Informace a oznámení INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Átírás

1 Úřední věstník Evropské unie ISSN C 383 České vydání Informace a oznámení Svazek prosince 2011 Oznámení č. Obsah Strana IV Informace INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE Evropská komise 2011/C 383/01 Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2011 do 31. říjen 2011 (Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) /C 383/02 Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2011 do 31. říjen 2011 (Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) CS Cena: 4 EUR

2

3 CS Úřední věstník Evropské unie C 383/1 IV (Informace) INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2011 do 31. říjen 2011 (Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( 1 )) (2011/C 383/01) ( 1 ) Úř. věst. L 136, , s. 1.

4 Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté Datum rozhodnutí Název léčivého přípravku INN (mezinárodní nechráněný název) Držitel rozhodnutí o registraci Vibativ telavancin Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Nederland Votubia Everolimus Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Zytiga abirateron Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België Dexdor dexmedetomidinum Orion Corporation Orionintie 1, FI Espoo, Suomi Incivo telaprevirum Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België Pramipexole Accord pramipexolum Accord Healthcare Limited 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, Levetiracetam Accord levetiracetamum Accord Healthcare Limited 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, Levetiracetam Actavis levetiracetamum Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland Číslo zápisu do rejstříku Společenství EU/1/11/705/ Léková forma Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Kód ATC (anatomickoterapeutickochemický kód) Datum oznámení J01XA EU/1/11/710/ Tablety L01XE EU/1/11/714/001 Tablety L02BX EU/1/11/718/ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku N05CM EU/1/11/720/001 Potahovaná tableta Pending EU/1/11/728/ Tablety N04BC EU/1/11/712/ Potahovaná tableta N03AX EU/1/11/713/ Potahovaná tableta N03AX C 383/2 CS Úřední věstník Evropské unie

5 Datum rozhodnutí Název léčivého přípravku INN (mezinárodní nechráněný název) Matever levetiracetamum Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, Pallini Attiki, Ελλάδα Telmisartan Teva Pharma telmisartanum Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland Eurartesim dihydroartemisinin / piperaquin tetrafosfát Držitel rozhodnutí o registraci Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare 47, Rome, Italia Číslo zápisu do rejstříku Společenství EU/1/11/711/ Léková forma Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Potahovaná tableta Kód ATC (anatomickoterapeutickochemický kód) Datum oznámení N03AX EU/1/11/719/ Tablety C09CA EU/1/11/716/ Potahovaná tableta P01BF CS Úřední věstník Evropské unie C 383/3

6 CS C 383/4 Úřední věstník Evropské unie Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté Datum rozhodnutí Název léčivého přípravku Držitel rozhodnutí o registraci Číslo zápisu do rejstříku Společenství Datum oznámení CoAprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France Paris, France Lucentis Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Torisel Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Advagraf Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Nederland Aflunov Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, Siena, Italia Apidra Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Deutschland Cayston Gilead Sciences International Limited Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, Insuman Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Deutschland ProQuad Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon, France Removab Fresenius Biotech GmbH Am Haag 6-7, D Graefelfing, Deutschland Simponi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, CB Leiden 2333, Nederland EU/1/98/086/ EU/1/06/374/ EU/1/07/424/ EU/1/07/387/ EU/1/10/658/ EU/1/04/285/ EU/1/09/543/ EU/1/97/030/ EU/1/05/323/ EU/1/09/512/ EU/1/09/546/ Viracept Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/

7 CS Úřední věstník Evropské unie C 383/5 Datum rozhodnutí Název léčivého přípravku Držitel rozhodnutí o registraci Číslo zápisu do rejstříku Společenství Datum oznámení CANCIDAS Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/ Circadin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, EU/1/07/392/ Irbesartan HCT Winthrop Sanofi-Aventis 174, avenue de France, F Paris, France EU/1/06/377/ Ammonaps Swedish Orphan Biovitrum International AB SE Stockholm, Sverige Luminity Lantheus MI UK Limited Festival House - 39 Oxford Street - Newbury - Berkshire RG14 1JG Raloxifene Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland Synagis Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Zypadhera Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland EU/1/99/120/ EU/1/06/361/ EU/1/10/627/ EU/1/99/117/ EU/1/07/382/ EU/1/08/479/ Aerius Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, Brussel, België EU/1/00/160/ EU/1/00/160/ EU/1/00/160/ Angiox The Medicines Company UK Ltd 115 L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA, EU/1/04/289/

