I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/25

Átírás

1 I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/25

2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Previcox 57 mg rágótabletta kutyák részére Previcox 227 mg rágótabletta kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tablettánként tartalmaz: Hatóanyag: Firocoxib Firocoxib 57 mg 227 mg Vivőanyagok: Vas-oxidok (E172) Karamell (E150d) 3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta Sárgásbarna, kerek, konvex, rovátkolt tabletták. 4. FARMAKOLÓGIAI JELLEMZŐK 4.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes készítmények Állatgyógyászati ATC kód: QM01AH90 A firocoxib a coxib csoporthoz tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő szer, amely a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitoraként gátolja a prosztaglandin szintézist. A ciklooxigenáz felelős a prosztaglandinok kialakulásáért. A gyulladáskeltő ingerek által indukált COX-2 az az izoenzim, amely a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért elsődlegesen felelős. Ezáltal a coxibok fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkeznek. Ezenkívül feltételezik, hogy a COX-2 szerepet játszik az ovulációban, az implantációban és a ductus arteriosus záródásában, továbbá központi idegrendszeri funkciókban (láz kiváltás, fájdalomérzés és kognitív funkciók). Kutya teljes vérrel végzett in vitro vizsgálatokban a firocoxib mintegy 380-szoros szelektivitást mutatott a COX-2 iránt a COX-1-hez képest. A COX-2 enzim 50 %-os gátlásához (vagyis az IC 50 ) szükséges firocoxib koncentráció 0.16 (± 0.05) M, míg a COX-1-re vonatkozó IC 50 érték 56 (± 7) M. 4.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Kutyákban az ajánlott, 5 mg/testtömeg kg adag szájon át történő beadását követően a firoxicob gyorsan felszívódik és 1,25 (± 0.85) óra múlva éri el a maximális koncentrációt (T max ). A csúcs koncentráció (C max ) 0.52 (± 0.22) µg/ml (közelitőleg 1.5 M-lal egyenértékű), a görbe alatti terület (AUC 0-24) 4.63 (±1.91) µg x óra/ml, az orális biológiai hasznosulás 36.9 (±20.4) százalék. Az eliminációs felezési idő (t ½ ) 7.59 (± 1.53) óra. A firocoxib mintegy 96 %-ban kötődik a plazma fehérjékhez.. A többszörös orális beadást követően az egyensúlyi állapotot a harmadik napi adag után éri el.a firocoxib túlnyomórészt dealkiláció és glükuronidáció útján metabolizálódik a májban. Elsődlegesen az epével és a gyomor- bélcsatornán keresztül ürül. 5. KLINIKAI JELLEMZŐK 2/25

3 5.1 Célállat fajok Kutya 5.2 Terápiás javallatok Kutyákban osteoarthritissel kialakult gyulladás- és fájdalomcsillapítására. 5.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható vemhes és laktáló szukákban. Nem alkalmazható 10 hetesnél fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyákban. Nem alkalmazható gastrointestinalis vérzések, vér dyscrasia, vagy vérzéses rendellenességek előfordulása esetén. Nem alkalmazható együtt kortikoszteroiddal vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel. 5.4 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Hányás és hasmenés előfordulhat, de ezek a tünetek általában átmenetiek és a kezelés leállításával visszafordíthatóak. Ha mellékhatás, például hányás, ismételt hasmenés, véres bélsár, hirtelen súlyvesztés, étvágytalanság, kedvetlenség, a vese, vagy a máj biokémiai paramétereinek kedvezőtlen alakulása fordul elő, a készítmény alkalmazását azonnal le kell állítani és állatorvoshoz kell fordulni. 5.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az adagolási táblázatban jelzett ajánlott adagot nem szabad túllépni. Nagyon fiatal állatokban, illetve vese-, szív- vagy májműködési zavarok gyanúja, illetve beigazolódása esetén a készítmény használata további kockázatot jelent. Ha az alkalmazás nem kerülhető el, a kutyák folyamatos állatorvosi ellenőrzést igényelnek. Kerülje a készítmény használatát dehidrált, hipovolémiás, illetve alacsony vérnyomással bíró állatoknál a nefrotoxicitás kockázatának csökkentése érdekében. Potenciálisan vesekárosító készítmények egyidejű alkalmazása kerülendő. Szigorú állatorvosi ellenőrzés mellett használja a készítményt ha a gastrointestinális vérzés kockázata nem zárható ki, vagy ha előzőleg az állat nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szemben érzékenységet mutatott. A kezelést azonnal le kell állítani a következő tünetek bármelyikének megjelenése esetén: ismételt hányás, hasmenés, véres bélsár, hirtelen súlyvesztés, étvágytalanság, kedvetlenség, a vese, a máj biokémiai paramétereinek kedvezőtlen alakulása. 5.6 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás A készítmény alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javallott. Nyulakban végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény bizonyított maternotoxikus és foetotoxikus hatással rendelkezik a kutyák kezelésére ajánlott adagoláshoz hasonló alkalmazás esetén. 3/25

