Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása. A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Átírás

1 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 295/17 A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében július 1-tól augusztus 31-ig (A 2001/83/EK irányelv ( 1 ) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv ( 2 ) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) (2010/C 295/02) Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása Határozat időpontja Gyógyszer(ek) neve A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Az érintett tagállam Értesítés időpontja Porcilis M Hyo and associated names Porcilis PRRS and associated names Levact and associated names Lsd. a mellékletet I Lsd. a mellékletet I Lsd. a mellékletet II Lsd. a mellékletet II Lsd. a mellékletet III Lsd. a mellékletet III Valproic acid/valproate Lsd. a mellékletet IV Lsd. a mellékletet IV Gadolinium Lsd. a mellékletet V Lsd. a mellékletet V Valtrex and associated names Famvir and associated names Lsd. a mellékletet VI Lsd. a mellékletet VI Lsd. a mellékletet VII Lsd. a mellékletet VII Vascace Lsd. a mellékletet VIII Lsd. a mellékletet VIII Atacand and associated names Lsd. a mellékletet IX Lsd. a mellékletet IX Sortis Lsd. a mellékletet X Lsd. a mellékletet X Quinolones and Fluoroquinolones Seroquel XR and associated names Tiamutin premix and associated names Lsd. a mellékletet XI Lsd. a mellékletet XI Lsd. a mellékletet XII Lsd. a mellékletet XII Lsd. a mellékletet XIII Lsd. a mellékletet XIII Daxas Nycomed GmbH, Byk-Gulden- Str. 2, D Konstanz, Deutschland Leflunomide medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh, Fehlandtstrasse 3, D Hamburg, Deutschland Ozurdex Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland Retacrit HOSPIRA Enterprises B.V., Taurusavenue 19-21, 2132 LS HOOFDDORP, Nederland Ezeknek a határozatoknak a tagállamok a címzettjei Ezeknek a határozatoknak a tagállamok a címzettjei Ezeknek a határozatoknak a tagállamok a címzettjei Ezeknek a határozatoknak a tagállamok a címzettjei ( 1 ) HL L 311., , 67. o. ( 2 ) HL L 311., , 1. o.

2 HU C 295/18 Az Európai Unió Hivatalos Lapja Határozat időpontja Gyógyszer(ek) neve A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Az érintett tagállam Értesítés időpontja Silapo STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Deutschland Thelin Encysive (UK) Limited, Alder Castle House, 10 Noble Street, London EC2V 7QJ, United Kingdom Ezeknek a határozatoknak a tagállamok a címzettjei Ezeknek a határozatoknak a tagállamok a címzettjei Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadásának megtagadása Határozat időpontja Gyógyszer(ek) neve A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Az érintett tagállam Értesítés időpontja Ciclosporin IDL Lsd. a mellékletet XIV Lsd. a mellékletet XIV Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése Határozat időpontja Gyógyszer(ek) neve A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Az érintett tagállam Értesítés időpontja Ciclosporin IDL Lsd. a mellékletet XIV Lsd. a mellékletet XIV Sibutramine Lsd. a mellékletet XV Lsd. a mellékletet XV Tildren Lsd. a mellékletet XVI Lsd. a mellékletet XVI Nemzeti forgalombahozatali engedély visszavonása Határozat időpontja Gyógyszer(ek) neve A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Az érintett tagállam Értesítés időpontja Bufexamac Lsd. a mellékletet XVII Lsd. a mellékletet XVII

3 Tagállam Ciprus Csehország Dánia Észtország Finnország I. MELLÉKLET NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, CÉLÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS TAGÁLLAMI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYESEK LISTÁJA Forgalomba hozatali engedély birtoksa Intervet GmbH Siemensstrasse Wien Austria Intervet International bv Wim de Koerverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet International bv Wim de Koerverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet International bv Wim de Koerverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet International bv Wim de Koerverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet International bv Wim de Koerverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet International bv Wim de Koerverstraat AN Boxmeer The Netherlands Terméknév Hatáserősség Gyógyszerforma Célállatfaj Javallat PORCILIS M HYO PORCILIS M HYO PORCILIS M. HYO Porcilis M HYO Porcilis M Hyo Porcilis M Hyo Porcilis M Hyo Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Élelmezésegészségügyi várakozási idő Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 295/19