8 CS C 383/6 Úřední věstník Evropské unie Datum rozhodnutí Název léčivého přípravku Držitel rozhodnutí o registraci Číslo zápisu do rejstříku Společenství Datum oznámení Azomyr Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, Brussel, België EU/1/00/157/ EU/1/00/157/ Azopt Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Ilaris Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Myclausen Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG Stubenrauchstrasse 33, Berlin, Deutschland EU/1/00/129/ EU/1/09/564/ EU/1/10/647/ Neoclarityn Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, Brussel, België EU/1/00/161/ EU/1/00/161/ NeuroBloc Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Pandemrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique Resolor Shire-Movetis NV Veedjik 58 (1004), B-2300 Turnhout, Belgium Suboxone RB Pharmaceuticals Limited Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, Viramune Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173- D Ingelheim am Rhein, Deutschland Byetta Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/00/166/ EU/1/08/452/ EU/1/09/581/ EU/1/06/359/ EU/1/97/055/ EU/1/06/362/

9 CS Úřední věstník Evropské unie C 383/7 Datum rozhodnutí Název léčivého přípravku Držitel rozhodnutí o registraci Číslo zápisu do rejstříku Společenství Datum oznámení Docetaxel Winthrop Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F Antony Cedex, France EU/1/07/384/ Ifirmasta KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Temomedac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstrasse 3, D Hamburg Deutschland Zonegran Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, EU/1/08/480/ EU/1/09/605/ EU/1/04/307/ Clopidogrel DURA Mylan dura GmbH Wittichstraße 6, D Darmstadt, Deutschland EU/1/09/560/ Ixiaro Intercell AG Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien, Österreich EU/1/08/501/ Leflunomide ratiopharm ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D Ulm, Deutschland EU/1/10/654/ Pergoveris Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, RoActemra Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Taxotere Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F Antony Cedex, France Aerinaze SP Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - EU/1/07/396/ EU/1/08/492/ EU/1/95/002/ EU/1/07/399/ Stallestraat, Brussel, België Elaprase Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, Danderyd, Sverige EU/1/06/365/

10 CS C 383/8 Úřední věstník Evropské unie Datum rozhodnutí Název léčivého přípravku Držitel rozhodnutí o registraci Číslo zápisu do rejstříku Společenství Datum oznámení Lysodren Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger, Paris, France Sprycel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, NeoRecormon Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Noxafil SP Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - EU/1/04/273/ EU/1/06/363/ EU/1/04/295/ EU/1/97/031/ EU/1/05/320/ Stallestraat, Brussel, België Sildenafil Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland EU/1/09/595/ Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, EU/1/99/110/ EU/1/99/110/ Topotecan Hospira Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, EU/1/10/633/ Celsentri ViiV Healthcare UK Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, EU/1/07/418/ Galvus Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/07/414/ EU/1/07/414/ Invega Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, Beerse België EU/1/07/395/

11 CS Úřední věstník Evropské unie C 383/9 Datum rozhodnutí Název léčivého přípravku Držitel rozhodnutí o registraci Číslo zápisu do rejstříku Společenství Datum oznámení Jalra Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/08/485/ Rilonacept Regeneron Regeneron UK Limited 40 Bank Street, London, E14 5DS EU/1/09/582/ Stelara Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, Beerse België Teysuno Taiho Pharma Europe, Limited 55 Colmore Row, Birmingham, West Midlands, B3 2AS, Xeplion Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België Xiliarx Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Docetaxel Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland Arixtra Glaxo Group Ltd. Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Karvezide Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, EU/1/08/494/ EU/1/11/669/ EU/1/11/672/ EU/1/08/486/ EU/1/09/611/ EU/1/02/206/ EU/1/98/085/ Mircera Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/07/400/ EU/1/07/400/ Naglazyme BioMarin Europe Ltd 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, Zypadhera Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland EU/1/05/324/ EU/1/08/479/

