Sibutramin Teva 10 mg Kapseln. Sibutramin Teva 15 mg Kapseln
|
|
|
- Domokos Máté Balla
- 9 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 I MELLÉKLET A GYÓGYSZER VÉDJEGYZETT NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA AZ () TAGÁLLAMAIBAN. 1
2 Ausztria Ausztria Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Ausztria Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Ausztria Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Ausztria Teva Pharma B.V. Computerweg DR Utrecht Hollania Sibutramin Teva 10 mg Kapseln 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Ausztria Teva Pharma B.V. Computerweg DR Utrecht Sibutramin Teva 15 mg Kapseln 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Belgium Belgium Abbott SA rue du Bosquet Ottignies/LLN Belgium Abbott SA rue du Bosquet Ottignies/LLN Belgium Reductil 10 mg 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 15 mg 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 2
3 Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgária Bulgária Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Belgium Teva pharma belgium Laarstraat Wilrijk Belgium Teva pharma belgium Laarstraat Wilrijk Belgium Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring Wiesbaden Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring Wiesbaden Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramin Teva 10 mg 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramin Teva 15 mg 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 3
4 Bulgária Sandoz d.d., Verovskova 57 SI Ljubljana Szlovénia Sibutramin Sandoz 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Bulgária Bulgária Bulgária Bulgária Bulgária Sandoz d.d. Verovskova 57 SI Ljubljana Szlovénia Zentiva k.s. U kabelovny Prague 10 Zentiva k.s. U kabelovny Prague 10 Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str. Sredetz district 1124 Sofia Bulgária Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str. Sredetz district 1124 Sofia Bulgária Sibutramin Sandoz 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Lindaxa 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Lindaxa 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Meissa 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Meissa 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 4
5 Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring Wiesbaden Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring Wiesbaden Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Prague 10 Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Prague 10 MERIDIA 10 MG 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás MERIDIA 15 MG 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás LINDAXA mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás LINDAXA mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. Radlická 3185/Ic Prague 5 SIBUTRAMIN-TEVA 10 MG TOBOLKY 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. Radlická 3185/Ic Prague 5 SIBUTRAMIN-TEVA 15 MG TOBOLKY 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 5
6 Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Abbott Scandinavia AB Postboks 509 SE , Solna Svédország Abbott Scandinavia AB Postboks 509 SE , Solna Svédország 1A Farma A/S Herstedøstervej DK-2620 Albertslund Dánia 1A Farma A/S Herstedøstervej DK-2620 Albertslund Dánia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia Reductil 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramin "1A Farma" 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramin "1A Farma" 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramin "Sandoz" 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramin "Sandoz" 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 6
7 Dánia Dánia Észtország Észtország Észtország Észtország Teva Danmark A/S Østergade 38 DK-1100 København K Dánia Teva Danmark A/S Østergade 38 DK-1100 København K Dánia Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring Wiesbaden Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring Wiesbaden Sandoz d.d. Verovskova Ljubljana Szlovénia Sandoz d.d. Verovskova Ljubljana Szlovénia Sibutramin "Teva" 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramin "Teva" 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás REDUCTIL 10mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás REDUCTIL 15mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás SIBUTRIL 10mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás SIBUTRIL 15mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 7
8 Észtország Észtország Észtország Észtország Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy Prague 10 Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy Prague 10 Teva Pharma B.V. Computerweg DR Utrecht Teva Pharma B.V. Computerweg DR Utrecht LINDAXA 10 10mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás LINDAXA 15 15mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás SIBUTRAMINE TEVA 10mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás SIBUTRAMINE TEVA 15mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Finország Abbott Scandinavia AB P.O. Box Solna Svédország Reductil 10 mg, 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Finország Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard Odense SØ Dánia Sibutramin Sandoz 10 mg, 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 8
9 Finország Franciaország Franciaország Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box Helsingborg Svédország ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC RUNGIS CEDEX Franciaország ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC RUNGIS CEDEX Franciaország Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring Wiesbaden Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring Wiesbaden Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring Wiesbaden Sibutramine Teva 10 mg, 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Kapszula oralis alkalmazás SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Kapszula oralis alkalmazás Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 9