4 Tagállam Forgalomba hozatali engedély birtoksa Intervet International bv Wim de Koerverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet Deutschland GmbH Postfach Unterschleißheim Görögország Magyarország Írország Lettország Litvánia Intervet International bv Wim de Koerverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet International bv Wim de Koerverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Ireland Intervet International bv Wim de Koerverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet International bv Wim de Koerverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet International bv Wim de Koerverstraat AN Boxmeer The Netherlands Terméknév Hatáserősség Gyógyszerforma Célállatfaj Javallat PORCILIS Mhyo Porcilis M Hyo PORCILIS M.Hyo Porcilis M Hyo Porcilis M Hyo, suspension for injection Porsilis M-HYO PORCILIS M HYO Porcilis M Hyo Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Élelmezésegészségügyi várakozási idő Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap C 295/20 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

5 Tagállam Luxemburg Málta Norvégia Lengyelország Szlovákia Szlovénia Forgalomba hozatali engedély birtoksa Intervet International bv Wim de Koerverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet International bv Wim de Koerverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet International bv Wim de Koerverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet International bv Wim de Koerverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet Portugal Saúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n. o 16, Agualva-Cacém Portugal Intervet International bv Wim de Koerverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet International bv Wim de Koerverstraat AN Boxmeer The Netherlands Terméknév Hatáserősség Gyógyszerforma Célállatfaj Javallat Porcilis M. Hyo, suspension injectable Porcilis M Hyo PORCILIS M HYO Porcilis M Hyo Porcilis M hyo, suspensão para injecção Porcillis M.Hyo Porcilis M Hyo Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Élelmezésegészségügyi várakozási idő Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 295/21

6 Tagállam Svédország Egyesült Királyság Forgalomba hozatali engedély birtoksa POLIG. INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA SALAMANCA Spain Intervet International bv Wim de Koerverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet International bv Wim de Koerverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton Milton Keynes Bucks MK7 7AJ Terméknév Hatáserősség Gyógyszerforma Célállatfaj Javallat PORCILIS Mhyo Porcilis M Hyo Porcilis M Hyo Porcilis M Hyo, suspension for injection Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Mycoplasma hyopneumoniae 11-es törzs inaktivált teljes sejt koncentrátum 7.0 log 2 ellenanyag titer. Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Szuszpenziós injekció Sertés (hízósertés) Hízóserések aktív immunizálására Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások csökkentésére Élelmezésegészségügyi várakozási idő Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap C 295/22 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

