Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása. A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Átírás

1 HU C 111/16 Az Európai Unió Hivatalos Lapja A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében január 1-jétől február 28-ig (A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 1 ) 34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 2 ) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) (2010/C 111/03) Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása Határozat időpontja Gyógyszer(ek) neve A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Az érintett tagállam Értesítés időpontja Extraneal L. az I. mellékletet L. az I. mellékletet Antiadiposo iodocasein/ thiamine nitrate and associated names L. a II. mellékletet L. a II. mellékletet L. a III. mellékletet L. a III. mellékletet Revlimid Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Urorec Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork IRELAND Silodyx Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork IRELAND Ezeknek a határozatoknak a tagállamok a címzettjei Ezeknek a határozatoknak a tagállamok a címzettjei Ezeknek a határozatoknak a tagállamok a címzettjei Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadásának megtagadása Határozat időpontja Gyógyszer(ek) neve A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Az érintett tagállam Értesítés időpontja Teicoplanin Hospira and associated names L. a IV. mellékletet L. a IV. mellékletet Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése Határozat időpontja Gyógyszer(ek) neve A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Az érintett tagállam Értesítés időpontja APPM Respipharm L. az V. mellékletet L. az V. mellékletet ( 1 ) HL L 311., , 67. o. ( 2 ) HL L 311., , 1. o.

2 Ausztria Belgium Dánia Finnország Franciaország Németország Görögország Írország I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien ÖSTERREICH Baxter S.A. Boulevard R. Branquart Lessines BELGIQUE/BELGIË Baxter A/S Gydevang Allerød DANMARK Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A FI Helsinski SUOMI/FINLAND Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur Maurepas FRANCE Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse Unterschleissheim DEUTSCHLAND Diophar A.E. Kiphissias Halandri Athens GREECE Baxter care Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/17

3 Olaszország Luxemburg Hollandia Portugália Spanyolország Svédország Nagy-Britannia Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Baxter S.p.A. Piazzale dell Industria Roma RM ITALIA Baxter S.A. Boulevard R. Branquart Lessines BELGIQUE/BELGIË Baxter B.V Kobaltweg CE Utrecht NEDERLAND Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira Edificio Sintra PORTUGAL Baxter S.L Polígono Industrial Sector 14 C/ Pouet de Camilo, Ribarroja del Turia (Valencia) ESPAÑA Baxter AB Box 63 SE Kista SVERIGE Baxter care Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE C 111/18 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

4 Olaszország EU-tagország II. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe TEOFARMA SRL Via Fratelli Cervi 8 Valle Salimbene Pavia PV ITALIA Jód-kazeint/tiamint tartalmazó gyógyszer az Európai Unió egesz területére engedélyezve Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja ANTIADIPOSO 125 mg + 12,33 mg Bevont tabletta Orális alkalmazásra HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/19

5 Belgium Bulgária Cseh Köztársaság Dánia Észtország Spanyolország Németország Görögország Kérelmező/A forgalomba hozatali III. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁSI MÓD, AZ AJÁNLOTT ADAG, AZ ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ, A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN A termék törzskönyvezett neve Bursa Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj Alkalmazás módja Ajánlott adag Élelmez ésegészségügyi várakozási idő (hús) C 111/20 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

6 Magyarország Írország Olaszország Lettország Litvánia Hollandia Lengyelország Portugália Románia Szlovákia Kérelmező/A forgalomba hozatali A termék törzskönyvezett neve vakcina A.U.V. Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj Alkalmazás módja Ajánlott adag Élelmez ésegészségügyi várakozási idő (hús) HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/21

7 Szlovénia Egyesült Királyság Kérelmező/A forgalomba hozatali A termék törzskönyvezett neve Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj Alkalmazás módja Ajánlott adag Élelmez ésegészségügyi várakozási idő (hús) C 111/22 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

8 EU/EGT Ausztria Ausztria Németország Németország Írország Írország A forgalomba hozatali IV. MELLÉKLET A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN Kérelmező A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Tartalom (koncentráció) Teicoplanin Hospira 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Teicoplanin Hospira 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg Trockensubstanz Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg Trockensubstanz Teicoplanin 200 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion Teicoplanin 400 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion 200 mg Por és oldószer oldatos 400 mg Por és oldószer oldatos 200 mg Por és oldószer oldatos 400 mg Por és oldószer oldatos 200 mg Por és oldószer oldatos 400 mg Por és oldószer oldatos (66,7 mg/ml) (133,4 mg/ml) HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/23

