FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Edicil BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gliclada 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Gliklazid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - 1 / 17

2 Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gliclada és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gliclada szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Gliclada-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Gliclada-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLICLADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gliclada a vércukorszint csökkentésére használt gyógyszer (ún. szájon át alkalmazott antidiabetikum). 2 / 17

3 A Gliclada a cukorbetegség egy bizonyos formájában (2-es típusú diabétesz mellituszban) alkalmazható felnőttek esetén, amikor a diéta, a testmozgás és a testsúlycsökkentés hatása önmagában nem elegendő. 2. TUDNIVALÓK A GLICLADA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Gliclada-t ha allergiás (túlérzékeny) a gliklazidra, egyéb szulfonilureákra, szulfonamidokra vagy a Gliclada egyéb összetevőjére. ha inzulin-függő (1-es típusú) cukorbetegsége van, ha vizeletében ketontestek és cukor található (ez ketoacidózisra utalhat), valamint diabéteszes prekóma vagy kóma esetén, ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved, ha gombás fertőzés kezelésére gyógyszert (mikonazolt) szed, ha szoptat. Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszélje meg 3 / 17

4 orvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével. A GLICLADA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ezt a gyógyszert csak abban az esetben szabad szednie, ha rendszeresen fog tudni étkezni, beleértve a reggelit is. Fontos, hogy a szénhidrátbevitel rendszeres legyen, mert ha az étkezés késik vagy kimarad, vagy ha az elfogyasztott étel mennyisége nem elegendő, vagy az étel szénhidráttartalma alacsony, megnő az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata. A gliklazid-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vér, és esetleg a vizelet cukorszintjét. Előfordulhat, hogy orvosa vérvizsgálatot is fog végezni, hogy ellenőrizze a glikált hemoglobin (HbA1c) szintjét. Az ajánlott vércukorszint elérése érdekében tartsa be az orvosa által előírt kezelési tervet. Ez annyit jelent, hogy a diétás étrend és a testmozgás mellett a tablettát rendszeresen kell szednie. A kezelés első pár hetében az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának kockázata fokozódhat. Éppen ezért létfontosságú, hogy orvosa nagy gondossággal kísérje figyelemmel az Ön állapotát. Hipoglikémia alakulhat ki: ha rendszertelenül étkezik illetve kihagy egy-egy étkezést, ha koplal, 4 / 17

5 ha hiányosan táplálkozik, ha a változtat a diétáján, ha a fizikai aktivitását anélkül növeli, hogy a szénhidrátbevitelt megfelelően megemelné, ha alkoholt fogyaszt, különösen kihagyott étkezések mellett, ha egyidejűleg más gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt is szed, ha a gliklazidot nagy adagban szedi, ha bizonyos hormonbetegségekben szenved (pajzsmirigy-, agyalapi mirigy- vagy mellékvesekéreg-működési zavar) ha súlyos vese- vagy májműködési zavarban szenved. Ha Önnek alacsony a vércukorszintje, az a következő tünetekkel járhat: fejfájás, éhségérzet, sápadtság, gyengeség, kimerültség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvási zavarok, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent koncentráció, az éberség és a reakcióidő csökkenése, depresszió, zavartság, beszéd- vagy látási zavarok, remegés, érzékelési zavarok, szédülés, tehetetlenség. A következő panaszok és tünetek szintén előfordulhatnak: izzadás, nyirkos bőr, szorongás, gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás, és hirtelen fellépő mellkasi fájdalom, mely a környező területekre is kisugározhat (angina pektorisz). 5 / 17

6 Ha vércukorszintje tovább csökken, nagymértékű zavartság (delírium), agyi görcsök alakulhatnak ki, elvesztheti öntudatát, légzése felületessé válhat, és szívverése lelassulhat, elvesztheti az eszméletét, és akár kómába is eshet. A súlyos vércukorszint-csökkenés klinikai képe az agyi érkatasztrófáéhoz (sztrók) hasonlítható. A csökkent vércukorszint tünetei a legtöbb esetben nagyon gyorsan megszűnnek, ha valamilyen formában elfogyaszt egy kis cukrot, pl. kockacukrot, édes gyümölcslevet, édesített teát. Ezért mindig legyen Önnél valamiféle cukor (kockacukor). Ne felejtse el, a mesterséges édesítő szerek nem hatásosak! Kérjük, keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha a cukor nem használ, vagy tünetei visszatérnek. Előfordulhat, hogy az alacsony vércukorszint tünetei egyáltalán nem, vagy csak lassan jelennek meg, vagy nem veszi észre időben, hogy vércukorszintje leesett. Ez előfordulhat Önnel, ha idős, és bizonyos gyógyszereket szed (pl. központi idegrendszerre ható gyógyszert vagy béta blokkolót). Ez akkor is megtörténhet, ha az endokrin rendszer bizonyos betegségeiben szenved (pl. a pajzsmirigyműködés bizonyos zavarai és az agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg elégtelensége). Ha Önt stressz helyzet éri (pl. baleset, akut műtét, lázas fertőzések, stb.), orvosa átmenetileg átállíthatja Önt inzulin-kezelésre. A magas vércukorszint (hiperglikémia) tünetei lehetnek: szomjúság, gyakori vizelés, szájszárazság, száraz, viszkető bőr, bőrfertőzések és csökkent teljesítőképesség. Ez a nem megfelelő vércukorszint-szabályozás, az orvos 6 / 17