4 5.7 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más gyulladáscsökkentő szerrel végzett előzetes kezelés újabb, illetve megnövekedett mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen gyógyszer használata esetén egy 24 órás kezelésmentes megfigyelési időszakot kell beiktatni a Previcox kezelés megkezdése előtt. A kezelési szünet idejének meghatározásánál figyelembe kell venni az előzőleg használt készítmény farmakokinetikai tulajdonságait. Previcox nem alkalmazható glükokortikoid vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szer adásával egyidejűleg. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel kezelt állatokban kialakult gastrointestinalis fekély kortikoszteroid adásakor súlyosbodhat. A veseműködésre ható szerek, például diureticumok, vagy Angiotenzin Konvertáló Enzim (ACE) gátlók egyidejű adása esetén klinikai megfigyelés szükséges. Potenciálisan vesekárosító szerek egyidejű adását kerülni kell, a nefrotoxicitás kockázatának növekedése miatt. Nagyfokú fehérjekötő tulajdonsággal rendelkező hatóanyagok egyidejű alkalmazása esetén ezen anyagok a firocoxibbal versenyezhetnek a kötődésért és ez toxikus hatásokat válthat ki. 5.8 Adagolás és alkalmazásmód Orális alkalmazás. Naponta egyszer 5 mg/testtömeg kg adagot kell beadni az alábbi táblázat szerint. A tabletták élelemmel együtt vagy anélkül is adhatók. A kezelés időtartama a válaszreakciótól függ. Mivel a gyakorlati vizsgálatok 90 napra korlátozódtak, a hosszabb időtartamú kezelést alaposan meg kell fontolni, és csak rendszeres állatorvosi felügyelet mellett végezhető. Testtömeg (kg) A rágótabletták száma méret szerint mg/kg értékhatár 57 mg 227 mg 3 5,5 0,5 5,2 9,5 5, ,7 10,2 10,1 15 1,5 5,7 8,5 15,1 22 0,5 5,2 7,5 22, ,0 10,3 45,1 68 1,5 5,0 7,5 68, ,0 6,7 5.9 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) A kezelés kezdetekor tízhetes korú kutyákban, három hónapig tartó, 25 mg/kg/nap, vagy nagyobb dózis (az ajánlott adag ötszöröse) mellett a következő toxikus tüneteket figyelték meg: testtömeg csökkenés, gyenge étvágy, elváltozások a májban (lipidfelhalmozódás), az agyvelőben (vakuolizáció), az epésbélben (fekélyesedés), továbbá elhullás. Hat hónapig tartó, 15 mg/kg/nap vagy nagyobb dózis (az ajánlott adag háromszorosa) esetén hasonló tüneteket figyeltek meg, bár az elváltozások súlyossága és gyakorisága kevésbé volt kifejezett és hiányoztak a duodenális fekélyek. A célállat ártalmatlansági vizsgálatoknál a toxikózis klinikai tünetei több kutyában a kezelés beszüntetését követően visszafordíthatónak bizonyultak. A kezelés kezdetekor héthónapos korú kutyákban, hat hónapig tartó, 25 mg/kg/nap, vagy nagyobb dózisban (az ajánlott adag ötszöröse) mellett gastrointesztinális mellékhatásokat, főleg hányást figyeltek meg. Túladagolási vizsgálatokat nem végeztek 14 hónaposnál idősebb kutyákban. Túladagolás klinikai tünetei esetén a kezelést abba kell hagyni. 4/25

