Betegtájékoztató GLUCOBENE 1,75 MG TABLETTA. Glucobene 1,75 mg tabletta glibenklamid. HATÓANYAG: 1,75 mg glibenklamid tablettánként.

Átírás

1 GLUCOBENE 1,75 MG TABLETTA Glucobene 1,75 mg tabletta glibenklamid HATÓANYAG: 1,75 mg glibenklamid tablettánként. SEGÉDANYAG: Poliszorbát 80, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítõ-nátrium, citromsav-monohidrát. JAVALLAT: Vércukorszint-csökkentõ gyógyszer (orális antidiabetikum). Javallatok: Nem inzulinfüggõ cukorbetegség (II. típusú diabetes mellitus), ha egyéb intézkedések - mint a javasolt diabetesdiéta következetes betartása, testsúlycsökkentés túlsúly esetén vagy megfelelõ fizikai aktivitás - eredményeképpen a vércukorszint nem éri el a megfelelõ értéket. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Glucobene 1,75 mg tablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a glibenklamidra vagy a Glucobene 1,75 mg tabletta egyéb összetevõjére -egyéb szulfonilureákra, szulfonamidokra (pl. szulfonamid-antibiotikumok), szulfonamid-diuretikumokra (vizelethajtó gyógyszerek) és probenecidre (gyógyszer köszvény kezelésére), mivel elõfordulhatnak keresztreakciók, -inzulint igénylõ cukorbetegségekben: inzulinfüggõ cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) (I. típus), diabéteszes kóma elõtti állapotban vagy kómában, a diabéteszes anyagcsere-állapot megváltozásakor (pl. ketoacidózis) és a hasnyálmirigy eltávolítása esetén, ha a készítménnyel végzett kezelés nem inzulinfüggõ cukorbetegség (II. típusú diabetesz mellitusz) esetén nem elegendõ, -súlyos májmûködési zavarokban, -nagyfokú vesemûködés-csökkenésben, -terhesség esetén. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Glucobene 1,75 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások osztályozásakor az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori: 10-bõl több mint egy betegnél fordul elõ, gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint, nem gyakori: 1000-bõl 1-10 beteget érint, ritka: bõl 1-10 beteget érint, nagyon ritka: bõl egynél kevesebb betegnél fordul elõ vagy a gyakoriság ismeretlen. A kezelés legfontosabb nemkívánatos hatása a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia). 1.

2 A vércukorszint-csökkenés jellemzõ figyelmeztetõ tünetei nagyon lassú lefolyás, autonóm neuropátia vagy bizonyos gyógyszerekkel (pl. ún. bétablokkolók) végzett kísérõ kezelés esetén enyhék lehetnek, vagy hiányozhatnak (lásd: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek). Vércukorcsökkenés okai lehetnek: -hibás indikáció (orvosilag nem megalapozott kezelés), -túladagolás, -magas életkor, -rendszertelen táplálkozás (pl. étkezés kimaradása), -fizikai megerõltetés, -hányás vagy hasmenés, -anyagcsere-változások (pl. stressz, mûtétek vagy fertõzések miatt), -inzulin-szükségletet csökkentõ betegségek (pl. a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy és a mellékvesekéreg csökkent mûködése, elõrehaladott máj- és vesebetegség), -kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel (lásd késõbb), -alkoholfogyasztás. Vércukorsüllyedésrõl beszélünk, ha a vércukorérték kb. 50 mg/dl alá esik. A következõ tünetek felhívhatják a betegek vagy környezetük figyelmét a vércukor túlságosan nagymérvû esésére: hirtelen verejtékezés, heves szívdobogás, remegés, éhségérzet, nyugtalanság, bizsergõ érzés a szájban és a száj körül, sápadtság, fejfájás, álmosság, alvászavarok, szorongás, bizonytalan mozgás, átmenetileg kimaradó neurológiai funkciók (pl. beszéd- és látászavarok, bénulási tünetek vagy érzékelészavarok). Ha a vércukorsüllyedés hosszabb ideig fennáll, akkor a beteg elveszítheti önkontrollját és eszméletét. Ilyenkor többnyire nedves, hideg a bõre és görcsre hajlamos. A vércukorsüllyedés esetén szükséges intézkedéseket lásd a túladagolás c. pontban. Vércukorsüllyedés jelentkezésérõl az orvost a lehetõ leghamarabb értesíteni kell; õ fogja azután eldönteni, hogy kell-e a terápiát korrigálni. A vércukorsüllyedés mellett további mellékhatások is elõfordulhatnak, melyek a következõk: Gyakori mellékhatások: -vércukorsüllyedés -testtömeg-gyarapodás. Nem gyakori mellékhatások: émelygés, gyomorrontás, teltségérzet, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, böfögés, fémes íz a szájban. -bõrviszketés, csalánkiütés, a bõr göbös beszûrõdése (eritéma nodózum), bõrkiütés, fokozott fényérzékenység, számos apró vérzés a bõrön és a nyálkahártyákon (purpura). Bõrreakciók jelentkezésérõl az orvost haladéktalanul értesíteni kell. Ezek a panaszok átmeneti túlérzékenységi reakciók jelei, azonban a bõrreakciókat nagyon ritkán légszomjjal és vérnyomáseséssel kísért életveszélyes állapot követi, amely életveszélyes sokkos állapotig romolhat. Ritka mellékhatások: a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia), amely bõrvérzések formájában jelentkezhet). Nagyon ritka mellékhatások: -a vér valamennyi sejtféleségének kóros csökkenése (leukocitopénia, erithrocitopénia granulocitopénia, néha beleértve az agranulocitózist is; páncytopénia), illetve vérszegénység 2.