7 Tagállam Görögország Írország Írország II. MELLÉKLET NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, CÉLÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS TAGÁLLAMI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYESEK LISTÁJA Forgalomba hozatali engedély birtokos Intervet GmbH Siemensstrasse Wien Austria Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer The Netherlands INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE BEAUCOUZE France Intervet Deutschland GmbH Postfach Unterschleißheim Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Ireland Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Ireland Porcilis PRRS Név Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat-faj Javallat PORCILIS PRRS PORCILIS PRRS IM Porcilis PRRS PORCILIS PRRS Porcilis PRRS IM Porcilis PRRS IDAL élő, attenuált PRRS vírus DV törzs: 10 4,0-10 6,3 TCID 50 /adag élő, attenuált PRRS vírus DV törzs: 10 4,0-10 6,3 TCID 50 /adag élő, attenuált PRRS vírus DV törzs: 10 4,0-10 6,3 TCID 50 /adag élő, attenuált PRRS vírus DV törzs: 10 4,0-10 6,3 TCID 50 /adag élő, attenuált PRRS vírus DV törzs: 10 4,0-10 6,3 TCID 50 /adag élő, attenuált PRRS vírus DV törzs: 10 4,0-10 6,3 TCID 50 /adag élő, attenuált PRRS vírus DV törzs: 10 4,0-10 6,3 TCID 50 /adag Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Sertés Sertés Sertés Sertés Sertés Sertés Sertés PRRS vírussal fertőzött környezetben tartott egészséges sertések aktív immunizálásra a PRRS vírus európai törzsével történt fertőződés által kialakult virémia csökkentésére. PRRS vírussal fertőzött környezetben tartott egészséges sertések aktív immunizálásra a PRRS vírus európai törzsével történt fertőződés által kialakult virémia csökkentésére. PRRS vírussal fertőzött környezetben tartott egészséges sertések aktív immunizálásra a PRRS vírus európai törzsével történt fertőződés által kialakult virémia csökkentésére. PRRS vírussal fertőzött környezetben tartott egészséges sertések aktív immunizálásra a PRRS vírus európai törzsével történt fertőződés által kialakult virémia csökkentésére. PRRS vírussal fertőzött környezetben tartott egészséges sertések aktív immunizálásra a PRRS vírus európai törzsével történt fertőződés által kialakult virémia csökkentésére. PRRS vírussal fertőzött környezetben tartott egészséges sertések aktív immunizálásra a PRRS vírus európai törzsével történt fertőződés által kialakult virémia csökkentésére. PRRS vírussal fertőzött környezetben tartott egészséges sertések aktív immunizálásra a PRRS vírus európai törzsével történt fertőződés által kialakult virémia csökkentésére. Élelmezésegészségügyi várakozási idő Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 295/23

8 Tagállam Luxemburg Forgalomba hozatali engedély birtokos Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet Portugal Saúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n. o 16, Agualva-Cacém Portugal Egyesült Királyság Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer The Netherlands Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ United Kingdom Porsilis PRRS Név Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat-faj Javallat PORCILIS PRRS PORCILIS PRSS PORCILIS PRSS Porcilis PRRS Porcilis PRRS élő, attenuált PRRS vírus DV törzs: 10 4,0-10 6,3 TCID 50 /adag élő, attenuált PRRS vírus DV törzs: 10 4,0-10 6,3 TCID 50 /adag élő, attenuált PRRS vírus DV törzs: 10 4,0-10 6,3 TCID 50 /adag élő, attenuált PRRS vírus DV törzs: 10 4,0-10 6,3 TCID 50 /adag élő, attenuált PRRS vírus DV törzs: 10 4,0-10 6,3 TCID 50 /adag élő, attenuált PRRS vírus DV törzs: 10 4,0-10 6,3 TCID 50 /adag Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Sertés Sertés Sertés Sertés Sertés Sertés PRRS vírussal fertőzött környezetben tartott egészséges sertések aktív immunizálásra a PRRS vírus európai törzsével történt fertőződés által kialakult virémia csökkentésére. PRRS vírussal fertőzött környezetben tartott egészséges sertések aktív immunizálásra a PRRS vírus európai törzsével történt fertőződés által kialakult virémia csökkentésére. PRRS vírussal fertőzött környezetben tartott egészséges sertések aktív immunizálásra a PRRS vírus európai törzsével történt fertőződés által kialakult virémia csökkentésére. PRRS vírussal fertőzött környezetben tartott egészséges sertések aktív immunizálásra a PRRS vírus európai törzsével történt fertőződés által kialakult virémia csökkentésére. PRRS vírussal fertőzött környezetben tartott egészséges sertések aktív immunizálásra a PRRS vírus európai törzsével történt fertőződés által kialakult virémia csökkentésére. PRRS vírussal fertőzött környezetben tartott egészséges sertések aktív immunizálásra a PRRS vírus európai törzsével történt fertőződés által kialakult virémia csökkentésére. Élelmezésegészségügyi várakozási idő Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap Nulla nap C 295/24 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