12 CS C 383/10 Úřední věstník Evropské unie Datum rozhodnutí Název léčivého přípravku Držitel rozhodnutí o registraci Číslo zápisu do rejstříku Společenství Datum oznámení Zyprexa Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/ EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/ EU/1/96/022/ Zyprexa Velotab Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland Alimta Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland Avonex Biogen Idec Ltd Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, CoAprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France Paris, France Daxas Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Deutschland EU/1/99/125/ EU/1/04/290/ EU/1/97/033/ EU/1/98/086/ EU/1/10/636/ Docetaxel Winthrop Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F Antony Cedex, France EU/1/07/384/ Ebixa H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark Efient Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland Emend Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Erbitux Merck KGaA Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Deutschland Humira Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, EU/1/02/219/ EU/1/08/503/ EU/1/03/262/ EU/1/04/281/ EU/1/03/256/

13 CS Úřední věstník Evropské unie C 383/11 Datum rozhodnutí Název léčivého přípravku Držitel rozhodnutí o registraci Číslo zápisu do rejstříku Společenství Datum oznámení Icandra Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/08/484/ IntronA Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, Brussel, België EU/1/99/127/ EU/1/99/127/ Irbesartan HCT Winthrop Sanofi-Aventis 174, avenue de France, F Paris, France EU/1/06/377/ Keppra UCB Pharma SA. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/ EU/1/00/146/ Researchdreef, 60, Brussel 1070, België Kivexa ViiV Healthcare UK Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Levemir Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Lyrica Pfizer Ltd,, CT 139NJ, Nexavar Bayer Pharma AG Berlin 13342, Deutschland Onglyza Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, Prevenar 13 Wyeth-Lederle Vaccines S.A. Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussels - Bruxelles, Belgïe-Belgique Revatio Pfizer Limited,,, EU/1/04/298/ EU/1/04/278/ EU/1/04/279/ EU/1/06/342/ EU/1/09/545/ EU/1/09/590/ EU/1/05/318/

14 CS C 383/12 Úřední věstník Evropské unie Datum rozhodnutí Název léčivého přípravku Držitel rozhodnutí o registraci Číslo zápisu do rejstříku Společenství Datum oznámení Rotarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique Starlix Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Sycrest N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland Toviaz Pfizer Limited,,, Votrient Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ziagen ViiV Healthcare UK Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Advagraf Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Nederland EU/1/05/330/ EU/1/01/174/ EU/1/10/640/ EU/1/07/386/ EU/1/10/628/ EU/1/99/112/ EU/1/07/387/ Axura Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100, D Frankfurt/Main Deutschland EU/1/02/218/ EU/1/02/218/ Ceprotin Baxter AG Industriestraße 67, A Wien, Österreich Eucreas Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Exalief BIAL - Portela & Ca, SA A Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Portugal EU/1/01/190/ EU/1/07/425/ EU/1/09/520/ Galvus Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/07/414/ EU/1/07/414/

15 CS Úřední věstník Evropské unie C 383/13 Datum rozhodnutí Název léčivého přípravku Držitel rozhodnutí o registraci Číslo zápisu do rejstříku Společenství Datum oznámení Jalra Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/08/485/ Leflunomide Winthrop Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/09/604/ Mixtard Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Rapiscan Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, UK Rasilamlo Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Riprazo Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Riprazo HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Sprimeo Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Sprimeo HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Taxotere Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F Antony Cedex, France Tygacil Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Xiliarx Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, EU/1/02/231/ EU/1/10/643/ EU/1/11/686/ EU/1/07/409/ EU/1/11/680/ EU/1/07/407/ EU/1/11/683/ EU/1/95/002/ EU/1/06/336/ EU/1/08/486/

16 CS C 383/14 Úřední věstník Evropské unie Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) Datum rozhodnutí Název léčivého přípravku Držitel rozhodnutí o registraci Číslo zápisu do rejstříku Společenství Datum oznámení Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/08/478/ Ablavar TMC Pharma Services Ltd. Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire, RG27 8AS, EU/1/05/313/

17 Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( 1 )): Přijaté Datum rozhodnutí Název léčivého přípravku Nobivac Myxo- RHD INN (mezinárodní nechráněný název) Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland Držitel rozhodnutí o registraci Recocam Meloxicamum CF Pharma Limited Unit 622, Northern Extension, Waterford, Ireland Recuvyra Fentanylum Nexcyon Pharmaceuticals Ltd. Bank Barn, How Mill, Brampton, Cumbria CA8 9JY, UNITED KINGDOM ( 1 ) Úř. věst. L 136, , s. 1. Číslo zápisu do rejstříku Společenství EU/2/11/132/ Léková forma Lyofilizát pro přípravu injekční s rozpouštědlem Kód ATC (anatomickoterapeutickochemický kód) Datum oznámení QI08AD EU/2/11/133/ Injekční roztok QM01AC EU/2/11/127/001 Transdermální roztok QN02AB CS Úřední věstník Evropské unie C 383/15

