Betegtájékoztató LIMERAL 2 MG TABLETTA. Limeral 1 mg tabletta Limeral 2 mg tabletta Limeral 3 mg tabletta Limeral 4 mg tabletta glimepirid

Átírás

1 LIMERAL 2 MG TABLETTA Limeral 1 mg tabletta Limeral 2 mg tabletta Limeral 3 mg tabletta Limeral 4 mg tabletta glimepirid HATÓANYAG: Egy tabletta 1,00 mg, 2,00 mg, 3,00 mg vagy 4,00 mg glimepiridet tartalmaz. SEGÉDANYAG: Limeral 1 mg tabletta: magnézium-sztearát, povidon K29-K32, karboximetilkeményítõ- nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, pigmentkeverék PB melynek összetevõi: vörös vas-oxid (E172), laktózmonohidrát. Limeral 2 mg tabletta: magnézium-sztearát, povidon K29-K32, karboximetilkeményítõ- nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, pigmentkeverék: PB melynek összetevõi: narancssárga sunset yellow FCF (E110), brillantkék FCF (E133), tartrazin (E102), sárga vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát. Limeral 3 mg tabletta: magnézium-sztearát, povidon K29-K32, karboximetilkeményítõ- nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, pigmentkeverék: PB melynek összetevõi: sárga vas-oxid (E172), laktózmonohidrát. Limeral 4 mg tabletta: magnézium-sztearát, povidon K29-K32, karboximetilkeményítõ- nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, pigmentkeverék: PB melynek összetevõi: indigókármin (E132), laktózmonohidrát JAVALLAT: A Limeral a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszer (szájon át szedhetõ antidiabetikus készítmény). A Limeral tablettát bizonyos típusú cukorbetegség (2-es típusú diabétesz mellitus) kezelésére alkalmazzák, ha a diéta, testmozgás és a testsúlycsökkentés önmagában nem megfelelõ hatású. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Limeralt: -ha túlérzékeny (allergiás) glimepiridre, az azonos hatástani csoportba tartozó gyógyszerekre (szulfonilureákra, szulfonamidokra) vagy a Limeralban lévõ segédanyagok közül bármelyikre -ha inzulin-függõ diabéteszben szenved -ha ketoacidózisa van, ami a diabétesz egyik komplikációja -ha vese- vagy májmûködése súlyosan károsodott -a vércukorszint nagymértékû emelkedése következtében fellépõ kóros álmosság és eszméletvesztés (diabetikus kóma) esetén. A vese- vagy májmûködés súlyos károsodása esetén inzulinra történõ átállás szükséges. 1.

2 MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Limeral is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A glimepirid legtöbb mellékhatása függ az adagtól és megszûnik, ha az adagot csökkentik vagy a készítmény szedését abbahagyják. A mellékhatások elõfordulása gyakoribb a kezelés kezdetén. A mellékhatások általában enyhék és átmenetiek. A mellékhatások gyakorisága: Nagyon gyakori: 10 betegbõl több mint 1 beteg, Gyakori 100 betegbõl több, mint 1 betegben és kevesebb, mint 10-bõl 1 beteg, Nem gyakori kevesebb, mint 100-ból 1 betegben, de több, mint 1000-bõl 1 beteg, Ritka kevesebb, mint 1000-bõl 1 beteg, de több, mint bõl 1 beteg, Nagyon ritka kevesebb, mint bõl 1 beteg. Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek: Ritka: a vérkép értékek változása(1). Immunrendszeri betegségek: Nagyon ritka: enyhe túlérzékenységi reakciók(2), az erek allergiás gyulladása, keresztreakciók más szulfonilureákkal, szulfonamidokkal vagy rokon vegyületekkel Anyagcsere- és táplálkozási betegségek: Ritka: alacsony vércukorszint (hipoglikémia)(3). Szembetegségek: Nem gyakori: látási zavarok(4). Emésztõrendszeri betegségek: Nagyon ritka: hányinger, hányás, hasmenés, hasfeszülés, hasi panaszok és hasi fájdalom(5). Máj-, epebetegségek: Ritka: májenzimek emelkedése. Nagyon ritka: abnormális májmûködés (pl. az epeelfolyás zavara és sárgaság), hepatitis és májelégtelenség. A bõr és a bõr alatti szövetek betegségei: Nagyon ritka: a bõr túlérzékenységi reakciói, mint viszketés, kiütés, hólyagok, fényérzékenység. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Nagyon ritka: a vér nátrium szintjének csökkenése. 1) A vérkép értékei a kezelés abbahagyása után általában normalizálódnak. 2) Igen ritkán az enyhe túlérzékenységi reakciók (pl bõrtünetek) légzési nehézséggel, vérnyomáscsökkenéssel, akár sokkal járó életveszélyes állapottá alakulhatnak. Ezért, ha bõrreakciókat észlel, azonnal forduljon orvoshoz. 3) A hipoglikémiás reakciók az alacsony vércukorszint miatt kialakuló reakciók. Ezek általában azonnal jelentkeznek. Veszélyesek lehetnek és nem mindig könnyû ezeket kezelni. 4) Látási zavarok, átmenetiek, elsõsorban a kezelés kezdetén fordulhatnak elõ a vércukorszint változása miatt. 5) A gyomorbél rendszeri panaszok ritkán a kezelés abbahagyásához vezetnek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 2.

