás és viszketés az injekció beadásának a helyén. A gyermekekben ritkák a mellékhatások. A felnõttek a következõket tapasztalhatják: bizsergés, zsibbadás, esetleg fájdalom, elsõsorban az ujjak területén, az idegekre gyakorolt nyomás következtében, ízületi merevség és ízületi fájdalom, izomfájás. Hogyha e tünetek bármelyikét észleli, akkor az adagja csökkentésére lehet szükség. Konzultáljon az orvosával! Ritkán a következõ mellékhatások fordulhatnak elõ: ellenanyag képzõdhet a Norditropinnal szemben, fokozódhat az agynyomása. Amennyiben fejfájást, látászavart, hányingert vagy hányást tapasztal, szíveskedjék az orvosához fordulni, mivel ezek az agynyomás fokozódását jelezhetik. Nagyon ritkán a somatotropinnal kezelt gyermekekben csípõ- és térdfájás, vagy sántítás lépett fel. E tüneteket Legg-Calvé-Perthes betegség (a combcsont felsõ végének az elváltozása) vagy a femurfej epiphyseolysise (a 5.

6 combcsont felsõ végének a leválása a porcról) okozhatja, és nem a gyógyszer miatt szokott bekövetkezni. Somatotropinnal kezelt betegekben a következõkrõl is beszámoltak, azonban nincs olyan bizonyíték, amely alapján a somatotropint lehetne felelõssé tenni értük: leukémia, az agydaganatok kiújulása. Amennyiben úgy véli, hogy Ön a fenti betegségek valamelyikében szenved, beszéljen az orvosával. Arról is számoljon be az orvosának, ha bármi olyan mellékhatást tapasztal, amirõl itt nem esett szó! Hogyan kell tárolni a Norditropin PenSet-et? A Norditropin PenSet- et fénytõl, fagytól védve 2 C és 8 C között (hûtõszekrényben) kell tárolni. Külsõ kartondobozában, illetve használat alatt a Nordiject 24 tollban kell tartani. A patronban lévõ, feloldott Norditropin négy hétig tartható el, ha 2-8 C között tárolja (hûtõszekrényben). Ne használja fel a Norditropin PenSet-et, hogyha megfagyott, illetve szélsõséges hõhatás érte. Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A gyógyszert gyermekek elõl gondosan el kell zárni! K-1954/01 Betegtájékoztató OGYI eng. száma: /41/99 A forgalombahozatali engedély tulajdonosa: Novo Nordisk Hungária Kft Budapest Felsõzöldmáli út

7 7. Betegtájékoztató