I. sz. MELLÉKLET 1/74

Átírás

1 I. sz. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TALÁLMÁNYI MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN 1/74

2 Tagállam Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Forgalomba hozatali engedély jogosultja Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5 A-1147 Wien Austria Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria Forgalmazott termék megnevezése Allenopar 20 mg Filmtabletten Paroxetin Allen 20 mg Filmtabletten Paroxetin Arcana 20 mg Filmtabletten Paluxetil 20 mg Filmtabletten Seroxat 20 mg Filmtabletten Seroxat 2 mg / ml oral suspension Glaxopar 20 mg Filmtabletten Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód 2 mg / ml Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás 2/74

3 Ausztria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria Ausztria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria Ausztria Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3 A-1160 Wien Austria Ausztria Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3 A-1160 Wien Austria Ausztria Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21 A-1160 Wien Austria Ausztria Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria Ausztria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Albert Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien Austria Paroglax 20 mg Filmtabletten Paroxetin GSK 20 mg Filmtabletten Paroxat 20 mg Filmtabletten Paroxat 40 mg Filmtabletten Paroxetin Interpharm Filmtabletten Ennos 20 mg Filmtabletten Paroxetin Merckle 20 mg Filmtabletten 3/74

4 Ausztria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Albert Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien Austria Ausztria Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter str. 52 A-1190 Wien Austria Belgium Bexal Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium Belgium Bexal Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium Paroxetin ratiopharm 20 mg Filmtabletten Parocetan 20 mg Filmtabletten Paroxetine Bexal 20 mg Paroxetine Bexal 40 mg 40 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Paroxetine EG 20 mg Aropax 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Aropax 30 mg Tabletta Oralis alkalmazás Aropax Suspension orale 2 mg / ml Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v. Seroxat 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás 4/74

5 Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Ciprus Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Danmark Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Danmark Ratiopharm Belgium s.a./n.v. Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium Merck n.v./s.a. Brusselsesteennweg 288 B-3090 Overijse Belgium Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box Lemesos Cyprus Seroxat 30 mg Tabletta Oralis alkalmazás Seroxat Suspension orale 2 mg / ml Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás Parocetan 20 mg Paroxetiphar 20 mg Paroxetine Ratiopharm 20 mg Merck Paroxetine 20 mg Arketis 5/74

6 Ciprus Ciprus Ciprus Csehország Csehország Csehország Csehország Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box Lemesos Cyprus SmithKline Beecham PLC 980, Great West Road Brentford Middlesex SmithKline Beecham PLC 980, Great West Road Brentford Middlesex Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, Arketis 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Seroxat 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Seroxat 30 mg Tabletta Oralis alkalmazás Apo-Parox Parolex 20 Parolex mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Paroxetin-Ratiopharm 20 mg 6/74

7 Csehország Csehország Csehország Csehország Chemical works of Gedeon Richter Ltd, Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary Chemical works of Gedeon Richter Ltd, Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary Smithkline Beecham Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex Smithkline Beecham Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex 1A Farma A/S Herstedøstervej Albertslund 1A Farma A/S Herstedøstervej Albertslund Remood 20 mg Remood 30 mg 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Seroxat 20 mg Seroxat 30 mg 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Paroxetine 1A Farma Paroxetine 1A Farma 40 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás 7/74

8 A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Oxetine Paroxetin GEA Paroxetin GEA 40 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Paroc Paroc 40 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Paroneurin Paroneurin 40 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Optipar 8/74

9 A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej Odense S Generics () Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Optipar 40 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Roxac Roxac 40 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Paroxetin Alpharma Paroxetin Biochemie Paroxetin Biochemie 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Serodur Paroxetin Generics Generics () Limited Pasero 9/74

10 Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Genthon BV Microweg CM Nijmegen The Netherlands GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby NM Pharma A/S Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup NM Pharma A/S Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Paroxetin Genthon Seroxat Seroxat 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Seroxat 2 mg / ml Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás Paroxetin NM Paroxetin NM 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Paroxetin PCD 10/74

11 Copyfarm A/S Energivej Odense S Copyfarm A/S Energivej Odense S Pharmascope Ltd. Unit 107 Ashbourne Industrial Estate Co. Meath Ireland Pharmascope Ltd. Unit 107 Ashbourne Industrial Estate Co. Meath Ireland Pharmascope Ltd. Unit 107 Ashbourne Industrial Estate Co. Meath Ireland Pharmascope Ltd. Unit 107 Ashbourne Industrial Estate Co. Meath Ireland United Nordic Pharma A/S Hammervej Hørsholm Paroxetin Copyfarm Paroxetine Copyfarm 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Meparox Meparox 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Paroscope Paroscope 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Paroxetin UNP 11/74

12 United Nordic Pharma A/S Hammervej Hørsholm Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S Stockholm Sweden Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S Stockholm Sweden Paroxetin UNP 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Paroxegen Paroxegen 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Paroxetin Ratiopharm Sopax Pasorex Serorex Serorex 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás 12/74