3 FIGYELMEZTETÉS: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt közölte, hogy cukorral szemben érzékeny, kérdezze meg orvosát, mielõtt a Limeralt szedni kezdené. A tablettában lévõ néhány színezõ anyag (tartrazin, E102, napsugár sárga, E110) túlérzékenységi reakciót válthat ki. A Limeral kezelés alatt a vércukorszint rendszeres ellenõrzése szükséges. Ajánlott a glikolizált hemoglobinszint (HbA vagy HbA1c) meghatározása. Orvosa vért vehet a vérsejtszám és májmûködés meghatározásához. Be kell tartania az orvosa által elõírt kezelési tervet, hogy megfelelõ vércukorszint elérhetõ legyen. Ez azt jelenti, hogy a rendszeres tabletta szedés mellett be kell tartania a diétás elõírásokat, megfelelõ fizikai gyakorlatokat kell végeznie és, ha szükséges, csökkentenie kell testsúlyát. Figyelnie kell arra, hogy rendszeresen ellenõrizze vércukor (és lehetséges, hogy vizeletcukor) szintjét az orvos elõírása szerint. A kezelés elsõ heteiben fokozódhat a nagyobb mértékû vércukorszint csökkenés (hipoglikémia) veszély, ezért létfontosságú, hogy orvosa gondosan ellenõrizze. Alacsony vércukorszint alakulhat ki, ha: -rendszertelenül étkezik vagy ha kihagy étkezéseket, -éhezik, -nem megfelelõen táplálkozik (alultápláltság), -diétát változtat -fokozza fizikai aktivitását és a szénhidrát bevitel nem igazodik ehhez a fokozott aktivitáshoz, -alkoholt fogyaszt, különösen, ha nem eszik mellette, -egyidejûleg más gyógyszereket, vagy gyógyhatású készítményeket szed, -nagy dózisú glimepiridet vesz be, -bizonyos hormon eredetû betegségben szenved (a pajzsmirigymûködés, agyalapi mirigy vagy mellékvesekéreg betegségei), -vesemûködése csökken. -májmûködése csökken, -nem követi orvosa elõírásait vagy az ebben a betegtájékoztatóban leírtakat. Kérjük, tájékoztassa orvosát az ilyen jellegû veszélyekrõl, hogy a glimepirid dózisát ennek megfelelõen állítsa be, vagy szükség esetén megváltoztathassa a kezelési tervet. Ha vércukorszintje alacsony (hipoglikémiás), a következõ tüneteket észlelheti: fejfájás, mardosó éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvási zavarok, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent koncentrációs képesség, csökkent éberség és reakció idõ, depresszió, zavartság, beszéd- és látászavarok, beszéd képtelenség vagy értési zavarok (afázia), remegés, részleges bénulás (hûdés), érzékelési zavarok, szédülés és bizonytalanság érzés, az önkontroll elvesztése, delírium, görcsök, eszméletvesztés, egészen a kómáig, felületes légzés és abnormálisan lassú szívverés (bradikardia). A következõ tünetek szintén elõfordulhatnak: izzadás, nyirkos bõr, szorongás, gyors szívverés, magas vérnyomás, gyors és szabálytalan szívverés (nyomásérzés a mellkasban), hirtelen fellépõ erõs mellkasi fájdalom, ami a környezõ testrészekre is kiterjedhet (angian pectoris), szívaritmiák. Ha a vércukorszint tovább csökken, felléphet jelentõs zavartság (delírium), agyi görcsök alakulnak ki, elvész az önkontroll, a légzés felületessé válik és a szívverés lelassul és öntudatlanság léphet fel. A nagymértékben 3.

