(2008/C 330/07) A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

Átírás

1 C 330/12 HU A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében november 1-jétől november 30-ig (A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 1 ) 34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 2 ) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) (2008/C 330/07) A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve(i) A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Érintett tagállam Értesítés időpontja Lisonorm L. I. melléklet L. I. melléklet Bromokriptin, dihidroergokriptin és lisurid L. II. melléklet L. II. melléklet Kabergolin és pergolid L. III. melléklet L. III. melléklet ZYPADHERA Eli Lilly B.V. Grootslag RA, Houten Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei Norfloxacin L. IV. melléklet L. IV. melléklet Efexor L. V. melléklet L. V. melléklet Efexor Depot L. VI. melléklet L. VI. melléklet ( 1 ) HL L 311., , 67. o. ( 2 ) HL L 311., , 1. o.

2 Bulgária I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalombahozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Cseh Köztársaság Észtország Magyarország Lettország Litvánia Lengyelország Románia Szlovák Köztársaság ( 1 ) Név jóváhagyása függőben van. Gedeon Richter Plc. Gyömrői út H-1103 Budapest Gedeon Richter Plc. Gyömrői út H-1103 Budapest Gedeon Richter Plc. Gyömrői út H-1103 Budapest Gedeon Richter Plc. Gyömrői út H-1103 Budapest Gedeon Richter Plc. Gyömrői út H-1103 Budapest Gedeon Richter Plc. Gyömrői út H-1103 Budapest Gedeon Richter Plc. Gyömrői út H-1103 Budapest Gedeon Richter Plc. Gyömrői út H-1103 Budapest Gedeon Richter Plc. Gyömrői út H-1103 Budapest Dironorm 10 mg/5 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazásra Lisonorm ( 1 ) 10 mg/5 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazásra Dironorm 10 mg/5 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazásra Lisonorm 10 mg/5 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazásra Dironorm 10 mg/5 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazásra Dironorm 10 mg/5 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazásra Dironorm 10 mg/5 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazásra Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazásra Dironorm 10 mg/5 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazásra HU C 330/13

3 Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria II. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Az Európai Unióban forgalombahozatali engedéllyel rendelkező, bromokriptin tartalmazó gyógyszerek MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur-Gasse 2c A-1230 Wien MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur-Gasse 2c A-1230 Wien MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur-Gasse 2c A-1230 Wien MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur-Gasse 2c A-1230 Wien MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur-Gasse 2c A-1230 Wien Parlodel 5 mg Kapseln 5 mg Kapszula Orális alkalmazás Parlodel 2,5 mg Kapseln 2,5 mg Kapszula Orális alkalmazás Parlodel SRO 10 mg Kapseln 10 mg Kapszula Orális alkalmazás Parlodel SRO 2,5 mg Kapseln 2,5 mg Kapszula Orális alkalmazás Parlodel SRO 5 mg Kapseln 5 mg Kapszula Orális alkalmazás C 330/14 HU Ausztria MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur-Gasse 2c A-1230 Wien Umprel 10 mg Kapszula Orális alkalmazás Ausztria MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur-Gasse 2c A-1230 Wien Umprel 5 mg Kapszula Orális alkalmazás Ausztria MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur-Gasse 2c A-1230 Wien Umprel 2,5 mg Kapszula Orális alkalmazás Belgium Meda Pharma S.A.-N.V. Chaussée de la Hulpe 166 B-1170 Brussels Parlodel 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás

4 Belgium Belgium Bulgária Bulgária Bulgária Ciprus Ciprus Ciprus Meda Pharma S.A.-N.V. Chaussée de la Hulpe 166 B-1170 Brussels Meda Pharma S.A.-N.V. Chaussée de la Hulpe 166 B-1170 Brussels MEDOCHEMIE Limited 1-10 Constantinoupoleos Str. Zakaki CY-3505-Limassol NOVARTIS Pharma Square Dzhon Paul II office centre Bulgaria 2000 BG-1164 Sofia SOPHARMA bul. Kliment Ohridski 3, Bulgaria BG-1797 Sofia REMEDICA LTD P.O.Box CY-3508 Lemesos CODAL SYNTO LTD P.O.BOX CY-3508 Lemesos DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd P.O.Box CY-1683 Lefkosia Parlodel 10 MG 10 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Parlodel 5 mg 5 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Medocriptine 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Parlodel 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Bromocriptine Sopharma 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Brameston 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Pirodal 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Parlodel 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás HU C 330/15

5 Ciprus MEDOCHEMIE Limited 1-10 Constantinoupoleos Str. Zakaki CY-3505-Limassol Cseh Köztársaság MEDA PHARMA s. r. o. Záhřebská 577 CZ Praha 2 Cseh Köztársaság Dánia Dánia Dánia MEDOCHEMIE Limited 1-10 Constantinoupoleos Str. Zakaki CY-3505-Limassol MEDA AS Solvang 8 DK-3450 Allerød MEDA AS Solvang 8 DK-3450 Allerød MEDA AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Medocriptine 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Parlodel 2,87 mg Tabletta Orális alkalmazás Medocriptine 2,87 mg Tabletta Orális alkalmazás Parlodel 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Parlodel 5 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Parlodel 10 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás C 330/16 HU Észtország GEDEON RICHTER Gyömröi út H-1103 Budapest Promocriptin-Richter 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Észtország NOVARTIS Finland Oy Metsanneidonkuja 10 FI Espoo Parlodel 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Finnország MEDA Oy Lemminkäisenkatu 32 FI Turku Parlodel 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Finnország MEDA Oy Lemminkäisenkatu 32 FI Turku Parlodel 10 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás

6 Finnország Finnország Finnország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország MEDA Oy Lemminkäisenkatu 32 FI Turku MEDA Oy Lemminkäisenkatu 32 FI Turku MEDA Oy Lemminkäisenkatu 32 FI Turku MEDA PHARMA 25, boulevard de l'amiral Bruix F Paris MEDA PHARMA 25, boulevard de l'amiral Bruix F Paris MEDA PHARMA 25, boulevard de l'amiral Bruix F Paris SANOFI-AVENTIS 1/13, boulevard Romain Rolland F Paris SANOFI-AVENTIS 1/13, boulevard Romain Rolland F Paris SANOFI-AVENTIS 1/13, boulevard Romain Rolland F Paris SANOFI-AVENTIS 1/13, boulevard Romain Rolland F Paris SANOFI-AVENTIS 1/13, boulevard Romain Rolland F Paris Parlodel 5 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Parlodel 10 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Parlodel 5 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Parlodel 5 mg Kapszula Orális alkalmazás Parlodel 10 mg Kapszula Orális alkalmazás Parlodel 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Bromocriptine Winthrop 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Bromokin 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Parlodel 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Bromocriptine Winthrop Bromocriptine Winthrop 5 mg Kapszula Orális alkalmazás 10 mg Kapszula Orális alkalmazás HU C 330/17

7 Franciaország Franciaország Franciaország SANOFI-AVENTIS 1/13, boulevard Romain Rolland F Paris SANOFI-AVENTIS 1/13, boulevard Romain Rolland F Paris SANOFI-AVENTIS 1/13, boulevard Romain Rolland F Paris MEDA PHARMA GmbH & Co. KG Benzstr. 1 D Bad Homburg MEDA PHARMA GmbH & Co. KG Benzstr. 1 D Bad Homburg MEDA PHARMA GmbH & Co. KG Benzstr. 1 D Bad Homburg AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3 D Ulm, Germany Bromokin 5 mg Kapszula Orális alkalmazás Bromokin 10 mg Kapszula Orális alkalmazás Bromo-kin 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Pravidel 10 mg Kapseln 11,47 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Pravidel 5 mg Kapseln 5,735 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Pravidel 2,5 mg Tabletten 2,87 mg Tabletta Orális alkalmazás Bromocriptin AbZ 2,5mg Tabletten 2,87 mg Tabletta Orális alkalmazás C 330/18 HU BETAPHARM Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D Augsburg Bromocriptin beta 5 5,735 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás BETAPHARM Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D Augsburg Bromocriptin beta 2,5 2,87 mg Tabletta Orális alkalmazás CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln 5,735 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten 2,87 mg Tabletta Orális alkalmazás

8 CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin HEXAL AG Industriestraße 25 D Holzkirchen HEXAL AG Industriestraße 25 D Holzkirchen HEXAL AG Industriestraße 25 D Holzkirchen HEXAL AG Industriestraße 25 D Holzkirchen HEXAL AG Industriestraße 25 D Holzkirchen HEXAL AG Industriestraße 25 D Holzkirchen HEXAL AG Industriestraße 25 D Holzkirchen HEXAL AG Industriestraße 25 D Holzkirchen HORMOSAN PHARMA GmbH Postfach D Frankfurt HORMOSAN PHARMA GmbH Postfach D Frankfurt bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln 11,47 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Bromocriptin Hexal 10 mg Kapseln 11,47 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Kamilium 10 Kps. 11,47 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Bromocriptin Hexal 5 mg Kapseln 5,735 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Bromoxal 5 mg 5,735 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Bromocriptin Hexal 5 mg Kapseln 5,735 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Bromolakt 5 mg 5,735 mg Kapszula Orális alkalmazás Bromoktin 5 mg 5,735 mg Kapszula Orális alkalmazás Bromocriptin Hexal 2,5 mg Tabletten 2,87 mg Tabletta Orális alkalmazás Kirim 5 T 5,74 mg Tabletta Orális alkalmazás Kirim 2,5 2,87 mg Tabletta Orális alkalmazás HU C 330/19

9 Görögország TAURUS PHARMA GmbH Benzstr. 11 D Bad Homburg RATIOPHARM Graf-Arco-Straße 3 D Ulm RATIOPHARM Graf-Arco-Straße 3 D Ulm RATIOPHARM Graf-Arco-Straße 3 D Ulm SANDOZ Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 1 D Holzkirchen SANDOZ Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 1 D Holzkirchen MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece 3 Evritanias Street GR Halandri Attikis Kirim gyn 2,87 mg Tabletta Orális alkalmazás Bromocriptin-ratiopharm 10mg Hartkapseln Bromocriptin-ratiopharm 5mg Hartkapseln 11,47 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás 5,735 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Bromocriptin-ratiopharm 2,5mg Tabletten 2,87 mg Tabletta Orális alkalmazás Bromocriptin Sandoz 10mg Hartkapseln 11,47 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Bromocriptin Sandoz 5mg Hartkapseln 5,735 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Parlodel 5 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás C 330/20 HU Görögország MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece 3 Evritanias Street GR Halandri Attikis Parlodel 10 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Magyarország GEDEON RICHTER Gyömröi út H-1103 Budapest Bromocriptine-Richter 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Izland ICEPHARMA hf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Parlodel 5 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Izland ICEPHARMA hf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Parlodel 10 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás

10 Izland Írország Írország Lettország Lettország Lettország ICEPHARMA hf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík MEDA Health Sales Ireland Ltd Office 10 Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland MEDA Health Sales Ireland Ltd Office 10 Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland MEDA PHARMA SpA Via Le Brenta, 18 I Milano MEDA PHARMA SpA Via Le Brenta, 18 I Milano DOROM Srl Via Giulio Richard 7 I Milano DOROM Srl Via Giulio Richard 7 I Milano Lek farmacevtska drvžba d.d. Verovškova 57 SLO-1000 Ljubljana GEDEON RICHTER Gyömröi út H-1103 Budapest NOVARTIS Finland Oy Metsanneidonkuja 10 FI Espoo Parlodel 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Parlodel 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Parlodel 5 mg Kapszula Orális alkalmazás Parlodel 10 mg Kapszula Orális alkalmazás Parlodel 5 mg Kapszula Orális alkalmazás Bromocriptina Dorom 10 mg Kapszula Orális alkalmazás Bromocriptina Dorom 5 mg Kapszula Orális alkalmazás Bromergon 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Bromocriptin-Richter 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Parlodel 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás HU C 330/21

11 Litvánia Litvánia Litvánia Luxemburg Luxemburg Luxemburg GEDEON RICHTER Gyömröi út H-1103 Budapest NOVARTIS Finland Oy Metsanneidonkuja 10 FI Espoo POLI INDUSTRIA chimica S.p.A. Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi I Rozzano Milano MEDA PHARMA GmbH Benestraße 1 D BAD Hamburg MEDA PHARMA GmbH Benestraße 1 D BAD Hamburg MEDA PHARMA GmbH Benestraße 1 D BAD Hamburg Bromocriptin-Richter 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Parlodel 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Bromocriptine Poli 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Pravidel 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Pravidel 5 mg Kapszula Orális alkalmazás Pravidel 10 mg Kapszula Orális alkalmazás C 330/22 HU Hollandia MEDA PHARMA B.V. Krijgsman DM AMSTELVEEN/NL Parlodel 10 mg 10 mg Kapszula Orális alkalmazás Hollandia MEDA PHARMA B.V. Krijgsman DM AMSTELVEEN/NL Parlodel 2,5 mg 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Hollandia MEDA PHARMA B.V. Krijgsman DM AMSTELVEEN/NL Parlodel 5 mg 5 mg Tabletta Orális alkalmazás

12 Lengyelország Lengyelország Lengyelország Lengyelország Portugália Portugália Portugália Portugália Lek S.A. ul. Podlipie 16 PL Stryków Filofarm Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm ul. Pułaskiego 39 PL Bydgoszcz Meda Aktiebolag Pipers vag 2 P.O. Box 906 S Solana POLFA Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o. ul. Poniatowskiego 5 PL Grodzisk Mazowiecki MEDA PHARMA Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural, 13 P Lisboa MEDA PHARMA Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural, 13 P Lisboa MEDA PHARMA Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural, 13 P Lisboa Generis Farmacêutica, SA Office Park da Beloura Edifício 4 Quinta da Beloura P Sintra Bromergon 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Bromocorn 2,87 mg Tabletta Orális alkalmazás Parlodel 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Ergolaktyna 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Parlodel 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Parlodel 5 mg Kapszula Orális alkalmazás Parlodel 10 mg Kapszula Orális alkalmazás Bromocriptina Generis 2,5 mg comprimidos 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás HU C 330/23

13 Románia S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3 București, România Szlovákia MEDA PHARMA s. r. o. Záhřebská 577 CZ Praha 2 Szlovákia Szlovénia Spanyolország Spanyolország MEDOCHEMIE Limited 1-10 Constantinoupoleos Str. Zakaki CY-3505-Limassol Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 SLO-1000 Ljubljana MEDA PHARMA SAU Avda Castilla, 2 Edif Berlin 2 a planta, parque empresarial E San Fernando de Henares MEDA PHARMA SAU Avda Castilla, 2 Edif Berlin 2 a planta, parque empresarial E San Fernando de Henares Brocriptin 2,5mg Tabletta Orális alkalmazás Parlodel 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Medocriptine 2,5 mg 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Bromergon 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Parlodel 2,5 mg comprimidos 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Parlodel 5 mg capsulas 5 mg Kapszula Orális alkalmazás C 330/24 HU MEDA AB Box 906 S Solna Pravidel 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás MEDA AB Box 906 S Solna Pravidel 5 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás MEDA AB Box 906 S Solna Pravidel 10 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás

14 MEDA Pharmaceuticals Limited Building 2000 Beach Drive Cambridge Research Park Waterbeach Cambridgeshire CB5 9PD MEDA Pharmaceuticals Limited Building 2000 Beach Drive Cambridge Research Park Waterbeach Cambridgeshire CB5 9PD MEDA Pharmaceuticals Limited Building 2000 Beach Drive Cambridge Research Park Waterbeach Cambridgeshire CB5 9PD MEDA Pharmaceuticals Limited Building 2000 Beach Drive Cambridge Research Park Waterbeach Cambridgeshire CB5 9PD NORTON Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ GENERICS (UK) Limited Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL Parlodel 2,5 mg tablets 5 mg Tabletta Orális alkalmazás Parlodel 2,5 mg tablets 10 mg Tabletta Orális alkalmazás Parlodel 2,5 mg tablets 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Parlodel 1 mg tablets 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Bromocriptine tablets BP 2,5 mg 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Bromocriptine tablets BP 2,5 mg 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás HU C 330/25

