(2008/C 77/03) A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Carisoprodol L. I. melléklet L. I. melléklet

Átírás

1 HU C 77/9 A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében február 1-jétől február 29-ig (A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 1 ) 34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 2 ) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) (2008/C 77/03) A nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve(i) A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Érintett tagállam Értesítés időpontja Carisoprodol L. I. melléklet L. I. melléklet Aprotinin L. II. melléklet L. II. melléklet Simvastatin Krka L. III. melléklet L. III. melléklet ( 1 ) HL L 311., , 67. o. ( 2 ) HL L 311., , 1. o.

2 Tagállam Cseh Köztársaság Dánia Egyesült Királyság Egyesült Királyság Finnország Görögország I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMA- ZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLA- MOKBAN Forgalomba hozatali engedély jogosultja EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út H-1106 Budapest Actavis Group hf Reykjavíkurvegur IS-220 Hafnafjördur Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi IS-220 Hafnafjördur Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE 14 km National Highway Athens-Lamia GR K. Kifissia Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE 14 km National Highway Athens-Lamia GR K. Kifissia Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE 14 km National Highway Athens-Lamia GR K. Kifissia (Törzskönyvezett megnevezés) Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Scutamil C 150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol tabletta Szájon át Somadril 350 mg filmtabletta Szájon át Somadril Comp 200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine tabletta Szájon át Artifar 350 mg tabletta Szájon át Relacton-C 200 mg carisoprodol/300 mg paracetamol filmtabletta Szájon át Relacton-C 400 mg carisoprodol/600 mg paracetamol filmtabletta Szájon át C 77/10 HU Görögország EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út H-1106 Budapest Scutamil-C 150 mg carisoprodol, 100 mg paracetamol tabletta Szájon át Görögország Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi IS-220 Hafnarfjörður Somadril 350 mg végbélkúp Rektális Izland Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi IS-220 Hafnarfjörður Somadril Comp 200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol filmtabletta Szájon át Izland TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 I Valle Salimbene (PV) Soma complex 140 mg carisoprodol/500 mg metamizole sodium filmtabletta Szájon át

3 Tagállam Magyarország Norvégia Olaszország Olaszország Spanyolország Spanyolország Svédország Svédország Szlovákia Forgalomba hozatali engedély jogosultja TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 I Valle Salimbene (PV) Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi IS-220 Hafnarfjörður EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út H-1106 Budapest Laboratorios BELMAC SA Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial La Marina E San Sebastian de los Reyes Madrid Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, n o 4 E Zaragoza Actavis Group hf Reykjavíkurvegur IS-220 Hafnafjördur Actavis Group hf Reykjavíkurvegur IS-220 Hafnafjördur Forest Laboratories UK Limited Bourne Road Bexley Kent DA5 1NX Forest Laboratories UK Limited Bourne Road Bexley Kent DA5 1NX (Törzskönyvezett megnevezés) Név Soma complex 600 mg carisoprodol/1 000 mg metamizole sodium Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód tabletta Szájon át Somadril 350 mg filmtabletta Szájon át Scutamil C 150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol filmtabletta Szájon át Mio Relax 350 mg kúp Rektális Relaxibys 200 mg carisoprodol/500 mg paracetamol tabletta Szájon át Somadril 350 mg tabletta Szájon át Somadril comp. 200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine tabletta Szájon át Carisoma 125 mg tabletta Szájon át Carisoma 350 mg filmtabletta Szájon át HU C 77/11

4 Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Belgium II. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Az Európai Unióban forgalomba hozatalai engedéllyel rendelkező aprotinin tartalmú gyógyszerkészítmények Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. Arnethgasse 3 A-1160 Wien Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. Arnethgasse 3 A-1160 Wien Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. Arnethgasse 3 A-1160 Wien Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Bayer NV Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Pantinol KNE/10 ml Injekciós oldat és infúziós oldat Intravénás alkalmazás Pantinol KNE/10 ml Injekciós oldat és infúziós oldat Intravénás alkalmazás Pantinol KNE/15 ml Injekciós oldat és infúziós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol KNE/ml KNE/50 ml Injekciós oldat és infúziós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol KNE/ml Oldat Intravénás alkalmazás C 77/12 HU Belgium Bayer NV Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Trasylol KNE/ml Oldat Intravénás alkalmazás Bulgária Gedeon Richter Plc. Gordox KNE Injekciós oldat Intravénás alkalmazás Bulgária Gedeon Richter Plc. Gordox KNE Infúziós oldat Intravénás alkalmazás Bulgária Bayer AG Trasylol KNE/50 ml Infúziós oldat Intravénás alkalmazás

5 Ciprus Bayer Hellas Abee Σορού 18-20/Sorou GR Μαρούσι-Αθήνα GR Marousi-Athens Cseh Köztársaság Spofa a. s. Poděbradská 5 CZ Praha 9 Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Dánia Észtország Finnország Franciaország Franciaország Franciaország Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. Gedeon Richter Ltd Bayer Pharma SA 13, rue Jean Jaurès F Puteaux Cedex Bayer Pharma SA 13, rue Jean Jaurès F Puteaux Cedex Bayer Pharma SA 13, rue Jean Jaurès F Puteaux Cedex Trasylol KNE/50 ml Infúziós oldat Intravénás alkalmazás Antilysin Spofa 55,55 Ph.Eur.E/10 ml Injekciós oldat Intravénás alkalmazás Gordox 60 Ph.Eur.E/10 ml Injekciós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol KNE 70 mg Infúziós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol KNE/ml Injekciós oldat Intravénás alkalmazás Gordox NE/50 ml Koncentrátum infúziós oldathoz Intravénás alkalmazás Trasylol KNE/ml Injekciós oldat és infúziós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol KNE/100 ml Injekciós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol KNE/200 ml Injekciós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol KNE/50 ml Injekciós oldat Intravénás alkalmazás Trasynin 0,5 70,0 mg/50 ml Infúziós oldat Intravénás alkalmazás HU C 77/13