5 5.10 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan Nincsenek Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok A készítmény használata után mosson kezet. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. A megfelezett tablettát vissza kell helyezni a buborékcsomagolásba és gyermekek elől gondosan el kell zárni. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Fontosabb inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.2 Felhasználhatósági időtartam Az állatgyógyászati készítmény felhasználhatósága kiskereskedelmi csomagolásában: 3 év. A megfelezett tablettát vissza kell helyezni az eredeti tartályba és 7 napon belül fel kell használni Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolási körülményeket. 6.4 Csomagolás (a tartály jellege, kiszerelési egységek) A Previcox tabletta buborékcsomagolásokat (átlátszó PVC/alumíniumfólia és papír hátlap) tartalmazó kartonpapír dobozokban kerül forgalomba. A rágótabletták a következő csomagolási méretekben érhetők el: 57 mg: 10 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó kartonpapír doboz Három, 10 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó kartonpapír doboz 227 mg: 10 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó kartonpapír doboz Három, 10 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó kartonpapír doboz 6.5 A fel nem használt készítmény vagy hulladékának kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó utasítások, (amennyiben szükségesek) A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 5/25

6 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR Lyon, Franciaország A nagy- és kiskereskedelmi forgalmazásra és/vagy felhasználásra vonatkozó tilalmak Nem értelmezhető. A forgalomba hozatali engedély száma(i) A forgalomba hozatali engedély első kiadásának/ megújításának dátuma A szöveg ellenőrzésének dátuma 6/25

7 II. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETÕ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE C. AZ ÁRUSÍTÁS, RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA 7/25

8 A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Merial S.A.S. 4 Chemin de Calquet Toulouse Franciaország B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETÕ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának tájékoztatnia kell az Európai Bizottságot a jelen döntés értelmében engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalának terveit illetõen. C. AZ ÁRUSÍTÁS, RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA Nem alkalmazható D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható 8/25

9 III. melléklet CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 9/25

10 A. CÍMKESZÖVEG 10/25

11 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartonpapir doboz cimkeszöveg 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Previcox 57 mg rágótabletta kutyák részére 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Firocoxib 57 mg 3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 10 tabletta 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 6. JAVALLAT(OK) Kutyákban osteoarthritissel kialakult gyulladás- és fájdalomcsillapítására. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Orális alkalmazás. Naponta egyszer 5 mg/testtömeg kg. 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 9. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. 11/25

12 10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható { hónap / év } A megfelezett tablettát vissza kell helyezni az eredeti tartályba és 7 napon belül fel kell használni. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez a gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolási feltételeket. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! megjelölés Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL Forgalombahozatali engedély jogosultja: MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR Lyon, Franciaország Az EEA területén a késztermék felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL, 4 Chemin du Calquet FR Toulouse, Franciaország 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám} 18. RENDELHETŐSÉG/KIADHATÓSÁG Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. 12/25

13 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Kartonpapir doboz cimkeszöveg 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Previcox 57 mg rágótabletta kutyák részére 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Firocoxib 57 mg 3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta 4. KISZERELÉSI EGYSÉGEK 30 tabletta 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 6. JAVALLAT(OK) Kutyákban osteoarthritissel kialakult gyulladás- és fájdalomcsillapítására. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Orális alkalmazás. Naponta egyszer 5 mg/testtömeg kg. 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 9. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. 13/25

14 10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható { hónap / év } A megfelezett tablettát vissza kell helyezni az eredeti tartályba és 7 napon belül fel kell használni. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez az állatgyógyászati készítmény nem igényel különleges tárolási feltételeket. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! megjelölés Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL Forgalombahozatali engedély jogosultja: MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR Lyon, Franciaország Az EEA területén a késztermék felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL, 4 Chemin du Calquet FR Toulouse, Franciaország 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám} 18. RENDELHETŐSÉG/KIADHATÓSÁG Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. 14/25

