Törzskönyvezett megnevezés. CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung. Intravénás alkalmazás intramuszkuláris alkalmazás Ausztria

Átírás

1 I. Melléklet Felsorolás:, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, i módok, forgalomba i a tagállamokban 1

2 Ausztria CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung 50mg/ml oldatos intramuszkuláris Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria VIFOR SA Neuilly-sur- Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn Vas-karboximaltóz Vas(III)-izomaltozid Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung FerMed 100 mg/5 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Monofer 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung 50mg/ml 100mg/5ml 20mg/ml 100mg/ml oldatos oldatos injekció oldatos injekció oldatos 2

3 Ausztria Belgium Belgium Belgium Belgium VIFOR SA Neuilly-sur- VIFOR SA VIFOR SA Venofer 20 mg/ml - Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20mg/ml oldatos injekció Cosmofer 50mg/ml oldatos Vas(III)-izomaltozid Monover 100mg/ml oldatos Venofer 20mg/ml oldatos injekció Vas-karboximaltóz Injectafer mg/ml oldatos 3

4 Bulgária Bulgária Bulgária Bulgária Ciprus Ciprus Vas-karboximaltóz Ferinject 50mg/ml oldatos VIFOR SA Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria VIFOR SA Vas(III)-izomaltozid Vas-karboximaltóz Vas(III)-izomaltozid Idafer 20mg/ml oldatos injekció Cosmofer 50mg/ml oldatos injekció Monofer 100mg/ml oldatos FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML MONOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 100MG/ML 50mg/ml 100mg/ml oldatos oldatos 4

5 Ciprus Ciprus Ciprus Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus VIFOR SA COSMOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML 50mg/ml oldatos VENOFER INJECTION 100mg/5ml oldatos injekció 100MG IRON/5ML FERROLOGIC SOLUTION 20mg/ml oldatos FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML VENOFER 20mg/ml Solution for injection FERROLOGIC 20 MG/ML 20mg/ml oldatos injekció 5

6 Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Dánia Dánia PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, Halandri Athens - Greece Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a Praha 6 Czech Republic VIFOR SA VIFOR SA IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML 20mg/ml oldatos injekció FERION 20 MG/ML 20mg/ml oldatos injekció nátrium-vas-glukonát FERRLECIT 12.5mg/ml oldatos injekció Vas-karboximaltóz FERINJECT 50mg/ml oldatos Cosmofer 50mg/ml oldatos Vas-karboximaltóz Ferinject 50mg/ml oldatos 6

7 Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland VIFOR SA Vas(III)-izomaltozid Ferion 20mg/ml oldatos injekció Ferrologic 20mg/ml oldatos injekció Jerndextran 50mg/ml oldatos "Pharmacosmos" MonoFer 100mg/ml oldatos Venofer 20mg/ml oldatos injekció 7

8 Észtország Észtország Észtország VIFOR SA Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Venofer 20mg/ml oldatos injekció Ferrologic 20mg/ml 20mg/ml oldatos injekció Ferion 20mg/ml oldatos injekció sion Észtország Cosmofer 50mg/ml oldatos intramuszkoláris Észtország Vas(III)-izomaltozid Monofer 100mg/ml oldatos 8

9 Észtország Finnország Finnország Finnország Finnország Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ljubljana Slovenia VIFOR SA VIFOR SA Alternova A/S Lodshusvej Skaelskoer Ferrum Lek 50mg/ml Solution for injection Vas-karboximaltóz Ferinject 50mg/ml oldatos Ferrologic 20mg/ml oldatos injekció Venofer 20mg/ml oldatos injekció Venotrix 20mg/ml / oldatos injekció 9

10 Finnország Finnország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország VIFOR SA VIFOR SA Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom Vas(III)-izomaltozid Vas-karboximaltóz Cosmofer 50mg/ml oldatos Monofer 100mg/ml oldatos FERINJECT 50 mg/ml, 50mg/ml oldatos solution injectable/pour perfusion VENOFER 20mg/ml, 20mg/ml oldatos injekció solution injectable FERRISAT 50 mg/ml, 50mg/ml oldatos solution injectable ou pour perfusion FER ACTAVIS 100 mg/5 100mg/5ml oldatos injekció ml, solution injectable 10

