I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19

Átírás

1 I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19

2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE NAXCEL 100 mg/ml szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz: Hatóanyag: Ceftiofur, kristályos szabad sav formában Vivőanyagok: Olajos vivőanyag (növényi olaj) 100 mg q.s. ad 1 ml 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció 4. FARMAKOLÓGIAI, IMMUNOLÓGIAI JELLEMZŐK 4.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Harmadik generációs cefalosporinok, állatgyógyászati ATC kód: QJ01DD90 A ceftiofur hamadik generációs cephalosporinok csoportjába tartozó antibiotikum, hatékonyan alkalmazható Gram-pozitív és Gram-negativ kórokozókkal szemben. A ceftiofur megakadályozza a baktériumok sejtfalának szintézisét, ezáltal megváltoztatja a baktériumok tulajdonságait. A ceftiofur különösen hatékony a következő kórokozókkal szemben, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, és Streptococcus suis, amelyek légzőszervi és egyéb megbetegedéseket okoznak sertésekben. In vitro a Bordetella bronchiseptica többnyire érzéketlen a ceftiofurra. A desfuroylceftiofur a legfontosabb metabolit. Az antimikrobiális hatékonysága ceftiofur kórokozó ellenes hatásához hasonló. A javasolt terápiás adagnál a plazma koncentráció a MIC 90-es értéket meghaladja (<0,2 µg/ml ) azokra a baktériumokra, amelyeket a klinikai vizsgálatokban izoláltak, legalább 158 órán át. 4.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az alkalmazás után a ceftiofur gyorsan metabolizálódik desfuroylceftiofurrá, ami a legfontosabb aktív metabolit. A ceftiofur és aktív metabolitjának fehérje kötődése megközelítőleg 70 %-os. Egyszeri alkalmazás után a plazmakoncentráció 1 µg/ml. A maximális plazmakoncentráció ( 4.2 ± 0.9 µg/ml ) az alkalmazást követően kb. 22 óráig áll fenn. A ceftiofur és metabolitjának 0,2 µg/ml plazma-koncentráció fölötti értéke fennmarad a szükséges ideig. Az adag megközelítőleg 60 %-a és 15 %-a ürül a vizelettel és a bélsárral, várhatóan az alkalmazást követő 10 napon belül. 2/19

3 5. KLINIKAI JELLEMZŐK 5.1 Célállat fajok Sertés 5.2 Terápiás javallatok - Légzőszervi bakteriális megbetegedésekhez társult Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ésstreptococcus suis fertőzések kezelésére. - Szeptikémia, polyarthritis vagy polyserositishez társult Streptococcus suis fertőzés kezelésére. 5.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható a készítmény ceftiofur vagy más ß-laktám antibiotikummal szembeni túlérzékenység esetén. 5.4 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Esetenként előfordulhat intramuscularis alkalmazást követően a beadás helyén lokális, átmeneti duzzanat. Az injekciózó beadásának helyén enyhe szöveti reakció, kis területen ( kisebb, mint 6 cm 2 ) elszíneződés, kicsi hólyag előfordulhat az injekciózást követő 42 napon belül. A mellékhatások az injekciózást követő 56. napon belül elmúlnak. 5.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt érzékenységi teszt vizsgálat alapján kell alkalmazni figyelembe véve a hivatalos és helyi antimikrobiális rendelkezéseket. 5.6 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Az egéren végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén, foetotoxikus, maternotoxikus hatással. A patkányon végzett laboratóriumi vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást, de foetotoxikus ( csökkent magzati tömeg ), és maternotoxikus ( lágy széklet ) hatást megfigyeltek. Nincs hatással a reproduktiv tulajdonságokra egyik megfigyelt állatfajnál sem. Nem végeztek vizsgálatot vemhes vagy szoptatós kocáknál, sem tenyészállatoknál. Kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható. 5.7 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretesek. 5.8 Adagolás és alkalmazásmód Intramuscularisalkalmazás. 5 mg ceftifur/testtömeg kg ( egyenértékű 1 ml NAXCEL / 20 kg testtömeg kg ) alkalmazandó egyszeri alkalommal intramusculárisan a nyakba. Az üveget 30 másodpercig-ig erőteljesen kell rázni, illetve addig, míg a látható ülepedés reszuszpendálódik. A megfelelő adag alkalmazásának biztosításához gondosan határozza meg a testtömeget, hogy elkerülje az alul adagolást. Az alkalmazott injekció mennyiségének ajánlott maximuma 4 ml. 3/19