4 csökkent vércukorszint klinikai képe a szélütésre emlékeztet. A csökkent vércukorszint tünetei a legtöbb esetben gyorsan javulnak, ha valamilyen cukrot vesz magához, (pl. grapfruit cukrot, kockacukrot, édes gyümölcsöt, cukros teát). Ezért mindég legyen Önnél cukor valamilyen formában (grapfruit cukor, kockacukor). Ne felejtse el, hogy a mesterséges édesítõ szerek hatástalanok! Kérjük, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha a cukor nem használ vagy tünetei súlyosbodnak. A vércukor csökkenés tünetei hiányozhatnak, vagy kevésbé kifejezettek lehetnek, esetleg lassan fejlõdnek ki. Ilyen esetben nem veszi észre idõben, hogy vércukor szintje leesett. Ez idõs, más gyógyszereket (pl. a központi idegrendszer mûködését befolyásoló készítményeket vagy béta-blokkolókat) szedõ betegeknél fordulhat elõ. Elõfordulhat, ha Ön az endokrin rendszer bizonyos betegségeiben szenved (pl. a pajzsmirigy mûködés bizonyos zavarai, az elülsõ agyalapi mirigy vagy mellékvesekéreg elégtelensége). A csökkent májmûködés befolyásolhatja az ellenregulációt. Stressz helyzetekben (pl. baleset, akut mûtétek, lázas fertõzések stb.) átmenetileg szükséges lehet az inzulinra történõ átállítás. A magas vércukorszint tünetei (hiperglikémia - ez akkor fordulhat elõ, ha a glimepirid nem csökkenti megfelelõ mértékben a vércukorszintet, ha Ön nem tartja be az orvos utasításait vagy különleges stressz helyzetekben) a következõk lehetnek: szomjúság, gyakori vizelés, szájszárazság és száraz, viszketõ bõr, gombás vagy más bõrfertõzések és csökkent aktivitás. Ilyen esetben keresse fel orvosát. A hemoglobin szintjének csökkenése és a vörösvértestek szétesése (hemolitikus anémia) következhet be azoknál a betegeknél, akiknél a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya áll fenn. KÖLCSÖNHATÁSOK: A kezelés hatását és biztonságos voltát más gyógyszerek egyidejû szedése befolyásolhatja. Fordítva, más gyógyszerek hatását befolyásolhatja az egyidejûleg szedett Limeral. A glimepirid vércukorszint csökkentõ hatása fokozódhat és felléphetnek az alacsony vércukorszint tünetei, ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi egyidejûleg: -más szájon át szedhetõ vércukor csökkentõk (antidiabetikumok) és inzulin, -antibiotikumok (pl. kloramfenikol, kinolon, tetraciklinek, szulfonamidok), -fájdalomcsillapítók vagy reuma ellenes szerek (pirazol származékok, pl. fenilbutazon, azapropazon, oxifenobutazon), -fájdalomcsillapítók (szalicilátok), -tuberkulózis ellenes szerek (para-amino-szalicilsav), -izomépítõ szerek (anabolikumok, férfi hormonok), -véralvadás gátlók (kumarin), -gombaellenes szerek (mikonazol, flukonazol). -vérnyomáscsökkentõk vagy a szapora szívverést gátló szerek (ACE gátlók, béta-blokkolók, szimpatomimetikumok), -kedélyjavítók /antidepresszánsok (fluoxetin, MAO-gátlók), -étvágycsökkentõk (fenfluramin) -vérzsír csökkentõk (fibrátok), -bizonyos rákellenes gyógyszerek (ciklo-, tro- és ifoszfamidok), 4.