18 CS C 383/16 Úřední věstník Evropské unie Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté Datum rozhodnutí Název léčivého přípravku Držitel rozhodnutí o registraci Číslo zápisu do rejstříku Společenství Datum oznámení Improvac Pfizer Limited,,, Cortavance VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065 m L.I.D Carros France Loxicom Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom Porcilis Pesti Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland ZULVAC Ovis Pfizer Limited,,, Suprelorin VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065 m L.I.D Carros France Meloxoral Le Vet B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland EU/2/09/095/ EU/2/06/069/ EU/2/08/090/ EU/2/99/016/ EU/2/11/120/ EU/2/07/072/ EU/2/10/111/ Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na: The European Medicines Agency 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK - LONDON E14 4H

19 CS Úřední věstník Evropské unie C 383/17 Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2011 do 31. říjen 2011 (Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES ( 1 ) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES ( 2 )) (2011/C 383/02) Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace Datum rozhodnutí Název nebo názvy léčivého přípravku Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci Dotčený členský stát Datum oznámení Norvasc and associated names Viz příloha I Viz příloha I Synulox Lactating Cow Art 34 Viz příloha II Viz příloha II Dexrazoxane - Art 31 Viz příloha III Viz příloha III Diflucan and associated names - Art 30 Viz příloha IV Viz příloha IV Dexamethasone Alapis - Art 29 Viz příloha V Viz příloha V Zamítnutí vnitrostátní registrace Datum rozhodnutí Název nebo názvy léčivého přípravku Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci Dotčený členský stát Datum oznámení Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 Viz příloha VI Viz příloha VI Pozastavení vnitrostátní registrace Datum rozhodnutí Název nebo názvy léčivého přípravku Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci Dotčený členský stát Datum oznámení Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names Viz příloha VI Viz příloha VI Viz příloha VII Viz příloha VII Viz příloha VIII Viz příloha VIII Viz příloha IX Viz příloha IX ( 1 ) Úř. věst. L 311, , s. 67. ( 2 ) Úř. věst. L 311, , s. 1.

20 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Síla Léková forma Způsob podání Rakousko Rakousko Belgie Belgie Bulharsko Bulharsko Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A Wien Austria Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17, B-1050 Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17, B-1050 Brussels Belgium Pfizer Europe MA EEIG,,,,, Pfizer Europe MA EEIG,,,,, Kypr Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Kypr Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Norvasc 5 mg Tableta Norvasc 10 mg Tableta Amlor 5 mg Tvrdá tobolka Amlor 10 mg Tvrdá tobolka Norvasc 5 mg Tableta Norvasc 10 mg Tableta Norvasc 5 mg Tvrdá tobolka Norvasc 10 Tvrdá tobolka C 383/18 CS Úřední věstník Evropské unie

21 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Síla Léková forma Způsob podání Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Estonsko Estonsko Finsko Finsko Francie Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer Europe MA EEIG,,,,, Pfizer Europe MA EEIG,,,,, Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Norvasc 5 mg Tableta Norvasc 10 mg Tableta Amlodipine Pfizer 5 mg Tableta Amlodipine Pfizer 10 mg Tableta Norvasc 5 mg Tableta Norvasc 10 mg Tableta Norvasc 5 mg Tableta Norvasc 10 mg Tableta Amlor 5 mg Tvrdá tobolka CS Úřední věstník Evropské unie C 383/19

22 Francie Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Síla Léková forma Způsob podání Německo Německo Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Amlor 10 mg Tvrdá tobolka Norvasc 5 mg 5 mg Tableta Norvasc 10 mg 10 mg Tableta Německo N/A Amlodipine Pfizer 5 mg Tabletten 5 mg Tableta Německo N/A Amlodipine Pfizer 10 mg Tabletten 10 mg Tableta Řecko Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Řecko Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Maďarsko Maďarsko Pfizer KFT, Budapest, Alkotás u Hungary Pfizer KFT, Budapest, Alkotás u Hungary Norvasc 5 mg Tvrdá tobolka Norvasc 10 mg Tvrdá tobolka Norvasc 5 mg Tableta Norvasc 10 mg Tableta C 383/20 CS Úřední věstník Evropské unie