9 Dánia III. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam EU/EGT Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkali mód Finnország Írország Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring München Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring München Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring München Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring München Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring München Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring München Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring München Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring München Levact 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2,5 mg/ml Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Intravénás alkal Levact 2,5 mg/ml Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Intravénás alkal Ribomustin 2,5 mg/ml Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Intravénás alkal Ribomustin 2,5 mg/ml Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Intravénás alkal Levact 2,5 mg/ml Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Intravénás alkal Levact 2,5 mg/ml Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Intravénás alkal Levact 2,5 mg/ml Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Intravénás alkal Ribomustin 2,5 mg/ml Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Intravénás alkal HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 295/25

10 Tagállam EU/EGT Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkali mód Luxemburg Norvégia Lengyelország Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring München Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring München Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring München Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring München Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring München Levact 2,5 mg/ml Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Intravénás alkal Levact 2,5 mg/ml Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Intravénás alkal Levact 2,5 mg/ml Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Intravénás alkal Levact 2,5 mg/ml Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Intravénás alkal Ribomustin 2,5 mg/ml Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Intravénás alkal C 295/26 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

11 IV. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Gerot Pharmazeutika G.m.b.H Arnethgasse 3 A-1160 Wien Gerot Pharmazeutika G.m.b.H Arnethgasse 3 A-1160 Wien Gerot Pharmazeutika G.m.b.H Arnethgasse 3 A-1160 Wien Gerot Pharmazeutika G.m.b.H Arnethgasse 3 A-1160 Wien Gerot Pharmazeutika G.m.b.H Arnethgasse 3 A-1160 Wien Gerot Pharmazeutika G.m.b.H Arnethgasse 3 A-1160 Wien Gerot Pharmazeutika G.m.b.H Arnethgasse 3 A-1160 Wien Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula Convulex 200 mg - Kapseln 200 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula Alkali mód Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen Convulex 300 mg - Filmtabletten 300 mg filmtabletta alkal 50 mg/ml szirup alkal 300 mg/ml belsőleges oldat alkal HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 295/27

12 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Gerot Pharmazeutika G.m.b.H Arnethgasse 3 A-1160 Wien Gerot Pharmazeutika G.m.b.H Arnethgasse 3 A-1160 Wien Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Alkali mód Convulex 300 mg - Retardtabletten 300 mg retard tabletta alkal Convulex 500 mg - Retardtabletten 500 mg retard tabletta alkal Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten Depakine Chronosphere mg/dosis - Retardgranulat Depakine Chronosphere mg/dosis - Retardgranulat Depakine Chronosphere mg/dosis - Retardgranulat Depakine Chronosphere 100 mg - Retardgranulat in Beuteln 300 mg retard tabletta alkal 500 mg retard tabletta alkal mg retard granulátum alkal mg retard granulátum alkal mg retard granulátum alkal 100 mg retard granulátum alkal C 295/28 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

13 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Depakine Chronosphere mg - Retardgranulat in Beuteln Depakine Chronosphere 250 mg - Retardgranulat in Beuteln Depakine Chronosphere 50 mg - Retardgranulat in Beuteln Depakine Chronosphere 500 mg - Retardgranulat in Beuteln Depakine Chronosphere 750 mg - Retardgranulat in Beuteln Alkali mód mg retard granulátum alkal 250 mg retard granulátum alkal 50 mg retard granulátum alkal 500 mg retard granulátum alkal 750 mg retard granulátum alkal Depakine 300 mg - Filmtabletten 300 mg filmtabletta alkal Depakine 300 mg/ml - Tropfen 300 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkal HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 295/29

14 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien G. L. Pharma GmbH Schloßplatz Lannach G. L. Pharma GmbH Schloßplatz Lannach NYCOMED BELGIUM N.V. Gentsesteenweg Brussels NYCOMED BELGIUM N.V. Gentsesteenweg Brussels NYCOMED BELGIUM N.V. Gentsesteenweg Brussels NYCOMED BELGIUM N.V. Gentsesteenweg Brussels Natriumvalproat ratiopharm retard 300 mg - Filmtabletten Natriumvalproat ratiopharm retard 500 mg - Filmtabletten Natriumvalproat G.L. 300 mg - Retardtabletten Natriumvalproat G.L. 500 mg - Retardtabletten Alkali mód 300 mg retard tabletta alkal 500 mg retard tabletta alkal 300 mg retard tabletta alkal 500 mg retard tabletta alkal CONVULEX mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula CONVULEX mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula CONVULEX mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula CONVULEX 50 mg/ml szirup alkal C 295/30 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