15 Ausztria Ausztria NOVARTIS Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR NOVARTIS Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Parlodel LAR injection 50 mg 50 mg Por oldatos injekcióhoz Intramuszkuláris alkalmazás Parlodel LAR injection 100 mg 100 mg Por oldatos injekcióhoz Intramuszkuláris alkalmazás Az Európai Unióban forgalombahozatali engedéllyel rendelkező, dihidroergokriptint tartalmazó gyógyszerek Defiante Farmaceutica Lda. Rua dos Ferreiros 260 P Funchal/Madeira Defiante Farmaceutica Lda. Rua dos Ferreiros 260 P Funchal/Madeira Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten 4,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml Cseppek Orális alkalmazás C 330/26 HU Ausztria Defiante Farmaceutica Lda. Rua dos Ferreiros 260 P Funchal/Madeira Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml Cseppek Orális alkalmazás Ausztria Defiante Farmaceutica Lda. Rua dos Ferreiros 260 P Funchal/Madeira Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Ausztria Defiante Farmaceutica Lda. Rua dos Ferreiros 260 P Funchal/Madeira Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Ausztria Defiante Farmaceutica Lda. Rua dos Ferreiros 260 P Funchal/Madeira Hydergin 0,3 mg/1 ml Ampullen 0,3 mg/1 m Oldatos injekció Intravénás alkalmazás

16 Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Belgium Defiante Farmaceutica Lda. Rua dos Ferreiros 260 P Funchal/Madeira RATIOPHARM Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien RATIOPHARM Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien SANOVA Pharma GmbH Haidestraße 4 A-1110 Wien SANOVA Pharma GmbH Haidestraße 4 A-1110 Wien SANOVA Pharma GmbH Haidestraße 4 A-1110 Wien WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1 A-1210 Wien WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1 A-1210 Wien WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1 A-1210 Wien NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Hydergin SRO 6 mg Kapseln 6 mg Kapszula Orális alkalmazás Co-Dergocrin ratiopharm retard 5 mg Kapseln Co-Dergocrin ratiopharm retard 2,5 mg Kapseln 5 mg Kapszula Orális alkalmazás 2,5 mg Kapszula Orális alkalmazás Dorehydrin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml Cseppek Orális alkalmazás Dorehydrin retard 2,5 mg Kapseln 2,5 mg Kapszula Orális alkalmazás Dorehydrin retard 4,5 mg Kapseln 4,5 mg Kapszula Orális alkalmazás Ergomed retard- Kapseln 0,875 mg Kapszula Orális alkalmazás Ergomed Tabletten 0,33 mg Tabletta Orális alkalmazás Ergomed Tropfen 0,33 mg/ml Cseppek Orális alkalmazás Hydergine 1 mg/ml Belsőleges oldatos cseppek Orális alkalmazás HU C 330/27

17 Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde LABORATOIRES PHARMACOBEL Avenue de Seheut, B-1070 Bruxelles NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussel NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussel NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussel Hydergine 1,5 mg 1,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Hydergine 4,5 mg 4,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Hydergine FAS 4,5 mg 4,5 mg Gyomornedv-ellenálló tabletta Orális alkalmazás Dystonal 2,5 mg (N.F.) 2,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Stofilan 1,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Stofilan 1 mg/ml Belsőleges oldat Orális alkalmazás Stofilan 4,5 mg Tabletta Orális alkalmazás C 330/28 HU Belgium SANDIPRO s.a. Chaussée de Gand, 615 B-1080 Bruxelles IBEXONE 1,5 mg 1,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Belgium SANDIPRO s.a. Chaussée de Gand, 615 B-1080 Bruxelles IBEXONE 1 mg/ml Belsőleges oldat Orális alkalmazás Belgium SANDIPRO s.a. Chaussée de Gand, 615 B-1080 Bruxelles IBEXONE 4,5 mg 4,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Belgium SANDIPRO s.a. Chaussée de Gand, 615 B-1080 Bruxelles IBEXONE 3 mg/ml Belsőleges oldat Orális alkalmazás

18 Bulgária Bulgária Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Finnország Finnország Franciaország Franciaország Franciaország POLI INDUSTRIA chimica S.p.A. Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi I Rozzano Milano POLI INDUSTRIA chimica S.p.A. Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi I Rozzano Milano POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luxembourg POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luxembourg Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI Espoo Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI Espoo Novartis Pharma SAS 2 & 4 Rue Lionel Terray F Rueil Malmaison Cedex Novartis Pharma SAS 2 & 4 Rue Lionel Terray F Rueil Malmaison Cedex Novartis Pharma SAS 2 & 4 Rue Lionel Terray F Rueil Malmaison Cedex DESITIN Arzneimittel GmbH Postfach D Hamburg, Germany DESITIN Arzneimittel GmbH Postfach D Hamburg Almirid 5 5 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Almirid 5 20 mg Tabletta Orális alkalmazás Almirid 20 mg Tabletta Orális alkalmazás Almirid 5 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Hydergin 1mg Tabletta Orális alkalmazás Hydergin 1,5mg Tabletta Orális alkalmazás Hydergine 0,3 mg/1 ml Oldatos injekció Orális alkalmazás Hydergine 1 mg/1 ml Belsőleges oldat Orális alkalmazás Hydergine 4,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Almirid 20 mg Tabletta Orális alkalmazás Almirid 40 mg Tabletta Orális alkalmazás HU C 330/29