23 Island Island Island Irsko Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Síla Léková forma Způsob podání Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer Limited Pfizer Limited Norvasc 5 mg Tableta Norvasc 10 mg Tableta Istin 5 mg Tableta Istin 10 mg Tableta Irsko N/A Amlodipine besilate 5 mg tablets 5 mg Tableta Irsko N/A Amlodipine besilate 10 mg tablets 10 mg Tableta Itálie Itálie Itálie Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina, Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina, Italy Norvasc 5 mg Tableta Norvasc 10 mg Tableta Monopina 5 mg Tableta CS Úřední věstník Evropské unie C 383/21

24 Itálie Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Síla Léková forma Způsob podání Lotyšsko Lotyšsko Litva Litva Litva Litva Lucembursko Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina - Italy Pfizer Limited,,,, Pfizer Limited,,,, Pfizer Europe MA EEIG,,,,, Pfizer Europe MA EEIG,,,,, Pfizer Europe MA EEIG,,,,, Pfizer Europe MA EEIG,,,,, Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Monopina 10 mg Tableta Norvasc 5 mg 5 mg Tableta Norvasc 10 mg 10 mg Tableta Norvasc 5 mg Tableta Norvasc 10 mg Tableta Norvasc 5 mg Tvrdá tobolka Norvasc 10 mg Tvrdá tobolka Amlor 5 mg Tvrdá tobolka C 383/22 CS Úřední věstník Evropské unie

25 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Síla Léková forma Způsob podání Lucembursko Malta Malta Nizozemsko Nizozemsko Norsko Norsko Polsko Polsko Portugalsko Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer Europe MA EEIG,,,,, Pfizer Europe MA EEIG,,,,, Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Amlor 10 mg Tvrdá tobolka Istin 5 mg Tableta Istin 10 mg Tableta Norvasc 5 mg Tableta Norvasc 10 mg Tableta Norvasc 5 mg Tableta Norvasc 10 mg Tableta Norvasc 5 mg Tableta Norvasc 10 mg Tableta Norvasc 5 mg Tableta CS Úřední věstník Evropské unie C 383/23

26 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Síla Léková forma Způsob podání Portugalsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Slovensko Slovensko Slovinsko Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Pfizer Europe MA EEIG,,,,, Pfizer Europe MA EEIG,,,,, Pfizer Europe MA EEIG,,,,, Pfizer Europe MA EEIG,,,,, Pfizer Europe MA EEIG,,,,, Pfizer Europe MA EEIG,,,,, Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg Norvasc 10 mg Tableta Norvasc 5 mg capsule 5 mg Tvrdá tobolka Norvasc 10 mg capsule 10 mg Tvrdá tobolka Norvasc 5 mg 5 mg Tableta Norvasc 10 mg 10 mg Tableta Norvasc 5 mg Tableta Norvasc 10 mg Tableta Norvasc 5 mg tablete 5 mg Tableta C 383/24 CS Úřední věstník Evropské unie

27 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Síla Léková forma Způsob podání Slovinsko Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Švédsko Švédsko Velká Británie Velká Británie Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg PFIZER, S.A. Av. De Europa, 20-B Parque Empresarial La MOraleja ALCOBENDAS Madrid, Spain PFIZER, S.A. Av. De Europa, 20-B Parque Empresarial La MOraleja ALCOBENDAS Madrid, Spain PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Av. De Europa, 20-B Parque Empresarial La MOraleja ALCOBENDAS Madrid, Spain PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Av. De Europa, 20-B Parque Empresarial La MOraleja ALCOBENDAS Madrid, Spain Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer Limited,,, Pfizer Limited,,,,, Norvasc 10 mg tablete 10 mg Tableta Norvas 5 mg comprimidos 5 mg Tableta Norvas 10 mg comprimidos 10 mg Tableta Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos 5 mg Tableta 10 mg Tableta Norvasc 5 mg Tableta Norvasc 10 mg Tableta Istin 5 mg Tableta Istin 10 mg Tableta CS Úřední věstník Evropské unie C 383/25