10 Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring Wiesbaden Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring Wiesbaden Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring Wiesbaden Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 1 A Pharma GmbH Keltenring Oberhaching Sibutramin - 1A Pharma 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 1 A Pharma GmbH Keltenring Oberhaching Sibutramin - 1A Pharma 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás HEXAL AG Postfach Holzkirchen Sibutramin-HEXAL 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 10
11 HEXAL AG Postfach Holzkirchen Sibutramin-HEXAL 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Görögország Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens Görögország Görögország Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens Görögország Görögország Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg DR Utrecht Görögország Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg DR Utrecht Magyarország Zentiva k. s. U Kabelovny Prága 10 Reductil 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramine/Teva 10mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramine/Teva 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás LINDAXA 10mg kapszula, kemény oralis alkalmazás 11
12 Magyarország Zentiva k. s. U Kabelovny Prága 10 LINDAXA 15mg kapszula, kemény oralis alkalmazás Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Izland Teva Magyarország zrt. Rákóczi út Budapest Magyarország Teva Magyarország zrt. Rákóczi út Budapest Magyarország Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Magyarország Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Magyarország Abbott Scandinavia Gårdsvägen 8 Box 5091 SE Solna Svédország MINIMECTIL 10mg kapszula, kemény oralis alkalmazás MINIMECTIL 15mg kapszula, kemény oralis alkalmazás REDUCTIL 10mg kapszula, kemény oralis alkalmazás REDUCTIL 15mg kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 12
13 Izland Írország Abbott Scandinavia Gårdsvägen 8 Box 5091 SE Solna Svédország Teva Pharma B.V. Computerweg Dr Utrecht Reductil 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramine Teva 10 mg Capsules 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Írország Teva Pharma B.V. Computerweg Dr Utrecht Sibutramine Teva 15 mg Capsules 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Írország Írország Írország Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Írország Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Írország Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írország Reductil 10 mg capsules, hard Reductil 15 mg capsules, hard 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 13
14 Írország Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írország ABBOTT srl Via Pontina Km Campoverde di Aprilia Olaszország ABBOTT srl Via Pontina Km Campoverde di Aprilia Olaszország ABBOTT srl Via Pontina Km Campoverde di Aprilia Olaszország ABBOTT srl Via Pontina Km Campoverde di Aprilia Olaszország ABBOTT srl Via Pontina Km Campoverde di Aprilia Olaszország Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás REDUXATE 10 mg Kapszula oralis alkalmazás REDUXATE 15 mg Kapszula oralis alkalmazás ECTIVA 10 mg Kapszula oralis alkalmazás ECTIVA 15 mg Kapszula oralis alkalmazás REDUCTIL 10 mg Kapszula oralis alkalmazás 14
15 Olaszország Lettország Lettország Lettország Lettország Litvánia ABBOTT srl Via Pontina Km Campoverde di Aprilia Olaszország Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring Wiesbaden Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring Wiesbaden Sandoz d.d. Verovškova Ljubljana Szlovénia Sandoz d.d. Verovškova Ljubljana Szlovénia Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring Wiesbaden REDUCTIL 15 mg Kapszula oralis alkalmazás Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 15
16 Litvánia Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring Wiesbaden Reductil 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Litvánia Zentiva k. s. U kabelovny Prague 10 Dolni Mecholupy Litvánia Zentiva k. s. U kabelovny Prague 10 Dolni Mecholupy Lindaxa 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Lindaxa 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Litvánia Litvánia Litvánia Sandoz d.d. Verovskova Ljubljana Szlovénia Sandoz d.d. Verovskova Ljubljana Szlovénia Teva Pharma B.V. Computerweg DR Utrecht Sibutril 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutril 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramine Teva 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 16
17 Litvánia Luxemburg Luxemburg Málta Málta Teva Pharma B.V. Computerweg DR Utrecht Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B Ottignies L.L.N. Belgium Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B Ottignies L.L.N. Belgium Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Nagy Britannia Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Nagy Britannia Abbott B.V. Siriusdreef WT, Hoofddorp Sibutramine Teva 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 10mg Kapszula oralis alkalmazás Reductil 15mg Kapszula oralis alkalmazás Reductil 10mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 15mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 10 mg, capsules, hard 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 17
18 Abbott B.V. Siriusdreef WT, Hoofddorp Reductil 15 mg, capsules, hard 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sandoz B.V. Veluwezoom AH, Almere Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde capsules 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sandoz B.V. Veluwezoom AH, Almere Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde capsules 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat JX, Lelystad Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat JX, Lelystad Reductil 15 mg, capsules 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 10 mg, capsules 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Pharmachemie B.V. Swensweg GA, Haarlem Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 18