13 Észtország Észtország Észtország Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S Stockholm Sweden Synthon BV Microweg CM Nijmegen The Netherlands Synthon BV Microweg CM Nijmegen The Netherlands Synthon BV Microweg CM Nijmegen The Netherlands Synthon BV Microweg CM Nijmegen The Netherlands Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford Middlesex TW8 9GS United Kingdom Hexal AG Industriestrasse Holzkirchen Hexal AG Industriestrasse Holzkirchen Seroxetabs Euplix Paroxetin Synthon Parsyn Varoxetin Paroxat Paroxetinhexal mg Tabletta Oralis alkalmazás Paroxetinhexal mg Tabletta Oralis alkalmazás 13/74

14 Észtország Észtország Észtország Észtország Finnország Finnország Finnország Finnország Richter Gyömröi ut H-1103 Budapest X Hungary Richter Gyömröi ut H-1103 Budapest X Hungary SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Genthon BV Microweg CM NIJMEGEN The Netherlands Pharmcom Oy Keijumaki 6B Espoo Finland Rexetin 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Rexetin 30 mg 30 mg Tabletta Oralis alkalmazás Seroxat 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Seroxat 30 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás Optipar Optipar 40 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Euplix Parox 14/74

15 Finnország Finnország Finnország Finnország Franciaország Franciaország Franciaország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS STADA Arzneimittel AG Stadastrasse BAD VILBEL Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet Courbevoie France Laboratoires G GAM Europarc 33 rue Auguste Perret creteil cedex France Laboratoires G GAM Europarc 33 rue Auguste Perret creteil cedex France Paroxetin ratiopharm Seroxat Seroxat 2 mg / ml Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás Paroxetin Stada Divarius 20 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás Paroxetine G GAM 20 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás Paroxetine G GAM 40 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás 15/74

16 Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles Marly-le-Roy France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles Marly-le-Roy France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles Marly-le-Roy France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles Marly-le-Roy France Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles Marly-le-Roy France KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg ck nijmegen Merck Generiques 34 rue saint romain Lyon cedex 08 France Qualimed 34 rue saint romain Lyon cedex 08 France Deroxat 20 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás Deroxat 20 mg / 10 ml Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás Paroxetine GSK 20 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás Paroxetine GSK 20 mg / 10 ml Paroxetine Paucourt 20 mg / 10 ml Belsóleges szuszpenzió Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Paroxetine Kiron 20 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás Paroxetine Merck 20 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás Paroxetine Qualimed 20 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás Franciaország Ratiopharm GmbH Paroxetine Ratiopharm 20 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás 16/74

17 Franciaország Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles Marly-le Roy France 1 A Pharma GmbH Keltenring Oberhaching 1 A Pharma GmbH Keltenring Oberhaching AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str Blaubeuren STADA Arzneimittel AG Stadastrasse BAD VILBEL Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str Laichingen Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str Langenfeld Paroxetine Saint Germain Paroxetin 1A Pharma40 mg Filmtabletten Paroxetin 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten Paroxetin AbZ 20 mg Filmtabletten Paroxistad 20 mg Filmtabletten Paroxetin AL 20 mg Filmtabletten Paroxetin-Isis 20 mg Filmtabletten 20 mg / 10 ml Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás 40 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás 17/74

18 AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str Dresden Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring Ismaning Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg Augsburg Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg Augsburg Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a Berlin Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG Liebigstr Floersheim Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock Ihringen Paroxetin AWD 20 mg Filmtabletten Paroxetin Sandoz 20 mg Filmtabletten Paroxetin beta 20 mg Filmtabletten Paroxetin beta 40 mg Filmtabletten Paroxetin von ct 20 mg Filmtabletten 40 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Depar Paroxetin Holsten 18/74

19 IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr. 2a Aschaffenburg Esparma GmbH Lange Göhren Osterweddingen Biomo pharma GmbH Lendersberstr Siegburg IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr. 2a Aschaffenburg Basics GmbH Hemmelrather Weg Leverkusen Generics () Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe München Osepar Aroxetin Paroxetin-biomo 20 mg Trapar Paroxetin Basics 20 mg Filmtabletten Pasero 20 mg Filmtabletten Seroxat Filmtabletten 19/74

20 GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe München GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe München GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe München Heumann Pharma GmbH Südwestpark Nürnberg Hexal AG Industriestr Holzkirchen Hexal AG Industriestr Holzkirchen Hexal AG Industriestr Holzkirchen Hexal AG Industriestr Holzkirchen Seroxat Suspension 2 mg / ml Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás Tagonis Filmtabletten Tagonis Suspension 2 mg / ml Belsóleges szuszpenzió Paroxetin Heumann 20 mg Filmtabletten Paroc 20 mg Filmtabletten Paroc 40 mg Filmtabletten Paroxat 20 mg Filmtabletten Paroxat 40 mg Filmtabletten Oralis alkalmazás 40 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás 40 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás 20/74

21 Hexal AG Industriestr Holzkirchen Hexal AG Industriestr Holzkirchen Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co Industrstr Mulheim-Karlich Hexal AG Industriestr Holzkirchen Roxac 20 mg Filmtabletten Roxac 40 mg Filmtabletten ParoLich 20 Filmtabletten Paroxetin Lindo 20 mg Filmtabletten 40 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Hexal AG Industriestr Holzkirchen Paroxetin Lindo 40 mg Filmtabletten 40 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Merck dura GmbH Frankfurter Str Darmstadt Merck dura GmbH Frankfurter Str Darmstadt Paroxedura 20 mg Filmtabletten Paroxedura 30 mg Filmtabletten 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás 21/74