4 5.9 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) A ceftiofur sertésekre vonatkozó alacsony toxicitása következtében a túladagolás nem okoz másjellegzetes tünetet, mint a átmeneti, helyi duzzanatot, lásd 5.4 ( Mellékhatások ) Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan Nincsenek Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Hús és egyéb ehető szövetek: 71 nap 5.12 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok A penicillinek és a cephalosporinok túlérzékenységet okozhatnak az injekcióalkalmazását követően, belélegzéskor, a szervezetbe jutva, vagy a bőrrel érintkezve. A penicillinérzékenység keresztreakciót válthat ki a cephalosporinokkal és viszont. A hatóanyag által kiváltott allergiás reakciók súlyosak lehetnek. Ne alkalmazza a készítményt a hatóanyag iránti ismert túlérzékenység esetén. Lehetőleg ne kerüljön szembe, illetve ne érintkezzen a készítmény bőrrel. Ha mégis előfordul, azonnal le kell mosni tiszta vízzel. Ha a behatást követően bőrkiütés, vagy a szem hosszú ideig tartó irritációja alakul ki haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Az arc az ajak, vagy a szem duzzanata, vagy nehézlégzés kialakulás vagy más súlyos tünet fellépésekor, azonnali orvosi beavatkozás szükséges. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Fontosabb inkompatibilitások Nem ismeretesek. 6.2 Felhasználhatósági időtartam Az állatgyógyászati készítmény kiskereskedelmi csomagolásának lejárati ideje: A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 2 év 28 nap 6.3 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C-on tárolandó 6.4 Csomagolás (a tartály jellege, kiszerelési egységek) A faltkarton egy I. típusú, 100 ml-es injekciós üveget tartalmaz chlorobutyl-isoprene gumidugóval és alumínium kupakkal. 6.5 A fel nem használt készítmény vagy hulladékának kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 4/19

5 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 5/19

6 II. SZÁMÚ MELLÉKLET A. A HATÓANYAG(OK) ELÕÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETÕ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE C. AZ ÁRUSÍTÁS, RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA 6/19

7 A. GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A gyártási tételek végfelszabadításáért felelõs gyártó neve és címe Pfizer N.V./S.A. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETÕ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE Kizárólag állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény A forgalomba hozatali engedély jogosultjának tájékoztatnia kell az Európai Bizottságot a jelen döntés értelmében engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalának terveit illetően. C. AZ ÁRUSÍTÁS, RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA Nem alkalmazható D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA [amelyeket a 2377/90/EGK tanácsi rendeletnek és az azt módosító július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet 31. cikkének 3b bekezdésének megfelelően kell elfogadni.] Az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet I. mellékletében szereplő nemzetközi szabadnév INN a következő táblázatnak megfelelően ajánlja feltüntetni: Farmakológiai hatóanyag(ok) Maradékanyag kimutatása Állati Fajok Maximális maradékanyag határértékek Ceftiofur sertés 1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg Célszövetek Izom Zsír Máj Vese Egyéb rendelkezések A miglyol 1 része az Európa Tanács (EEC ) No. 2377/90 számú valamennyi élelmiszer előállítására vonatkozó Rendelete II. számú Mellékletének, a gyapotmag-olaj pedig nem tartozik a az (EEC) No. 2377/90 számú Rendelet hatálya alá. 1 A Közösségi Szabályozás (EC) én kiadott 2796/95. számú rendelkezése, módosítva án az 508/99-es rendelettel szerint a miglyol a közepes láncú trigliceridek, Ph. Eur kereskedelmi elnevezése. 7/19

8 III. SZÁMÚ MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 8/19

9 A. CÍMKESZÖVEG 9/19

10 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE NAXCEL 100 mg/ml szuszpenziós injekció sertéseknek 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Ceftiofur, kristályos szabad sav formában 100 mg/ml Olajos vivőanyag q.s. ad 1 ml 3. KISZERELÉSI EGYSÉG 100 ml 4. CÉLÁLLAT FAJOK Sertés 5. JAVALLAT(OK) - Légzőszervi bakteriális megbetegedésekhez társult Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis és Streptococcus suis fertőzések kezelésére. - Szeptikémia, polyarthritis vagy, polyserositishez társult Streptococcus suis fertőzés kezelésére. 6. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA 5 mg ceftifur/testtömeg kg ( egyenértékű 1 ml NAXCEL / 20 kg testtömeg kg ) alkalmazandó egyszeri alkalommal intramusculáris alkalmazással a nyakba. Az üveget 30 másodpercig erőteljesen kell rázni, illetve addig, míg a látható ülepedés reszuszpendálódik. A megfelelő adag alkalmazásának biztosításához gondosan határozza meg a testtömeget, hogy elkerülje az alul dozirozást. Az alkalmazott injekció mennyiségének ajánlott maximuma 4 ml. 7. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és ehető szövetek: 71 nap 8. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. 10/19

11 9. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható { hónap / év } ig Felbontás után 28 napon belül használható fel 10. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 C-on tárolandó 11. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 12. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 13. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! megjelölés Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 14. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL A forgalomba hozatali engedély jogosultja: A késztermék felszabadításáért felelős gyártó: Pfizer Limited Pfizer NV/SA Ramsgate Road Rijkweg 12 Sandwich B-2870 Puurs Kent CT13 9NJ Belgium Egyesült Királyság 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz. 17. RENDELHETŐSÉG/KIADHATÓSÁG 11/19