28 PŘÍLOHA II SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, DRUHŮ ZVÍŘAT, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Členský stát EU/EEA Držitel registračního rozhodnutí Název INN Síly Léková forma Druh zvířete Rakousko Bulharsko Kypr Česká republika Francie Pfizer Corporation Rakousko GmbH Floridsdorfer Hauptstraße Wien Rakousko Pfizer Animal Health MA EEIG Spojené království PFIZER HELLAS AE Mesogeion Ave Neo Psichiko Athens Řecko Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického Praha 5 Česká Republika PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue Paris Francie Synulox comp - Injektoren für Kühe Synulox Lactating Cow SYNULOX LC SYNULOX LC 260 mg intramamární suspension for cattle SYNULOX INTRAMAMMAIRE Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone 200 mg Intramamární 50 mg 10 mg 200 mg Intramamární 50 mg 10 mg 200 mg Intramamární 50 mg 10 mg 200 mg Intramamární 50 mg 10 mg 200 mg Intramamární 50 mg 10 mg Skot Skot Skot Skot Skot Maso: 4 dny, Mléko: 3 dny Ochranná lhůta (maso a mléko) Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní. Mléko: 60 hodin. Poživatelné tkáně: 4 dny Mléko: 72 hodin Maso: 7 dní Mléko 84 hodin (7 dojení) Maso: 7 dní Mléko: 2 dny C 383/26 CS Úřední věstník Evropské unie

29 Členský stát EU/EEA Držitel registračního rozhodnutí Název INN Síly Léková forma Druh zvířete Řecko Maďarsko Irsko Itálie PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av N. Psichiko Řecko Pfizer Kft. Budapest Alkotás u Maďarsko Pfizer Healthcare Irsko, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irsko PFIZER ITALIA Via Valbiondone Roma Itálie SYNULOX LC SYNULOX LC tőgyinfúzió Synulox Lactating Cow Intramammary suspension. SYNULOX ENDOMAMMARIO Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone 200 mg Intramamární 50 mg 10 mg 200 mg Intramamární 50 mg 10 mg 200 mg Intramamární 50 mg 10 mg 200 mg Intramamární 50 mg 10 mg Skot Skot Skot Skot Maso: 3 dny Mléko: 72 hodin Ochranná lhůta (maso a mléko) Poživatelné tkáně: 4 dny Mléko: 60 hodin Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin Maso: 7 dní Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj.. 5. dojení) po posledním ošetření. Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až v 8. dojení). V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní. Mléko: 80 hodin. Maso: 4 dny Mléko: 108 hodin CS Úřední věstník Evropské unie C 383/27

30 Členský stát EU/EEA Držitel registračního rozhodnutí Název INN Síly Léková forma Druh zvířete Lotyšsko Litva Norsko Pfizer Animal Health MA EEIG, Spojené království Pfizer Animal Health MA EEIG Ramstage Road Spojené království Pfizer Oy Animal Health Tietokuja Helsinki Finsko Polsko Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego Warszawa Polsko Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park -Edifício 10 Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalsko Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm SYNULOX LC, intramaminė suspensija Synulox comp. vet SYNOLUX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone 200 mg Intramamární 50 mg 10 mg 200 mg Intramamární 50 mg 10 mg 200 mg Intramamární emulze 50 mg 10 mg 200 mg Intramamární 50 mg 10 mg 200 mg Intramamární 50 mg 10 mg Skot Skot Skot Skot Skot Ochranná lhůta (maso a mléko) Maso: 7 dní Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj. 5. dojení) po posledním ošetření. Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až spotřebu až v 8. dojení). V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní. Mléko: 60 hodin. Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní. Mléko: 60 hodin. Maso: 6 dní Mléko: 5 dní Maso: 4 dní Mléko: 60 hodin Maso: 14 dní Mléko: 2 dny C 383/28 CS Úřední věstník Evropské unie