22 Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D Langenfeld Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe München GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe München GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe München Stadapharm GmbH Stadastr Bad Vilbel Synthon B.V. Microweg 22 NL-6545 CM Nijmegen The Netherlands Paroxetin-neuraxpharm 20 mg Filmtabletten Paroxetin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten Paroxetin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Oxepar Suspension 2 mg / ml Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás Paxil Filmtabletten Paxil Suspension 2 mg / ml Belsóleges szuszpenzió Paroxetin STADA 20 mg Filmtabletten Euplix 20 mg Filmtabletten Oralis alkalmazás TAD Pharma GmbH Paroxetin TAD 20 mg 22/74

23 Görögország Görögország Görögország Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Heinz-Lohmann-Str. 5 D Cuxhaven GlaxoSmithKline A.E.B.E. 266 Kifissias Avenue Chalandri, Athens Greece GlaxoSmithKline A.E.B.E. 266 Kifissias Avenue Chalandri, Athens Greece GlaxoSmithKline A.E.B.E. 266 Kifissias Avenue Chalandri, Athens Greece Apotex Europe Ltd. Rowan House 41 London Street RG 14 Berkshire Hexal Hungária Kft. Tímár u Bp Hexal Hungária Kft. Tímár u Bp IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D Aschaffenburg Filmtabletten Seroxat Seroxat 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Seroxat 10mg/5ml Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás Apodepi filmtabletta Paretin 20 mg filmtabletta Paretin 40 mg filmtabletta 40 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Parhun filmtabletta 23/74

24 Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Generics Ltd. Potters Bar EN6 1AG Hertfordshire Glaxo Smith Kline Kft Bp. Csörsz u. 43. MOM Park Gesztenyés torony Hungary Glaxo Smith Kline Kft Bp. Csörsz u. 43. MOM Park Gesztenyés torony Hungary Glaxo Smith Kline Kft Bp. Csörsz u. 43. MOM Park Gesztenyés torony Hungary Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Bp Hungary Richter Gedeon Rt. Gyömrői út Bp Hungary Richter Gedeon Rt. Gyömrői út Bp, Hungary Glaxo Smith Kline Kft Bp. Csörsz u. 43. MOM Park Gesztenyés torony Hungary Parogen 20 mg filmabletta Paroxat 20 mg filmtabletta Paroxat 30 mg filmtabletta 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Paroxat szirup 2 mg/ml Szirup Oralis alkalmazás Paroxetin ratiopharm 20 mg filmtabletta Rextine 20 mg filmtabletta Rexetine 30 mg filmtabletta 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Seroxat 20 mg tabletta 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás 24/74

25 Írország Írország Írország Írország Írország Írország Írország Írország Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland Genthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, The Netherlands GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland Norton Healthcare Limited, IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ, Norton Healthcare Limited, IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ, Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland Paroxetine Tablets 20 mg 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Paroxetine 40 mg Tabletta Oralis alkalmazás Tablets 40 mg Meloxat Paroxetine 2 mg/ml Paroxetine Tablets 30 mg Paroxetine Tablets 20 mg Paroxetine Tablets 30 mg Parox Tablets 20 mg 2 mg/ml Belsóleges oldat Oralis alkalmazás 30 mg Tabletta Oralis alkalmazás 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás 30 mg Tabletta Oralis alkalmazás 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás 25/74

26 Írország Írország Írország Izland Izland Izland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland GlaxoSmithKline ehf, Thverholt 14, P.O.Box 5499, 125 Reykjavik, Iceland GlaxoSmithKline ehf, Thverholt 14, P.O.Box 5499, 125 Reykjavik, Iceland Seroxat Tablets 20 mg Seroxat Tablets 30 mg Seroxat Oral Suspension Paroxetin NM Pharma 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás 30 mg Tabletta Oralis alkalmazás 20 mg / 10 ml Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás Seroxat 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Seroxat 2 mg / ml Keverék Oralis alkalmazás Izland Omega Farma ehf. Paroxat 10 mg Tabletta Oralis alkalmazás 26/74

27 Izland Izland Izland Olaszország Olaszország Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland Omega Farma ehf. Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland Omega Farma ehf. Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland Synthon BV Microweg CM Nijmegen The Netherlands EG S.p.A. Via Pavia, Milano Italy Abbot S.p.A. Via Pontina KM 52, Campo Verde (Aprilia), Latina Italy Paroxat 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Paroxat 30 mg Tabletta Oralis alkalmazás Euplix 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Paroxetina EG 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Sereupin 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás 27/74