15 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Alkali mód DEPAKINE 300 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkal DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml szirup alkal DEPAKINE CHRONO ,00 mg/87,00 mg retard tabletta alkal DEPAKINE CHRONO ,00 mg/145,00 mg retard tabletta alkal DEPAKINE CHRONO MICROGRA NULES 0,33 G/G 220,00 mg/g/96,00 mg/g retard granulátum alkal DEPAKINE ENTERIC mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal DEPAKINE ENTERIC mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal DEPAKINE ENTERIC mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal DEPAKOTE ,10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 295/31

16 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b Laken EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b Laken MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Alkali mód DEPAKOTE ,20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal DEPAMIDE 300 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal VALPROATE RETARD EG 300 MG 200,00 mg/87,00 mg retard tabletta alkal VALPROATE RETARD EG 500 MG 333,00 mg/145,00 mg retard tabletta alkal VALPROATE RETARD MYLAN 300 MG VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG 300 mg retard tabletta alkal 500 mg retard tabletta alkal VALPROATE SANDOZ 300 MG 199,80 mg/87,00 mg retard tabletta alkal VALPROATE SANDOZ 500 MG 333,00 mg/145,00 mg retard tabletta alkal C 295/32 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

17 Bulgária Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove Herne Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove Herne AWD. pharma GmbH & Co. KG Wasastr. 50 D Radebeul Bulgária G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Alkali mód VALPROIM CHRONO ,00 mg/87,00 mg retard tabletta alkal VALPROIM CHRONO ,00 mg/145,00 mg retard tabletta alkal VALPROIM LA ,00 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal VALPROIM LA ,00 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal VALPROSTAT 300 MG 199,80 mg/87,00 mg retard tabletta alkal VALPROSTAT 500 MG 333,00 mg/145,00 mg retard tabletta alkal Convulsofin 333 mg tabletta alkal Convulex chrono 500 mg retard tabletta alkal HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 295/33

18 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Bulgária G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Bulgária G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Bulgária G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Bulgária G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Bulgária G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Bulgária Bulgária Bulgária Bulgária Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България Bulgária Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България Bulgária Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България Bulgária Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България Bulgária Alkali mód Convulex chrono 300 mg retard tabletta alkal Convulex 500 mg gyomornedv-ellenálló kapszula alkal Convulex 150 mg gyomornedv-ellenálló kapszula alkal Convulex 300 mg gyomornedv-ellenálló kapszula alkal Convulex 50 mg/ml szirup alkal Depakine Chrono 300 mg retard tabletta alkal Depakine Chrono 500 mg retard tabletta alkal Depakine 5,764 g/100 ml szirup alkal Depakine 200 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal C 295/34 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

19 Bulgária Bulgária Bulgária Bulgária Bulgária Ciprus Ciprus Ciprus Ciprus Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България Bulgária Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou Strovolos Ciprus Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou Strovolos Ciprus Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou Strovolos Ciprus Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou Strovolos Ciprus Alkali mód Depakine chronosphere 250 mg módosított hatóanyagleadású granulátum Depakine chronosphere 100 mg módosított hatóanyagleadású granulátum Depakine chronosphere mg módosított hatóanyagleadású granulátum Depakine chronosphere 500 mg módosított hatóanyagleadású granulátum DEPAKINE CHRONOSPHERE 50 mg módosított hatóanyagleadású granulátum DEPAKINE CHRONOSPHERE 100 mg módosított hatóanyagleadású granulátum DEPAKINE CHRONOSPHERE 250 mg módosított hatóanyagleadású granulátum Depakine 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal DEPAKINE CHRONO 500 mg tabletta alkal HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 295/35