19 Pharmachemie B.V. Swensweg GA, Haarlem Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Norvégia Norvégia Norvégia Norvégia Abbot Scandinavia AB Box Solna Svédország Abbot Scandinavia AB Box Solna Svédország Euromedica Norge AS Jerikoveien 28 C 1067 Oslo Norvégia Euromedica Norge AS Jerikoveien 28 C 1067 Oslo Norvégia REDUCTIL 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás REDUCTIL 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás REDUCTIL 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás REDUCTIL 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Norvégia Sandoz A/ Edvard Thomsens Vej København S Dánia SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 19
20 Norvégia Sandoz A/ Edvard Thomsens Vej København S Dánia SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Lengyelország Lengyelország Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St Warsaw Lengyelország Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St Warsaw Lengyelország Afibron 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Afibron 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Lengyelország Zentiva a.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy Praha 10 Lengyelország Zentiva a.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy Praha 10 Lengyelország Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul. Postępu 18A Warsaw Lengyelország Lindaxa mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Lindaxa mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Meridia mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 20
21 Lengyelország Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul. Postępu 18A Warsaw Lengyelország Meridia mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Lengyelország Lengyelország Lengyelország Lengyelország Lengyelország Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria 1A Pharma GmbH Keltenring Oberhaching 1A Pharma GmbH Keltenring Oberhaching Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, Poznan Lengyelország Obesan 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Obesan 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramine-1A Pharma 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramine-1A Pharma 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Zelixa 10 mg Filmtabletta oralis alkalmazás 21
22 Lengyelország Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, Poznan Lengyelország Zelixa 15 mg Filmtabletta oralis alkalmazás ABBOTT LABORATORIOS, LDA Estrada Alfragide 67-AlfraparK- Edifício D, AMADORA ABBOTT LABORATORIOS, LDA Estrada Alfragide 67-AlfraparK- Edifício D, AMADORA ABBOTT LABORATORIOS, LDA Estrada Alfragide 67-AlfraparK- Edifício D, AMADORA ABBOTT LABORATORIOS, LDA Estrada Alfragide 67-AlfraparK- Edifício D, AMADORA Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício Porto Salvo Zelium 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Zelium 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Teva 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 22
23 Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício Porto Salvo Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua do Tejo, 56-9º A Esq Parede Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda Rua do Tejo, 56-9º A Esq Parede Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda Rua do Tejo, 56-9º A Esq Parede Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda Rua do Tejo, 56-9º A Esq Parede Sibutramina Teva 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Sibulaite 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Sibulaite 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Solufarma 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Solufarma 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 23
24 Farmoz - Sociedade Técnico Rua da Tapada Grande, 2 Farmoz - Sociedade Técnico Rua da Tapada Grande, 2 Pentafarma - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, nº2 - Pentafarma - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, nº2 Pentafarma - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, nº2 Sibutramina Farmoz 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Farmoz 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Egostar 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Egostar 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Blixie 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 24
25 Tecnimede - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, 2 Tecnimede - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, 2 Tecnimede - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, 2 Tecnimede - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, 2 Tecnimede - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, 2 Sibutramina Blixie 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Atrolex 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Atrolex 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Argam 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Argam 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 25
26 Tecnimede - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, 2 Tecnimede - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, 2 Tecnimede - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, 2 Tecnimede - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, 2 Sibutramina Orexinib 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Orexinib 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Snomas 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Snomas 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 26
27 Tecnimede - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, 2 Tecnimede - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, 2 Tecnimede - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, 2 Tecnimede - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, 2 Tecnimede - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, 2 Sibutramina Arpedex 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Arpedex 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Marcoliz 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Marcoliz 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Ocram 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 27