5 -allergia ellenes szerek (tritokvalin), -köszvény ellenes szerek (probenicid, allopurinol, szulfinpirazon). A glimepirid vércukorszint csökkentõ hatása gyengülhet, és a vércukorszint emelkedhet, ha egyidejûleg a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi: -nõi nemi hormonok (ösztrogének. progesztagének), -a vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vizelethajtók: káliumspóroló vizelethajtók, tiazid típusú vizelethajtók), -pajzsmirigy hormonok, -gyulladásgátló gyógyszerek (glükokortikoidok) -görcsök vagy skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenotiazin származékok), -vérnyomáscsökkentõk (diazoxid), -a tuberkulózis kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (rifampicin), -a vércukorszint emelésére szolgáló gyógyszerek (glukagon), -altatók (barbiturátok), -bizonyos szembetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (acetazolamid), -a szívverést gyorsító gyógyszerek (adrenalin és szimpatomimetikumok), -a vér emelkedett zsírszintjét csökkentõ gyógyszerek (nikotinsav származékok), -hashajtók tartós szedése. Az alkohol elõre meg nem jósolható mértékben csökkentheti vagy megszüntetheti a Limeral vércukorszint csökkentõ hatását. A gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (H2-receptor gátlók) vagy vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek (béta blokkolók, klonidin és rezerpin) fokozhatják vagy csökkenthetik a glimepirid vércukorszint csökkentõ hatását. A központi idegrendszerre ható gyógyszerek (béta blokkolók, klonidin, guanetidin vagy rezerpin) elfedhetik vagy teljesen elnyomhatják az alacsony vércukorszint tüneteit. A glimepirid fokozhatja vagy csökkentheti a véralvadás gátló gyógyszerek hatását (kumarin származékok). Kérjük, közölje orvosával, ha jelenleg más gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A glimepirid terhesség alatt nem szedhetõ. Ha terhességet tervez, beszélje meg orvosával a kezelési tervet. Ha a glimepirid kezelés alatt terhes lesz, azonnal közölje orvosával. A glimepirid kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a glimepirid nem szedhetõ. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítmény szedése befolyásolhatja a koncentrációs- és reakcióképességeket, amennyiben csökkent vagy megnövekedett vércukorszinthez (hipo- illetve hiperglikémia), vagy látásproblémákhoz vezethet. Minden helyzetben vegye figyelembe ezt a kockázatot, melyben önmagát vagy másokat veszélyeztethet (pl. gépjármûvezetés vagy gépek üzemeltetése esetén). Kérjük lépjen kapcsolatba orvosával, ha: -gyakran lép fel Önnél hipoglikémia -a hipoglikémiát elõre jelzõ figyelmeztetõ jelek gyengék vagy teljesen elmaradnak. 5.

6 ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az adagolást orvosa határozza meg; azt minden beteg esetében egyénileg kell beállítani. Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Limeral hatása túl erõs vagy túl gyenge. A Limeral kezelés inzulinkezeléssel kiegészíthetõ. Az inzulin adagolását orvosa határozza meg, azt Önnek egyénileg beállítva. A Limeralt fél pohár vízzel kell bevenni. Általában a napi adagot egy alkalommal, közvetlenül a reggeli elõtt vagy alatt kell bevenni. Ha nem reggelizik, az orvos elõírása szerint kell a készítményt bevennie. Nagyon fontos, hogy a glimepirid kezelés alatt ne hagyjon ki étkezést. Mindig az orvos utasítása szerint szedje a Limeralt. Ha elfelejtette bevenni a Limeralt: Ha elfelejtette bevenni a Limeralt, a következõ adagot idõben vegye be. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Limeral szedését: Ha megszakítja vagy abbahagyja a kezelést, tudnia kell, hogy nem éri el a tervezett vércukorszint csökkentõ hatást vagy a betegség kiújul. Ha bármilyen változtatás szükséges, mindenképen forduljon elõször orvosához. TÚLADAGOLÁS: Ha a gyógyszerbõl túl sokat vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy a kórház sürgõsségi osztályával. A glimepirid túladagolása súlyos hipoglikémiát okozhat, ami életveszélyes lehet és kórházi kezelés válhat szükségessé. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. 30 C alatt tartandó, eredeti csomagolásban. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. CSOMAGOLÁS: Limeral 1 mg tabletta: rózsaszínû, hosszúkás, lapos, metszett élû tabletta törõvonallal az egyik oldalán és Limeral 2 mg tabletta: zöld színû, hosszúkás, lapos, metszett élû tabletta törõvonallal az egyik oldalán és Limeral 3 mg tabletta: sárga színû, hosszúkás, lapos, metszett élû tabletta törõvonallal az egyik oldalán és Limeral 4 mg tabletta: kék színû, hosszúkás, lapos, metszett élû tabletta törõvonallal az egyik oldalán és 10, 15, 20, 30 db, 50,/60 db, 90 és 120 db tabletta átlátszó PVC / PVDC // Al buborékfóliában és dobozban. 6.

7 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211., A-8054 Graz, Ausztria Gyártók: 1. Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Izland, 2. Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate, Zeitun ZTN 08, Málta. 3. Balkanpharma - Dupnitsa AD. 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa Bulgária 4. Genericon Pharma GmbH, Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz, Ausztria OGYI-T /01 (Limeral 1 mg tabletta) 30 x OGYI-T /02 (Limeral 1 mg tabletta) 60 x OGYI-T /03 (Limeral 2 mg tabletta) 30 x OGYI-T /04 (Limeral 2 mg tabletta) 60 x OGYI-T /05 (Limeral 3mg tabletta) 30 x OGYI-T /06 (Limeral 3 mg tabletta) 60 x OGYI-T /07 (Limeral 4 mg tabletta) 30 x OGYI-T /08 (Limeral 4 mg tabletta) 60 x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: február /41/09. 7.