3 (hemolitikus anémia) jelentkezhet. -fõként a kezelés elején átmeneti látás és akkomodációs zavarok -a májenzimek szintjének átmeneti emelkedése. Egyes esetekben gyógyszer, esetleg májszöveti túlérzékenység miatt kiváltott májgyulladást és sárgaságot írtak le. -bõrkiütéssel, ízületi fájdalmakkal, lázzal, fehérjevizeléssel és sárgasággal járó generalizált túlérzékenységi reakciók. -életet veszélyeztetõ, allergiás érgyulladás (vaszkulitisz). Egyéb mellékhatások: Nagyon ritka: gyenge vízhajtó hatás, átmeneti fehérjevizelés, a vér nátrium-tartalmának csökkenése, diszulfirám szerû reakció, továbbá elõfordulhat szulfonamidokkal, szulfonamid származékokkal és probeneciddel létrejövõ kereszt reakció. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérjük, feltétlen beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Glucobene 1,75 mg tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -Beszûkült máj- és vesemûködés vagy a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg csökkent mûködése esetén. -Az agyér elmeszesedés tüneteit mutató betegeknél, illetve a nem együttmûködõ betegeknél. -Hosszabb koplalás, nem mért szénhidrátbevitel, szokatlan fizikai megterhelés, hasmenés vagy hányás, és különösen ezen tényezõk kombinációja esetén, mert ilyenkor a vércukorszint-csökkenés nagyobb valószínûséggel fordul elõ. -Ha Ön alkoholt fogyaszt. A Glucobene 1,75 mg tabletta vércukorcsökkentõ hatását a rövidebb idejû alkoholfogyasztás éppen úgy, mint a rendszeres alkoholfogyasztás elõre nem látható módon erõsítheti vagy csökkentheti. -Ha Ön hashajtót szed. Az anyagcsere-állapotot hashajtók nem elõírás szerinti tartós alkalmazása ronthatja. -Bizonyos gyógyszerek (pl. magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek) egyidejû alkalmazásakor, mivel ezek elfedhetik a vércukorsüllyedés jeleit. -Ha Ön egy bizonyos enzim hiányában, az ún. glükóz-6-foszfát dehidrogenáz-hiányban szenved. A vércukorszint emelkedhet, amennyiben Ön nem tartja be a kezelési tervet, ha a glibenklamid még nem ért el jelentõs vércukor-csökkentõ hatást, továbbá bizonyos stressz-helyzetekben. A hiperglikémia (a normálisnál nagyobb cukortartalom a vérben) következõ tünetei jelentkezhetnek: kifejezett szomjúságérzet, szájszárazság, gyakori vizeletürítés, viszketés és/vagy száraz bõr, gombás fertõzések, bõrfertõzések vagy csökkent teljesítmény. Kivételes stressz-helyzetekben (pl. sérülést, mûtétet vagy lázas fertõzéseket követõen), az anyagcsere állapota romolhat, és a következményként létrejövõ magas vércukorszint átmeneti inzulin kezelést tehet szükségessé. Kérjük, sürgõsen tájékoztassa kezelõorvosát, ha a Glucobene tabletta alkalmazása során bármilyen egyéb rendellenességet tapasztal. Amennyiben orvos-váltásra kerül sor (pl. kórházi tartózkodás, baleset, betegség vagy szabadság miatt), kérjük, hogy az aktuális kezelõorvost tájékoztatassa cukorbetegségérõl. Mit kell idõsebb betegeknél figyelembe venni: 3.