28 Tecnimede - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, 2 Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq, São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa Tecnimede - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, 2 Sibutramina Ocram 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Strami 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Strami 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Fililex 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 28
29 Tecnimede - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, 2 Tecnimede - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, 2 Tecnimede - Sociedade Técnico- Rua da Tapada Grande, 2 Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura Sintra Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura Sintra Sibutramina Fililex 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina West Pharma 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina West Pharma 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Generis 8.37 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Generis mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 29
30 Románia Románia Románia Románia Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório Sintra Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório Sintra Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring Wiesbaden Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring Wiesbaden SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, Románia SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, Románia Sibutramina Sandoz 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramina Sandoz 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 30
31 Románia Románia S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Románia S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Románia SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Románia TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti Románia SIBUTRAMINĂ TEVA 10 mg, capsule 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Románia TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti Románia SIBUTRAMINĂ TEVA 15 mg, capsule 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Románia Románia ZENTIVA a.s., U kabelovny 130, Praga-10 Dolní Měcholupy, ZENTIVA a.s., U kabelovny 130, Praga-10 Dolní Měcholupy LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 31
32 Szlovákia Zentiva, k.s. Evropská 846/176a Praha 6 LINDAXA mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Szlovákia Zentiva, k.s. Evropská 846/176a Praha 6 LINDAXA mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Szlovákia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, , Bratislava Szlovák Köztársaság Sibutramin - Teva 10 mg kapsuly 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Szlovákia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, Bratislava Szlovák Köztársaság Sibutramin - Teva 15 mg kapsuly 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Szlovákia Szlovákia Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova Bratislava Szlovák Köztársaság Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova Bratislava Szlovák Köztársaság Reductil 10 mg 10 mg Kapszula oralis alkalmazás Reductil 15 mg 15 mg Kapszula oralis alkalmazás 32
33 Szlovénia Szlovénia Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Szlovénia Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Szlovénia Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Szlovénia Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova c. 57 SI-1000 Ljubljana Szlovénia Sibutramin Lek 10 mg trde kapsule 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Szlovénia Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova c. 57 SI-1000 Ljubljana Szlovénia Sibutramin Lek 15 mg trde kapsule 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Spanyolország Spanyolország ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos Madrid Spanyolország ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos Madrid Spanyolország REDUCTIL 10mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás REDUCTIL 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 33
34 Spanyolország Spanyolország Spanyolország Spanyolország Svédország Svédország TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. Guzmán el Bueno 133 Edificio Britania 4ºIzq MADRID Spanyolország TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. Guzmán el Bueno 133 Edificio Britania 4ºIzq MADRID Spanyolország IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO Polígono Mocholí. Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanyolország IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO. Polígono Mocholí. Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanyolország Abbott Scandinavia AB Box Solna Svédország Abbott Scandinavia AB Box Solna Svédország SIBUTRAMINA TEVA 10mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás SIBUTRAMINA TEVA 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás SIBUTRAMINA IDIFARMA SIBUTRAMINA IDIFARMA 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 34
35 Svédország Svédország Svédország Svédország Nagy Britannia Nagy Britannia Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia Teva Sweden AB Box Helsingborg Svédország Teva Sweden AB Box Helsingborg Svédország Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Nagy Britannia Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Nagy Britannia Sibutramin Sandoz 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramin Sandoz 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramine Teva 10 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Sibutramine Teva 15 mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 10mg 10mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás Reductil 15mg 15mg Kapszula, kemény oralis alkalmazás 35
36 Nagy Britannia Nagy Britannia Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Nagy Britannia Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Nagy Britannia Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules 10mg Kapszula oralis alkalmazás 15mg Kapszula oralis alkalmazás 36
37 II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA 37
