PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH 1
Členský stát (v EHP) Rakousko Rakousko Belgie Belgie Belgie Bulharsko Česká republika Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi-Aventis Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC A-1220 Vienna Austria MIP Pharma Kirkeler Straße 41 D-66440 Blieskastel- Niederwürzbach Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Sanofi Aventis N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik Mühlstrasse 50 D-66386 Sankt Ingbert Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání Myolastan 50 mg - Filmtabletten Tetrazepam-MIP 50 mg Epsipam Myolastan Tetrazepam EG Tetrazepam-MIP MYOLASTAN 2
Sanofi Aventis 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Daiichi Sankyo SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Zydus 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d Activités des Peupliers 923752 Nanterre Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex Cristers 22 quai Gallieni 92150 Suresnes MYOLASTAN 50 mg, comprimé pelliculé PANOS 50 mg, comprimé pelliculé TETRAZEPAM SANDOZ 50 TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé TETRAZEPAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé TETRAZEPAM CRISTERS 50 50 mg Obalená tableta Perorální podání 3
Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux TETRAZEPAM RPG 50 mg, comprimé pelliculé Sanofi Aventis 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris TETRAZEPAM ZENTIVA 50 Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest TETRAZEPAM MYLAN 50 EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé ratiopharm Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé 50 mg Obalená tableta Perorální podání Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon TETRAZEPAM ALMUS 50 Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon TETRAZEPAM ARROW 50 4
Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes 1 A Pharma Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching AbZ-Pharma Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Aliud Pharma Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Aristo Pharma Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Aristo Pharma Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik Mühlstrasse 50 D-66386 Sankt Ingbert TETRAZEPAM BIOGARAN 50 Tetrazepam - 1 A Pharma Tetrazepam AbZ 50 mg Filmtabletten Tetrazepam AL 50 Spasmorelax 50 mg Tetrazepam-Aristo 50 mg Tetra-saar 50mg 5
Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik Mühlstrasse 50 D-66386 Sankt Ingbert Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik Mühlstrasse 50 D-66386 Sankt Ingbert Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik Mühlstrasse 50 D-66386 Sankt Ingbert CT Arzneimttel - Geschäftsanschrift - Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Krewel Meuselbach Krewelstr. 2 53783 Eitorf Tetrazepam-MIP 100 mg Tetrazepam-MIP 25 mg Tetrazepam-MIP 50 mg Tetrazep-CT 50mg Filmtabletten 100 mg Tableta Perorální podání 25 mg Tableta Perorální podání Tetrazepam HEXAL Musapam 6
KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr. 1 76327 Pfinztal-Berghausen Mylan dura Wittichstr. 6 64295 Darmstadt neuraxpharm Arzneimittel Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld neuraxpharm Arzneimittel Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld ratiopharm Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Sandoz Pharmaceuticals Raiffeisenstr. 11 83607 Holzkirchen Sandoz Pharmaceuticals Raiffeisenstr. 11 83607 Holzkirchen Tetrazepam KSK Tetramdura 50mg Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten Tetrazepam Sandoz 50mg Tetrazepam Sandoz 50mg 100 mg Tableta Perorální podání 7
Lotyšsko Litva Lucembursko Lucembursko Lucembursko Polsko Sanofi-Aventis Deutschland Industriepark Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Stadapharm Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Sanofi Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010 Latvia UAB Sanofi-Aventis Lietuva A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Sanofi Aventis N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland Musaril, 50mg Filmtabletten Tetrazepam STADA 50 mg Filmtabletten Myolastan 50 mg filmcoated tablets Myolastan Epsipam Myolastan Tetrazepam EG Miozepam 8
Polsko Sanofi Aventis 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Myolastan Polsko MIP Pharma Polska Sp. z. Myopam 25 25 mg Tableta Perorální podání o.o. ul Orzechowa 5 80-175 Gdansk Poland Polsko MIP Pharma Polska Sp. z. Myopam 50 o.o. ul Orzechowa 5 80-175 Gdansk Poland Polsko MIP Pharma Polska Sp. z. Myopam 100 100 mg Tableta Perorální podání o.o. ul Orzechowa 5 80-175 Gdansk Poland Polsko ratiopharm Tetraratio Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Rumunsko S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L. Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud. Maramureş România RELAXAM 50 mg, comprimate filmate Slovenská republika Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o. MYOLASTAN Einsteinova 24 85101 Bratislava Slovak Republic 9
Španělsko Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona Spain MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos 10