9 EU/EGT Olaszország Olaszország Portugália Portugália Spanyolország Spanyolország Egyesült Királyság A forgalomba hozatali Kérelmező A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Tartalom (koncentráció) Teicoplanina Hospira 200 mg Por és oldószer oldatos Teicoplanina Hospira 400 mg Por és oldószer oldatos Teicoplanina Hospira 200 mg Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão Teicoplanina Hospira 400 mg Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão Teicoplanina Hospira 200 mg Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión Teicoplanina Hospira 400 mg Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión Teicoplanin 200 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion 200 mg Por és oldószer oldatos 400 mg Por és oldószer oldatos 200 mg Por és oldószer oldatos 400 mg Por és oldószer oldatos 200 mg Por és oldószer oldatos C 111/24 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

10 EU/EGT Egyesült Királyság A forgalomba hozatali Kérelmező A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Tartalom (koncentráció) Teicoplanin 400 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion 400 mg Por és oldószer oldatos HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/25

11 Szlovák Köztársaság ( 1 ) Spanyolország Kérelmező vagy a forgalomba hozatali Pharmagal Bio, s.r.o. Murgašova Nitra SLOVENSKO/ SLOVAKIA Pharmagal Bio, s.r.o. Murgašova Nitra SLOVENSKO/ SLOVAKIA V. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Törzskönyvezett név APPM Respipharm APPM Respipharm Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj Alkalmazás gyakorisága és módja Ajánlott adag Injekciós szuszpenzió Injekciós szuszpenzió Apx I, Apx II és Apx III toxinokat termelő törzsek: 2 szerotípus 4,8 log 2 (*) 9 szerotípus 5,2 log 2 (*) 11 szerotípus 4,9 log 2 (*) Pasteurella multocida A szerotípus 2,1 log 2 (*) (*) A vakcináció után az agglutinációs antitestek átlagos titere nyulakban. Apx I, Apx II és Apx III toxinokat termelő törzsek: 2 szerotípus 4,8 log 2 (*) 9 szerotípus 5,2 log 2 (*) 11 szerotípus 4,9 log 2 (*) Pasteurella multocida A szerotípus 2,1 log 2 (*) (*) A vakcináció után az agglutinációs antitestek átlagos titere nyulakban. Sertés Sertés Izomba, mélyen a nyakizomba adva. Vemhes koca: Elsődleges vakcináció: az első injekció az ellés várható ideje előtt 4 5 héttel. A második injekció az ellés várható ideje előtt legalább 2 héttel. Emlékeztető oltás: egy injekció minden ellés előtt 2 3 héttel. Választott malac: Első injekció: 6 8 hetes korban. Emlékeztető oltás: nap múlva. Izomba, mélyen a nyakizomba adva. Vemhes koca: Elsődleges vakcináció: az első injekció az ellés várható ideje előtt 4 5 héttel. A második injekció az ellés várható ideje előtt legalább 2 héttel. Emlékeztető oltás: egy injekció minden ellés előtt 2 3 héttel. Választott malac: Első injekció: 6 8 hetes korban. Emlékeztető oltás: nap múlva. Vemhes koca: Vakcina dózisa: 3 ml Választott malac: Vakcina dózisa: 2 ml Vemhes koca: Vakcina dózisa: 3 ml Választott malac: Vakcina dózisa: 2 ml Élelmezésegészségügyi várakozási idő C 111/26 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

12 Lengyelország Kérelmező vagy a forgalomba hozatali Pharmagal Bio, s.r.o. Murgašova Nitra SLOVENSKO/ SLOVAKIA ( 1 ) A forgalomba hozatali engedélyt már kiadtá. Törzskönyvezett név APPM Respipharm Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj Alkalmazás gyakorisága és módja Ajánlott adag Injekciós szuszpenzió Apx I, Apx II és Apx III toxinokat termelő törzsek: 2 szerotípus 4,8 log 2 (*) 9 szerotípus 5,2 log 2 (*) 11 szerotípus 4,9 log 2 (*) Pasteurella multocida A szerotípus 2,1 log 2 (*) (*) A vakcináció után az agglutinációs antitestek átlagos titere nyulakban. Sertés Izomba, mélyen a nyakizomba adva. Vemhes koca: Elsődleges vakcináció: az első injekció az ellés várható ideje előtt 4 5 héttel. A második injekció az ellés várható ideje előtt legalább 2 héttel. Emlékeztető oltás: egy injekció minden ellés előtt 2 3 héttel. Választott malac: Első injekció: 6 8 hetes korban. Emlékeztető oltás: nap múlva. Vemhes koca: Vakcina dózisa: 3 ml Választott malac: Vakcina dózisa: 2 ml Élelmezésegészségügyi várakozási idő HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 111/27