38 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A SZIBUTRAMIN-TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A szibutramin egy szájon át adott szerotonin és noradrenalin visszavétel gátló, amely testsúly szabályozó programban (fogyókúra és a lecsökkent testsúly fenntartása) résztvevő betegek kiegészítő terápiájára javasolt. A szibutramint a kalóriabevitel csökkentése és a fizikai aktivitás fokozása mellett kell alkalmazni - elhízott betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) 30 kg/m2 vagy annál magasabb. - túlsúlyos betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) 27 kg/m2 vagy annál magasabb, ha más elhízással kapcsolatos rizikófaktor, mint például II-es típusú cukorbeteg vagy dyslipidemia van jelen. Az Európai Unióban a szibutramint első ízben januárban engedélyezték márciusban a 31. cikk szerinti beterjesztést nyújtottak be halálos kimenetelű mellékhatásokon alapuló biztonságossági problémák miatt. A szibutraminnal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok alapján sem sikerült egyértelmű következtetést levonni a reakciók tekintetében, ezért a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat arány kedvező, ezért szakvéleményt adott ki, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását. Előírta azonban a forgalomba hozatali engedély számára, hogy végezzen el egy nagy cardiovascularis végpont vizsgálatot, amelynek során a szibutramint hasonlítják össze placebóval olyan 55 éves vagy afeletti túlsúlyos vagy elhízott betegek standard testsúlycsökkentő kezelésében, akik a kórtörténetükben szereplő beteg vagy más CV rizikófaktor, például cukorbeteg jelenléte miatt a cardiovascularis események fokozott kockázatának vannak kitéve. A szibutramin cardiovascularis végpont (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) vizsgálat januárban vette kezdetét novemberben a 2001/83/EK irányelv 107. cikke értelmében eljárás indult a SCOUT vizsgálat előzetes eredményei alapján, amelyek azt mutatták, hogy a szibutramin-kezeléssel a placebóhoz képest nő a cardiovascularis kockázat. A CHMP összeállított egy kérdéslistát, amellyel arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy értelmezze a SCOUT eredményeit, különös tekintettel a lemorzsolódásra, a nemkívánatos eseményekre, statisztikai adatokra, valamint az előny-kockázat aránnyal és a kockázatcsökkentő eljárásokkal kapcsolatos adatok jelentőére. A SCOUT egy szuperioritási vizsgálat volt, amellyel azt akarták igazolni, hogy a cardiovascularis elsődleges esemény (POE, pl. nem fatális myocardialis infarktus, nem fatális stroke, újraélesztéses szívleállás és MI vagy stroke miatti cardiovascularis halálozás) aránya a placebóhoz képest csökken a szibutraminnal kezelt betegeknél. A CHMP következésképpen aggályát fejezte ki amiatt, hogy a placebóhoz képest a szibutramin karban mutatkozó POE arány növekedés ténylegesen elegendő volt a statisztikai szignifikancia megállapításához. által adott válaszokat követően a CHMP megállapította, hogy a SCOUT vizsgálat szerint a nagy kockázatú betegeknél a szibutramin alkalmazása megnöveli a cardiovascularis és cerebrovascularis kockázatot. A szibutramin-kezelés eredményeként a placebóhoz képest magasabb volt a POE-k (különösen a nem fatális myocardialis infarctus és stroke) incidenciája olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében cardiovascularis beteg szerepel (ezeket a betegeket az alkalmazási előírás nem megfelelőként említi). Az engedélyezett alkalmazási előírás szerint kezelt betegeknél (azaz a megfelelőek), akik a beválasztott betegeknek kevesebb, mint 10%-át tették ki, számszerűen enyhén megnövekedett cardiovascularis kockázatot figyeltek meg a placebóhoz képest, bár ebben az alcsoportban a betegszám alacsony, a konfidencia intervallumok pedig szélesek voltak. A szibutramin a placebóhoz képest jelentősen megnövelte a vérnyomást és a szívfrekvenciát (bár a lefogyott betegeknél mindkettő csökkentette a diasztolés vérnyomást és a szívfrekvenciát), amely hozzájárulhatott a CV események arányaiban mutatkozó különbekhez. A CHMP megállapítása szerint a SCOUT vizsgálat megerősíti, hogy a szibutramin elhízott betegeknél átlagosan csak mérsékelt hatást fejt ki a testsúlycsökkenésre. A SCOUT vizsgálat adatai az előző vizsgálatokhoz és a Rucker et al. (2007) által elvégzett meta-analízishez képest rosszabb kedvező 38
(Törzskönyvezett) Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Ausztria Belgium Bulgária Ciprus
I. Melléklet. Felsorolás: névek, gyógyszerforma, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
I. Melléklet Felsorolás: névek, gyógyszerforma, alkalmazási mód, forgalomba hozatali i a tagállamokban 1 Ausztria Meda Pharma GmbH Guglgasse 15/II. Stock 1110 Wien Austria Parlodel 2,5 mg - Tabletten Meda
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja. 50 μg adagonként. Szuszpenziós adagolt orrspray. Szuszpenziós adagolt orrspray.
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban 1 Ausztria Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Törzskönyvezet t megnevezés. Tavanic 250 mg Filmtabletten. Tavanic 500 mg Filmtabletten. Tavanic Infusionsflasche
I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, i ok, forgalomba hozatali i a tagállamokban 1 Ausztria Ausztria Ausztria Bulgária GmbH Leonard-Bernstein- Straße 10, A-1220
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula Rivastigmine Teva 3 mg kemény kapszula Rivastigmine Teva 4,5 mg kemény kapszula Rivastigmine Teva 6 mg kemény
Törzskönyvezett megnevezés. Postinor 1500 Mikrogramm- Tablette. Vikela 750. Vikela 1,5 Milligramm- Tablette
I. melléklet Felsorolás: ek, gyógyszerformák, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély i a tagállamokban 1 Levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló készítmények
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
100 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz és belsőleges oldathoz
I. Melléklet Felsorolás:, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, i módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Belgium Belgium Bulgária Cseh Cseh GmbH, Targocid 100 mg Leonard-Bernstein-Straße
I. melléklet. A különböző országokban engedélyezett gyógyászati készítmények listája
I. melléklet A különböző országokban engedélyezett gyógyászati készítmények listája 1 Belgium Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Metilprednizolon 40 mg Belgium Pfizer S.A.