19 DESITIN Arzneimittel GmbH Postfach D Hamburg TAURUS PHARMA GmbH Benzstr. 11 D Bad Homburg TAURUS PHARMA GmbH Benzstr. 11 D Bad Homburg TAURUS PHARMA GmbH Benzstr. 11 D Bad Homburg, Germany Defiante Farmaceutica Lda. Rua dos Ferreiros 260 P Funchal/Madeira Defiante Farmaceutica Lda. Rua dos Ferreiros 260 P Funchal/Madeira Almirid 5 mg Kapszula Orális alkalmazás Cripar mg Tabletta Orális alkalmazás Cripar forte mg Tabletta Orális alkalmazás Cripar 5 5 mg Kapszula Orális alkalmazás Hydergin 1 mg/ml Tropflösung 0,333 mg Belsőleges oldatos cseppek Orális alkalmazás Hydergin forte 2 mg Tabletten 0,666 mg Tabletta Orális alkalmazás C 330/30 HU Defiante Farmaceutica Lda. Rua dos Ferreiros 260 P Funchal/Madeira Hydergin forte 2 mg/ml Tropflösung 0,67 mg Belsőleges oldatos cseppek Orális alkalmazás Defiante Farmaceutica Lda. Rua dos Ferreiros 260 P Funchal/Madeira Hydergin Spezial 1,33 mg Filmtabletta Orális alkalmazás DESITIN Arzneimittel GmbH Postfach D Hamburg Ergodesit forte 2 mg 0,66 mg Tabletta Orális alkalmazás DESITIN Arzneimittel GmbH Postfach D Hamburg Ergodesit spezial 5 mg 1,66 mg Retard tabletta Orális alkalmazás

20 OPFERMANN Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2 D Wiehl OPFERMANN Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2 D Wiehl OPFERMANN Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2 D Wiehl Amdipharm Limited Temple Chambers 3 Burlington Road Dublin 4 Ireland Amdipharm Limited Temple Chambers 3 Burlington Road Dublin 4 Ireland FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach D Karlsruhe FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG, Postfach D Karlsruhe, Germany RATIOPHARM Graf-Arco-Straße 3 D Ulm RATIOPHARM Graf-Arco-Straße 3 D Ulm Orphol forte 3 mg/ml 1 mg Belsőleges oldat Orális alkalmazás Orphol Spezial 1,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Orphol Brausetabletten 1,5 mg Pezsgőtabletta Orális alkalmazás DCCK Tropflösung 1 mg Retard kemény kapszula Orális alkalmazás DCCK Depot 4,5 1,5 mg Retard kemény kapszula Orális alkalmazás Sponsin forte 0,833 mg Retard kemény kapszula Orális alkalmazás Sponsin spezial 1,5 mg Retard kemény kapszula Orális alkalmazás Hydro-Cebral-ratiopharm Tropfen 0,33 mg Belsőleges oldat Orális alkalmazás Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5 mg 0,833 mg Retard kemény kapszula Orális alkalmazás HU C 330/31

21 Görögország Görögország Görögország Magyarország Magyarország Írország RATIOPHARM Graf-Arco-Straße 3 D Ulm PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A. Marathonos 106 GR Gerakas PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A. Marathonos 106 GR Gerakas Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 Klm National Road No 1 GR Athens POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luxembourg POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luxembourg POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luxembourg Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0 mg 1,666 mg Retard kemény kapszula Orális alkalmazás Daverium 5 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás Daverium 20 mg Tabletta Orális alkalmazás Hydergine LPD 0,1 % 15 ml Belsőleges oldat Orális alkalmazás Almirid 20 mg Tabletta Orális alkalmazás Almirid 5 mg Kapszula Orális alkalmazás Almirid 5mg Kapszula Orális alkalmazás C 330/32 HU Írország POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luxembourg Almirid 20 mg Tabletta Orális alkalmazás MARVECSPHARMA SERVICES Srl Via Felice Casati, 16 I Milano Daverium 20 mg Tabletta Orális alkalmazás Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 I Origgio Varese Hydergina 1 mg Belsőleges oldat Orális alkalmazás Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 I Origgio Varese Hydergina 1,5 mg Tabletta Orális alkalmazás

22 Luxemburg Luxemburg Luxemburg Hollandia Lengyelország Portugália Portugália Portugália Portugália NOVARTIS Pharma GmbH Roonstraße 25 D Nurnberg NOVARTIS Pharma GmbH Roonstraße 25 D Nurnberg NOVARTIS Pharma GmbH Roonstraße 25 D Nurnberg CENTRAFARM SERVICES B.V. Nieuwe Donk AC ETTEN-LEUR/NL POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luxembourg POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luxembourg POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luxembourg Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura P Sintra Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura P Sintra Hydergin 1 mg/ml Tropflösung 0,333 mg Belsőleges oldatos cseppek Orális alkalmazás Hydergin forte 2 mg/ml Tropflösung 0,67 mg Belsőleges oldatos cseppek Orális alkalmazás Hydergin Spezial 1,33 mg Filmtabletta Orális alkalmazás Co-dergocrinemesilaat 1,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Almirid 20 mg Tabletta Orális alkalmazás Cripar mg Tabletta Orális alkalmazás Cripar 5 5 mg Kapszula Orális alkalmazás Hydergine 1,5 mg 1,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Hydergine 4,5 mg 4,5 mg Tabletta Orális alkalmazás HU C 330/33

23 Portugália Portugália Szlovákia Szlovákia Spanyolország Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura P Sintra Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura P Sintra POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luxembourg POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luxembourg Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, número 184 E Barcelona Hydergine 1 mg/ml 1 mg/ml Belsőleges oldatos cseppek Orális alkalmazás Hydergine 3 mg/ml 3 mg/ml Belsőleges oldatos cseppek Orális alkalmazás Almirid 20 mg Tabletta Orális alkalmazás Almirid 5 mg Kapszula Orális alkalmazás Hydergina 4,5 mg Tabletta Orális alkalmazás C 330/34 HU Spanyolország Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, número 184 E Barcelona Hydergina 1 mg/ml Belsőleges oldat Orális alkalmazás Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B Box 1150 S Täby Hydergine 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Novartis Pharmaceuticals Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Hydergine 1,5 mg 1,5 mg Tabletta Orális alkalmazás