4 Idõsebb embereknél a vércukoresés (hipoglikémia) fokozott veszélye áll fenn. Ezért az ebbe a korcsoportba tartozó betegeket nagyon óvatosan kell a készítményre beállítani, és a kezelés elején gyakran kell ellenõrizni. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Csak a kezelõorvos egyetértésével szabad alkalmazni egyéb gyógyszereket vagy azok szedését abbahagyni. A gyógyszerhatás erõsödésének jeleként vércukorszint-süllyedés (hipoglikémiás reakció) jelentkezhet a következõ gyógyszerekkel végzett egyidejû kezeléskor: -inzulin és a szájon át szedhetõ antidiabetikumok (vércukorcsökkentõ gyógyszerek, mint amilyen pl. a metformin és az akarbóz), -ACE-gátlók (gyógyszerek pl. magas vérnyomás kezelésére), -anabolikumok (izomfelépítést elõsegítõ gyógyszercsoport), és férfi nemi hormonok -antidepresszívumok (gyógyszercsoport depressziós betegségek kezelésére, pl. fluoxetin, MAO-gátlók), -bétablokkolók (gyógyszercsoport pl. magas vérnyomás kezelésére), -kinolon-származékok (antibiotikumok), -klóramfenikol (antibiotikum), -klaritromicin (antibiotikum), -klofibrát és analógjai (vérzsír-csökkentõ gyógyszerek), -kumarin-származékok (véralvadást gátló gyógyszercsoport), -dizopiramid (gyógyszer szívritmuszavarok kezelésére), -fenfluramin (étvágycsökkentõ), -mikonazol (gyógyszer gombás betegségek kezelésére), -para-aminoszalicilsav (gyógyszer tuberkulózis kezelésére), -parenterálisan (vénába) nagy adagban adott pentoxifillin (keringéstámogató gyógyszer), -perhexilin (gyógyszer pl. szívritmuszavarok kezelésére), -pirazolon-származékok (oxifenbutazon, fenilbutazon; gyógyszerek pl. reumás betegségek kezelésére), -probenecid (köszvény kezelésére szolgáló szer) -szalicilátok (pl. fájdalomcsillapítók és gyulladásgátlók), -szulfonamidok (pl. szulfonamid-antibiotikumok), -tetraciklinek (antibiotikumok), -tritokvalin (gyógyszer allergia megelõzésére és kezelésére), -ciklofoszfamid típusú citosztatikumok (gyógyszerek rákbetegség kezelésére). Bétablokkolókkal, klonidinnel, guanetidinnel vagy reszerpinnel (különbözõ gyógyszerek pl. magas vérnyomás kezelésére) végzett kísérõ kezelés mellett esetleg nehezebben észrevehetõk a vércukorérték-csökkenés figyelmeztetõ jelei. A glibenklamid vércukorszint-csökkentõ hatásának gyengülése rontja a beteg anyagcsere-állapotát, és vércukorszint-emelkedéshez (hiperglikémia) vezet. Ez a következõ gyógyszerek egyidejû adásakor jelentkezhet: -acetazolamid (gyógyszer pl. zöldhályog vagy ödéma kezelésére), -bétablokkolók (gyógyszerek pl. magas vérnyomás kezelésére), -barbiturátok (gyógyszerek pl. alvászavarok vagy epilepszia kezelésére), 4.