6 Görögország Magyarország Bayer Vital GmbH Bayer Vital GmbH Bayer Vital GmbH EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Han-Str. 11 D Trittau Bayer Hellas Abee Σορού 18-20/Sorou GR Μαρούσι-Αθήνα GR Marousi-Athens Bayer Hungária Kft Alkotás u. 50. H-1123 Budapest Trasynin 1,0 140,0 mg/100 ml Infúziós oldat Intravénás alkalmazás Trasynin 2,0 280,0 mg/200 ml Infúziós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol 0,5 70,0 mg/50 ml Infúziós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol 1,0 140,0 mg/100 ml Infúziós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol 2,0 280,0 mg/200 ml Infúziós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol 0,5 70,0 mg/50 ml Infúziós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol KNE/50 ml Infúziós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol KNE Infúziós oldat Intravénás alkalmazás C 77/14 HU Magyarország Richter Gedeon NyRt.. Gordox KNE Infúziós oldat Intravénás alkalmazás Magyarország Richter Gedeon NyRt.. Gordox KNE Injekciós oldat Intravénás alkalmazás Lettország Bayer Healthcare AG Trasylol 0, KNE/ml Injekciós oldat Intravénás alkalmazás Lettország Bayer Healthcare AG Trasylol 1, KNE/ml Injekciós oldat Intravénás alkalmazás Lettország Bayer Healthcare AG Trasylol 2, KNE/ml Injekciós oldat Intravénás alkalmazás

7 Lettország Litvánia Luxemburg Málta Málta Málta Málta Hollandia Gedeon Richter Ltd. Gedeon Richter Ltd. Bayer S.A 143, avenue Louise B-1050 Bruxelles Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer B.V. Postbus AB Mijdrecht Nederland Gordox KNE/ml Injekciós oldat Intravénás alkalmazás Gordox KNE/ml Injekciós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol E/50 ml Injekciós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol KNE (50 ml vial) Infúziós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol Trasylol KNE (100 ml vial) KNE (200 ml vial) Infúziós oldat Infúziós oldat Intravénás alkalmazás Intravénás alkalmazás Trasylol KNE/ml Infúziós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol KIE/ml Infúziós oldat Intravénás alkalmazás HU C 77/15

8 Lengyelország Lengyelország Lengyelország Lengyelország Portugália Portugália Portugália Románia Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. ul. Wincentego Pola 21 PL Jelenia Góra Bayer Portugal, S.A. PRT Rua Quinta do Pinheiro, 5 P Carnaxide Bayer Portugal, S.A. PRT Rua Quinta do Pinheiro, 5 P Carnaxide Bayer Portugal, S.A. PRT Rua Quinta do Pinheiro, 5 P Carnaxide Traskolan KNE/10 ml Injekciós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol 277,8 Ph.Eur.E Infúziós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol 555,6 Ph.Eur.E Infúziós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol 1 111,1 Ph.Eur.E Infúziós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol KNE/50 ml Infúziós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol KNE/100 ml Infúziós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol KNE/200 ml Infúziós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol KNE Infúziós oldat Intravénás alkalmazás C 77/16 HU Románia Gedeon Richter Ltd. Győmrői ut Gordox KNE Injekciós oldat Intramuscularis alkalmazás Szlovákia SPOFA a. s. Husinecká 11a CZ Praha 3 Antilysin Spofa KNE/10 ml Injekciós oldat Intravénás alkalmazás Szlovákia Gedeon Richter Ltd. Győmrői ut Gordox KNE/10 ml Injekciós oldat Intravénás alkalmazás Szlovénia Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13 SLO-1000 Ljubljana Trasylol KNE/ml Injekciós oldat és infúziós oldat Intravénás alkalmazás

9 Svédország Egyesült Királyság Egyesült Királyság Dánia Finnország Norvégia Svédország Bayer plc Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA United Kinddom Trasylol KNE/ml Injekciós oldat ésinfúziós oldat Intravénás alkalmazás Trasylol KNE/ml Injekciós oldat Intravénás alkalmazás Aprotinine KNE/ml Injekciós oldat Intravénás alkalmazás III. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező (Találmányi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód KRKA Sverige AB Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 S Stockholm KRKA Sverige AB Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 S Stockholm KRKA Sverige AB Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 S Stockholm KRKA Sverige AB Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 S Stockholm Simvastatin Krka 80 mg Filmbevonatú tabletta Szájon át Simvastatin Krka 80 mg Filmbevonatú tabletta Szájon át Simvastatin Krka 80 mg Filmbevonatú tabletta Szájon át Simvastatin Krka 80 mg Filmbevonatú tabletta Szájon át HU C 77/17