31 Členský stát EU/EEA Držitel registračního rozhodnutí Název INN Síly Léková forma Druh zvířete Rumunsko Slovenská republika Slovinsko Španělsko Nizozemsko Pfizer Animal Health MA EEIG Spojené království Pfizer Luxembourg SARL, o.z. Pfizer AH Pribinova Bratislava Slovenská republika PFIZER Luxembourg SARL 51,Avenue J.F.Kennedy 1855 Luxembourg PFIZER, S.A. Avd. Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas (Madrid) Španělsko Pfizer Rivium Westlaan LD Capelle a/d Ijssel Nizozemsko SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie Synulox LC 260 mg intramammary suspension SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji SYNULOX LC Avuloxil Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone 200 mg Intramamární 50 mg 10 mg 200 mg Intramamární 50 mg 10 mg 200 mg Intramamární 50 mg 10 mg 200 mg Intramamární 50 mg 10 mg 200 mg Intramamární 50 mg 10 mg Skot Skot Skot Skot Skot Ochranná lhůta (maso a mléko) Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní. Mléko: 14 dní. Maso: 7 dní Mléko: 84 hodin (7 dojení) Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin nebo 5 dojení Maso: 7 dní Mléko: 4 dny CS Úřední věstník Evropské unie C 383/29

32 Členský stát EU/EEA Držitel registračního rozhodnutí Název INN Síly Léková forma Druh zvířete Spojené království Pfizer Ltd Spojené království Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone 200 mg Intramamární 50 mg 10 mg Skot Ochranná lhůta (maso a mléko) Maso: 7 dní Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj. 5. dojení) po posledním ošetření. Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až spotřebu až v 8. dojení). V kombinaci se SYNULOX RTU: Maso: 42 dní. Mléko: 60 hodin. C 383/30 CS Úřední věstník Evropské unie

33 PŘÍLOHA III SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Členský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Rakousko Rakousko Rakousko Česká republika Česká republika Německo Německo Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020 Wien Austria CYATHUS EXQUIRERE Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/ Wien Austria CYATHUS EXQUIRERE Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/ Wien Austria Novartis s.r.o. GEMINI, budova B Na Pankráci 1724 / 129 CZ Praha 4 Czech Republic CYATHUS EXQUIRERE Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/ Wien Austria Novartis Pharma GmbH Roonstr. 25 D Nürnberg Germany CYATHUS EXQUIRERE Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/ Wien Austria Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku 20 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku 20 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku Cardioxane 500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku 500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku 20 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku Intravenózní podání Intravenózní podání Intravenózní podání Intravenózní podání Intravenózní podání Intravenózní podání Intravenózní podání CS Úřední věstník Evropské unie C 383/31

34 Členský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Německo Dánsko Řecko Španělsko Finsko Francie Francie Maďarsko Maďarsko CYATHUS EXQUIRERE Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/ Wien Austria Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172 DK-2100 Copenhagen Ø Denmark NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. 12 km National Highway No 1 Metamorfosi Attikis Greece NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, Barcelona Spain Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja Espoo Finland NOVARTIS PHARMA SAS 2-4, rue Lionel Terray Rueil-Malmaison FRANCE CYATHUS EXQUIRERE Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/ Wien Austria Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest Hungary CYATHUS EXQUIRERE Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/ Wien Austria Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku Cardioxane 500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku CARDIOXANE 500 mg/vial Prášek pro přípravu infuzního roztoku CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion 500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku Cardioxane 500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion 500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku 20 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku CARDIOXANE 500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz 20 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku Intravenózní podání Intravenózní podání Intravenózní podání Intravenózní podání Intravenózní podání Intravenózní podání Intravenózní podání Intravenózní podání Intravenózní podání C 383/32 CS Úřední věstník Evropské unie

35 Irsko Itálie Litva Členský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Lucembursko Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko MAH: Novartis Pharmaceuticals UK, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey Gu16 7SR Mailing address: Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh Dublin 4 Ireland Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, Origgio- Varese Italy Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI Espoo Finland NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE NUERNBERG Germany Novartis Pharma B.V. Raapopseweg DP ARNHEM The Netherlands Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway Novartis Pharma GmbH Roonstarsse 25 D Nürnberg Germany Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura Sintra Portugal Cardioxane 500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku CARDIOXANE 500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku Cardioxane 500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku CARDIOXANE 500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku Cardioxane 500 mg 500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku Cardioxane 500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku Cardioxane 500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku Cardioxane 500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku Intravenózní podání Intravenózní podání Intravenózní podání Intravenózní podání Intravenózní podání injekce Intravenózní podání Intravenózní podání CS Úřední věstník Evropské unie C 383/33