20 Ciprus Ciprus Ciprus Ciprus Ciprus Csehország Csehország Csehország Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou Strovolos Ciprus Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou Strovolos Ciprus Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou Strovolos Ciprus Remedica Ltd Aharnon street P.O. Box Lemesos Ciprus Remedica Ltd Aharnon street P.O. Box Lemesos Ciprus Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finnország Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finnország sanofi-aventis, s.r.o. Hadovka Office Park Evropská 846/176a Praha 6 Csehország DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg módosított hatóanyagleadású granulátum DEPAKINE CHRONOSPHERE 750 mg módosított hatóanyagleadású granulátum DEPAKINE CHRONOSPHERE mg módosított hatóanyagleadású granulátum Alkali mód PETILIN 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal PETILIN 200 mg/5ml szirup alkal Absenor 300 mg 300 mg retard tabletta alkal Absenor 500 mg 500 mg retard tabletta alkal DEPAKINE 5,764/100 ml szirup alkal C 295/36 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

21 Csehország Csehország Csehország Csehország Csehország Csehország Csehország Csehország Csehország Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma G.L. Pharma GmbH Schlossplatz Lannach G.L. Pharma GmbH Schlossplatz Lannach G.L. Pharma GmbH Schlossplatz Lannach G.L. Pharma GmbH Schlossplatz Lannach G.L. Pharma GmbH Schlossplatz Lannach G.L. Pharma GmbH Schlossplatz Lannach G.L. Pharma GmbH Schlossplatz Lannach sanofi-aventis, s.r.o. Hadovka Office Park Evropská 846/176a Praha 6 Csehország sanofi-aventis, s.r.o. Hadovka Office Park Evropská 846/176a Praha 6 Csehország Alkali mód CONVULEX 300 mg/ml 300 mg/1 ml of drops belsőleges oldatos cseppek alkal CONVULEX 50 mg/ml szirup alkal CONVULEX CR 300 mg 300 mg retard tabletta alkal CONVULEX CR 500 mg 500 mg retard tabletta alkal CONVULEX mg lágy kapszula alkal CONVULEX mg lágy kapszula alkal DEPAKINE CHRONO 500 mg sécable DEPAKINE CHRONO 300 mg sécable 500 mg (333 mg/145 mg) módosított hatóanyagleadású tabletta 300 mg (199,8 mg/87 mg) módosított hatóanyagleadású tabletta CONVULEX mg lágy kapszula alkal HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 295/37

22 Csehország Csehország Csehország Csehország Csehország Csehország Csehország Csehország Csehország Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214 D Hamburg Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214 D Hamburg Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214 D Hamburg Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214 D Hamburg Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214 D Hamburg Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214 D Hamburg Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214 D Hamburg SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Alkali mód Orfiril mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal Orfiril mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal Orfiril mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal Orfiril long 150 mg 150 mg retard kemény kapszula alkal Orfiril long 300 mg 300 mg retard kemény kapszula alkal Orfiril long 500 mg 500 mg retard tabletta alkal Orfiril long mg mg retard tabletta alkal Valproat Chrono Sandoz 300 mg Valproat Chrono Sandoz 500 mg 300 mg (200 mg/87 mg) 500 mg (333 mg/145 mg) retard tabletta alkal retard tabletta alkal C 295/38 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

23 Csehország Csehország Csehország Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma sanofi-aventis, s.r.o. Hadovka Office Park Evropská 846/176a Praha 6 Csehország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße Ulm ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße Ulm Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Dánia Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Dánia Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Dánia Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Dánia Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Dánia Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Dánia DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 MG Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg 500 mg (333,30 mg/145,14 mg) 300 mg (200 mg/87 mg) 500 mg (333 mg/145 mg) Módosított granulátum hatóanyagleadású Alkali mód retard tabletta alkal retard tabletta alkal Deprakine 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal Deprakine 300 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal Deprakine 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal Deprakine 200 mg/ml belsőleges cseppek alkal Deprakine 60 mg/ml belsőleges oldat alkal Deprakine Retard 300 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 295/39