24 Ausztria Franciaország Franciaország Franciaország Spanyolország Novartis Pharmaceuticals Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Hydergine 4,5 mg 4,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Az Európai Unióban forgalombahozatali engedéllyel rendelkező, lizuridot tartalmazó gyógyszerek BAYER GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien LABO LISA pharm 9 bis, boulevard J. Jaures F Boulogne Billancourt Bayer Schering Pharma ZI roubaix est rue de touflers F Lys-les-Lannoy Bayer Schering Pharma ZI roubaix est rue de touflers F Lys-les-Lannoy BAYER Vital GmbH D Leverkusen BAYER Vital GmbH D Leverkusen SCHERING SpA Via E. Schering, 21 I Segrate (MI) SCHERING SpA Via E. Schering, 21 I Segrate (MI) Química Farmaceutica Bayer SL, Pau Claris, 196 E Barcelona Dopergin Tabletten 0,2 mg Tabletta Orális alkalmazás Arolac 0,2mg Tabletta Orális alkalmazás Dopergine 0,2 mg Tabletta Orális alkalmazás Dopergine 0,5mg Tabletta Orális alkalmazás Dopergin-0,5 mg Tablette 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Dopergin-0,2 mg Tablette 0.2 mg Tabletta Orális alkalmazás Dopergin 0,2 mg Tabletta Orális alkalmazás Dopergin 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Dopergin 0,2 mg comprimidos 0,2 mg Tabletta Orális alkalmazás HU C 330/35

25 Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria III. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Az Európai Unióban forgalombahozatali engedéllyel rendelkező, kabergolint tartalmazó gyógyszerek PFIZER Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien PFIZER Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien PFIZER Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien PFIZER Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien SANDOZ GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Cabaseril 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaseril 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaseril 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin Sandoz 0,5 mg Tabletten 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás C 330/36 HU Ausztria SANDOZ GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Cabergolin Sandoz 1 mg Tabletten 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Ausztria SANDOZ GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Cabergolin Sandoz 2 mg Tabletten 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Ausztria SANDOZ GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Cabergolin Sandoz 4 mg Tabletten 4 mg Tabletta Orális alkalmazás

26 Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium TEVA Pharmaceuticals Europe B.V. Computerweg DR Utrecht TEVA Pharmaceuticals Europe B.V. Computerweg DR Utrecht TEVA Pharmaceuticals Europe B.V. Computerweg DR Utrecht TEVA Pharmaceuticals Europe B.V. Computerweg DR Utrecht PFIZER S.A Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles PFIZER S.A Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles TEVA Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk TEVA Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk TEVA Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Cabergolin Teva 0,5 mg Tabletten 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin Teva 1 mg Tabletten 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin Teva 2 mg Tabletten 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin Teva 4 mg Tabletten 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Sostilar 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline Teva 0,5 mg 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline Teva 1 mg 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline Teva 2 mg 2 mg Tabletta Orális alkalmazás HU C 330/37

27 Belgium Bulgária Bulgária Bulgária Ciprus Ciprus TEVA Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Pfizer Enterprises SÀRL Rond Point du Kirchberg/51, avenue JF Kennedy L-1855 Luxembourg Pfizer Enterprises SÀRL Rond Point du Kirchberg/51, avenue JF Kennedy L-1855 Luxembourg Pfizer Enterprises SÀRL Rond Point du Kirchberg/51, avenue JF Kennedy L-1855 Luxembourg GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd P.O.Box CY-1305 Lefkosia TEVA Pharma B.V. P.O. Box AA Utrecht Cabergoline Teva 4 mg 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaser 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaser 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline Teva 1 mg Tabletta Orális alkalmazás C 330/38 HU Ciprus TEVA Pharma B.V. P.O. Box AA Utrecht, Cabergoline Teva 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Ciprus TEVA Pharma B.V. P.O. Box AA Utrecht Cabergoline Teva 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Ciprus TEVA Pharma B.V. P.O. Box AA Utrecht Cabergoline Teva 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás

28 Cseh Köztársaság PFIZER spol. s. r. o. Stroupežnického 17 CZ Praha 5 Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság HEXAL Industriestraβe 25 D Holzkirchen HEXAL Industriestraβe 25 D Holzkirchen HEXAL Industriestraβe 25 D Holzkirchen HEXAL Industriestraβe 25 D Holzkirchen Cseh Köztársaság TEVA Pharmaceuticals ČR s. r. o. Radlická 3185/1C CZ Praha 5 Cseh Köztársaság TEVA Pharmaceuticals ČR s. r. o. Radlická 3185/1C CZ Praha 5 Cseh Köztársaság TEVA Pharmaceuticals ČR s. r. o. Radlická 3185/1C CZ Praha 5 Cseh Köztársaság TEVA Pharmaceuticals ČR s. r. o. Radlická 3185/1C CZ Praha 5 Dánia Dánia PFIZER Aps Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup PFIZER Aps Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin Sandoz 0,5 mg 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin Sandoz 1 mg 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin Sandoz 2 mg 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin Sandoz 4 mg 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabera 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabera 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabera 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabera 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaser 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaser 2 mg Tabletta Orális alkalmazás HU C 330/39

29 Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Finnország PFIZER Aps Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup PFIZER Aps Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre PFIZER OY Tietokuja 4 FI Helsinki Cabaser 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin Hexal 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin Hexal 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin Hexal 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin Hexal 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaser 1 mg Tabletta Orális alkalmazás C 330/40 HU Finnország PFIZER OY Tietokuja 4 FI Helsinki Cabaser 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Finnország PFIZER OY Tietokuja 4 FI Helsinki Cabaser 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Finnország PFIZER OY Tietokuja 4 FI Helsinki Cabaser 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Finnország PFIZER OY Tietokuja 4 FI Helsinki Cabaser 2 mg Tabletta Orális alkalmazás