28 Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Abbot S.p.A. Via Pontina KM 52, Campo Verde (Aprilia), Latina Italy GlaxoSmithKline S.p.A. Via Fleming Verona Italy GlaxoSmithKline S.p.A. Via Fleming Verona Italy Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35 Cinisello Balsamo Italy Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, The Netherlands Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A. Via Zambeletti, Baranzate Di Bollate, Milano Italy Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A. Via Zambeletti, Baranzate Di Bollate, Milano Italy Sereupin 2 mg/ml Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás Seroxat 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Seroxat 2 mg / ml Belsóleges szuszpenzió Paroxetina Merck Generics Oralis alkalmazás Daparox 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Eutimil 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Eutimil 2 mg / ml Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás 28/74

29 Lettország Lettország Lettország Lettország Lettország Lettország Medochemie Ltd P.O. Box CY-3505 Limassol Cyprus Glaxo Group Limited Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Group Limited Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Group Limited Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Group Limited Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Group Limited Greenford Middlesex UB6 0NN Arketis 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Paroxat 10 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás Paroxat 20 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás Paroxat 30 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás Seroxat 10 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás Seroxat 20 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás 29/74

30 Lettország Lettország Lettország Lettország Lettország Litvánia Litvánia Glaxo Group Limited Greenford Middlesex UB6 0NN Gedeon Richter Ltd Gyomroi H-1103 Budapest Hungary Gedeon Richter Ltd Gyomroi H-1103 Budapest Hungary Hexal AG Indusstriestrasse 25 Holczkirhen D Hexal AG Indusstriestrasse 25 Holczkirhen D Hexal AG Indusstriestrasse 25 D Holczkirhen Hexal AG Indusstriestrasse 25 D Holczkirhen Seroxat 30 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás Rexetin Rexetin 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás ParoxetinHexal 20 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás ParoxetinHexal 40 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás ParoxetinHexal ParoxetinHexal 40 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás 30/74

31 Litvánia Litvánia Litvánia Litvánia Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut Budapest Hungary Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut Budapest Hungary SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Belgium Rexetin Rexetin 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Seroxat Seroxat 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Aropax 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Aropax 30 mg Tabletta Oralis alkalmazás Aropax 20 mg/10 ml Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás Seroxat 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás 31/74

32 Luxemburg Luxemburg Luxemburg Málta Málta Hollandia Hollandia GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Belgium Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium Smithkline Beecham Plc SB House Great West Road Bentford TW8 9BD Middlesex United Kingdom Actavis hf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Iceland Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, P.O.Box 289, 4870 Ag Etten-Leur, The Netherlands Genthon BV Box 7071 GN NIJMEGEN The Netherlands Seroxat 30 mg Tabletta Oralis alkalmazás Seroxat 20 mg /10 ml Merck-Paroxetine 20 mg Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Seroxat 20 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás Paxetin 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Paroxetine CF 20 mg Paroxetine 20 mg 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás 32/74

33 Hollandia Hollandia Hollandia Hollandia Hollandia Hollandia Hollandia GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist The Netherlands GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist The Netherlands GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist The Netherlands Hexal Pharma Nederland B.V. Pastoorslaan 28, P.O.Box Bx Hillegom, The Netherlands Hexal Pharma Nederland B.V. Pastoorslaan 28, P.O.Box Bx Hillegom, The Netherlands I.C.C. BV P.O.Box Ab Duiven The Netherlands Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands Seroxat Suspensie 2 mg / ml Seroxat 20 mg tablets Seroxat 30 mg tablets Paroxetine 20 mg Paroxetine 40 mg Paroxetine 20 mg Paroxetine Merck 20 mg 2 mg/ml Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás 40 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás 33/74

34 Hollandia Norvégia Norvégia Norvégia Norvégia Norvégia Norvégia Norvégia Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box Gr Weesp The Netherlands A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria Duranor AS, Oslo, Norway GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway Ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Strasse 3, D Ulm, MP-Paroxetine 20 mg Paroxetine Gea Paroxetine Gea 40 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Paroxetin Biochemie Serodur 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Seroxat 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Paroxetin NM Pharma Paroxetin Ratiopharm 34/74

35 Norvégia Lengyelország Lengyelország Lengyelország Lengyelország Lengyelország Lengyelország STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 18, BAD VILBEL, Apotex Inc. ul. Homera 46, Warsaw Poland Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, Cracow. Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse Ulm, Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS Paroxetin Stada Apo-Parox 20 Deprozel 20 mg Paxeratio Rexetin Seroxat Seroxat 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás 35/74

36 Lengyelország Lengyelország Portugália Portugália Portugália Portugália Portugália Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C Warsaw Poland Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C Warsaw Poland Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba Rua da Tapada Grande, 2 Zona Industrial da Abrunheira Sintra Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A Lisboa Portugal Biara Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Ramalho Ortigão, 45-A, Lisboa Portugal Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria Farma APS Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua José Galhardo n o. 3, loja 3 - C/v Lisboa Portugal Paxtin 20 Paxtin mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Denerval Paroxetina Alpharma 20 mg Comprimidos Paroxetina Biara 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina Sandoz 20 mg Comprimidos Paroxetina APS 20 mg Comprimidos Revestidos 36/74