15 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Kartonpapir doboz cimkeszöveg 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Previcox 227 mg rágótabletta kutyák részére. 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Firocoxib 227 mg 3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta 4. KISZERELÉSI EGYSÉGEK 10 tabletta 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 6. JAVALLAT(OK) Kutyákban osteoarthritissel kialakult gyulladás- és fájdalomcsillapítására. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Orális alkalmazás. Naponta egyszer 5 mg/testtömeg kg. 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 9. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. 15/25

16 10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható { hónap / év } A megfelezett tablettát vissza kell helyezni az eredeti tartályba és 7 napon belül fel kell használni. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez az állatgyógyászati készítmény nem igényel különleges tárolási feltételeket. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! megjelölés Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL Forgalombahozatali engedély jogosultja: MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR Lyon, Franciaország Az EEA területén a késztermék felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL, 4 Chemin du Calquet FR Toulouse, Franciaország 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám} 18. RENDELHETŐSÉG/KIADHATÓSÁG Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. 16/25

17 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Kartonpapir doboz cimkeszöveg 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Previcox 227 mg rágótabletta kutyák részére. 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Firocoxib 227 mg 3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta 4. KISZERELÉSI EGYSÉGEK 30 tabletta 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 6. JAVALLAT(OK) Kutyákban osteoarthritissel kialakult gyulladás- és fájdalomcsillapítására. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Orális alkalmazás. Naponta egyszer 5 mg/testtömeg kg. 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 9. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. 17/25

18 10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható { hónap / év } A megfelezett tablettát vissza kell helyezni az eredeti tartályba és 7 napon belül fel kell használni. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez az állatgyógyászati készítmény nem igényel különleges tárolási feltételeket. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! megjelölés Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL Forgalombahozatali engedély jogosultja: MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR Lyon, Franciaország Az EEA területén a késztermék felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL, 4 Chemin du Calquet FR Toulouse, Franciaország 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám} 18. RENDELHETŐSÉG/KIADHATÓSÁG Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. 18/25

19 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, CÍMKE) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékcsomagolás fólia 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Previcox 57 mg rágótabletta Firocoxib 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE MERIAL 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {hónap/év} 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:{szám} 19/25

20 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, CÍMKE) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékcsomagolás fólia 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Previcox 227 mg rágótabletta Firocoxib 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE MERIAL 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {hónap/év} 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:{szám} 20/25

21 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 21/25

22 HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Previcox 57 mg rágótabletta kutyák részére Previcox 227 mg rágótabletta kutyák részére 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tablettánként tartalmaz: Firocoxib 57 mg Firocoxib 227 mg Vas-oxidok (E172) Karamell (E150d) 3. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VALAMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL Forgalombahozatali engedély jogosultja: MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR Lyon, Franciaország Az EEA területén a késztermék felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL, 4 Chemin du Calquet FR Toulouse, Franciaország 4. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 5. JAVALLAT(OK ) Kutyákban osteoarthritissel kialakult gyulladás- és fájdalomcsillapítására. 6. ADAGOLÁS CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Naponta egyszer 5 mg/testtömeg kg. 22/25

23 7. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSMÓD(OK) Orálisan kell alkalmazni az alábbi táblázat szerint: Testtömeg (kg) A rágótabletták száma méret szerint 57 mg 227 mg 3 5,5 0,5 5, ,1 15 1,5 15,1 22 0,5 22, ,1 68 1,5 68, FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT A tabletták élelemmel együtt vagy anélkül is adhatók. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. A kezelés időtartama a válaszreakciótól függ. Mivel a gyakorlati vizsgálatok 90 napra korlátozódtak a hosszabb időtartamú kezelést alaposan meg kell fontolni és csak rendszeres állatorvosi felügyelet mellett végezhető. 9. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható vemhes és laktáló szukákban. Nyulakban végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény bizonyított maternotoxikus és foetotoxikus hatással rendelkezik a kutyák kezelésére ajánlott adagoláshoz hasonló alkalmazás esetén. Nem alkalmazható 10 hetesnél fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyákban. Nem alkalmazható gastrointestinalis vérzések, vér dyscrasia, vagy vérzéses rendellenességek előfordulása esetén. Nem alkalmazható egymást követően kortikoszteroiddal vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerrel (NSAID). 10. MELLÉKHATÁSOK Hányás és hasmenés előfordulhat, de ezek a reakciók általában átmenetiek és a kezelés leállításával visszafordíthatóak. Ha mellékhatás, például hányás, ismételt hasmenés, véres bélsár, hirtelen súlyvesztés, étvágytalanság, kedvetlenség, a vese, vagy a máj biokémiai paramétereinek kedvezőtlen alakulása fordul elő a készítmény alkalmazását azonnal le kell állítani és állatorvoshoz kell fordulni. Ha egyéb nemkívánatos hatást észlel értesítse erről a kezelő állatorvost. 11. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 23/25