36 Členský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Rumunsko Slovensko Velká Británie CYATHUS EXQUIRERE Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/ Wien Austria Novartis s.r.o. GEMINI, budova B Na Pankráci 1724 / 129 CZ Praha 4 Czech Republic Novartis Pharmaceuticals UK Limted Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR CYRDANAX 20 mg/ml 20 mg/ml Prášek pro přípravu infuzního roztoku CARDIOXANE 500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku Cardioxane 500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku Intravenózní podání Intravenózní podání Intravenózní podání C 383/34 CS Úřední věstník Evropské unie

37 PŘÍLOHA IV SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Členský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci Název přípravku Síla Léková forma Cesta podání Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Diflucan 50 mg - Kapseln 50 mg Tvrdá tobolka N/A Diflucan 100 mg - Kapseln 100 mg Tvrdá tobolka N/A Diflucan 150 mg - Kapseln 150 mg Tvrdá tobolka N/A Fungata 150 mg - Kapsel 150 mg Tvrdá tobolka N/A Diflucan 200 mg - Kapseln 200 mg Tvrdá tobolka N/A Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft 50 mg/5 ml Prášek pro přípravu perorálmí Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft 200 mg/5 ml Prášek pro přípravu perorálmí Obsah (koncentrace) 10 mg/ml 40 mg/ml Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen 100 mg/50 ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml CS Úřední věstník Evropské unie C 383/35

38 Členský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci Název přípravku Síla Léková forma Cesta podání Rakousko Rakousko Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen 200 mg/100 ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen 400 mg/200 ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml Diflucan 50 mg Tvrdá tobolka N/A Diflucan 100 mg Tvrdá tobolka N/A Diflucan 150 mg Tvrdá tobolka N/A Diflucan 200 mg Tvrdá tobolka N/A Diflucan 50 mg/5 ml Prášek pro přípravu perorálmí Diflucan 200 mg/5 ml Prášek pro přípravu perorálmí Obsah (koncentrace) 10 mg/ml 40 mg/ml Diflucan 200 mg/100 ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml C 383/36 CS Úřední věstník Evropské unie

39 Členský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci Název přípravku Síla Léková forma Cesta podání Belgie Bulharsko Bulharsko Bulharsko Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Europe MA EEIG Kypr Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Kypr Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Česká republika Česká republika Pfizer. s r.o. Stroupežnického Prague 5 Czech Republic Pfizer. s r.o., Stroupežnického Prague 5 Czech Republic Diflucan 400 mg/200 ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml Diflucan 50 mg Tvrdá tobolka N/A Diflucan 150 mg Tvrdá tobolka N/A Diflucan 2 mg/ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml Fungustatin 150 mg Tvrdá tobolka N/A Fungustatin 100 mg/50 ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml Diflucan 50 mg 50 mg Tvrdá tobolka N/A Diflucan 100 mg 100 mg Tvrdá tobolka N/A Obsah (koncentrace) CS Úřední věstník Evropské unie C 383/37

40 Členský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci Název přípravku Síla Léková forma Cesta podání Česká republika Česká republika Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Estonsko Estonsko Pfizer. s r.o., Stroupežnického Prague 5 Czech Republic Pfizer. s r.o., Stroupežnického Prague 5 Czech Republic Pfizer ApS, Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Europe MA EEIG Diflucan 150 mg 150 mg Tvrdá tobolka N/A Diflucan I.V. 2 mg/ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml Diflucan 50 mg Tvrdá tobolka N/A Diflucan 150 mg Tvrdá tobolka N/A Diflucan 200 mg Tvrdá tobolka N/A Obsah (koncentrace) Diflucan 10 mg/ml Powder for Suspension 10 mg/ml Diflucan 2 mg/ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml Diflucan 150 mg 150 mg Tvrdá tobolka N/A Diflucan 2 mg/ml 2 mg/ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml C 383/38 CS Úřední věstník Evropské unie