30 Finnország Finnország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország PFIZER OY Tietokuja 4 FI Helsinki PFIZER OY Tietokuja 4 FI Helsinki PFIZER holding France 23-25, rue du docteur Lannelongue F Paris PFIZER holding France 23-25, rue du docteur Lannelongue F Paris PFIZER holding France 23-25, rue du docteur Lannelongue F Paris PFIZER holding France 23-25, rue du docteur Lannelongue F Paris PHARMACIA GmbH Pfizerstr. 1 D Karlsruhe PHARMACIA GmbH Pfizerstr. 1 D Karlsruhe PHARMACIA GmbH Pfizerstr. 1 D Karlsruhe PHARMACIA GmbH Pfizerstr. 1 D Karlsruhe ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D Laichingen Cabaser 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaser 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaser 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaser 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaseril 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaseril 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaseril 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin AL 0,5 mg Tabletten 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás HU C 330/41

31 ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D Laichingen ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D Laichingen ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D Laichingen CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin HEXAL AG Industriestraße 25 D Holzkirchen Cabergolin AL 1 mg Tabletten 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin AL 2 mg Tabletten 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin AL 4 mg Tabletten 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin-CT 1 mg Tabletten 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin-CT 2 mg Tabletten 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin-CT 4 mg Tabletten 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin HEXAL 0,5 mg Tabletten 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás C 330/42 HU HEXAL AG Industriestraße 25 D Holzkirchen Cabergolin HEXAL 1 mg Tabletten 1 mg Tabletta Orális alkalmazás HEXAL AG Industriestraße 25 D Holzkirchen Cabergolin HEXAL 2 mg Tabletten 2 mg Tabletta Orális alkalmazás HEXAL AG Industriestraße 25 D Holzkirchen Cabergolin HEXAL 4 mg Tabletten 4 mg Tabletta Orális alkalmazás MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19 D Darmstadt Cabergolin dura 0,5 mg Tabletten 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás

32 MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19 D Darmstadt MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19 D Darmstadt MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19 D Darmstadt SANDOZ Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 1 D Holzkirchen SANDOZ Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 1 D Holzkirchen SANDOZ Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 1 D Holzkirchen SANDOZ Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 1 D Holzkirchen STADAPHARM GmbH Stadastr D Bad Vilbel STADAPHARM GmbH Stadastr D Bad Vilbel STADAPHARM GmbH Stadastr D Bad Vilbel STADAPHARM GmbH Stadastr D Bad Vilbel Cabergolin dura 1 mg Tabletten 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin dura 2 mg Tabletten 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin dura 4 mg Tabletten 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin Sandoz 0,5 mg Tabletten 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin Sandoz 1 mg Tabletten 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin Sandoz 2 mg Tabletten 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin Sandoz 4 mg Tabletten 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin STADA 0,5 mg Tabletten 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin STADA 1 mg Tabletten 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin STADA 2 mg Tabletten 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin STADA 4 mg Tabletten 4 mg Tabletta Orális alkalmazás HU C 330/43

33 TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten Cabergo-TEVA 0,5 mg Tabletten 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin-TEVA 0,5 mg Tabletten 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergo-TEVA 1 mg Tabletten 1. mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin-TEVA 1 mg Tabletten 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergo-TEVA 2 mg Tabletten 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolin-TEVA 2 mg Tabletten 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergo-TEVA 4 mg Tabletten 4 mg Tabletta Orális alkalmazás C 330/44 HU TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten Cabergolin-TEVA 4 mg Tabletten 4 mg Tabletta Orális alkalmazás RATIOPHARM Graf-Arco-Straße 3 D Ulm Cabergolin-ratiopharm 0,5 mg Tabletten 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás RATIOPHARM Graf-Arco-Straße 3 D Ulm Cabergolin-ratiopharm 1 mg Tabletten 1 mg Tabletta Orális alkalmazás RATIOPHARM Graf-Arco-Straße 3 D Ulm Cabergolin-ratiopharm 2 mg Tabletten 2 mg Tabletta Orális alkalmazás

34 Izland Írország Írország Írország Írország RATIOPHARM Graf-Arco-Straße 3 D Ulm PFIZER Aps Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup PHARMACIA Ireland Limited 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland PHARMACIA Ireland Limited 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland PHARMACIA Ireland Limited 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland PHARMACIA Laboratories Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland Cabergolin-ratiopharm 4 mg Tabletten 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaser 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaser 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaser 4 mg Tabletta Orális alkalmazás HU C 330/45

35 Lettország Litvánia PFIZER ITALIA Srl Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 I Latina PFIZER ITALIA Srl Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 I Latina PFIZER ITALIA Srl Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 I Latina PFIZER ITALIA Srl Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 I Latina PFIZER ITALIA Srl Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 I Latina PFIZER Italia S.r.l. Via del Commercio 25/27 I Marino del Tronto Cabaser 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaser 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaser 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás C 330/46 HU Luxemburg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Luxemburg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles Sostilar 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Málta PFIZER Hellas SA 243, Messoghion Avenue GR N.Psychiko Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás

36 Málta Málta Málta Málta Hollandia Hollandia Hollandia Norvégia TEVA Pharma BV Industrieweg 23 PO Bpx AE Mijdrecht TEVA Pharma BV Industrieweg 23 PO Bpx AE Mijdrecht TEVA Pharma BV Industrieweg 23 PO Bpx AE Mijdrecht TEVA Pharma BV Industrieweg 23 PO Bpx AE Mijdrecht PFIZER B.V. Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJSSEL SANDOZ B.V. Veluwezoon AH ALMERE PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5 Haarlem PFIZER AS Postboks 3 N-1324 Lysaker Cabergoline Teva 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline Teva 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline Teva 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline Teva 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline Sandoz 0,5 mg 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline 0,5 PCH 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás HU C 330/47