11 Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Németország IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'orient 10, place Charles Béraudier Lyon Mylan SAS 117, allée des Parcs Saint-Priest SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou Levallois-Perret TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle Paris La Défense Cedex FRANCE FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV) Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100mg/5ml koncentrátum okdatos infúzióhoz 100mg/5ml koncentrátum okdatos infúzióhoz 100mg/5ml koncentrátum okdatos infúzióhoz 100mg/5ml oldatos injekció 1709mg/5ml koncentrátum /oldatos injekcióhoz 11

12 Németország Németország Németország Németország Németország Németország Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn Sanofi-Aventis Brüningstrasse 50, D Frankfurt am Main Sanofi-Aventis Brüningstrasse 50, D Frankfurt am Main Roervangsvei 30 FerMed mg/5ml Nefro-Fer mg/5ml Monofer 100 mg/ml 377- Lösung zur 465mg/ml Injektion/Infusion Ferrlecit 40 mg mg/3. 2ml Ferrlecit 62,5 mg mg/5 ml CosmoFer 50 mg/ml 312.5mg/ml Injektionslösong und Infusionslösung Vas(III)-izomaltozid nátrium-vas-glukonát nátrium-vas-glukonát koncentrátum /oldatos injekcióhoz oldatos injekció oldatos oldatos injekció oldatos injekció oldatos intramuszkuláris 12

13 Németország Németország Görögország Görögország Görögország VIFOR SA VIFOR SA Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis Greece Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea Greece Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens Greece Vas-karboximaltóz FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung 180mg/ml oldatos Venofer 20 mg FR / ml 2700mg/5ml koncentrátum Injektionslösung /oldatos injekcióhoz REOXYL 100mg/5ml oldatos injekció koncentrátum INTRAFER 100mg/5ml oldatos injekció koncentrátum FAREMIO 100mg/5ml oldatos injekció koncentrátum 13

14 Görögország Görögország Görögország Görögország Görögország Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens Greece VIFOR SA Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia, Greece Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, Greece Nephrotech S.A. Parnithos 44 Metamorfosi Attikis Greece DEXTRIFER-S 100mg/5ml oldatos injekció koncentrátum VENOFER 100mg/5ml oldatos injekció koncentrátum COSMOFER 50mg/ml oldatos FERROVIN 100mg/5ml oldatos injekció koncentrátum SUCRO-FER 100mg/5ml oldatos injekció koncentrátum intramuszkuláris 14

15 Görögország Görögország Görögország Görögország Görögország Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia Greece Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, Greece Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara Greece Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, Greece HEMAFER-S 100mg/5ml koncentrátum NEPHROFEROL 100mg/5ml oldatos injekció koncentrátum FERRINEMIA 100mg/5ml oldatos injekció koncentrátum ALVOFER 100mg/5ml koncentrátum SUCROVEN 100mg/5ml koncentrátum 15

16 Görögország Görögország Görögország Görögország Görögország Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens Greece HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, Greece Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, Greece Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, Greece Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis Greece Vas(III)-izomaltozid IRONCROSE 20mg/ml oldatos injekció koncentrátum IRONATE 50mg/ml oldatos MONOFER 100mg/ml oldatos VENIRON 100mg/5ml koncentrátum IRON (III)-HYDROXIDE 50mg/ml oldatos DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES intramuszkuláris intramuszkuláris intramuszkuláris 16

17 Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország VIFOR SA VIFOR SA Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary Vas-karboximaltóz Ferinject 50mg/ml oldatos Venofer 20mg/ml oldatos Ferrologic 20mg/ml oldatos Nátrium-vas-glukonát Ferrlecit 12.5mg/ml oldatos injekció 17

18 Izland Izland Izland Írország Írország Írország VIFOR SA VIFOR SA Vas-karboximaltóz Ferinject 50mg/ml oldatos Vas(III)-izomaltozid Monofer 100mg/ml oldatos injekció Venofer 20mg/ml oldatos injekció CosmoFer 50mg/ml 50mg/ml oldatos solution for infusion and injection Vas(III)-izomaltozid Monover 100mg/ml 100mg/ml oldatos solution for injection/infusion (ampoules) Vas(III)-izomaltozid Monover 100mg/ml 100mg/ml oldatos solution for injection/infusion (vials) 18