7 utasításainak be nem tartása, vagy stressz helyzet, pl. fertőzés következtében alakulhat ki. Ilyen esetben feltétlenül keresse fel orvosát. A Gliclada gyermekek és 18 éven aluli serdülők cukorbetegségének kezelésére nem alkalmazható. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos egyéb, egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyásolhatják a Gliclada hatékonyságát és biztonságosságát. A gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása fokozódhat és alacsony vércukorszintre utaló tünetek jelenhetnek meg, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi egyidejűleg: más vércukorszint-csökkentő gyógyszer (szájon át szedett antidiabetikum) vagy inzulin, antibiotikum (pl. szulfonamid), vérnyomáscsökkentő vagy a szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer (béta-blokkoló, ACE-gátló, pl. kaptopril vagy enalapril), gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer (mikonazol, flukonazol), 7 / 17

8 emésztési zavar és gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer (H2 receptor antagonista, pl. ranitidin), depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer (monoamin-oxidáz gátlók), fájdalomcsillapító vagy reuma elleni gyógyszer (ibuprofen, fenilbutazon), alkoholtartalmú gyógyszer. A glimepirid vércukorszint csökkentő hatása gyengülhet, és a vércukorszint emelkedhet, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi egyidejűleg: központi idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer (klorpromazin), gyulladásgátló gyógyszer (glükokortikoid), asztma kezelésére alkalmazott gyógyszer (injekció formájában adott szalbutamol), szülés alatt alkalmazott gyógyszer (injekció formájában adott ritodrin és terbutalin), az emlő kezelésére, erős 8 / 17

9 menstruációs vérzés és endometriózis kezelésére alkalmazott gyógyszer (danazol). A warfarinnal egyidejűleg alkalmazott gliklazid fokozhatja a warfarin (véralvadásgátló gyógyszer) véralvadásgátló hatását. Beszéljen orvosával, mielőtt elkezd egy újabb gyógyszert szedni. Ha kórházba kerül, említse meg az orvosoknak, nővéreknek, hogy Gliclada-t szed. A Gliclada egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Gliclada bevehető étkezés közben és alkoholmentes italokkal. Kerülje az alkoholfogyasztást, mivel az alkohol előre meg nem jósolható mértékben módosíthatja a vércukorszint szabályozását és akár kómához is vezethet. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Gliclada terhesség alatt történő alkalmazása nem ajánlott. Tájékoztassa orvosát, ha gyermeket tervez vagy teherbe esett. Szoptatás alatt nem szedheti a Gliclada-t. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek 9 / 17

10 kezeléséhez szükséges képességekre A túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia), vagy a túl magas vércukorszint (hiperglikémia), illetve az ezen állapotok okozta látásromlás befolyásolhatják a koncentrációs képességét és a reakciókészségét. Vegye figyelembe, hogy ezzel önmagát és másokat is veszélyeztethet (pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben). Kérdezze meg orvosától, hogy vezethet-e gépkocsit, ha: gyakran lép fel Önnél hipoglikémia, Önnél a hipoglikémia kevés vagy egyetlen figyelmeztető tünete sem jelenik meg. Fontos információk a Gliclada egyes összetevőiről A Gliclada laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A GLICLADA-T? A Gliclada-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Gliclada adagját az orvos az Ön vércukor- és esetleg vizeletcukorszintje alapján állapítja meg. A külső tényezők (pl. 10 / 17