24 12. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! Ez az állatgyógyászati készítmény nem igényel különleges tárolási feltételeket. Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A megfelezett tablettát vissza kell helyezni az eredeti tartályba és 7 napon belül fel kell használni. 13. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Nagyon fiatal állatokban, illetve veserendellenességek, szív- vagy máj működési zavarok, vagy ezek gyanúja esetén a készítmény használata további kockázatot jelent. Ha az alkalmazás nem kerülhető el, a kutyák folyamatos állatorvosi ellenőrzést igényelnek. Kerülje a készítmény használatát dehidrált, hipovolémiás, illetve alacsony vérnyomással bíró állatoknál a nefrotoxicitás kockázatának csökkentése érdekében. Potenciálisan vesekárosító gyógyszerek egyidejű alkalmazása kerülendő. Szigorú állatorvosi ellenőrzés mellett használja a készítményt, ha a gastrointestinális vérzés kockázata nem zárható ki, vagy ha az állat előzőleg nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szemben érzékenységet mutatott. A kezelést azonnal le kell állítani a következőkben felsorolt tünetek bármelyikének jelentkezése esetén: hányás, ismételt hasmenés, véres bélsár, hirtelen súlyvesztés, étvágytalanság, kedvetlenség, vagy a vese, a máj biokémiai paramétereinek kedvezőtlen alakulása. Más gyulladáscsökkentő szerrel végzett előzetes kezelés újabb, illetve megnövekedett mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen gyógyszer használata esetén egy 24 órás kezelésmentes megfigyelési időszakot kell beiktatni a Previcox kezelés megkezdése előtt. A kezelési szünet idejének meghatározásánál figyelembe kell venni az előzőleg használt készítmény farmakokinetikai tulajdonságait. Previcox nem alkalmazható glükokortikoszteroid vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szer adásával egyidejűleg. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel kezelt állatokban kialakult gastrointestinalis fekély kortikoszteroid adásakor súlyosbodhat. A veseműködésre ható szerek, például diureticumok, vagy Angiotenzin Konvertáló Enzim (ACE) gátlók egyidejű adása esetén klinikai megfigyelés szükséges. Potenciálisan vesekárosító szerek egyidejű adását kerülni kell, a nefrotoxicitás kockázataának növekedése miatt. Nagyfokú fehérjekötő tulajdonsággal rendelkező hatóanyagok egyidejű alkalmazása esetén ezen anyagok a firocoxibbal versenyezhetnek a kötődésért és ez toxikus hatásokat válthat ki. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. A készítmény használata után mosson kezet. 14. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 24/25

25 15. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ SZAKMAI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA 16. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A Previcox rágótabletta rovátkolását úgy készítik, hogy könnyebb legyen a pontos adagolás, a karamell és a füstös jellegű ízanyagok pedig a kutyáknak való beadást egyszerűsítik. Hatásmód: A firocoxib nem szteroid gyulladáscsökkentő szer, amely a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitoraként gátolja a prosztaglandin szintézist. A COX-2 az az izoenzim, amely a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért elsődlegesen felelős. Kutya teljes vérrel végzett in vitro vizsgálatokban a firocoxib mintegy 380-szoros szelektivitást mutat a COX-2 iránt a COX-1-hez képest. 25/25