Törzskönyvezett. Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód EU/EEA. megnevezés. Crestor 5 mg Filmtabletten. Filmtabletten. Filmtabletten.

Átírás

1 I. melléklet Felsorolás:, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély i a tagállamokban 1

2 Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Belgium Belgium AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium Crestor 5 mg Filmtabletten 5 mg Filmtabletta Szájon át történő Crestor 10 mg 10 mg Filmtabletta Szájon át történő Filmtabletten Crestor 20 mg 20 mg Filmtabletta Szájon át történő Filmtabletten Crestor 40 mg 40 mg Filmtabletta Szájon át történő Filmtabletten 2

3 Belgium Belgium Bulgária Bulgária Bulgária Horvátország NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S Södertälje, Sweden AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S Södertälje, Sweden AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S Södertälje, Sweden AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta Zagreb Croatia Crestor 5 mg filmom 5 mg Filmtabletta Szájon át történő obložene tablete 3

4 Horvátország Horvátország Horvátország Ciprus Ciprus Ciprus AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta Zagreb Croatia AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta Zagreb Croatia AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta Zagreb Croatia,,,,,,,,, Crestor 10 mg filmom obložene tablete 10 mg Filmtabletta Szájon át történő Crestor 20 mg 20 mg Filmtabletta Szájon át történő filmom obložene tablete Crestor 40 mg 40 mg Filmtabletta Szájon át történő filmom obložene tablete 4

5 Ciprus Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Dánia,,,,,,, AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark Crestor 5 mg 5 mg Filmtabletta Szájon át történő Crestor 10 mg 10 mg Filmtabletta Szájon át történő Crestor 20 mg 20 mg Filmtabletta Szájon át történő Crestor 40 mg 40 mg Filmtabletta Szájon át történő 5

6 Dánia Dánia Dánia Észtország Észtország Észtország AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark AstraZeneca UK Ltd.,, AstraZeneca UK Ltd.,, AstraZeneca UK Ltd.,, 6

7 Finnország Finnország Finnország Finnország Franciaország Franciaország AstraZeneca Oy Itsehallintokuja Espoo Finland AstraZeneca Oy Itsehallintokuja Espoo Finland AstraZeneca Oy Itsehallintokuja Espoo Finland AstraZeneca Oy Itsehallintokuja Espoo Finland AstraZeneca 1, Place Renault Rueil-Malmaison Cedex, France AstraZeneca 1, Place Renault Rueil-Malmaison Cedex, France 7

8 Franciaország Németország Németország Németország Németország Görögország Görögország AstraZeneca 1, Place Renault Rueil-Malmaison Cedex, France AstraZeneca GmbH, Wedel, Germany AstraZeneca GmbH, Wedel, Germany AstraZeneca GmbH, Wedel, Germany AstraZeneca GmbH, Wedel, Germany AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi, Athens Greece AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi, Athens Greece CRESTOR 5 mg 5 mg Filmtabletta Szájon át történő Filmtabletten CRESTOR 10 mg Filmtabletta Szájon át történő Filmtabletten 10 mg CRESTOR 20 mg 20 mg Filmtabletta Szájon át történő Filmtabletten CRESTOR 40 mg 40 mg Filmtabletta Szájon át történő Filmtabletten 8

9 Görögország Görögország Magyarország Magyarország Magyarország Izland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi, Athens Greece AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi, Athens Greece AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út , Hungary AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út , Hungary AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út , Hungary AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark Crestor 5 mg 5 mg Filmtabletta Szájon át történő filmtabletta Crestor 10 mg 10 mg Filmtabletta Szájon át történő filmtabletta Crestor 20 mg 20 mg Filmtabletta Szájon át történő filmtabletta 9

10 Izland Izland Izland Írország Írország Írország AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Crestor Filmtabletta Szájon át történő 10 mg 10

11 Írország, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza Crestor Filmtabletta Szájon át történő 10 mg Cirantan 5 mg Filmtabletta Szájon át történő 11

12 AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza Cirantan Filmtabletta Szájon át történő 10 mg Cirantan 20 mg Filmtabletta Szájon át történő Cirantan 40 mg Filmtabletta Szájon át történő Provisacor 5 mg Filmtabletta Szájon át történő Provisacor Filmtabletta Szájon át történő 10 mg Provisacor 20 mg Filmtabletta Szájon át történő 12

13 Lettország AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza Simesa S.P.A. Palazzo Galileo, Via F. Sforza, Simesa S.P.A. Palazzo Galileo, Via F. Sforza, Simesa S.P.A. Palazzo Galileo, Via F. Sforza, Simesa S.P.A. Palazzo Galileo, Via F. Sforza, Provisacor 40 mg Filmtabletta Szájon át történő Simestat 5 mg Filmtabletta Szájon át történő Simestat 10 mg Filmtabletta Szájon át történő Simestat 20 mg Filmtabletta Szájon át történő Simestat 40 mg Filmtabletta Szájon át történő Crestor 5 mg 5 mg Filmtabletta Szájon át történő apvalkotās tabletes 13

14 Lettország Lettország Lettország Litvánia Litvánia Litvánia Crestor 10 mg apvalkotās tabletes 10 mg Filmtabletta Szájon át történő Crestor 20 mg 20 mg Filmtabletta Szájon át történő apvalkotās tabletes Crestor 40 mg 40 mg Filmtabletta Szájon át történő apvalkotās tabletes 14

15 Litvánia Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Málta NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium 15

16 Málta Málta Málta 16

17 Cirantan 5 mg Filmtabletta Szájon át történő Cirantan 10 mg Filmtabletta Szájon át történő Cirantan 20 mg Filmtabletta Szájon át történő Cirantan 40 mg Filmtabletta Szájon át történő Provisacor 5 mg Filmtabletta Szájon át történő 17

18 Provisacor 10 mg Filmtabletta Szájon át történő Provisacor 20 mg Filmtabletta Szájon át történő Provisacor 40 mg Filmtabletta Szájon át történő Rosuvastatin 5 mg Filmtabletta Szájon át történő AstraZeneca Rosuvastatin 10 mg Filmtabletta Szájon át történő AstraZeneca Rosuvastatin 20 mg Filmtabletta Szájon át történő AstraZeneca 18

19 Norvégia Norvégia Norvégia Norvégia Lengyelország AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway AstraZeneca AB, S Södertälje, Sweden Rosuvastatin AstraZeneca 40 mg Filmtabletta Szájon át történő 19

20 Lengyelország Lengyelország Lengyelország Portugália Portugália Portugália AstraZeneca AB, S Södertälje, Sweden AstraZeneca AB, S Södertälje, Sweden AstraZeneca AB, S Södertälje, Sweden AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo Barcarena Portugal Crestor 5 mg 5 mg Filmtabletta Szájon át történő Crestor 10 mg 10 mg Filmtabletta Szájon át történő Crestor 20 mg 20 mg Filmtabletta Szájon át történő 20

21 Portugália Portugália Portugália Portugália AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo Barcarena Portugal Crestor 40 mg 40 mg Filmtabletta Szájon át történő Visacor 5 mg 5 mg Filmtabletta Szájon át történő Visacor 10 mg 10 mg Filmtabletta Szájon át történő Visacor 20 mg 20 mg Filmtabletta Szájon át történő 21

22 Portugália Románia Románia Románia Románia Szlovákia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo Barcarena Portugal,,,,,,,, AstraZeneca UK Ltd London, W2 6BD, Visacor 40 mg 40 mg Filmtabletta Szájon át történő Crestor 5 mg 5 mg Filmtabletta Szájon át történő comprimate filmate Crestor 10 mg 10 mg Filmtabletta Szájon át történő comprimate filmate Crestor 20 mg 20 mg Filmtabletta Szájon át történő comprimate filmate Crestor 40 mg 40 mg Filmtabletta Szájon át történő comprimate filmate CRESTOR 5 mg 5 mg Filmtabletta Szájon át történő 22

23 Szlovákia Szlovákia Szlovákia Szlovénia Szlovénia Szlovénia AstraZeneca UK Ltd London, W2 6BD, AstraZeneca UK Ltd London, W2 6BD, AstraZeneca UK Ltd London, W2 6BD, London, W2 6BD, London, W2 6BD, London, W2 6BD, CRESTOR 10 mg 10 mg Filmtabletta Szájon át történő CRESTOR 20 mg 20 mg Filmtabletta Szájon át történő CRESTOR 40 mg 40mg Filmtabletta Szájon át történő Crestor 5 mg filmsko 5 mg Filmtabletta Szájon át történő obložene tablete Crestor 10 mg 10 mg Filmtabletta Szájon át történő filmsko obložene tablete Crestor 20 mg 20 mg Filmtabletta Szájon át történő filmsko obložene tablete 23

24 Szlovénia London, W2 6BD, Crestor 40 mg filmsko obložene tablete 40 mg Filmtabletta Szájon át történő Spanyolország AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. Crestor 5 mg comprimidos recubiertos con película 5 mg Filmtabletta Szájon át történő Spanyolország AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. Crestor 10 mg comprimidos recubiertos con película 10 mg Filmtabletta Szájon át történő Spanyolország AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. Crestor 20 mg comprimidos recubiertos con película 20 mg Filmtabletta Szájon át történő Spanyolország AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. Crestor 40 mg comprimidos recubiertos con película 40 mg Filmtabletta Szájon át történő 24

25 Spanyolország Spanyolország Spanyolország Spanyolország Svédország Svédország AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. AstraZeneca AB, S Södertälje Sweden AstraZeneca AB, S Södertälje Sweden Provisacor 5 mg comprimidos recubiertos con película 5 mg Filmtabletta Szájon át történő Provisacor 10 mg 10 mg Filmtabletta Szájon át történő comprimidos recubiertos con película Provisacor 20 mg 20 mg Filmtabletta Szájon át történő comprimidos recubiertos con película Provisacor 40 mg 40 mg Filmtabletta Szájon át történő comprimidos recubiertos con película 25

26 Svédország Svédország Nagy-Britannia Nagy-Britannia Nagy-Britannia Nagy-Britannia AstraZeneca AB, S Södertälje Sweden AstraZeneca AB, S Södertälje Sweden, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, 26