37 Portugália Portugália Portugália Portugália Portugália Portugália Portugália Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 A- Miraflores Algés Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3, Lisboa Portugal GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque Miraflores Algés GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque Miraflores Algés Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque Miraflores Algés Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional Alfragide Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque Miraflores Algés Paroxetina Bexal 20 mg Comprimido revestido por película Paroxetina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos Seroxat Seroxat 2 mg / ml Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás Calmus Oxepar Oxepar 2 mg / ml Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás 37/74

38 Portugália Portugália Portugália Portugália Portugália Portugália Portugália Medibial Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, S. Mamede do Coronado Medibial Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, S. Mamede do Coronado Merck Genéricos Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C, P Lisboa Portugal Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P Lisboa Portugal Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Edifício Tejo - 6 Piso - Rua Quinta do Pinheiro Carnaxide Synthon B.V. Microweg 22, 6545 CM Nijmegen The Netherlands Tecnimede Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3 A Prior Velho Paxetil Paxetil 2 mg / ml Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás Paroxetina Merck Genericos 20 mg Comprimidos Revestidos Paxpar Paroxetina Ratiopharm 20 mg Comprimidos Parox Paroxetina Tecnimede 20 mg Comprimidos Revestidos Szlovákia Generics Ltd. Paretin 20 mg 38/74

39 Szlovákia Szlovákia Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskaes Vej Fraderiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskaes Vej Fraderiksberg Parolex 20 Parolex mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Szlovákia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse Ulm Paroxetini-ratiopharm 20 mg Szlovákia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi út Budapest Hungary Remood 20 mg Szlovákia Gedeon Richter Ltd. Remood 30 mg 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Gyomroi út Budapest Hungary Szlovákia SmithKlineBeecham Seroxat 20 mg tbl flm Pharmaceuticals 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Szlovákia SmithKlineBeecham Seroxat 30 mg tbl flm 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás 39/74

40 Szlovénia Szlovénia Szlovénia Szlovénia Szlovénia Svédország Pharmaceuticals 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana Slovenia A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Paroxat Paroxat 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Seroxat Seroxat 30 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Parogen Paroxetine GEA 40/74

41 Svédország Svédország Svédország Svédország Svédország Svédország Svédország A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway AWD. Pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str Dresden Gerard Laboratiories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE Mölndal, Sweden GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE Mölndal, Sweden GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE Mölndal, Sweden Paroxetine GEA 40 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás Paroxetin Alpharma Paroximed Paroxetin Scand Pharm Seroxat Seroxat 2 mg /ml Belsóleges szuszpenzió Paroxetin ratiopharm Oralis alkalmazás 41/74

42 Svédország Svédország Svédország Svédország Svédország Svédország Svédország Svédország GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE Mölndal, Sweden GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE Mölndal, Sweden GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE Mölndal, Sweden Heumann Pharma GmbH, Südwestpark 50, Nürnberg, Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co. Industrstr Mulheim-Karlich Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Paroxat Meradel 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Eoxat 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Deoxatine 20 mg Filmdragerade tabletter Mediparox Paroxetin Medis Paroxetabs Parotamed Svédország Medis-Danmark A/S Paraxodil 42/74

43 Svédország Svédország Svédország Svédország Svédország Svédország Svédország Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D Langenfeld Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 18, Bad Vilbel, STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 18, Bad Vilbel, STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 18, Bad Vilbel, Primoxatine Titroxatine Isoxatine Paroxin Parocetan Paroxiflex Paroxistad 43/74

44 Svédország Svédország Spanyolország Spanyolország Spanyolország Spanyolország Spanyolország Spanyolország Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen, The Netherlands TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7, 5 planta Madrid Spain Laboratorios Davur S.L. Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain Faes Farma S.A. Maximo Aguirre 14, Lejona (Vizcaya) Laboratorios Fournier S.A. Ronda de Poniente Tres Cantos, Madrid Spain Euplix Medoxatine Paroxetina Gea 20 mg Paroxetina Gea 40 mg Paroxetina Bexal 20 mg comprimidos EFG Paroxetina Davur 20 mg Comprimidos Recubiertos EFT Motivan 20 mg, comprimidos Casbol 20 mg comprimidos con cubierta pelicular 40 mg Filmtabletta Oralis alkalmazás 20 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás 44/74

45 Spanyolország Spanyolország Spanyolország Spanyolország Spanyolország Spanyolország Spanyolország GlaxoSmithKline S.A. Severo Ochoa Tres Cantos, Madrid Spain Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria Madrid Spain Laboratorios Belmac S.A. Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina San Sebastián de los Reyes, Madrid Spain Merck Genericos S.L. Ctra.n-152 Km 19 Poligono Merck Mollet del Valles, Barcelona Spain Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima Madrid Spain Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes Barcelona Spain Ratiopharm España S.A. Avda. De Burgos, 16D 5a planta Madrid Spain Seroxat 20 mg comprimidos con cubierta pelicular Paroxetina Alter 20 mg comprimidos con cubierta pelicular Xetin 20 mg comprimidos recubiertos Paroxetina Merck 20 mg Comprimidos recubiertos EFG Paroxetina Mundogen 20 mg comprimidos con cubierta pelicular EFG Frosinor 20 mg Comprimidos con cubierta pelicular Paroxetina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos EFT 20 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás 20 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás 20 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás Spanyolország Laboratorios Rimafar S.L. Paroxetina 20 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás 45/74