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZER-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZER-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Myfenax 500 mg filmtabletta mikofenolát-mofetil
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Myfenax 500 mg filmtabletta mikofenolát-mofetil Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa
0,5 mg - Tabletten. 1mg - Tabletten. 2 mg - Tabletten. 3 mg - Tabletten. 4 mg - Tabletten. Riszperidon Risperdal 0,5 mg - Filmtabletten
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély jogosult Kérelmező
NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL
I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT
(2006/C 152/08) A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása
C 152/14 2006.6.30. A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2006.5.1-től 2006.5.31-ig (A 2001/83/EK irányelv ( 1 ) 34. cikke vagy
Forgalomba hozatali engedély jogosultja. Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód. Törzskönyvezett megnevezés <Név> Lamictal 5mg - lösliche Tabletten
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Ausztria Ausztria
Isem Ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika. SANDIMMUN 50 mg Kapsula, ratba Użu orali. SANDIMMUN 100 mg Kapsula, ratba Użu orali
ANNESS I LISTA TAL-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI 1 L-Awstrija Il-Belġju Ir-Repubblika
Nemzetközi szabadnév (INN) Kereskedelmi név. Atarax 25 mg - Filmtabletten. Hidroxizin-hidroklorid Atarax 10 mg Filmtabletta Szájon át történő
I. melléklet Gyógyszernevek, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély inak listája a tagállamokban 1 Ausztria Bulgária Bulgária Ciprus Ciprus UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed
I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus
III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai
III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/ EEA A forgalomba hozatali
(ergotaminnal, koffeinnel, klórciklizinnel kombinálva) EQUANIL 250 mg, comprimé enrobé. EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable
I. melléklet A gyógyszerek fantázianeveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazás módjainak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása 1 Tagállam EU/EGT
Hatáserősség Gyógyszerforma G/VIAL Por oldatos injekcióhoz Intravénás alkalmazás
I. MELLÉKLET Felsorolás:, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), i mód(ok), forgalomba hozatali (i) a tagállamokban 1 Ausztria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße Tazonam
Kérelmező Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód. Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja. 150 mg Filmtabletta Szájon át történő alkalmazás
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS (OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba
Hydergin Fas 4,5 mg Filmtablettaten. Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) belsőleges oldatos cseppek
I. melléklet Névjegyzéke, gyógyszerforma (k), az erő (i) a gyógyszer (ek), útvonal (ak) a közigazgatás, forgalomba hozatali (i) a tagállamokban 1 (Fantázia) név Erő Gyógyszerforma Az Defiante Farmacêutica
Európa Albánia Andorra Ausztria Belgium Bulgária Csehszlovákia Dánia Egyesült Királyság Észtország
Európa 1930 SW SU GE CS CH LI YU ES CS Albánia Andorra Ausztria Belgium Bulgária Csehszlovákia Dánia Egyesült Királyság Észtország YU Finnország Franciaország Görögország Hollandia Írország Izland Jugoszlávia
II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó
Tudományos következtetések
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA 14 Tudományos következtetések
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok):
I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása
I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések,
Tudományos következtetések és következtetések indoklása
Melléklet IV. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata Tudományos következtetések
A közúti közlekedésbiztonság helyzete Magyarországon
A közúti közlekedésbiztonság helyzete Magyarországon Prof. Dr. Holló Péter KTI Közlekedéstudományi Intézet Nonprofit Kft. kutató professzor Széchenyi István Egyetem egyetemi tanár Tartalom 1. A hazai közúti
I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos
A közlekedésbiztonság helyzete Magyarországon
A közlekedésbiztonság helyzete Magyarországon Prof. Dr. Holló Péter KTI Közlekedéstudományi Intézet Nonprofit Kft. kutató professzor Széchenyi István Egyetem egyetemi tanár A közlekedésbiztonság aktuális
MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ IMPULSOR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE Az Impulsor milnakiprant tartalmaz; amely a szerotonin-noradrenalin
A GYÓGYSZERNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN
I. Melléklet A GYÓGYSZERNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN 1/12 CLOBUTINOLT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK ÉS FORGALOMBAHOZATALI
Atacand plus mite 8 mg/12,5 mg Tabletten. 8 mg / 12.5 mg Tabletta Orális használat. Atacand plus 16 mg/12,5 mg Tabletten. 16 mg / 12.
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Austria AstraZeneca Österreich GmbH.,
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Trobalt 50 mg filmtabletta Trobalt 100 mg filmtabletta Trobalt 200 mg filmtabletta Trobalt 300 mg filmtabletta Trobalt 400 mg filmtabletta Retigabin
I. melléklet. Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája 1 termék neve INN + Hatáserősség Gyógyszerforma z usztria Norge s usztria Zodin Norge s Belgium Norge s Belgium Ibsa Farmaceutici Trimacor Italia
Törzskönyvezett megnevezés. Sortis 10 mg - Filmtabletta. Sortis 20 mg - Filmtabletten. Sortis 40 mg - Filmtabletten. Sortis 80 mg - Filmtabletten
I. melléklet Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, i módok és a forgalomba hozatali engedélyek inak listája a tagállamokban 1 Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Pfizer Corporation Ausztria Ges.m.b.H.
Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel
2015. március 27. Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél,
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Forgalomba hozatali Tagállam Törzskönyvezett
Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély
Tudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA EMEA/CVMP/166766/2006-HU 2006 májusban 1/7 Tagállam
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN A NATALIZUMAB ELAN PHARMÁRA VONATKOZÓ 2007. JÚLIUS 19-I CHMP SZAKVÉLEMÉNY FELÜLVIZSGÁLATA A CHMP a 2007. júliusi
(2008/C 77/03) A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) 2008.1.5. Carisoprodol L. I. melléklet L. I. melléklet 2008.2.6.
2008.3.28. HU C 77/9 A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. február 1-jétől 2008. február 29-ig (A 2001/83/EK európai parlamenti
USE ONLY EURÓPA ORSZÁGAI ÉS FŐVÁROSAI
EURÓPA ORSZÁGAI ÉS FŐVÁROSAI 1. Észak-Európa Norvégia Oslo Svédország Stockholm Finnország Helsinki Dánia Koppenhága Izland Reykjavík 2. Nyugat-Európa Nagy-Britannia vagy Egyesült Királyság, United Kingdom
Törzskönyvezett megnevezés. Postinor 1500 Mikrogramm- Tablette. Vikela 750. Vikela 1,5 Milligramm- Tablette
I. melléklet Felsorolás: ek, gyógyszerformák, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély i a tagállamokban 1 Levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló készítmények
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Rheumocam 1 mg rágótabletta kutyáknak Rheumocam 2,5 mg rágótabletta kutyáknak
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Rheumocam 1 mg rágótabletta kutyáknak Rheumocam 2,5 mg rágótabletta kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Prof. Dr. Katona Tamás. A gazdaságstatisztika oktatásának néhány kritikus pontja a közgazdászképzésben
Prof. Dr. Katona Tamás A gazdaságstatisztika oktatásának néhány kritikus pontja a közgazdászképzésben A statisztikáról sugárzott kép a közgazdászképzésben A Statisztika módszertani tudományként szerepel
Hatáserős ség. Loratadine. Vitabalans. Vitabalans 10 mg tabletes
I. melléklet A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7 Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
IV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 61 Tudományos következtetések Háttér-információ A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz beleértve
MELLÉKLET. a következőhöz: A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2017.5.17. COM(2017) 242 final ANNEX 1 MELLÉKLET a következőhöz: A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az egységes európai közbeszerzési dokumentum (ESPD)
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta amlodipin/valzartán
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta amlodipin/valzartán Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 40 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FIRMAGON 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Degarelix Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba
Észrevételek ( 1 ) Részletes vélemények ( 2 ) EFTA ( 3 ) TR ( 4 ) Belgium Bulgária Cseh Közt.
2010.6.24. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 164/3 A Bizottság által közölt tájékoztatás az Európai Parlament és a Tanács műszaki szabványok és szabályok, valamint az információs társadalom szolgáltatásaira
II. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 10 Tudományos következtetések A Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban Solu-Medrol ) készítmény metilprednizolont és segédanyagként
I. melléklet. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmező, a tagállamokban
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmező, a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási
A magyar gazdaság főbb számai európai összehasonlításban
A magyar gazdaság főbb számai európai összehasonlításban A Policy Solutions makrogazdasági gyorselemzése 2011. szeptember Bevezetés A Policy Solutions a 27 európai uniós tagállam tavaszi konvergenciaprogramjában
Közlekedésbiztonsági trendek az Európai Unióban és Magyarországon
Közlekedésbiztonsági trendek az Európai Unióban és Magyarországon Prof. Dr. Holló Péter, az MTA doktora KTI Közlekedéstudományi Intézet Nonprofit Kft. kutató professzor Széchenyi István Egyetem, Győr egyetemi
I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban
I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma
IV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 52 Tudományos következtetések 1. - PRAC ajánlás Háttér-információ Az ivabradin egy szívritmust csökkentő szer, amely specifikusan hat a sinuscsomóra anélkül, hogy
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Volibris 5 mg filmtabletta Volibris 10 mg filmtabletta. ambriszentán
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Volibris 5 mg filmtabletta Volibris 10 mg filmtabletta ambriszentán Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ketek 400 mg filmtabletta Telitromicin
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ketek 400 mg filmtabletta Telitromicin Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a
i név Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU pezsgőgranulátum Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély
A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK. Az Európai Fejlesztési Alapra vonatkozó pénzügyi információk
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2015.6.15. COM(2015) 295 final A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK Az Európai Fejlesztési Alapra vonatkozó pénzügyi információk HU HU 1. ELŐSZÓ A 11. Európai Fejlesztési Alap
1. melléklet JELENTKEZÉSI ŰRLAPOK. 1. kategória: Online értékesített termékek biztonságossága. A részvételi feltételekhez fűződő kérdések
1. melléklet JELENTKEZÉSI ŰRLAPOK 1. kategória: Online értékesített termékek biztonságossága A részvételi feltételekhez fűződő kérdések 1. Megerősítem, hogy vállalkozásom ipari vagy kereskedelmi jellegű
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz
A Pécsi Tudományegyetem Egészségtudományi Kara pályázatot ír ki 2015/2016. tanévi Erasmus+ oktatói mobilitási programban való részvételre.