11 testsúlycsökkenés, életmódváltozás, stressz) megváltozása vagy a vércukorszabályozás javulása miatt szükségessé válhat a gliklazid adagjának módosítása. Az ajánlott kezdő adag: napi egy tabletta, egy adagban bevéve. A szokásos adag napi egy és legfeljebb négy tabletta között változhat, egy adagban bevéve. Ez a kezelés kiváltotta reakciótól függ. Ha a vércukorszint beállítása nem megfelelő, kezelőorvosa fokozatosan, legalább 1 hónapos szüneteket tartva felemelheti az adagot. A Gliclada módosított hatóanyagleadású tabletta más, szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszer helyett alkalmazható, pontosan úgy, ahogy azt kezelőorvosa elmondta Önnek. Amennyiben az orvos Gliclada-t és metformint, egy alfa-glukozidáz gátlót vagy inzulint tartalmazó kombinációs kezelést kezd el Önnél alkalmazni, az egyes gyógyszerek megfelelő adagját az Ön személyes igényeinek megfelelően fogja meghatározni. Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy érzi, hogy a Gliclada túl erősen hat vagy nem fejt ki elég hatást. A tablettát reggeli étkezés közben, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Fontos, hogy mialatt a Gliclada-t szedi, ne hagyjon ki egy étkezést sem. Ha az előírtnál több Gliclada-t vett be Ha túl sok gliklazidot, vagy eggyel több adagot vett be, fennáll a veszélye, hogy leesik a vércukorszintje (a hipoglikémia tüneteit lásd a 2. pontban), ezért azonnal fogyasszon megfelelő mennyiségű cukrot (pl. szőlőcukrot, kockacukrot, édes gyümölcslevet, édesített teát) és azonnal forduljon orvoshoz. Eszméletlen állapotban lévő személynek tilos ételt vagy italt adni. Mivel a hipoglikémiás állapot eltarthat egy ideig, nagyon fontos, hogy a beteg a veszély elhárultáig gondos megfigyelés alatt álljon. A beteget szükség esetén, vagy akár elővigyázatosságból is, kórházba kell utalni. Az 11 / 17

12 eszméletvesztéssel és súlyos idegrendszeri károsodással járó súlyos hipoglikémiás esetek sürgős, azonnali orvosi ellátást és kórházi beutalást igényelnek. Arra ügyelni kell, hogy mindig legyen a közelben egy olyan személy, aki kellően informált és aki sürgős esetben orvost tud hívni. Ha elfelejtette bevenni a Gliclada-t Ha az egyik nap elfelejti bevenni a tablettáját, másnap a szokásos módon folytassa a tabletta szedését. A következő bevételnél nem szabad az adagot megemelnie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Gliclada szedését Tudnia kell, hogy ha megszakítja, vagy abbahagyja a kezelést, a vércukorkontroll rosszabbodni fog. Ha bármilyen változtatásra van szükséges, feltétlenül fontos, hogy először orvosával beszélje meg. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Gliclada is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 12 / 17

13 A mellékhatások összegzése gyakoriságuk szerint történt. Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetében, de 100 beteg közül több mint 1 esetében fordul elő): Hipoglikémia (alacsony vércukorszint). Tünetei lehetnek: izzadás, sápadtság, éhségérzet, szabálytalan vagy gyors szívverés és eszméletvesztés, egyéb (lásd 2. pont: Tudnivalók a Gliclada szedése előtt). A tüneteket szőlőcukor vagy cukros ital, majd egy tápláló étel elfogyasztásával lehet enyhíteni. Ha a beteg nem reagál az elfogyasztott cukorra, vagy ha eszméletlen, azonnal hívja a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Soha ne tegyen semmit egy eszméletlen ember szájába! Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetében, de 1000 beteg közül több mint 1 esetében fordul elő): Hasi fájdalom Hányinger Emésztési zavar Hasmenés Székrekedés. Ezek a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, ha az ajánlásoknak megfelelően a Gliclada-t étkezés közben veszi be. 13 / 17

14 Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetben, de beteg közül több mint 1 esetben fordul elő): A vérsejtek számának csökkenése (vérszegénység). A vérképben bekövetkező változások (ami sápadtságot, elhúzódó vérzést, bőrbevérzést, torokfájást és lázat okozhat) a kezelés leállításával rendszerint megszűnnek. Bőrreakciók, pl. bőrpír, viszketés és csalánkiütés. Súlyos bőrreakciók is előfordulhatnak. Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, májat érintő elváltozások (amik a bőr és a szem sárgás elszíneződését okozhatják). Látása rövid időre romolhat, főleg a kezelés kezdetén. Ez a hatás a vércukorszint változásának köszönhető. Ezek a mellékhatások a gyógyszer leállításával általában megszűnnek. A vérsejtek számának nagyfokú változását és a vérerek falának allergiás gyulladását más szulfonilureákkal kapcsolatban nagyon ritkán írták le. Más szulfonilureák esetében a májkárosodás jeleit és tüneteit (pl. sárgaság) ritkán figyelték meg, amik a legtöbb esetben a szulfonilurea megvonásával megszűntek, de ami egyedi esetekben életveszélyes májelégtelenséghez vezethet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 14 / 17

15 5. HOGYAN KELL A GLICLADA-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. Lejárati idő A buborékfólián, a tabletta tartályán és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Gliclada-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Gliclada - 15 / 17

16 A készítmény hatóanyaga gliklazid. Minden módosított hatóanyagleadású tabletta 30 mg gliklazidot tartalmaz. Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz, kalcium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Milyen a Gliclada külleme és mit tartalmaz a csomagolás A módosított hatóanyagleadású tabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű. A Gliclada buborékfóliában, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 és 500 tablettát tartalmazó dobozban, vagy 90, 120 és 180 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Krka, d.d., Novo mesto, marje ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Szlovénia Gyártó 16 / 17

17 Krka, d.d., Novo mesto, marje ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Szlovénia OGYI-T /01-03 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: október / 17