46 Spanyolország Spanyolország Spanyolország Nagy- Britannia Nagy- Britannia Nagy- Britannia Nagy- Britannia Pololigono Malpica Calle c, No Zaragoza Synthon BV Microweg 22 NL 6545 CM Nijmegen The Netherlands Tamarang S.A. Balmes, a Barcelona Spain Tamarang S.A. Balmes, a Barcelona Spain A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark Alpharma Ltd; Whiddon Valley; Barnstaple; N. Devon EX32 8NS, Alpharma Ltd; Whiddon Valley; Barnstaple; N. Devon EX32 8NS, Rimafar 20 mg comprimidos recubiertos EFT Paroxetina Synthon Paroxetina Tamarang Paroxetina Apotex-Farma Paroxetine 20 mg Tablet Paroxetine 40 mg Tablet Paroxetine 20 mg Tablet Paroxetine 30 mg Tablet 20 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás 20 mg Bevont tabletta Oralis alkalmazás 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás 40 mg Tabletta Oralis alkalmazás 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás 30 mg Tabletta Oralis alkalmazás 46/74

47 Nagy- Britannia Nagy- Britannia Nagy- Britannia Apotex Europe Limited; Rowan House; 41 London street; Reading; Berkshire RG1 4PS Generics () Limited; Station Close; Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, GlaxoSmithKline Limited Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Paroxetine 20 mg Tablet Paroxetine 20 mg Film-coated tablet Seroxat Tablets 20 mg 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás Nagy- Britannia Nagy- Britannia GlaxoSmithKline Limited Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT GlaxoSmithKline Limited Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Seroxat Tablers 30 mg Seroxat Liquid 20 mg/10ml 30 mg Tabletta Oralis alkalmazás 2 mg / ml Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás 47/74

48 Nagy- Britannia Nagy- Britannia Nagy- Britannia Nagy- Britannia Nagy- Britannia Nagy- Britannia GlaxoSmithKline Limited Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT GlaxoSmithKline Limited Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT GlaxoSmithKline Limited Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Danmark Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, Paroxetine Hydrochloride Tablets 20 mg Paroxetine Hydrochloride Tablets 30 mg Paroxetine Hydrochloride Liquid 20mg/10ml Paroxetine 20 mg Tablet Paroxetine 20 mg Tablet Paroxetine Hydrochloride Tablets 20 mg 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás 30 mg Tabletta Oralis alkalmazás 2 mg/ml Belsóleges szuszpenzió Oralis alkalmazás 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás 48/74

49 Nagy- Britannia Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, Paroxetine 20 mg tablets 20 mg Tabletta Oralis alkalmazás 49/74

50 II. sz. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL A TERMÉK JELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA 50/74

51 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A PAROXETIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. Mellékletet) A paroxetin egy fenilpiperidin származék, a preszinaptikus 5-hidroxitriptamin (5-HT) reuptake hatékony és szelektív inhibitora. A paroxetin gátolja a neuronok szerotonin felvételét és ezáltal előmozdítja a szerotonerg transzmissziót. A paroxetint először antidepresszánsként engedélyezték az Egyesült Királyságban 1990-ben. Ezt követően hagyták jóvá az Egyesült Királyságban és valamennyi tagállamban különböző pszihiátriai betegségek kezelésére. A paroxetinnek az EU-ban jelenleg jóváhagyott indikációi a súlyos depressziós betegségek (MDD), a pánikbetegség, obsessiv-compulsiv betegség (OCD), szociális fóbia/szociális szorongás betegség (SAD), generalizált szorongás szindróma (GAD) és a posztraumatikus stressz megbetegedés (PTSD). A paroxetin engedélyezése óta aggodalmak merültek fel a megvonásához társuló reakciókkal kapcsolatban. Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a kezelés végén fokozatos dóziscsökkentést alkalmaztak, a paroxetinnel kezelt betegek 30%-ánál alakultak ki megvonási tünetek a kezelés megszakítását követően, szemben a placebo csoport 20%-ával. Jóllehet a klinikai vizsgálatok során jelentett tünetek többsége nem volt súlyos, vagy nem volt súlyosnak tekinthető, ezt követően azonban spontán jelentések alapján bebizonyosodott, hogy néhány beteg súlyos tüneteket észlelt a paroxetin kezelés abbahagyásakor. Az elmúlt időszakban a szakirodalom, és néhány tagállam nemzeti szinten foglalkozott a paroxetinnel kezelt betegek között fellépő szuicid késztetések kérdésével. Az Egyesült Királyságban áttekintették a peroxetine-nel kezelt pediátriai OCD, SAD és MDD betegek klinikai vizsgálatai alapján rendelkezésre álló adatokat és arra a következtetésre jutottak, hogy ezek az adatok bizonyítékot szolgáltattak a paroxetin alkalmazása és a gyermekkori valamint serdülőkori emocionális labilitás, beleértve az önveszélyességet, ellenséges magatartást és a szuicid késztetéseket, megnövekedett kockázata közötti összefüggésre. A különböző elemzések azt sugalmazták, hogy ezeknek a következményeknek a kockázata 1,5 3,2-szer nagyobb volt a paroxetinnel kezeltek, mint a placebóval kezeltek között. Ezen túlmenően, a paroxetin hatásossága nem volt bizonyítható ebben a populációban. Ezekre az adatokra reagálva az Egyesült Királyságban ellenjavaltnak nyilvánították a paroxetin alkalmazását a súlyos depresszióban szenvedő 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekek kezelésében június 13-án az Egyesült Királyság a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazásának módosításával kapcsolatban beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.. A megvonási reakciókra és a szuicid késztetésekre vonatkozó fent említett adatok alapján az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy Közösségi érdek a paroxetin kockázathaszon egyenlegének újraértékelése, és a CHMP [törzskönyvi kötelezettséggel bíró gyógyszerek értékelő bizottsága] szakvéleményét kérte arra vonatkozóan, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenn kell-e tartani, meg kell-e változtatni vagy vissza kell-e vonni. HATÁSOSSÁG A paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények hatásosságának megvitatása a CHMP-ben a raportőri és együttműködő raportőri értékelő jelentések, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai [MAHs] által benyújtott adatok alapján történt. Hatásosság felnőtteken alkalmazva Súlyos depressziós epizódok A paroxetin hatásossága a felnőttkori súlyos depressziók kezelésében számos rövid és hosszú távú vizsgálat alapján került megállapításra és lett alátámasztva. A paroxetin hosszú távú hatásossága depresszióban egy 52 hetes relapszus megelőzésre irányuló fenntartó vizsgálat keretében nyert bizonyítást: a (napi mg) peroxetine-t kapott betegek 12%-ban következett be relapszus, szemben a placebóval kezelt betegek 28%-val. 51/74