24 Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Dánia Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE Hamburg Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE Hamburg Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE Hamburg Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE Hamburg Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE Hamburg Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE Hamburg Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE Hamburg Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE Hamburg Alkali mód Deprakine Retard 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal Orfiril 60 mg/ml belsőleges oldat alkal Orfiril 300 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal Orfiril 600 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal Orfiril Long 150 mg retard kapszula alkal Orfiril Long 300 mg retard kapszula alkal Orfiril Long 500 mg retard granulátum alkal Orfiril Long mg retard granulátum alkal Orfiril Retard 300 mg retard tabletta alkal C 295/40 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

25 Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dánia HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dánia Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dánia Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dánia Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI Espoo Finnország Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI Espoo Finnország Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI Espoo Finnország Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI Espoo Finnország Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI Espoo Finnország Alkali mód Valproat Hexal 300 mg retard tabletta alkal Valproat Hexal 500 mg retard tabletta alkal Valproat Sandoz 300 mg retard tabletta alkal Valproat Sandoz 500 mg retard tabletta alkal Delepsine 300 mg tabletta alkal Delepsine 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal Delepsine 300 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal Delepsine 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal Delepsine 200 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkal HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 295/41

26 Dánia Dánia Dánia Észtország Észtország Észtország Észtország Észtország Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI Espoo Finnország Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI Espoo Finnország Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI Espoo Finnország Orion Corporation Orion Pharma Orionintie Espoo Finnország Orion Corporation Orion Pharma Orionintie Espoo Finnország GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Alkali mód Delepsine Retard 300 mg retard tabletta alkal Delepsine Retard 500 mg retard tabletta alkal Delepsine 60 mg/ml belsőleges oldat alkal ABSENOR 500 mg retard tabletta alkal ABSENOR 300 mg retard tabletta alkal CONVULEX 150 MG 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula CONVULEX 300 MG 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula CONVULEX 50 mg/ml szirup alkal C 295/42 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

27 Észtország Észtország Észtország Észtország Észtország Észtország Észtország Észtország Észtország Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH, Arnethgasse 3 A-1160 Wien, GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/ Tallinn Észtország Sanofi-Aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139E/ Tallinn Észtország Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/ Tallinn Észtország Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/ Tallinn Észtország Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/ Tallinn Észtország Alkali mód CONVULEX 500 MG 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula CONVULEX RETARD 300 MG 300 mg retard tabletta alkal CONVULEX RETARD 500 MG 500 mg retard tabletta alkal DEPAKINE 50 mg/1ml szirup alkal DEPAKINE CHRONO 300 mg 300 mg retard tabletta alkal DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg módosított hatóanyagleadású granulátum DEPAKINE CHRONOSPHERE 250 mg módosított hatóanyagleadású granulátum CONVULEX 300 MG/ML 300 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkal DEPAKINE CHRONO 500 mg 500 mg retard tabletta alkal HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 295/43

28 Észtország Észtország Észtország Észtország Észtország Észtország Észtország Észtország Észtország Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/ Tallinn Észtország Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D Hamburg Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D Hamburg Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D Hamburg Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D Hamburg Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D Hamburg Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D Hamburg, Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214 D Hamburg Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D Hamburg DEPAKINE CHRONOSPHERE 100 mg módosított hatóanyagleadású granulátum Alkali mód ORFIRIL mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal ORFIRIL mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal ORFIRIL mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal ORFIRIL LONG MG mg retard granulátum alkal ORFIRIL LONG 150 MG 150 mg retard kemény kapszula alkal ORFIRIL LONG 300 MG 300 mg retard kemény kapszula alkal ORFIRIL LONG 500 MG 500 mg retard granulátum alkal ORFIRIL SAFT 60 mg/ml belsőleges oldat alkal C 295/44 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