PÁLYÁZATI FELHÍVÁS A Pécsi Tudományegyetem Egészségtudományi Kara pályázatot ír ki 2015/2016. tanévi Erasmus+ oktatói mobilitási programban való részvételre. A pályázat célja: Az oktatói mobilitás célja
Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól
6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1
6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...
Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, március 17. (OR. en)
Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2016. március 17. (OR. en) Intézményközi referenciaszám: 2014/0013 (NLE) 15436/15 AGRI 684 AGRIORG 101 JOGALKOTÁSI AKTUSOK ÉS EGYÉB ESZKÖZÖK Tárgy: A TANÁCS RENDELETE
AZ EURÓPAI HALÁSZAT SZÁMOKBAN
AZ EURÓPAI HALÁSZAT SZÁMOKBAN Az alábbi táblázatok a közös halászati politika (KHP) egyes területeinek alapvető statisztikai adatait mutatják be a következő felbontásban: a tagállamok halászflottái 2014-ben
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz
Tudományos következtetések
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklása
HASZNÁLATI UTASÍTÁS. SLENTROL 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS SLENTROL 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Prepandrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) Mielőtt elkezdené
II. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 74 Tudományos következtetések Az Egyesült Királyság 2016. július 7-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló beterjesztési
II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 5 Tudományos következtetések Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd az
HASZNÁLATI UTASÍTÁS. ProMeris Duo Spot-on Térfogat Metaflumizon (mg)
HASZNÁLATI UTASÍTÁS ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg spot-on kistestű kutyáknak ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg spot-on közepes testű kutyáknak ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg spot-on közepes testű és
A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2015.10.23. COM(2015) 523 final A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK Az Európai Fejlesztési Alap (EFA): a 2015., 2016., 2017., 2018. és 2019. évi kötelezettségvállalásokra, kifizetésekre
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Vyndaqel 20 mg lágy kapszula tafamidisz
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Vyndaqel 20 mg lágy kapszula tafamidisz Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót,
L 165 I Hivatalos Lapja
Az Európai Unió L 165 I Hivatalos Lapja Magyar nyelvű kiadás Jogszabályok 61. évfolyam 2018. július 2. Tartalom II Nem jogalkotási aktusok HATÁROZATOK Az Európai Tanács (EU) 2018/937 határozata (2018.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Synflorix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált) Mielőtt gyermeke megkapja ezt a
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Synflorix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált) Mielőtt gyermeke megkapja ezt a
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/13
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/13 Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Benlysta 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Benlysta 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Belimumab Ez a gyógyszer fokozott
Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély
Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.
II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye
A hozzáadott érték adó kötelezettségekből származó adminisztratív terhek
A hozzáadott érték adó kötelezettségekből származó adminisztratív terhek 15.02.2006-15.03.2006 A beállított feltételeknek 589 felel meg a(z) 589 válaszból. Jelölje meg tevékenységének fő ágazatát. D -
I. INFORMÁCIÓKÉRÉS szolgáltatásnyújtás céljából munkavállalók transznacionális rendelkezésre bocsátásáról
FORMANYOMTATVÁNY A KÉRELMEZŐ IGAZGATÓSÁG FELHASZNÁLÁSÁRA (FAKULTATÍV) I. INFORMÁCIÓKÉRÉS szolgáltatásnyújtás céljából munkavállalók transznacionális rendelkezésre bocsátásáról a munkavállalók szolgáltatások
Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba