INFECTOSCAB 5% KRÉM INFECTOSCAB 5 % krém permetrin HATÓANYAG: Permetrin. 1 g krém 50 mg permetrin hatóanyagot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Emulgeáló cetil-sztearil-alkohol ("A" típusú), folyékony paraffin, fehér vazelin, szorbinsav, tisztított víz. JAVALLAT: Az INFECTOSCAB 5% krém egy parazita ellenes készítmény, hatóanyaga az ún. piretroidok csoportjába tartozó permetrin. Az INFECTOSCAB 5% krémet rühesség (rühatka) kezelésére alkalmazzák. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az INFECTOSCAB 5% krémet: -Ha túlérzékeny (allergiás) a permetrinre, más piretrinekre vagy az INFECTOSCAB 5% bármely egyéb összetevõjére. -Újszülötteknél és 2 hónapos kor alatt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszernek, így az INFECTOSCAB 5% krémnek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos túlérzékenységi reakció esetén azonnal hívjon orvost! Ebben az esetben nem szabad többet használnia az INFECTOSCAB 5% krémet. Gyakori (=1/100 - <1/10): a viszketés (pruritus), a bõr kivörösödése, viszketõ, égõ vagy szúró érzés, bõrszárazság a gyakori mellékhatások. Ezek a tünetek azonban a betegségbõl következõen is jelentkezhetnek. A kezelést követõen a száraz bõrre célszerû bõrápoló krémet és olajos fürdõt alkalmazni. A viszketés és a bõrkiütés (rühességet követõ ekcéma) a kezelés befejezõdése után akár négy hétig is megmaradhat. Ezeket a reakciókat az elölt rühatkák váltják ki. Ha az INFECTOSCAB 5% alkalmazása után úgy érzi, hogy a betegség nem szûnt meg, kérjük, forduljon orvosához, mielõtt megismételné a kezelést. Ehhez hasonlóan, gyakoriak a furcsa bõr érzékelések (bizsergõ érzés), például a meleg vagy hidegérzet. Ritka (=1/10000 - <1/1000): ritkán elõfordulhat fejfájás. Nagyon ritka (<1/10 000): nagyon ritkán bõrelváltozások (sebek) kialakulásáról, hajtüszõ-gyulladás (folliculitis) és csökkent bõr pigmentáció elõfordulásáról számoltak be az INFECTOSCAB 5 % alkalmazásával egyidejûleg. Érzékeny/allergiás betegeknél, a piretrin csoportba tartozó vegyületek alkalmazásával egyidõben légzési nehézségekrõl számoltak be. Kialakulhatnak az intolerancia tünetei a bõrön (kontakt allergiás reakciók); ezek viszketés, bõrvörösödés, hólyagosodás vagy csalánkiütés formájában jelentkeznek. E tünetek nem feltétlenül csak a kezelt bõrterületet 1.
érintik. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A cetil-sztearil-alkohol és a szorbinsav helyi bõrirritációt (pl.: kontakt dermatitiszt) okozhat. A krém további segédanyagai (folyékony paraffin, fehér vazelin) csökkenthetik az egyidejûleg használt, latexbõl készült fogamzásgátló eszközök (pl.: kondomok, pesszáriumok) hatékonyságát és így megbízhatóságát. Az INFECTOSCAB 5 % mindenfajta rovarra és a vízben élõ állatra, pl. halakra is káros hatású. Vigyázzon, hogy az INFECTOSCAB 5% ne kerüljön akváriumokba és terráriumokba. Figyelem! Kizárólag külsõleg történõ alkalmazásra! A készítményt nem szabad lenyelni! Szembe, nyálkahártyára (az orr és a torok belsõ részén vagy a nemi szervek környékén található nyálkahártyák), illetve nyílt sebbe ne kerüljön. Kisgyermekek kezelése esetén - 2-23 hónapos kor közötti gyermekeknél az INFECTOSCAB 5% kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Ha Ön allergiás a krizantémra, illetve a Fészkesvirágzatúak növénycsaládjának egyéb képviselõire, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdené használni az INFECTOSCAB 5 % krémet. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A szoptató anyák az INFECTOSCAB 5% alkalmazását követõ öt napig biztonsági okokból nem szoptathatnak. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az INFECTOSCAB 5% krémet kizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Az INFECTOSCAB 5% krém kizárólag külsõleg történõ alkalmazásra való. Az INFECTOSCAB 5% krémet általában elegendõ egyszer alkalmazni. Vékony rétegben óvatosan kenjük fel a krémet a bõrfelületre. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adagolási útmutatót kell követni: Felnõttek és 12 év feletti gyermekek: alkalmazzon legfeljebb 30 g krémet (1 db 30 g-os tubust, vagy egy 60 g-os tubus felét). 6-12 év közötti gyermekek: alkalmazzon legfeljebb 15 g krémet (egy 30 g-os tubus felét, vagy egy 60 g-os tubus negyedét). 2 hónapos - 5 éves kor közötti gyermekek: alkalmazzon legfeljebb 7,5 g krémet (1 db 30 g-os tubus negyedét, vagy egy 60 g-os tubus nyolcadát). A fent közölt adatok csupán tájékoztató jellegûek. A tényleges adagot az adott beteg és az érintett testfelület 2.