37 Norvégia Norvégia Norvégia Norvégia Norvégia Norvégia PFIZER AS Postboks 3 N-1324 Lysaker PFIZER AS Postboks 3 N-1324 Lysaker PFIZER AS Postboks 3 N-1324 Lysaker TEVA Sweden AB Sundstorget 2 Helsingborg P.O. Box 1070 S Helsingborg TEVA Sweden AB Sundstorget 2 Helsingborg P.O. Box 1070 S Helsingborg TEVA Sweden AB Sundstorget 2 Helsingborg P.O. Box 1070 S Helsingborg Cabaser 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaser 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaser 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Karbegolin Teva 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Karbegolin Teva 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Karbegolin Teva 2 mg Tabletta Orális alkalmazás C 330/48 HU Norvégia TEVA Sweden AB Sundstorget 2 Helsingborg P.O. Box 1070 S Helsingborg Karbegolin Teva 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Lengyelország LEK farmaceutska družba d.d. Verovškova 57 SLO-1526 Ljubljana CabergoLek 0,5 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Lengyelország LEK farmaceutska družba d.d. Verovškova 57 SLO-1526 Ljubljana CabergoLek 1 1 mg Tabletta Orális alkalmazás

38 Lengyelország Lengyelország Lengyelország Lengyelország Lengyelország Lengyelország Portugália Portugália Románia LEK farmaceutska družba d.d. Verovškova 57 SLO-1526 Ljubljana LEK farmaceutska družba d.d. Verovškova 57 SLO-1526 Ljubljana PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2 I Milano PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2 I Milano PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2 I Milano PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2 I Milano Laboratorios PFIZER Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 10 P Porto Salvo TEVA Pharma Produtos Farmacêuticos Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 1-3 P Porto Salvo PFIZER Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Szlovákia TEVA Pharmaceuticals CR s. r. o. Drážní 7 CZ Brno CabergoLek 2 2 mg Tabletta Orális alkalmazás CabergoLek 4 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaser 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaser 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabaser 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergolina Teva 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Dostinex 0,5mg Tabletta Orális alkalmazás Cabest 0,5 mg 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás HU C 330/49

39 Szlovákia TEVA Pharmaceuticals CR s. r. o. Drážní 7 CZ Brno Szlovákia TEVA Pharmaceuticals CR s. r. o. Drážní 7 CZ Brno Szlovákia TEVA Pharmaceuticals CR s. r. o. Drážní 7 CZ Brno Spanyolország Spanyolország Spanyolország PFIZER SA Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas Spain PFIZER SA Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas Spain PFIZER SA Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas Spain Cabest 1 mg 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabest 2 mg 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabest 4 mg 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Sogilen 1 mg comprimidos 1mg Tabletta Orális alkalmazás Sogilen 2 mg comprimidos 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Sogilen 4 mg comprimidos 4 mg Tabletta Orális alkalmazás C 330/50 HU Spanyolország PFIZER SA Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas Spain Doxtinex comprimidos 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás PFIZER AB S Sollentuna Dostinex 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás PFIZER AB S Sollentuna Cabser 1 mg Tabletta Orális alkalmazás

40 PFIZER AB S Sollentuna PFIZER AB S Sollentuna CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19 D Darmstadt MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19 D Darmstadt Cabser 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabser 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline CT 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline CT 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline CT 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline Hexal 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline Hexal 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline Hexal 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline Hexal 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergodura 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergodura 1 mg Tabletta Orális alkalmazás HU C 330/51

41 MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19 D Darmstadt MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19 D Darmstadt RATIOPHARM GmbH Graf-Arco-Straße 3 D Ulm RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Straße 3, D Ulm RATIOPHARM GmbH Graf-Arco-Straße 3 D Ulm RATIOPHARM GmbH Graf-Arco-Straße 3 D Ulm SANDOZ A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Cabergodura 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergodura 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline ratiopharm 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline ratiopharm 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline ratiopharm 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline ratiopharm 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergonicht 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás C 330/52 HU SANDOZ A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Cabergonicht 1 mg Tabletta Orális alkalmazás SANDOZ A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Cabergonicht 2 mg Tabletta Orális alkalmazás SANDOZ A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Cabergonicht 4 mg Tabletta Orális alkalmazás STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D Bad Vilbel Kabergolin STADA 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás

42 STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D Bad Vilbel IVAX Scandinavia AB Mailbox 386 S Stockholm IVAX Scandinavia AB Mailbox 386 S Stockholm IVAX Scandinavia AB Mailbox 386 S Stockholm IVAX Scandinavia AB Mailbox 386 S Stockholm Kabergolin STADA 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Kabergolin STADA 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Kabergolin STADA 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Kabergostad 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Kabergostad 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Kabergostad 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Kabergostad 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Kabergolin IVAX 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Kabergolin IVAX 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Kabergolin IVAX 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Kabergolin IVAX 4 mg Tabletta Orális alkalmazás HU C 330/53

43 TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten TEVA (UK) Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG TEVA (UK) Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Cabergoteva 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoteva 1 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoteva 2 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoteva 4 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline Teva 0,5 mg Tabletta Orális alkalmazás Cabergoline Teva 1 mg Tabletta Orális alkalmazás C 330/54 HU TEVA (UK) Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Cabergoline Teva 2 mg Tabletta Orális alkalmazás TEVA (UK) Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Cabergoline Teva 4 mg Tabletta Orális alkalmazás