52 Obsessiv-compulsiv zavarok [OCD kényszerbetegség] A paroxetin hatásosságát a felnőttkori OCD kezelésében rövid távú és hosszú távú vizsgálatokban vizsgálták. Szignifikáns és releváns eredményeket kaptak néhány rövid távú vizsgálatban. A paroxetin hosszú távú hatásosságát a felnőttkori OCD kezelésében három 24 hetes relapszusra irányuló fenntartó vizsgálatban tanulmányozták. A három csoport közül egyben mutatkozott szignifikáns különbség a paroxetinnel kezelt visszaesők (38%) arányában a placebo csoporthoz (59%) viszonyítva. Pánikbetegség A paroxetin hatásosságát a felnőttkori pánikbetegség kezelésében néhány rövid távú és hosszú távú vizsgálatban tanulmányozták. Ezek közül a vizsgálatok közül néhányban szignifikáns és releváns eredményeket kaptak. A paroxetin hosszú távú hatásossága pánikbetegségben egy 24 hetes relapszus megelőzésre irányuló fenntartó vizsgálat keretében nyert bizonyítást: a (napi mg) paroxetint kapott betegek 5%-ban következett be relapszus, szemben a placebóval kezelt betegek 30%-ával. Ezt egy 36 hetes fenntartó vizsgálat is támasztotta alá. Szociális szorongás betegség / szociális fóbia A paroxetin hatásosságát a felnőttkori szociális szorongás betegség kezelésében néhány rövid és hosszú távú vizsgálatban tanulmányozták. Szignifikáns és releváns eredményeket kaptak a rövid távú vizsgálatokban, de a hosszú távú vizsgálatokban nem, azért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a hosszú távú hatásosság nem nyert elégséges bizonyítást. Generalizált szorongás szindróma A paroxetin hatásosságát a felnőttkori GAD kezelésében néhány rövid és hosszú távú vizsgálatban tanulmányozták. Szignifikáns és releváns eredményeket kaptak a rövid távú vizsgálatokban, de a hosszú távú vizsgálatokban nem, ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a hosszú távú hatásosság nem nyert elégséges bizonyítást. Poszttraumatikus stressz megbetegedés A paroxetin hatásosságát a felnőttkori PTSD kezelésében néhány rövid és hosszú távú vizsgálatban tanulmányozták. A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vizsgálatban felmerült néhány probléma ellenére, melyek főként azzal a ténnyel voltak összefüggésben, hogy sok beteg haláleset miatti depresszióban szenvedett, vannak bizonyítékok a hatásosságnak ebben az indikációban történő alátámasztására, azonban a hosszú távú hatásosság nem nyert elégséges bizonyítást. Az értékelt adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a paroxetin hatékony a súlyos depressziós epizódok, az obsessiv-compulsiv zavarok, a pánikbetegség, az agarofóbiával járó vagy agarofóbia nélküli szociális szorongás betegség/szociális fóbia, a generalizált szorongás szindróma és a poszttraumatikus stressz megbetegedés kezelésében. A CHMP azzal is egyetértett, hogy a hosszú távú hatásosságra vonatkozó fent említett információk kerüljenek bele a termékjellegzetességek összefoglalójának (SPC) 5.1 pontjába (Farmakodinámiás tulajdonságok). Adagolás A CHMP megfontolta a fent említett egyes indikációk ajánlott adagolását alátámasztó rendelkezésre álló adatokat is. A paroxetin ajánlott napi adagja 40 mg OCD-ben [kényszerbetegség] és pánikbetegségben, a többi indikációban 20 mg. A CHMP részletesen megvitatta, hogy szükséges lehet-e néhány betegnél magasabb adagok alkalmazása, és hogy ezt igazolhatják-e a rendelkezésre álló adatok. A rendelkezésére bocsátott adatok alapján a CHMP megjegyezte, hogy a fix dózisú vizsgálatokban a dózis-hatás görbe egyenletes volt, ami nem sugalmazza az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazásának előnyösségét. Néhány klinikai adat azonban azt sugalmazza, hogy az adag feltitrálása előnyös lehet néhány beteg számára. A rendelkezésére álló adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy ha az ajánlott dózissal néhány hétig végzett kezelés nem eredményez kielégítő mértékű terápiás választ, akkor néhány beteg számára előnyös lehet a dózis (10 mg-os lépésekben történő) fokozatos emelése maximum 50 mg/nap mennyiségig az MDD, SAD, GAD és PTSD betegeknél és maximum 60 mg/nap mennyiségig az OCD-ben és pánikbetegségben szenvedő betegeknél. Ezért a CHMP azt ajánlotta, hogy az SPC 4.2 pontját 52/74