igényei alapján kell beállítani. Egyes felnõttek esetében például nagyobb mennyiségû krém alkalmazására van szükség. Hogyan és mikor kell alkalmazni az INFECTOSCAB 5 % krémet: Figyeljen oda arra, hogy a krém ne kerüljön a szembe, illetve ne érintkezzen nyálkahártyával (az orr, a torok belsõ részén, a nemi szervek környékén) vagy nyílt sebekkel. Ha véletlenül mégis érintkezésbe kerül nyálkahártyával, akkor alaposan mossa le vízzel. Felnõttek és 2 év feletti gyermekek esetén a krémet az egész testen egyenletesen elosztva kell alkalmazni, beleértve a tokát, nyakat, tenyereket és a talpat. A fej és az arc kihagyható, amennyiben ezeken a területeken nem láthatóak a rühesség jellemzõ tünetei (rühatkák). A krém felkenésekor különös figyelmet kell fordítani az ujjak közötti (körmök alatti) területek, csukló, könyök, hónalj, külsõ nemi szervek és a far kezelésére. 2 év alatti gyermekek: Csecsemõk és kisgyermekek esetén nincs elegendõ tapasztalat. Ezért 2-23 hónapos korú kisgyermekeknél a kezelést kizárólag szigorú orvosi megfigyelés alatt lehet végezni. Ebben az esetben az arcot, a fület és a hajas fejbõrt is be kell kenni. A száj és a szem körüli részeket ki kell hagyni (mert a krém bekerülhet a szájba, vagy a szembe). Próbáljuk elkerülni, hogy a gyermekek lenyalják a krémet a kezükrõl. Amennyiben szükséges, adjunk rájuk kesztyût. Idõskor: Idõs betegeknek (65 éves kor feletti) a felnõttekhez és 2 év feletti gyermekekhez hasonló módon kell alkalmazniuk a krémet azzal a kitétellel, hogy esetükben a tokát, az arcot és a hajas fejbõrt is be kell kenni. Oda kell figyelni, hogy a szem körüli területre ne kerüljön krém. Mennyi ideig kell alkalmazni az INFECTOSCAB 5 % krémet: A felvitt krémet legalább nyolc órán keresztül, például egy éjszakán át ne mossa le. Ez alatt az idõ alatt kerülni kell a fürdést, zuhanyozást és mosakodást, mert ezek veszélyeztethetnék a kezelés sikerességét. Ha valami oknál fogva mégis kezet kell mosnia a nyolc órás idõszakban, akkor újra kenje be a kezét és a csukló területét. Ugyanígy kell tenni, ha más testrészek (fenék, külsõ nemi szervek) kezelt bõrterületeit kell megmosni. Nyolc óra elteltével zuhanyozzunk le, vagy mossuk le a bõrt szappanos vízzel. A fenti utasítások betartása esetén egyszeri alkalmazás általában elegendõ a probléma sikeres kezeléséhez. Nem múló vagy kiújuló fertõzés esetén azonban elképzelhetõ, hogy a kezelést 14 nap múlva meg kell ismételni. Milyen egyéb dolgokra kell odafigyelni: Mindenkinek, aki kapcsolatba kerül Önnel, különösen a családtagjainak és a partnerének kivizsgáláson kell megjelennie a lehetõ leghamarabb. A kezelõorvosa dönti el, hogy ezeknek a személyeknek is szükségük van-e kezelésre. Ha a fertõzött, Önnel kapcsolatban lévõ személyek kezelése nem történik meg azonnal, akkor fennáll a veszély, hogy visszafertõzik majd Önt. További teendõk: -a körmei legyenek mindig rövidek és tiszták -14 napon át naponta cserélje a ruházatát, az ágynemût és a törölközõket, és ezeket min. 60 C-os hõmérsékleten mossa ki -a 60 C-on nem mosható dolgokat (pl.: külsõ ruházat) néhány napra tegye mûanyagzsákba 3.
-a szõnyeget és a kárpitozott bútorokat alaposan porszívózza ki. Ha az INFECTOSCAB 5% alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette alkalmazni az INFECTOSCAB 5% krémet: Alkalmazza a krémet a lehetõ leghamarabb, hogy pótolja a kimaradt alkalmat. Az INFECTOSCAB 5% kezelés megszakításakor jelentkezõ hatások: Az INFECTOSCAB 5% krémet általában elegendõ egyszer alkalmazni. Azonban, amennyiben kezelõorvosa úgy írja elõ, alkalmazza újra a krémet, követve az orvos utasításait. Ellenkezõ esetben a betegsége nem fog tökéletesen meggyógyulni. A készítmény alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. TÚLADAGOLÁS: Túladagolástól nem kell tartania külsõleges alkalmazás esetén. Ha azonban a krémet véletlenül vagy szándékosan lenyeli, rögtön forduljon orvoshoz, aki eldönti, hogy mi a teendõ. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. Az INFECTOSCAB 5% krémet csak a címkén - a{"felhasználható"} szó után - feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A lejárati idõ a feltüntetett hónap utolsó napját jelenti. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A tubust jól lezárva kell tartani. Az INFECTOSCAB 5% krémet a tubus elsõ felbontását követõen 12 héten belül fel kell használni. CSOMAGOLÁS: Az INFECTOSCAB 5% lágy, fehér színû krém. Az INFECTOSCAB 5% a következõ kiszerelésekben kapható: 1 x30 g, 2 x 30 g, 5 x 30 g, 10 x 30 g, 1x 60 g, 2 x 60 g és 5 x 60 g. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: Infectopharm Arzneimittel GmbH Von-Humboldt-Str. 1 - D-64646 Heppenheim Magyarországi képviselet: Medimprove Bt. 1182 Budapest, Dalmady utca 12. OGYI-T-20208/01-1 x 30 g OGYI-T-20208/02-2 x 30 g OGYI-T-20208/03-5 x 30 g OGYI-T-20208/04-10 x 30 g OGYI-T-20208/05-1 x 60 g 4.
OGYI-T-20208/06-2 x 60 g OGYI-T-20208/07-5 x 60 g A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. szeptember 16. 21317/41/08. 5.