5 -kortikoidok (,,kortizon-készítmények"; gyulladásgátló hatású gyógyszerek), -diazoxid (gyógyszer pl. magas vérnyomás kezelésére), -diuretikumok (vízhajtók), -glukagon (vércukorszint szabályozó gyógyszer) -izoniacid (gyógyszer tuberkulózis kezelésére), -nikotinátok (nagy adagban; különbözõ javallattal rendelkezõ gyógyszerek [pl. nikotinil-alkohol]), -fenotiazin-származékok (gyógyszerek pszichés betegségek kezelésére), -fenitoin (gyógyszer pl. epilepszia kezelésére), -rifampicin (gyógyszer tuberkulózis kezelésére), -pajzsmirigyhormonok, -nõi nemi hormonok (gesztogének, ösztrogének), -szimpatomimetikumok (pl. légzést serkentõ gyógyszerek). H2-receptor-antagonisták (gyógyszercsoport gyomorsav-szekréció csökkentésére) a vércukorcsökkentõ hatást gyengíthetik és erõsíthetik is. Pentamidin (gyógyszer bizonyos kórokozók által okozott fertõzések kezelésére) egyes esetekben súlyos vércukorszint-emelkedést vagy -csökkenést (hipoglikémia vagy hiperglikémia) okozhat. Kumarin-származékok (véralvadásgátló gyógyszercsoport) hatása erõsödhet vagy gyengülhet. Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak! TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A cukorbetegség e gyógyszerrel való kezelése rendszeres ellenõrzést igényel. A gyógyszer optimális beállításáig ill. készítményváltáskor, valamint a gyógyszer rendszertelen szedésekor vércukorszint-ingadozások, fõleg vércukorszint-süllyedés fordulhat elõ, amelyek a jármûvezetés, a gépek kezelésének és a biztos testtartás nélküli munkavégzésnek a képességét befolyásolják. Kérjük, mielõtt gépjármûvet vezetne, feltétlenül gondoskodjon a megfelelõ vércukorszint beállításáról. Különösen fontos ez azoknál a betegeknél, akinél gyakran fordul elõ vércukorszint-csökkenés, illetve azoknál, akik nehezebben vagy egyáltalán nem veszik észre az alacsony vércukorszintre figyelmeztetõ jeleket. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: - ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Glucobene 1,75 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazási elõírásokat be kell tartani, mivel a gyógyszer egyébként nem tudja a hatását megfelelõképpen kifejteni. A cukorbeteget a Glucobene 1,75 mg tablettára csak orvos állíthatja be, és ennek a diétás étrend beállításával együtt kell történnie. Az adagolás az anyagcsere-vizsgálat eredményéhez (vér- és vizeletcukor) igazodik. Hogyan kell a Glucobene 1,75 mg tablettát bevenni: A tablettát egészben, szétrágás nélkül, elegendõ folyadékkal (pl. 1 pohár vízzel), étkezés elõtt kell bevenni. A 2 tablettát nem meghaladó napi adagot reggeli elõtt kell bevenni. Ennél nagyobb adagnál 2 tablettát reggeli 5.

6 elõtt és a maradékot vacsora elõtt kell bevenni. Fontos, hogy a gyógyszert mindig ugyanabban az idõpontban vegye be. Rendszeres idõközönként anyagcsere-ellenõrzéseket kell végezni. Mennyi ideig kell a Glucobene 1,75 mg tablettát szedni: Az alkalmazás idõtartamáról a kezelõorvos határoz. Ha elfelejtette bevenni a Glucobene 1,75 mg tablettát: Ha az adagolást elvétette, pl. a tablettát elfelejtette bevenni, akkor a következõ alkalommal vércukorszintsüllyedés veszélye miatt ne vegyen be nagyobb dózist. Ha idõ elõtt abbahagyja a Glucobene 1,75 mg tabletta szedését: A kezelést önhatalmúan nem szakíthatja meg, és az adagolást vagy a diétát nem változtathatja meg. Ha súlyos intolerancia-tünetek szükségessé teszik a kezelés megszakítását, akkor ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: A Glucobene 1,75 mg tabletta akut jelentõs túladagolása éppen úgy, mint hosszabb idõn keresztül kissé megemelt adagokban való bevétele súlyos, tartós és adott körülmények között életveszélyes vércukorszintcsökkenést okozhat. A vércukorszint enyhe csökkenését cukorbevitellel vagy magas cukortartalmú étel fogyasztásával tudja elhárítani. Ezért mindig tartson magánál 20 g szõlõcukrot. Ha a vércukorszint-csökkenést nem tudja azonnal kiegyenlíteni, akkor sürgõsen forduljon orvoshoz, aki azután megteszi a szükséges intézkedéseket, mint amilyen pl. az intravénás cukorbevitel, valamint a keringésjavító intézkedések. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Glucobene 1,75 mg tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Kerek, fehér, mindkét oldalán domború tabletta egyik oldalán törõvonallal ellátva. Törési felülete fehér színû. 120 db tabletta fehér PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. OGYI-T-5005/01 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Magyarország Zrt Gödöllõ, Repülõtéri út 5. 6.

7 Gyártó: Merckle GmbH D Ulm, Graf-Arco-Strasse 3., Németország A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: február OGYI/8711/