29 Észtország Észtország Észtország Finnország Finnország Finnország Finnország Finnország Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastr D Bad Vilbel Sandoz d.d., Verovskova Ljubljana Szlovénia Sandoz d.d., Verovskova Ljubljana Szlovénia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI Helsinki Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI Helsinki Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI Helsinki Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI Helsinki Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI Helsinki Finnország Alkali mód PRODEPA 500 mg retard tabletta alkal VALPROATE SODIUM SANDOZ 300 MG VALPROATE SODIUM SANDOZ 500 MG 300 mg retard tabletta alkal 500 mg retard tabletta alkal DEPRAKINE 100 mg/dose retard granulátum alkal DEPRAKINE mg/dose retard granulátum alkal DEPRAKINE 250 mg/dose retard granulátum alkal DEPRAKINE 300 mg retard tabletta alkal DEPRAKINE 500 mg retard tabletta alkal HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 295/45

30 Finnország Finnország Finnország Finnország Finnország Finnország Finnország Finnország Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI Helsinki Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI Helsinki Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI Helsinki Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI Helsinki Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI Helsinki Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI Helsinki Finnország Orion Oyj Orionintie 1 B.O. Box 65 FI Espoo Finnország Orion Oyj Orionintie 1 B.O. Box 65 FI Espoo Finnország Alkali mód DEPRAKINE 500 mg/dose retard granulátum alkal DEPRAKINE 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal DEPRAKINE 300 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal DEPRAKINE 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal DEPRAKINE 60 mg/ml belsőleges oldat alkal DEPRAKINE 200 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkal ABSENOR 300 mg retard tabletta alkal ABSENOR 500 mg retard tabletta alkal C 295/46 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

31 Finnország Finnország Finnország Finnország Finnország Finnország Finnország Finnország Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Orion Oyj Orionintie 1 B.O. Box 65 FI Espoo Finnország Orion Oyj Orionintie 1 B.O. Box 65 FI Espoo Finnország Orion Oyj Orionintie 1 B.O. Box 65 FI Espoo Finnország Orion Oyj Orionintie 1 B.O. Box 65 FI Espoo Finnország Orion Oyj Orionintie 1 B.O. Box 65 FI Espoo Finnország Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger Hamburg Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger Hamburg Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger Hamburg Alkali mód ABSENOR 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal ABSENOR 300 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal ABSENOR 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal ABSENOR 60 mg/ml belsőleges oldat alkal ABSENOR 200 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkal NATRIUMVALPRO-AATTI DESITIN NATRIUMVALPRO-AATTI DESITIN NATRIUMVALPRO-AATTI DESITIN LONG LONG LONG 150 mg retard kemény kapszula alkal 300 mg retard kemény kapszula alkal mg/dose retard granulátum alkal HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 295/47

32 Finnország Finnország Finnország Finnország Finnország Finnország Finnország Finnország Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger Hamburg Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger Hamburg Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger Hamburg Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger Hamburg Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger Hamburg Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger Hamburg Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dánia Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dánia SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland Paris NATRIUMVALPRO-AATTI DESITIN LONG Alkali mód 500 mg/dose retard granulátum alkal ORFIRIL 60 mg/ml belsőleges oldat alkal ORFIRIL LONG 150 mg retard kemény kapszula alkal ORFIRIL LONG 300 mg retard kemény kapszula alkal ORFIRIL LONG mg retard granulátum alkal ORFIRIL LONG 500 mg retard granulátum alkal VALPROAT SANDOZ 300 mg retard tabletta alkal VALPROAT SANDOZ 500 mg retard tabletta alkal DEPAKINE 200 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal C 295/48 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

33 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland Paris SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland Paris SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland Paris SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland Paris SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland Paris SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland Paris SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland Paris SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland Paris VENIPHARM 4, BUREAUX DE LA COLLINE SAINT-CLOUD Alkali mód DEPAKINE 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal DEPAKINE 200 mg/ml belsőleges oldat alkal DEPAKINE CHRONO 500 mg retard filmtabletta alkal DEPAKINE 57,64 mg/ml szirup alkal DEPAMIDE 300 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal DEPAKOTE 125 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal DEPAKOTE 250 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal DEPAKOTE 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkal IMASLAV LP 500 mg retard filmtabletta alkal HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 295/49