19 Írország Írország Írország Írország VIFOR SA VIFOR SA VIFOR SA Vas-karboximaltóz ) Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, ampoule FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, vial FerroLogic 20 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion 20mg/ml oldatos injekció koncentrátum 50mg/ml oldatos 20mg/ml oldatos 20mg/ml oldatos injekció 19

20 Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Lettország VIFOR SA VIFOR SA Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B Milano Italy VIFOR SA Vas-karboximaltóz FERINJECT 50mg/ml oldatos FERRO SACCARATO FME 20mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz/oldatos injekció VENOFER 20mg/ml oldatos injekció nátrium-vas-glukonát FERLIXIT 62,5mg/5ml belsőleges oldat szájon át törtánő vagy oldatos infúzió Vas-karboximaltóz Ferinject 50mg/ml oldatos 20

21 Lettország Lettország Lettország Lettország Litvánia VIFOR SA VIFOR SA Venofer 20mg/ml oldatos injekció FerroLogic 20mg/ml oldatos injekció CosmoFer 50mg/ml oldatos intramuszkuláris Vas(III)-izomaltozid Monofer 100mg/ml oldatos Vas-karboximaltóz Ferinject 50mg/ml oldatos 21

22 Litvánia Litvánia Litvánia Litvánia Luxemburg VIFOR SA VIFOR SA Venofer 20mg/ml oldatos injekció Ferrologic 20mg/ml oldatos injekció koncentrátum Vas(III)-izomaltozid Monofer 100mg/ml oldatos CosmoFer 50mg/ml oldatos intramuszkuláris Vas-karboximaltóz Injectafer-50mg/l 50mg/ml oldatos injekció 22

23 Luxemburg Luxemburg Luxemburg Málta Málta Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn VIFOR SA Neuilly-sur- Vas-karboximaltóz. Cosmofer-50mg/ml 50mg/ml oldatos injekció Fermed-100mg/5ml 100mg/5ml Perfúziós oldat Ferrologic-20mg/ml 20mg/ml Perfúziós oldat FERINJECT 50 mg iron/ml 50mg/ml oldatos solution for injection/infusion Ferrologic 20 mg/ml 20mg/ml Oldatos injekció solution for injection/concentrate for solution for infusion 23

24 Norvégia Norvégia Norvégia Norvégia Norvégia Norvégia VIFOR SA Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Cosmofer 50mg/ml oldatos parenterális Vas-karboximaltóz Ferinject 50mg/ml oldatos parenterális Ferion 20mg/ml Oldatos injekció parenterális Ferrologic 20mg/ml Oldatos injekció parenterális Vas(III)-izomaltozid Monofer 100mg/ml Oldatos parenterális Uniferon 200mg/ml oldatos injekció parenterális 24

25 Norvégia Lengyelország Lengyelország Lengyelország Lengyelország Lengyelország VIFOR SA VIFOR SA 123 Rue Jules Guesde Neuilly-sur- VIFOR SA 123 Rue Jules Guesde Neuilly-sur Bad Homburg Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria Venofer 20mg/ml parenterális Oldatos injekció CosmoFer 50mg/ml oldatos Vas-karboximaltóz Ferinject 50mg/ml oldatos injekció Venofer 20mg/ml oldatos Ferrologic 20 mg/ml 20mg/ml Oldatos injekció Vas(III)-izomaltozid Ferrum-Lek 50mg/ml oldatos injekció Intramuszkuláris 25

26 Lengyelország Portugália Portugália Portugália Vifor, SA Neuilly-sur- Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda. Lagoas Park Edifício 8 Piso Porto Salvo Portugal Vas(III)-izomaltozid Monover 100mg/ml oldatos Referen 100mg/5ml oldatos injekció Venofer 100mg/5ml oldatos injekció Óxido Férrico Sacarosado 100mg/5ml oldatos injekció Combino 26

27 Portugália Portugália P Portugália Portugália Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira Sintra Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre Cascais Portugal Vifor, SA Neuilly-sur- Óxido Férrico Sacarosado Farmoz 100mg/5ml oldatos injekció Óxido Férrico Sacarosado 100mg/5ml oldatos injekció Generis Óxido Férrico Sacarosado 100mg/5ml oldatos injekció Normon Vas-karboximaltóz Ferinject 50mg/ml oldatos 27

28 Portugália Cosmofer 50mg/ml oldatos intramuszkuláris Portugália Románia Románia VIFOR SA Vas(III)-izomaltozid Monofar 100mg/ml oldatos VENOFER 20mg/ml oldatos MONOFER 100 mg/ml 100mg/ml oldatos intramuszkuláris intramuszkuláris Románia VIFOR SA Vas-karboximaltóz FERINJECT 50 mg fer/ml 50mg/ml oldatos intramuszkuláris 28

29 Szlovák Köztársaság Szlovák Köztársaság Szlovák Köztársaság Szlovák Köztársaság Szlovénia VIFOR SA Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland VIFOR SA Vas-karboximaltóz Ferinject 50mg/ml oldatos Ferion 20 mg/ml 20mg/ml Oldatos injekció Ferrologic 20 mg/ml 20mg/ml Oldatos injekció Venofer 20mg/ml oldatos injekció Ferrologic 20 mg/ml 20mg/ml Oldatos injekció raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje 29

30 Szlovénia Szlovénia Spanyolország VIFOR SA Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia Karboximaltóz Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje COSMOFER 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION E INYECCION 50mg/ml 20mg/ml 50mg/ml oldatos Oldatos injekció Oldatos injekció intramuszkuláris Spanyolország GUERBET B.P ROISSY CdG CEDEX F ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION 11,2mg/ml infúzióhoz való szuszpenzióhoz Spanyolország G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas MADRID Spain FERIV 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 20mg/ml Oldatos injekció 30

31 Spanyolország Bad Homburg HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 20mg/ml Oldatos injekció Spanyolország Spanyolország Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo Tres Cantos Madrid Spain Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION FERMED 100 mg/ 5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 20mg/ml 100mg/5ml Oldatos injekció Oldatos injekció Spanyolország VIFOR SA VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 20mg/ml Oldatos injekció 31

32 Spanyolország Spanyolország Svédország Svédország Svédország VIFOR SA VIFOR SA Neuilly-sur- VIFOR SA Neuilly-sur- Vas-karboximaltóz FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION 50mg/ml Oldatos injekció Vas(III)-izomaltozid MONOFERRO 100 mg/ml 100mg/ml Oldatos injekció SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN Venofer 20mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz Cosmofer 50mg/ml oldatos injekció Vas-karboximaltóz Ferinject 50mg/ml oldatos injekció 32

33 Svédország Svédország Svédország Hollandia Bad Homburg Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Pharmamatch B.V. Egelenburg 2 Amsterdam GK The Netherlands Vas(III)-izomaltozid Ferrologic 20mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz Ferion 20mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz MonoFer 100mg/ml oldatos injekció IJzerhydroxide sacharose 20mg/ml Oldatos injekció complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie Hollandia FerroLogic 20 mg/ml, oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie 20mg/ml Oldatos injekció 33

34 Hollandia Hollandia Hollandia Hollandia Hollandia VIFOR SA VIFOR SA Pharmachemie B.V. Haarlem GA The Netherlands Vas(III)-izomaltozid Vas-karboximaltóz MonoFer 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie FERINJECT 50 mg ijzer/ ml, oplossing voor injectie/infusie CosmoFer 50 mg/ml oplossing voor infusie en injectie IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor 100mg/ml 20mg/ml 50mg/ml 50mg/ml 20mg/ml Solution for injection/infusion Oldatos injekció oldatos oldatos Oldatos injekció injectie/concentraat voor oplossing voor infusie 34

35 Egyesült Királyság Egyesült Királyság Egyesült Királyság Egyesült Királyság VIFOR SA Vas(III)-izomaltozid Vas(III)-izomaltozid Venofer 20mg/ml oldatos Monofer 100mg/ml oldatos Diafer 50mg/ml oldatos Cosmofer 50mg/ml oldatos intramuszkuláris Egyesült Királyság Ferrologic 20mg/ml Oldatos injekció 35

36 Egyesült Királyság VIFOR SA Vas-karboximaltóz Ferinject 50mg/ml Oldatos 36