53 (Adagolás és alkalmazás módja) ennek megfelelően módosítsák. Ezen túlmenően a CHMP azzal is egyetértett, hogy a dózis-hatás vizsgálatokra vonatkozó információk kerüljenek bele a termékjellegzetességek összefoglalójának (SPC) 5.1 pontjába (Farmakodinámiás tulajdonságok). Hatásosság gyermekeken alkalmazva A paroxetin alkalmazása gyermekekben és serdülőkorúakban jelenleg egyetlen EU tagállamban sem engedélyezett. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai vizsgálatok során nem igazolódott a hatásossága a gyermekek és serdülőkorúak súlyos depressziós megbetegedéseiben. A rendelkezésre bocsátott bizonyítékok nem támasztják alá kellő mértékben a paroxetin hatásosságát az obsessiv compulsiv zavarok és a szociális szorongás/szociális fóbia kezelésében. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a CHMP-nek adott válaszok szerint, gyermekeken és serdülőkorúakon nem végeztek vizsgálatokat a felnőtteknél jelenleg jóváhagyott többi indikációra vonatkozóan. Hosszú távú adatokat nem nyújtottak be. BIZTONSÁGOSSÁG A CHMP áttekintette a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények általános biztonságossági profilját. A paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények biztonságosságának megvitatása a CHMP-ben a raportőri és együttműködő raportőri értékelő jelentések, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok alapján történt. A megvitatott legfontosabb biztonságossági kérdések az öngyilkosság kockázata és a megvonási reakciók kockázata volt. Szuicid késztetések, önveszélyesség, ellenséges magatartás Felnőtteknél A klinikai vizsgálatokból származó és a forgalomba hozatali engedély kiadását követően gyűjtött adatok kiértékelése alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy fennáll paroxetin-hez társuló szuicid késztetések megnövekedett kockázatának lehetősége a fiatal (18-29 éves) felnőttekben, még akkor is, ha a kockázat növekedés nem volt statisztikailag szignifikáns. Idősebb korcsoportokban ilyen növekedés nem volt megfigyelhető. A megfigyelésen alapuló vizsgálatok eredményei nem utalnak megnövekedett öngyilkossági adatokra azoknál a betegeknél, akik számára paroxetint írtak elő, és hasonlóképpen a posztmarketing vizsgálati jelentések is az öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák alacsony számarányáról számolnak be. A klinikai vizsgálatok hasonlóan alacsony arányokat mutatnak a placebóval és paroxetinnel kezelt depressziós betegeknél. Más betegségben szenvedő paroxetinnel kezelt betegek esetén ezek az arányok hasonlóan alacsonyak. Gyermekeknél és serdülőkorúaknál A klinikai vizsgálatok általános adatai az öngyilkossággal és ellenségességgel kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatát jelzik a gyermek populációban (7-17 éves kor). A lehetséges öngyilkossággal és önveszélyességgel összefüggő események incidenciája a paroxetinnel kezelt beteg csoportnál 2-3-szor nagyobb volt, mint a placebo csoportban, míg az ellenséges megnyilvánulások gyakorisága hatszor volt nagyobb, mint a placebóval kezelt csoportban. A paroxetinhez társuló öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák a klinikai vizsgálatok során sokkal tisztábban voltak láthatók a depressziós betegeknél, mint az OCD vagy a SAD vizsgálatok során. Az ellenséges megnyilvánulások sokkal tisztábban voltak láthatók az OCD vizsgálatok során, mint a depressziós betegeknél. Ezeknek a megállapításoknak a fényében a CHMP úgy ítélte meg, hogy fel kell venni egy a paroxetin gyermekkorban és serdülőkorban történő alkalmazását nem javasló kijelentést az SPC 4.4 pontjába (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és ezt a klinikai vizsgálatokból származó káros hatásra vonatkozó információt bele kell venni az SPC 4.8 pontjába (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) is. 53/74