12 Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. 12/19

13 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE NAXCEL 100 mg/ml szuszpenziós injekció sertéseknek 2. A HATÓANYAG MENNYISÉGE Ceftiofur 100 mg/ml 3. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY ADAGSZÁMBAN MEGADVA 100 ml 4. ALKALMAZÁSMÓD(OK) Intramusculáris alkalmazás 5 mg ceftifur/testtömeg kg1 ml/ 20 testtömeg kg Az üveget erőteljesen fel kell rázni. Az alkalmazott injekció mennyiségének ajánlott maximuma 4 ml. 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és ehető szövetek 71 nap 6. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK, HA SZÜKSÉGESEK Használat előtt olvassa el a használati utasítást 7. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: ig Felbontást követően:..<hagyjon ki helyet a dátum beillesztésére > 8. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ne tárolja 25 C feletti hőmérsékleten. 9. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 13/19

14 10. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz. 14/19

15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 15/19

16 HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE NAXCEL 100 mg/ml szuszpenziós injekció sertéseknek 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: Ceftiofur, kristályos szabad sav formájában 100 mg Vivőanyagok: Olajos vivőanyag (növényi olaj) q.s. ad 1 ml 3. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VALAMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL A forgalomba hozatali engedély jogosultja: A késztermék felszabadításáért felelős gyártó: Pfizer Limited Pfizer NV/SA Ramsgate Road Rijkweg 12 Sandwich B-2870 Puurs Kent CT13 9NJ Belgium Egyesült Királyság 4. CÉLÁLLAT FAJOK Sertés 5. JAVALLAT(OK) - Légzőszervi bakteriális megbetegedésekhez társult Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis és Streptococcus suis fertőzések kezelésére. - Szeptikémia, polyarthritis vagy polyserositishez társult Streptococcus suis fertőzés kezelésére. 6. ADAGOLÁS CÉLÁLLAT FAJONKÉNT 5 mg ceftifur/testtömeg kg ( egyenértékű 1 ml NAXCEL / 20 kg testtömeg kg ) 7. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA 5 mg ceftifur/testtömeg kg ( egyenértékű 1 ml NAXCEL / 20 kg testtömeg kg ) alkalmazandó egyszeri alkalommal intramusculárisana nyakba. 16/19

17 8. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT Alkalmazás előtt az injekciós üveget 30 másodpercig erőteljesen kell rázni, illetve addig, míg a látható ülepedés reszuszpendálódik. A megfelelő adag alkalmazásának biztosításához gondosan határozza meg a testtömeget, hogy elkerülje az alul adagolást. Az alkalmazott injekció mennyiségének ajánlott maximuma 4 ml. A készítményt érzékenységi teszt vizsgálat alapján kell alkalmazni figyelembe véve a hivatalos és helyi antimikrobiális rendelkezéseket. 9. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a készítmény ceftiofur vagy más ß-laktám antibiotikummal szembeni túlérzékenység esetén. 10. MELLÉKHATÁSOK Esetenként előfordulhat intramuscularis alkalmazást követően a beadás helyén lokális, átmeneti duzzanat. Az injekcióbeadásának helyén enyhe szöveti reakció, kis területen ( kisebb, mint 6 cm 2 ) elszíneződés, kicsi hólyag előfordulhat az injekciózást követő 42 napon belül. A mellékhatások az injekciózást követő 56 napon belül elmúlnak. e Ha egyéb nemkívánatos hatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost. 11. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és ehető szövetek: 71 nap 12. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! Legfeljebb 25 C-on tárolandó A tartály első felbontása utáni lejárati idő :28 nap Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni 13. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) A penicillinek és a cephalosporinok túlérzékenységet okozhatnak az injekció alkalmazását követően, belélegzéskor, a szervezetbe jutva, vagy a bőrrel érintkezve. A penicillinérzékenység keresztreakciót válthat ki a cephalosporinokkal és viszont. A hatóanyag által kiváltott allergiás reakciók súlyosak lehetnek. Ne alkalmazza a készítményt a hatóanyag iránti ismert túlérzékenység esetén. Lehetőleg ne kerüljön szembe, illetve ne érintkezzen a készítmény bőrrel. Ha mégis előfordul, azonnal le kell mosni tiszta vízzel. Ha a behatást követően bőrkiütés, vagy a szem tartós irritációja alakul ki haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Az arc az ajak, vagy a szem duzzanata, vagy nehézlégzés kialakulás vagy más súlyos tünet fellépésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges. 17/19

18 14. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 15. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA 16. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0) Česká Republika Pfizer Animal Health Tel: Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0) Eesti Pfizer Animal Health Tel: Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: España Pfizer S. A., Teléfono: France Pfizer Téléphone: +33 (0) Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0) Magyarország Pfizer KFT Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0) Polska Pfizer Polska sp. z.o.o. Tel: Portugal LABORATÓRIOS PFIZER, LDA. Telefone: /19

19 Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Telephone: +353 (0) Ìsland Icepharma Ltd Tel: Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: Kύπροσ Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: Latvija Pfizer Animal Health Tel: Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) Slovenská Republika Pfizer Animal Health Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0) Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 (0) United Kingdom Pfizer Ltd Telephone: +44 (0) Lietuva Pfizer Animal Health Tel: /19